高危肉瘤患者新辅助治疗的精准医学方法 (PANTHR-S)
2026年2月18日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
针对高危肉瘤患者新辅助治疗的精準醫學方法
这是一项队列研究，旨在为具有去分化脂肪肉瘤（DDLPS）、平滑肌肉瘤（LMS）、滑膜肉瘤（SS）、血管肉瘤、恶性外周神经鞘瘤（MPNST）或其他亚型的高风险软组织肉瘤（STS）患者开发一种分层医学方法，以实现个性化新辅助化疗（NCT）。
该研究包括从直接进行手术的患者（对照组）和接受NCT及手术的患者中，进行回顾性和前瞻性的组织收集。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
这是一项横跨四个国家的多中心合作研究，旨在加速高风险肉瘤新辅助治疗中的精准医学方法。
该研究将从前瞻性和回顾性两个队列中识别和纳入患者：仅接受手术治疗的患者或接受手术和新辅助化疗的患者。参与的各地方中心将继续按照预先批准的既定流程收集数据和组织样本。通过与外部站点合作，将能够招募更大规模的患者队列纳入分析。
患者将从以下五个中心招募：皇家马斯登医院、格拉斯哥比特森西苏格兰中心、伯明翰NHS信托基金会、IRCCS国家肿瘤研究所基金会以及塞维利亚大学生物医学研究所/罗西奥圣母大学医院。
所有三个中心都将进行转化研究分析。各中心的假名化临床数据和组织样本将被发送至负责项目特定组成部分的中心。材料和数据的转移将遵循人体组织管理局的规定，并在站点间转移任何组织之前签署适当的材料转让协议。各机构的信息治理团队还将完成并审查数据保护清单，以确保合作站点共享的所有假名化数据得到妥善处理，并遵守各机构在患者保密和适当数据处理实践方面的责任。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Elston, MSc
- 电话号码：02073528171
- 邮箱：PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Thuy-Giang Nguyen, BSc
- 电话号码：02073528171
- 邮箱：PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
学习地点
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London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- The Royal Marsden Hospital
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接触：
- Stephanie Elston
- 电话号码：02073528171
- 邮箱：PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有DDLPS、LMS、SS、血管肉瘤或MPNST之一的患者，无论是直接进行手术还是接受新辅助化疗和手术
描述
纳入标准：
前瞻性队列研究的书面知情同意
- 高风险软组织肉瘤的组织病理学诊断，且为以下亚型之一：DDLPS、LMS、SS、血管肉瘤或MPNST。其他亚型经主要研究者批准后可纳入。
高风险肉瘤定义：
- 大于5厘米或3级
- 解剖位置深部
疾病适合进行活检
o 基线时不适合重复活检的患者，可与当地主要研究者讨论，考虑纳入研究
- 可切除的肿瘤
- 根据RECIST 1.1标准可测量疾病
- 年龄≥18岁
- WHO体能状态0-2级
- 对于接受新辅助化疗的患者，身体状况足够好，器官功能充足，可接受新辅助化疗
- 身体状况足够好，可接受手术切除
- 能够提供书面知情同意（针对前瞻性队列）并遵守研究计划
- 患者也可参加STRASS 2试验
排除标准：
-过去5年内有侵袭性恶性肿瘤病史，过去5年内的低风险恶性肿瘤可由主要研究者评估。
- 已知有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤
- 不适合以治愈为目的的局部治疗的转移性疾病
- 任何未受控制的活跃医学状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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前瞻性
前瞻性观察队列研究：一组患者直接进行手术（“对照组”）和接受新辅助化疗的前瞻性队列。前瞻性入组的STS患者，化疗前和手术切除的组织样本将进行表观遗传学、蛋白质组学和基因组学分析，以在两个不同的时间点定义生物学特征。
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队列研究旨在为个性化新辅助化疗（NCT）开发分层医学方法
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回顾性
回顾性队列研究：直接进行手术的患者队列（“对照组”）和接受NCT治疗的患者队列。
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队列研究旨在为个性化新辅助化疗（NCT）开发分层医学方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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利用蛋白质组学、基因组学、表观基因组学，识别在NCT前、NCT后以及单独手术后获取的组织样本中表达谱的差异
大体时间：至研究完成，平均4年
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至研究完成，平均4年
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深入了解接受NCT治疗患者的影像组学特征。
大体时间：直至研究完成，平均4年
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直至研究完成，平均4年
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开发一个针对5种高风险亚型的电子STS组织图谱。
大体时间：直至研究完成，平均4年
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直至研究完成，平均4年
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开发和表征患者衍生模型，以研究高危肉瘤的生物学特性，并直接测试预测的治疗干预措施
大体时间：研究完成期间，平均4年
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研究完成期间，平均4年
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开发一款列线图应用程序，用于预测NCT的获益并预测复发风险。
大体时间：直至研究完成，平均4年
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直至研究完成，平均4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估接受NCT治疗的高危STS患者与未接受NCT治疗的患者在无转移生存期（MFS）、无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）方面是否存在差异
大体时间：至研究结束，平均4年
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至研究结束，平均4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Robin Jones, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月19日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.