고위험 육종 환자에서의 수술 전 보조 치료를 위한 정밀의학적 접근법 (PANTHR-S)
고위험 육종 환자의 수술 전 치료를 위한 정밀 의학 접근법
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 고위험 육종의 수술 전 치료를 위한 정밀의학 접근법을 가속화하기 위해 4개국에서 진행되는 다기관 공동 연구입니다.
이 연구는 두 코호트에서 전향적 및 후향적 환자 식별과 포함을 모두 포함할 것입니다; 수술만 진행한 환자 또는 수술과 NCT를 받은 환자들입니다. 참여하는 지역 센터는 사전 승인된 기존 데이터 및 조직 수집 절차를 계속할 것입니다. 외부 기관과의 협력을 통해 더 큰 코호트의 환자를 분석에 포함시킬 수 있을 것입니다.
다음 다섯 센터 각각에서 환자를 연구에 모집할 것입니다: The Royal Marsden Hospital, The Beatson West of Scotland Centre Glasgow, Birmingham NHS Trust, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori 및 Hospital Universitario Virgen del Rocio/Instituto de Biomedicina de Sevilla.
번역 연구 분석은 세 센터 모두에서 수행될 것입니다. 각 센터의 익명화된 임상 데이터와 조직 샘플은 프로젝트의 특정 구성 요소를 담당하는 센터로 보내질 것입니다. 자료와 데이터의 이전은 Human Tissue Authority (HTA) 규정에 따라 수행될 것이며, 적절한 MTA는 사이트 간 조직 이전 전에 마련될 것입니다. 데이터 보호 체크리스트도 각 기관의 정보 거버넌스 팀에 의해 완성되고 검토되어 협력 기관이 공유하는 모든 익명화된 데이터가 적절하게 처리되며 각 기관의 환자 기밀 및 적절한 데이터 처리 관행과 관련된 책임을 준수하도록 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephanie Elston, MSc
- 전화번호: 02073528171
- 이메일: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Thuy-Giang Nguyen, BSc
- 전화번호: 02073528171
- 이메일: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden Hospital
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연락하다:
- Stephanie Elston
- 전화번호: 02073528171
- 이메일: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
전향적 코호트에 대한 서면 동의서
- 고위험 연부 조직 육종의 조직병리학적 진단 및 다음 아형 중 하나: DDLPS, LMS, SS, 혈관육종 또는 MPNST. 다른 아형은 PI 승인을 받아 포함될 수 있습니다.
고위험 육종 정의:
- 5cm 초과 또는 등급 3
- 깊은 해부학적 위치
생검 가능한 질환 보유
o 기준 시점에 반복 생검을 받을 수 없는 환자는 현장 PI와 검토하여 연구 포함 여부를 고려할 수 있습니다
- 절제 가능한 종양
- RECIST 1.1 기준 측정 가능한 질환
- 연령 ≥ 18세
- WHO 수행 상태 0-2
- NCT를 받는 환자의 경우, 보조 화학요법을 받을 수 있을 만큼 의학적으로 적합하고 충분한 장기 기능을 가짐
- 외과적 절제술을 받을 수 있을 만큼 의학적으로 적합한 환자
- 서면 동의서(전향적 코호트용)를 작성할 수 있고 연구 일정을 준수할 수 있음
- 환자는 STRASS 2 시험에도 참여할 수 있습니다
제외 기준:
-지난 5년 이내의 침습성 악성 종양, 지난 5년 이내의 저위험 악성 종양은 PI가 검토할 수 있습니다.
- 진행 중이거나 적극적 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양
- 치료적 의도의 국소 치료가 불가능한 전이성 질환
- 조절되지 않은 활성 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전향적
전향적 관찰 코호트 연구: 수술로 직접 진행하는 환자 코호트("대조군")와 신보조 화학요법을 받는 전향적 코호트.
전향적으로 등록된 연부조직육종(STS) 환자의 화학요법 전 조직 샘플과 수술 절제 조직 샘플은 후성유전학, 단백체학 및 유전체학 프로파일링을 거쳐 두 개의 서로 다른 시점에서의 생물학적 특성을 규명할 것입니다.
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코호트 연구는 맞춤형 신보조 화학요법을 위한 계층화 의학 접근법 개발을 목표로 합니다(NCT)
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회고적
역행적 코호트 연구: 직접 수술로 진행한 환자 코호트("대조군")와 NCT로 치료받은 코호트.
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코호트 연구는 맞춤형 신보조 화학요법을 위한 계층화 의학 접근법 개발을 목표로 합니다(NCT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로테오믹스, 유전체학, 후성유전체학을 사용하여 NCT 전과 후, 그리고 수술만 시행한 후의 조직 샘플에서 발현 프로파일의 차이를 확인하세요
기간: 연구 완료 시까지, 평균 4년
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연구 완료 시까지, 평균 4년
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NCT로 치료받은 환자들의 라디오믹 프로파일에 대한 이해를 발전시키십시오.
기간: 연구 완료 시까지, 평균 4년
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연구 완료 시까지, 평균 4년
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5가지 고위험 아형에 대한 전자식 STS 조직 아틀라스를 개발하세요.
기간: 연구 완료까지, 평균 4년
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연구 완료까지, 평균 4년
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고위험 육종의 생물학을 조사하고 예측된 치료 개입을 직접 테스트하기 위해 환자 유래 모델을 개발하고 특성화한다
기간: 연구 완료까지, 평균 4년
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연구 완료까지, 평균 4년
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NCT의 혜택을 예측하고 재발 위험을 예측하기 위한 노모그램 앱을 개발하세요.
기간: 연구 완료까지, 평균 4년
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연구 완료까지, 평균 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고위험 STS 환자에서 NCT를 받는 환자와 받지 않는 환자 간에 전이 없는 생존율(MFS), 재발 없는 생존율(RFS) 및 전체 생존율(OS)의 차이가 있는지 평가하기 위해
기간: 연구 완료 시까지, 평균 4년
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연구 완료 시까지, 평균 4년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Robin Jones, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR 5337
- 2021-001437-39 (EudraCT 번호)
- 286407 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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