ミニ胸腔鏡下低侵襲心臓手術を受ける成人患者における局所麻酔のための脊柱起立筋平面ブロック（ESP）と前鋸筋平面ブロック（SAP）：モルヒネ消費量、疼痛管理、回復の質への影響 (SAPESP)
ミニトーラコトミーアプローチによる心臓外科手術のための2つの局所鎮痛法の比較的前向きランダム化スタディ
術後鎮痛の最適化とオピオイド消費量の削減は、心臓手術における術後回復強化（ERAS）プロトコルの重要な要素です。 強力な鎮痛効果と血行動態の安定性から、静脈内オピオイドは従来、鎮痛管理の中心となってきましたが、高用量のオピオイド使用は呼吸抑制、人工呼吸器使用期間の延長、抜管遅延、集中治療室滞在期間の長期化、および複数の短期的・長期的有害事象と関連しています。
胸壁局所麻酔技術は、ミニ胸郭切開による低侵襲心臓手術において、有望なオピオイド節約戦略を提供します。
この前向き無作為化研究の目的は、低侵襲心臓手術を受ける成人患者において、2つの局所鎮痛技術 - 脊柱起立筋平面（ESP）ブロックと前鋸筋平面（SAP）ブロック - を比較することです。
本研究は、術後のモルヒネ消費量の削減、疼痛管理の改善、およびイタリア語版回復の質（iQoR）質問票で測定される患者報告による回復の質の向上において、一方の技術が優れているかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italy
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Legnano、Italy、イタリア、20025
- Trial Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ミニ胸部切開アプローチによる心臓手術を受ける18歳以上の患者
- プロトコルへの参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する患者
除外基準：
- 精神疾患のある患者
- 胸壁を含む手術を既に受けている患者
- 慢性疼痛を患っており、既に在宅療法を受けている患者
- NSAIDs／パラセタモールへのアレルギー
- インフォームドコンセントの欠如
- スクリーニングから30日以内、または治験薬の5半減期以内（いずれか長い方）に治験薬が投与された臨床試験への参加
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前鋸筋前部ブロック（SAP）
参加者は、ミニ開胸術アプローチによる心臓手術の前に、超音波ガイド下の前鋸筋平面ブロック（SAPブロック）を受けます。
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前鋸筋平面（SAP）ブロックは、患者を仰臥位または側臥位にして行う超音波ガイド下の局所麻酔法です。
Stimuplex Ultra 360針（22G × 80 mm）を5-10 MHzリニアプローブを用いた超音波ガイド下に進め、前鋸筋の表層または深層の筋膜面に局所麻酔薬を注入します。
このブロックは、小開胸アプローチによる心臓手術の前に行われます。
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アクティブコンパレータ：エレクター・スパイネ・プレーン・ブロック（ESP）
参加者は、ミニ開胸術アプローチで行われる心臓手術前に、超音波ガイド下の脊柱起立筋平面（ESP）ブロックを受けます。
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エレクター・スパイナ・プレーン（ESP）ブロックは、患者を座位または側臥位にして行う超音波ガイド下の局所鎮痛法です。
Stimuplex Ultra 360針（22G × 80 mm）を、5-10 MHzリニアプローブを用いた超音波ガイダンス下で進め、適切な胸椎レベルで脊柱起立筋の深部筋膜面に局所麻酔薬を注入します。
このブロックは、ミニ開胸アプローチによる心臓手術の前に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の主観的質
時間枠：手術当日からその後48時間まで。
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主要アウトカムは、術後1日目および2日目にイタリア語版（iQoR-15）のQuality of Recovery-15（QoR-15）質問票を用いて評価した、患者報告による術後回復の質でした。QoR-15は、痛み、身体的快適さ、自立性、情緒状態、心理的サポートの5つの領域を測定する、検証済みの15項目の評価尺度です。
スコアは0（回復不良）から150（優れた回復）の範囲で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。
この質問票は、妥当性、信頼性、反応性を含む強力な心理測定的特性を有し、合併症を超えた回復の包括的評価を提供し、有害なアウトカムや長期入院の予測に役立ちます。
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手術当日からその後48時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛制御の有効性
時間枠：手術当日からその後48時間以内。
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疼痛管理は、患者覚醒後の最初の12時間は3時間ごとに、術後1日目および2日目は12時間ごとに、安静時および動的状態（咳、運動など）の両方で数値評価尺度（NRS、0-10）を用いて評価されました。スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。
観察期間中、総オピオイド消費量が記録されました：術中スフェンタニル（mcg/kg）、総モルヒネ消費量（mg）、および2回目のブロック前後のモルヒネ消費量。
本研究では、覚醒時間、集中治療室および病院での滞在期間、ならびに悪心、気胸、出血、局所麻酔薬全身毒性（LAST）、神経損傷などの鎮痛投与に関連する合併症の発生率を含む、術後回復転帰も評価されました。
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手術当日からその後48時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月5日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。