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Erector Spinae Plane Block (ESP) vs. Serratus Anterior Plane Block (SAP) für die lokoregionale Analgesie bei erwachsenen Patienten, die sich einer minimal-invasiven Herzchirurgie über Mini-Thorakotomie unterziehen: Auswirkungen auf den Morphinkonsum, die Schmerzkontrolle und die Qualität der Erholung (SAPESP)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Prospektive, randomisierte Vergleichsstudie zu zwei Techniken der Regionalanästhesie bei kardiochirurgischen Eingriffen mit Mini-Thorakotomie-Zugang

Die Optimierung der postoperativen Analgesie und die Reduktion des Opioidkonsums sind Schlüsselkomponenten der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle in der Herzchirurgie. Obwohl intravenöse Opioide traditionell aufgrund ihrer starken analgetischen Wirkung und hämodynamischen Stabilität die Hauptstütze der Schmerztherapie waren, ist der hochdosierte Opioidgebrauch mit Atemdepression, verlängerter mechanischer Beatmung, verzögerter Extubation, längerem Aufenthalt auf der Intensivstation und multiplen kurz- und langfristigen Nebenwirkungen verbunden.

Thoraxwand-lokoregionale Anästhesietechniken stellen vielversprechende opioidsparende Strategien in der minimalinvasiven Herzchirurgie dar, die über eine Mini-Thorakotomie durchgeführt wird.

Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie ist es, zwei lokoregionale Analgesietechniken – den Erector Spinae Plane (ESP)-Block und den Serratus Anterior Plane (SAP)-Block – bei erwachsenen Patienten, die sich einer minimalinvasiven Herzchirurgie unterziehen, zu vergleichen.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine Technik überlegen ist, um den postoperativen Morphinkonsum zu reduzieren, die Schmerzkontrolle zu verbessern und die patientenberichtete Erholungsqualität, gemessen mit dem italienischen Quality of Recovery (iQoR)-Fragebogen, zu steigern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Legnano, Italy, Italien, 20025
        • Trial Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die sich einer Herzoperation über einen minimalen Thorakotomie-Zugang unterziehen
  • Einverständnis des Patienten zur Teilnahme am Protokoll und Unterschrift der informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychiatrischen Störungen
  • Patienten, die bereits eine Operation an der Brustwand durchgeführt haben
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die bereits eine Heimtherapie erhalten
  • Allergie gegen NSAIDs/Paracetamol
  • Fehlen einer informierten Einwilligung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder innerhalb der fünf Halbwertszeiten des Studienmedikaments (je nachdem, was länger ist) verabreicht wurde
  • Schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Serratus-Ebene-Anterior-Block (SAP)
Die Teilnehmer erhalten vor der Herzoperation, die über einen Minithorakotomie-Zugang durchgeführt wird, eine ultraschallgeführte Serratus-anterior-Ebene-Blockade (SAP-Block).
Verfahren: Serratus-anterior-Ebene-Block (SAP)
Der Serratus-Anterior-Ebene (SAP)-Block ist eine ultraschallgeführte lokoregionale Analgesietechnik, die mit dem Patienten in Rücken- oder Seitenlage durchgeführt wird. Eine Stimuplex Ultra 360-Nadel (22G × 80 mm) wird unter Ultraschallführung mit einer 5-10 MHz Linearsonde vorgeschoben, um Lokalanästhetikum in der Faszienebene oberflächlich oder tief des Musculus serratus anterior zu platzieren. Der Block wird vor einer Herzoperation verabreicht, die über einen Minithorakotomie-Zugang durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Erector-Spinae-Plane-Block (ESP)
Die Teilnehmer erhalten vor einer Herzoperation, die über einen minimalinvasiven thorakoskopischen Zugang durchgeführt wird, eine ultraschallgeführte Blockade der Erector Spinae Plane (ESP).
Verfahren: Erector Spinae Plane Block (ESP)
Der Erector Spinae Plane (ESP)-Block ist eine ultraschallgesteuerte lokoregionale Analgesietechnik, die mit dem Patienten in sitzender oder seitlicher Position durchgeführt wird. Eine Stimuplex Ultra 360-Nadel (22G × 80 mm) wird unter Ultraschallführung mit einer 5-10 MHz Linearsonde vorgeschoben, um das Lokalanästhetikum in der Faszienebene tief des Erector spinae-Muskels auf der entsprechenden thorakalen Ebene zu deponieren. Der Block wird vor der Herzchirurgie verabreicht, die über einen Minithorakotomie-Zugang durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Qualität der postoperativen Phase
Zeitfenster: Ab dem Operationstag für die folgenden 48 Stunden.
Das primäre Ergebnis war die patientenberichtete Qualität der postoperativen Genesung, bewertet mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15) Fragebogen, italienische Version (iQoR-15), an den postoperativen Tagen 1 und 2. Der QoR-15 ist ein validiertes 15-Item-Instrument, das fünf Bereiche misst: Schmerz, physischer Komfort, Unabhängigkeit, emotionaler Zustand und psychologische Unterstützung. Die Werte reichen von 0 (schlechte Genesung) bis 150 (ausgezeichnete Genesung), wobei höhere Werte eine bessere Genesung anzeigen. Der Fragebogen hat starke psychometrische Eigenschaften, einschließlich Validität, Reliabilität und Responsivität, und bietet eine umfassende Bewertung der Genesung über Komplikationen hinaus, die hilft, ungünstige Ergebnisse und verlängerte Krankenhausaufenthalte vorherzusagen.
Ab dem Operationstag für die folgenden 48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Vom Tag der Operation für die folgenden 48 Stunden.
Die Schmerzkontrolle wurde sowohl in Ruhe als auch unter dynamischen Bedingungen (Husten, Bewegung usw.) mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) bewertet. Dies erfolgte alle 3 Stunden vom Aufwachen des Patienten an für die ersten 12 Stunden und dann alle 12 Stunden am 1. und 2. postoperativen Tag. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Während des Beobachtungszeitraums wurde der gesamte Opioidverbrauch erfasst: intraoperatives Sufentanil (µg/kg), der gesamte Morphinkonsum (mg) sowie der Morphinkonsum vor und nach dem zweiten Block. Die Studie bewertete auch postoperative Genesungsergebnisse, einschließlich Aufwachzeit, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Analgesieverabreichung, wie Übelkeit, Pneumothorax, Blutung, systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST) und neurologische Schäden.
Vom Tag der Operation für die folgenden 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2024
  • 5553 (Andere Kennung: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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