Erector Spinae Plane Block (ESP) vs Serratus Anterior Plane Block (SAP) a lokális-régiós analgéziában felnőtt betegeknél minimálisan invazív szívsebészeti beavatkozás során mini-toracotomián keresztül: hatása a morfiumfogyasztásra, a fájdalomkontrollra és a felépülés minőségére (SAPESP)
2026. február 25. frissítette: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano
Prosztpektív, randomizált, összehasonlító vizsgálat 2 lokorégiós analgézia-technika alkalmazásáról mini-torakotómiás megközelítésű szívsebészeti beavatkozások során
A posztoperatív analgézia optimalizálása és az opioidfogyasztás csökkentése kulcsfontosságú összetevői a szívsebészeti fokozott felépülési protokolloknak (ERAS). Bár a hagyományosan alkalmazott intravénás opioidok az erős fájdalomcsillapító hatásuk és hemodinamikai stabilitásuk miatt a fájdalomkezelés alapját képezték, a magas dózisú opioidhasználat légzési depresszióval, meghosszabbított mechanikus lélegeztetéssel, elhúzódó extubációval, hosszabb intenzív osztályos tartózkodással és számos rövid- és hosszú távú mellékhatással hozható összefüggésbe.
A mellkasi fal lokorregionális anesztézia-technikák ígéretes opioidmegtakarító stratégiákat képviselnek a minimálisan invazív szívsebészetben, amelyet mini-torakotomián keresztül végeznek.
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja két lokorregionális fájdalomcsillapító technika – az Erector Spinae Plane (ESP) blokk és a Serratus Anterior Plane (SAP) blokk – összehasonlítása felnőtt betegekben, akik minimálisan invazív szívsebészeti beavatkozásra kerülnek.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az egyik technika felülmúlja-e a másikat a posztoperatív morfiumfogyasztás csökkentésében, a fájdalomkontroll javításában és a beteg által jelentett felépülési minőség javításában, amelyet az Italian Quality of Recovery (iQoR) kérdőívvel mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Olaszország, 20025
- Trial Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A mini torakotómia megközelítéssel szívműtéten áteső, 18 éven felüli betegek
- a beteg beleegyezése a protokollba való részvételbe és a tájékoztatott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai zavarban szenvedő betegek
- már átesett mellkasi falat érintő műtéten betegek
- krónikus fájdalomban szenvedő, már otthoni terápián részesülő betegek
- NSAID/paracetamol allergia
- tájékoztatott hozzájárulás hiánya
- olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amelyben vizsgálati gyógyszert adtak be a szűrés 30 napján belül vagy a vizsgálati gyógyszer öt felezési idején belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb)
- terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Serratus Planus Anterior Blokk (SAP)
A résztvevők ultrahangvezérlésű Serratus Anterior Plane (SAP) blokkot kapnak a szívműtét előtt, amelyet minitorakotómia megközelítéssel végeznek.
|
A Serratus Anterior Plane (SAP) blokk egy ultrahangvezérelt lokorégiós analgetikus technika, amelyet a beteg szupin vagy laterális helyzetében végeznek.
Egy Stimuplex Ultra 360 tűt (22G × 80 mm) vezetnek be ultrahangvezérléssel egy 5-10 MHz-es lineáris szondával, hogy helyi érzéstelenítőt juttassanak a serratus anterior izom feletti vagy alatti fasciális síkba.
A blokkot a minitorakotómia megközelítéssel végzett szívsebészet előtt alkalmazzák.
|
|
Aktív összehasonlító: Erector Spinae síkblokk (ESP)
A résztvevők ultrahangvezérelt Erector Spinae Plane (ESP) blokkot kapnak a szívműtét előtt, amelyet minitorakotómiai megközelítéssel végeznek.
|
Az Erector Spinae Plane (ESP) blokk ultrahangvezérelt lokális analgetikus technika, amelyet a beteg ülő vagy oldalfekvő helyzetben végeznek.
A Stimuplex Ultra 360 tűt (22G × 80 mm) ultrahangvezérlés alatt haladják előre egy 5-10 MHz-es lineáris szondával, hogy helyi érzéstelenítőt helyezzenek el az erector spinae izom mélyén lévő fáciális síkban a megfelelő torakális szinten.
A blokkot a minitorakotómia megközelítéssel végzett szívsebészet előtt adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni időszak szubjektív minősége
Időkeret: A műtét napjától számított 48 óráig.
|
A primer kimenetel a beteg által jelentett posztoperatív felépülés minősége volt, amelyet a Felépülés Minősége-15 (QoR-15) kérdőív, olasz változatával (iQoR-15) értékeltek a műtét utáni 1. és 2. napon. A QoR-15 egy validált, 15 tételből álló eszköz, amely öt területet mér: fájdalom, fizikai kényelem, önállóság, érzelmi állapot és pszichológiai támogatás.
A pontszámok 0 (gyenge felépülés) és 150 (kiváló felépülés) között mozognak, a magasabb pontszámok jobb felépülést jeleznek.
A kérdőívnek erős pszichometriai tulajdonságai vannak, beleértve a validitást, megbízhatóságot és reagálóképességet, és átfogó felmérést nyújt a felépülésről a szövődményeken túl, segítve a kedvezőtlen kimenetelek és a meghosszabbított kórházi tartózkodás előrejelzését.
|
A műtét napjától számított 48 óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomkezelés hatékonysága
Időkeret: A műtét napjától számított következő 48 órára.
|
A fájdalom kontrollját a Numerikus Értékelési Skálával (NRS, 0-10) értékeltük, mind nyugalomban, mind dinamikus feltételek között (köhögés, mozgás stb.) a beteg ébredésétől számítva 3 óránként az első 12 órában, majd posztoperatív 1. és 2. napon 12 óránként. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
A megfigyelési időszak alatt rögzítettük a teljes opioidfogyasztást: intaroperatív szufentanil (mcg/kg), teljes morfiumfogyasztás (mg), valamint a morfiumfogyasztás a második blokk előtt és után.
A tanulmány értékelte a posztoperatív felépülés eredményeit is, beleértve az ébredési időt, az intenzív osztályon és a kórházban töltött időt, valamint az analgézia alkalmazásához kapcsolódó szövődmények előfordulását, mint például hányinger, tüdőmellhártya-repedés, vérzés, lokális érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST) és neurológiai károsodás.
|
A műtét napjától számított következő 48 órára.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-2024
- 5553 (Egyéb azonosító: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .