Erector Spinae -tason lohko (ESP) vs. Serratus Anterior -tason lohko (SAP) loko-regionaaliseksi analgesiaaksi aikuisilla potilailla, jotka käyvät läpi vähäinvasiivista sydänleikkausta mini-torakotomian kautta: vaikutus morfiinin kulutukseen, kivunhallintaan ja toipumisen laatuun (SAPESP)
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano
Satunnaistettu Prospektiivinen Vertaileva Tutkimus 2 Paikallispuudutustekniikasta Sydänkirurgisille Toimenpiteille Mini-torakotomia Lähestymistavalla
Postoperatiivisen analgesian optimointi ja opioidien käytön vähentäminen ovat keskeisiä osia tehostetussa toipumisessa leikkauksen jälkeen (ERAS) -protokollissa sydänkirurgiassa. Vaikka suonensisäiset opioidit ovat perinteisesti olleet analgesian hoidon perusta niiden voimakkaan kipulääkityksen ja hemodynaamisen stabiilisuuden vuoksi, suuriannoksinen opioidien käyttö on liitetty hengityslamaantumiseen, pitkittyneeseen mekaaniseen hengitystukeun, viivästyneeseen ekstubaatioon, pidempään tehohoidon oleskeluun ja useisiin lyhyen ja pitkän aikavälin haittavaikutuksiin.
Rintaseinän loko-regionaaliset anestesiatekniikat edustavat lupaavia opioidien säästöstrategioita vähäinvasiivisessa sydänkirurgiassa, joka suoritetaan minitorakotomian kautta.
Tämän prospektiivisen satunnaistutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta loko-regionaalista analgesiatekniikkaa - Erector Spinae Plane (ESP) -lohkoa ja Serratus Anterior Plane (SAP) -lohkoa - aikuisilla potilailla, jotka suorittavat vähäinvasiivista sydänkirurgiaa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yksi tekniikka parempi vähentämään postoperatiivista morfiinin kulutusta, parantamaan kivunhallintaa ja parantamaan potilaan raportoimaa toipumisen laatua, mitattuna Italian Quality of Recovery (iQoR) -kyselyllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Italia, 20025
- Trial Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat yli 18-vuotiaat, jotka ovat sydänleikkauksessa minitorakotomia-lähestymistavalla
- Potilaan suostumus osallistumiseen potilasohjelmaan ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä
- Potilaat, jotka ovat jo käyneet rintakehän leikkauksessa
- Potilaat, joilla on kroonista kipua ja jotka ovat jo kotiterapiassa
- Allergia NSAID-lääkkeille/parasettamoolille
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittavaa lääkettä on annettu 30 päivän kuluessa seulonnasta tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi)
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Serratus-etutason lohko (SAP)
Osallistujat saavat ultraääniohjattua Serratus Anterior Plane (SAP) -lohkoa ennen sydänleikkausta, joka suoritetaan minitorakotomia-leikkaustekniikalla.
|
Serratus Anterior Plane (SAP) -blokkaus on ultraääniohjattu paikallinen kipulääkitystekniikka, joka suoritetaan potilaan ollessa selällään tai kyljellään.
Stimuplex Ultra 360 -neulaa (22G × 80 mm) ohjataan ultraäänellä 5-10 MHz lineaarikoetin avulla levittämään paikallispuudutusta serratus anterior -lihaksen pinnan yläpuolelle tai sen alle sijaitsevaan faskiaalitasoon.
Blokkaus annetaan ennen sydänkirurgiaa, joka suoritetaan minitorakotomiavauksen kautta.
|
|
Active Comparator: Erector Spinae -tasolohko (ESP)
Osallistujat saavat ultraääniohjautuvan Erector Spinae Plane (ESP) -lohkon ennen sydänleikkausta, joka suoritetaan minitorakotomia-lähestymistavalla.
|
Erector Spinae Plane -blokkaus (ESP) on ultraääniohjattu alueellinen kivunlievitystekniikka, joka suoritetaan potilaan istuessa tai kyljellään.
Stimuplex Ultra 360 -neula (22G × 80 mm) ohjataan ultraääniohjauksella käyttäen 5-10 MHz lineaariluotainta levittämään paikallispuudutusainetta erector spinae -lihaksen syvälle faskiaalitasolle sopivalla rintanikamatasolla. Blokkaus annetaan ennen sydänkirurgiaa, joka suoritetaan minitorakotomia-leikkausmenetelmällä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen ajanjakson subjektiivinen laatu
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä alkaen seuraavat 48 tuntia.
|
Ensisijainen lopputulos oli potilaan raportoima leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu, joka arvioitiin Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomakkeen, italiankielisellä versiolla (iQoR-15), avulla leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2. QoR-15 on validoitu 15 kysymyksen mittari, joka mittaa viittä osa-aluetta: kipua, fyysistä mukavuutta, itsenäisyyttä, tunnetilaa ja psykologista tukea.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (huono toipuminen) - 150 (erinomainen toipuminen), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista.
Kyselylomakkeella on vahvat psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien validiteetti, luotettavuus ja responsiivisuus, ja se tarjoaa kattavan arvion toipumisesta komplikaatioiden lisäksi, auttaen ennustamaan haitallisia lopputuloksia ja pitkittynyttä sairaalassaoloaikaa.
|
Leikkauspäivästä alkaen seuraavat 48 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhallinnan tehokkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä seuraavat 48 tuntia.
|
Kipua seurattiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0-10) sekä levossa että dynaamisissa olosuhteissa (yskintä, liikkuminen jne.) joka kolmas tunti potilaan heräämisestä ensimmäisten 12 tunnin ajan ja sen jälkeen joka 12. tunti leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Tarkkailujakson aikana kirjattiin kokonaisopioidien käyttö: leikkauksen aikainen sufentaniili (mcg/kg), kokonaismorfiinin käyttö (mg) sekä morfiinin käyttö ennen toista lohkota ja sen jälkeen.
Tutkimus arvioi myös leikkauksen jälkeistä toipumista, mukaan lukien heräämisaika, teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto sekä analgesia-annosteluun liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, kuten pahoinvointi, pneumotoraksi, verenvuoto, paikallispuudutusaineen systeeminen myrkyllisyys (LAST) ja hermovaurio.
|
Leikkauksen päivästä seuraavat 48 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2024
- 5553 (Muu tunniste: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .