Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda m. erector spinae (ESP) versus blokáda m. serratus anterior (SAP) pro lokoregionální analgezii u dospělých pacientů podstupujících minimálně invazivní srdeční chirurgii mini-torakotomií: vliv na spotřebu morfinu, kontrolu bolesti a kvalitu rekonvalescence (SAPESP)

25. února 2026 aktualizováno: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Prospektivní randomizované srovnávací studio dvou technik lokoregionální analgezie pro kardiochirurgické výkony s mini-torakotomickým přístupem

Optimalizace pooperační analgezie a snížení spotřeby opioidů jsou klíčovými složkami protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) v kardiochirurgii. Ačkoli intravenózní opioidy byly tradičně hlavním pilířem analgetické léčby díky svému silnému analgetickému účinku a hemodynamické stabilitě, používání vysokých dávek opioidů bylo spojeno s respirační depresí, prodlouženou mechanickou ventilací, opožděnou extubací, delším pobytem na jednotce intenzivní péče a mnoha krátkodobými i dlouhodobými nežádoucími účinky.

Techniky lokoregionální anestezie hrudní stěny představují slibné strategie šetřící opioidy při minimálně invazivní kardiochirurgii prováděné pomocí mini-torakotomie.

Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat dvě techniky lokoregionální analgezie - blokádu Erector Spinae Plane (ESP) a blokádu Serratus Anterior Plane (SAP) - u dospělých pacientů podstupujících minimálně invazivní kardiochirurgii.

Studie si klade za cíl zjistit, zda je jedna z technik lepší při snižování pooperační spotřeby morfinu, zlepšování kontroly bolesti a zvyšování kvality zotavení hlášené pacienty, měřené pomocí italského dotazníku Quality of Recovery (iQoR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Legnano, Italy, Itálie, 20025
        • Trial Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let podstupující kardiochirurgický výkon mini-torakotomickým přístupem
  • souhlas pacienta s účastí v protokolu a podepsání informovaného souhlasu.

Vylučovací kritéria:

  • pacienti s psychiatrickými poruchami
  • pacienti, kteří již podstoupili operaci zahrnující hrudní stěnu
  • pacienti trpící chronickou bolestí již podstupující domácí terapii
  • alergie na NSAID/paracetamol
  • absence informovaného souhlasu
  • účast v klinické studii, ve které bylo vyšetřované léčivo podáváno do 30 dnů od screeningu nebo do pěti poločasů rozpadu studovaného léčiva (podle toho, co je delší)
  • těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokáda přední roviny svalu pilovitého (SAP)
Účastníci před kardiochirurgickým zákrokem prováděným miniinvazivním torakotomickým přístupem dostanou ultrazvukem vedený blok Serratus Anterior Plane (SAP).
Postup: Blokáda předního pilovitého svalu (SAP)
Blokáda předního svalu pilovitého (SAP) je ultrazvukem řízená lokoregionální analgetická technika prováděná s pacientem v poloze na zádech nebo na boku.
Stimuplex Ultra 360 jehla (22G × 80 mm) je pod ultrazvukovou kontrolou zavedena pomocí lineární sondy 5-10 MHz, aby se aplikovalo lokální anestetikum do fasciální roviny povrchové nebo hluboké k přednímu svalu pilovitému.
Blok je aplikován před srdeční operací provedenou mini torakotomickým přístupem.
Aktivní komparátor: Blok rovinného svalu vzpřimovače páteře (ESP)
Účastníci před srdeční operací prováděnou miniinvazivním torakotomickým přístupem podstoupí ultrazvukem vedený blok Erector Spinae Plane (ESP).
Postup: Blok rovinných svalů vzpřimovačů páteře (ESP)
Blok Erector Spinae (ESP) je ultrazvukem vedená lokoregionální analgetická technika prováděná u pacienta v sedě nebo v boční poloze. Jehla Stimuplex Ultra 360 (22G × 80 mm) je zaváděna pod ultrazvukovou kontrolou pomocí lineární sondy 5-10 MHz k aplikaci lokálního anestetika do fasciální roviny hluboko pod sval erector spinae na příslušné hrudní úrovni. Blok je podáván před srdeční operací provedenou mini-torakotomickým přístupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita pooperačního období
Časové okno: Od dne operace po následujících 48 hodin.
Primárním výsledkem byla kvalita pooperačního zotavení hlášená pacienty, hodnocená pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15), italské verze (iQoR-15), v 1. a 2. pooperační den. QoR-15 je validovaný 15položkový nástroj měřící pět oblastí: bolest, fyzický komfort, soběstačnost, emoční stav a psychologická podpora. Skóre se pohybuje od 0 (špatné zotavení) do 150 (výborné zotavení), přičemž vyšší skóre indikuje lepší zotavení. Dotazník má silné psychometrické vlastnosti, včetně validity, reliability a citlivosti, a poskytuje komplexní hodnocení zotavení nad rámec komplikací, což pomáhá předpovídat nepříznivé výsledky a prodloužený pobyt v nemocnici.
Od dne operace po následujících 48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kontroly bolesti
Časové okno: Od dne operace po následujících 48 hodin.
Bolest byla hodnocena pomocí Numerické hodnocení škály (NRS, 0-10) jak v klidu, tak za dynamických podmínek (kašel, pohyb atd.) každé 3 hodiny od probuzení pacienta po prvních 12 hodin, a poté každých 12 hodin v 1. a 2. pooperační den. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Během sledovaného období byla zaznamenána celková spotřeba opioidů: intraoperační sufentanil (mcg/kg), celková spotřeba morfinu (mg) a spotřeba morfinu před a po druhém bloku.
Studie také hodnotila výsledky pooperačního zotavení, včetně času probuzení, délky pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici, stejně jako výskyt komplikací spojených s podáním analgezie, jako je nauzea, pneumotorax, krvácení, systémová toxicita lokálních anestetik (LAST) a neurologické poškození.
Od dne operace po následujících 48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-2024
  • 5553 (Jiný identifikátor: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda předního pilovitého svalu (SAP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit