Erector Spinae Plane Blokkade (ESP) versus Serratus Anterior Plane Blokkade (SAP) voor Loco-Regionale Analgesie bij Volwassen Patiënten die Minimale Invasieve Hartchirurgie Onder Via Mini-Thoracotomie: Impact op Morfineconsumptie, Pijncontrole en Kwaliteit van Herstel (SAPESP)
25 februari 2026 bijgewerkt door: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano
Prospectieve Gerandomiseerde Vergelijkende Studie van 2 Technieken voor Regionale Pijnbestrijding bij Hartchirurgische Ingrepen via Mini-thoracotomie Benadering
Optimalisatie van postoperatieve analgesie en vermindering van opioïdenconsumptie zijn cruciale componenten van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocollen in hartchirurgie. Hoewel intraveneuze opioïden traditioneel de hoeksteen van analgesiemanagement vormen vanwege hun krachtige pijnstillende effect en hemodynamische stabiliteit, is hooggedoseerd opioïdgebruik in verband gebracht met respiratoire depressie, verlengde mechanische ventilatie, vertraagde extubatie, langere opname op de intensive care en meerdere kort- en langetermijn bijwerkingen.
Thoracale wand loco-regionale anesthesietechnieken vertegenwoordigen veelbelovende opioïd-besparende strategieën in minimaal invasieve hartchirurgie uitgevoerd via mini-thoracotomie.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is het vergelijken van twee loco-regionale analgesietechnieken - het Erector Spinae Plane (ESP) blok en het Serratus Anterior Plane (SAP) blok - bij volwassen patiënten die minimaal invasieve hartchirurgie ondergaan.
De studie heeft als doel te bepalen of één techniek superieur is in het verminderen van postoperatieve morfineconsumptie, het verbeteren van pijncontrole en het verhogen van de door patiënten gerapporteerde kwaliteit van herstel, gemeten met de Italian Quality of Recovery (iQoR) vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Italië, 20025
- Trial Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een hartoperatie ondergaan via een mini-thoracotomiebenadering
- Patiënt akkoord met deelname aan het protocol en ondertekent de geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- patiënten met psychiatrische aandoeningen
- patiënten die al een operatie hebben ondergaan waarbij de borstkas betrokken was
- patiënten die lijden aan chronische pijn en al thuis therapie ondergaan
- allergie voor NSAID's/paracetamol
- afwezigheid van geïnformeerde toestemming
- deelname aan een klinische studie waarin een onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend binnen 30 dagen na screening of binnen de vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van wat langer is)
- zwangere vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Serratus Plane Anterior Block (SAP)
Deelnemers krijgen vóór de hartchirurgie, uitgevoerd via een minithoracotomie-benadering, een echogeleid Serratus Anterior Plane (SAP)-blokkade.
|
Het Serratus Anterior Plane (SAP)-blok is een echogeleide loco-regionale analgesietechniek die wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging of zijligging.
Een Stimuplex Ultra 360-naald (22G × 80 mm) wordt onder echogeleiding met een 5-10 MHz lineaire sonde voortbewogen om lokaal anestheticum te deponeren in het fasciale vlak oppervlakkig of diep ten opzichte van de musculus serratus anterior.
Het blok wordt toegediend vóór de hartchirurgie die via een minithoracotomiebenadering wordt uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Erector Spinae Plane blokkade (ESP)
Deelnemers krijgen voorafgaand aan een hartoperatie via een minithoracotomiebenadering een echogeleide Erector Spinae Plane (ESP) blokkade.
|
De Erector Spinae Plane (ESP)-blokkade is een echogeleide loco-regionale analgesietechniek die wordt uitgevoerd met de patiënt in zittende of laterale positie.
Een Stimuplex Ultra 360-naald (22G × 80 mm) wordt onder echogeleiding voortbewogen met behulp van een 5-10 MHz lineaire sonde om plaatselijke verdoving in het fasciale vlak diep onder de erector spinae-spier op het juiste thoracale niveau aan te brengen.
De blokkade wordt toegediend vóór hartchirurgie die via een minithoracotomiebenadering wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve kwaliteit van de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie voor de volgende 48 uur.
|
Het primaire eindpunt was door patiënten gerapporteerde kwaliteit van postoperatief herstel, beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst, Italiaanse versie (iQoR-15), op postoperatieve dagen 1 en 2. De QoR-15 is een gevalideerd instrument met 15 items dat vijf domeinen meet: pijn, fysiek comfort, onafhankelijkheid, emotionele toestand en psychologische ondersteuning.
De scores variëren van 0 (slecht herstel) tot 150 (uitstekend herstel), waarbij hogere scores een beter herstel aangeven.
De vragenlijst heeft sterke psychometrische eigenschappen, waaronder validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit, en biedt een uitgebreide evaluatie van herstel voorbij complicaties, wat helpt bij het voorspellen van nadelige uitkomsten en langdurig ziekenhuisverblijf.
|
Vanaf de dag van de operatie voor de volgende 48 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van pijnbestrijding
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie voor de volgende 48 uur.
|
Pijnbestrijding werd beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10), zowel in rust als tijdens dynamische omstandigheden (hoesten, beweging, etc.), elke 3 uur vanaf het ontwaken van de patiënt gedurende de eerste 12 uur, en vervolgens elke 12 uur op postoperatieve dagen 1 en 2. Hogere scores duiden op meer pijn.
Tijdens de observatieperiode werd het totale opioïdegebruik geregistreerd: intraoperatieve sufentanil (mcg/kg), totale morfineconsumptie (mg), en morfineconsumptie voor en na het tweede blok.
De studie evalueerde ook postoperatieve hersteluitkomsten, waaronder ontwaaktijd, verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis, evenals de incidentie van complicaties gerelateerd aan de toediening van analgesie, zoals misselijkheid, pneumothorax, bloeding, systemische toxiciteit van lokale anesthetica (LAST) en neurologische schade.
|
Vanaf de dag van de operatie voor de volgende 48 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-2024
- 5553 (Andere identificatie: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .