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미니 흉부 절개술을 통한 최소 침습 심장 수술을 받는 성인 환자의 국소-국소 진통을 위한 척추 기립근 평면 차단(ESP) 대 전거근 평면 차단(SAP): 모르핀 소비량, 통증 조절 및 회복 품질에 미치는 영향 (SAPESP)

2026년 2월 25일 업데이트: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

미니 흉부 절개술 접근법을 이용한 심장 수술 시술을 위한 2가지 국소-지역적 진통 기술의 전향적 비교 무작위 연구

심장 수술에서 수술 후 통증 조절 최적화와 오피오이드 사용량 감소는 ERAS(수술 후 회복 강화) 프로토콜의 핵심 구성 요소입니다. 강력한 진통 효과와 혈역학적 안정성으로 인해 정맥 내 오피오이드가 전통적으로 진통 관리의 주류였지만, 고용량 오피오이드 사용은 호흡 억제, 기계적 환기 시간 연장, 발관 지연, 중환자실 체류 기간 증가 및 다양한 단기 및 장기 부작용과 연관되어 왔습니다.

흉벽 국소 마취 기법은 미니 흉부 절개술을 통한 최소 침습 심장 수술에서 유망한 오피오이드 절감 전략을 나타냅니다.

이 전향적 무작위 연구의 목적은 최소 침습 심장 수술을 받는 성인 환자에서 두 가지 국소 진통 기법 - 척추 기립근 평면(ESP) 차단과 전거근 평면(SAP) 차단 - 을 비교하는 것입니다.

본 연구는 이탈리아 회복 질(iQoR) 설문지를 통해 측정된 수술 후 모르핀 사용량 감소, 통증 조절 개선 및 환자 보고 회복 질 향상에서 한 기법이 우월한지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italy
      • Legnano, Italy, 이탈리아, 20025
        • Trial Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미니 흉부 절개술 접근법을 통한 심장 수술을 받는 18세 이상 환자
  • 연구 계획에 참여하고 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자.

제외 기준:

  • 정신 장애가 있는 환자
  • 이미 흉벽 수술을 받은 환자
  • 이미 가정 치료를 받고 있는 만성 통증 환자
  • NSAID/파라세타몰 알레르기
  • 동의서 부재
  • 선별 검사 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 이내(더 긴 쪽)에 연구 약물이 투여된 임상 시험에 참여한 경우
  • 임신부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세라투스 평면 전방 차단(SAP)
참가자는 미니흉부절개술(minithoracotomy) 접근법으로 시행되는 심장 수술 전에 초음파 유도 세라투스 전면 평면(Serratus Anterior Plane, SAP) 차단술을 받습니다.
절차: 전거근 평면 차단(SAP)
세러터스 앤테리어 플레인(SAP) 차단은 환자를 앙와위 또는 측와위 자세로 두고 시행하는 초음파 유도 국소-지역 진통 기법입니다. Stimuplex Ultra 360 바늘(22G × 80 mm)을 5-10 MHz 선형 탐촉자를 사용하여 초음파 유도 하에 진입시켜, 세러터스 앤테리어 근육의 표면 또는 깊이에 위치한 근막 평면에 국소 마취제를 주입합니다. 이 차단은 미니흉부절개술 접근법을 통해 시행되는 심장 수술 전에 투여됩니다.
활성 비교기: 에렉터 스파이나 플레인 블록 (ESP)
참가자들은 미소흉골절개술을 통해 시행되는 심장 수술 전에 초음파 유도 하대근층평면(ESP) 차단을 받습니다.
절차: Erector Spinae Plane block (ESP)
Erector Spinae Plane (ESP) 차단술은 환자를 앉은 자세 또는 측와위로 두고 시행하는 초음파 유도 국소 진통 기법입니다. Stimuplex Ultra 360 바늘(22G × 80 mm)을 5-10 MHz 선형 탐촉자를 사용하여 초음파 유도 하에 적절한 흉추 수준에서 척추기립근 깊이의 근막면에 국소 마취제를 주입하도록 진행합니다. 이 차단술은 미니흉부절개술 접근법을 통해 시행되는 심장 수술 전에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 기간의 주관적 질
기간: 수술 당일부터 이후 48시간 동안.
주요 결과는 수술 후 1일과 2일에 이탈리아어 버전의 수술 후 회복 질 평가-15 (iQoR-15) 설문지를 사용하여 평가한 환자 보고 수술 후 회복 질이었습니다. QoR-15는 통증, 신체적 편안함, 독립성, 정서적 상태, 심리적 지원의 5개 영역을 측정하는 검증된 15문항 도구입니다. 점수는 0(회복 불량)에서 150(회복 우수)까지이며, 점수가 높을수록 회복이 더 좋음을 의미합니다. 이 설문지는 타당도, 신뢰도, 반응성을 포함한 강력한 심리측정적 특성을 가지며, 합병증을 넘어 회복에 대한 포괄적인 평가를 제공하여 부작용 예측과 입원 기간 연장에 도움을 줍니다.
수술 당일부터 이후 48시간 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 조절의 효능
기간: 수술일로부터 이후 48시간 동안.
통증 조절은 환자가 깨어난 후 첫 12시간 동안은 3시간마다, 수술 후 1일과 2일에는 12시간마다 휴식 시와 동적 상태(기침, 움직임 등)에서 수치 평가 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 평가되었습니다. 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다. 관찰 기간 동안 총 오피오이드 소비량이 기록되었습니다: 수술 중 sufentanil (mcg/kg), 총 모르핀 소비량 (mg), 그리고 두 번째 차단 전후의 모르핀 소비량. 이 연구는 또한 각성 시간, 중환자실 및 병원 체류 기간, 그리고 구토, 기흉, 출혈, 국소 마취제 전신 독성(LAST), 신경 손상과 같은 진통제 투여와 관련된 합병증의 발생률을 포함한 수술 후 회복 결과를 평가했습니다.
수술일로부터 이후 48시간 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-2024
  • 5553 (기타 식별자: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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