Bloc du plan de l'érecteur du rachis (ESP) vs Bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAP) pour l'analgésie locorégionale chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive par mini-thoracotomie : Impact sur la consommation de morphine, le contrôle de la douleur et la qualité de la récupération (SAPESP)
25 février 2026 mis à jour par: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano
Étude Randomisée Prospective Comparative de 2 Techniques d'Analgésie Loco-régionale Pour les Interventions de Cardiochirurgie Par Approche Mini-thoracotomique
L'optimisation de l'analgésie postopératoire et la réduction de la consommation d'opioïdes sont des composantes clés des protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS) en chirurgie cardiaque. Bien que les opioïdes intraveineux aient traditionnellement été la pierre angulaire de la gestion analgésique en raison de leur effet analgésique puissant et de leur stabilité hémodynamique, l'utilisation d'opioïdes à haute dose a été associée à une dépression respiratoire, une ventilation mécanique prolongée, une extubation retardée, un séjour plus long en unité de soins intensifs, et de multiples effets indésirables à court et long terme.
Les techniques d'anesthésie locorégionale de la paroi thoracique représentent des stratégies prometteuses d'épargne en opioïdes dans la chirurgie cardiaque mini-invasive réalisée par mini-thoracotomie.
L'objectif de cette étude prospective randomisée est de comparer deux techniques analgésiques locorégionales - le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP) et le bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAP) - chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive.
L'étude vise à déterminer si une technique est supérieure pour réduire la consommation postopératoire de morphine, améliorer le contrôle de la douleur, et améliorer la qualité de récupération rapportée par les patients telle que mesurée par le questionnaire italien de qualité de récupération (iQoR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Italie, 20025
- Trial Office
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 18 ans subissant une chirurgie cardiaque par mini-thoracotomie
- accord du patient pour participer au protocole et signature du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- patients atteints de troubles psychiatriques
- patients ayant déjà subi une chirurgie impliquant la paroi thoracique
- patients souffrant de douleur chronique déjà sous traitement à domicile
- allergie aux AINS/paracétamol
- absence de consentement éclairé
- participation à un essai clinique dans lequel un médicament expérimental a été administré dans les 30 jours précédant le dépistage ou dans les cinq demi-vies du médicament de l'étude (selon la période la plus longue)
- femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAP)
Les participants reçoivent un bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAP) guidé par échographie avant une chirurgie cardiaque réalisée par une approche de minithoracotomie.
|
Le bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAP) est une technique analgésique locorégionale guidée par échographie réalisée avec le patient en position couchée sur le dos ou latérale.
Une aiguille Stimuplex Ultra 360 (22G × 80 mm) est avancée sous guidage échographique à l'aide d'une sonde linéaire de 5-10 MHz pour déposer l'anesthésique local dans le plan fascial superficiel ou profond au muscle dentelé antérieur.
Le bloc est administré avant une chirurgie cardiaque réalisée par une approche minithoracotomique.
|
|
Comparateur actif: Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP)
Les participants reçoivent un bloc du plan érecteur du rachis (ESP) guidé par échographie avant la chirurgie cardiaque réalisée par une approche mini-thoracotomie.
|
Le bloc du plan du muscle érecteur du rachis (ESP) est une technique analgésique locorégionale guidée par échographie réalisée avec le patient en position assise ou latérale.
Une aiguille Stimuplex Ultra 360 (22G × 80 mm) est avancée sous guidage échographique à l'aide d'une sonde linéaire de 5-10 MHz pour déposer un anesthésique local dans le plan fascial profond au muscle érecteur du rachis au niveau thoracique approprié.
Le bloc est administré avant la chirurgie cardiaque réalisée par une approche mini-thoracotomie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité subjective de la période postopératoire
Délai: À partir du jour de l'opération pour les 48 heures suivantes.
|
Le critère d'évaluation principal était la qualité de la récupération postopératoire rapportée par le patient, évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15), version italienne (iQoR-15), aux jours postopératoires 1 et 2. Le QoR-15 est un instrument validé de 15 items mesurant cinq domaines : douleur, confort physique, indépendance, état émotionnel et soutien psychologique.
Les scores vont de 0 (mauvaise récupération) à 150 (excellente récupération), les scores plus élevés indiquant une meilleure récupération.
Le questionnaire présente de solides propriétés psychométriques, incluant la validité, la fiabilité et la sensibilité, et fournit une évaluation complète de la récupération au-delà des complications, aidant à prédire les résultats défavorables et la prolongation du séjour hospitalier.
|
À partir du jour de l'opération pour les 48 heures suivantes.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du contrôle de la douleur
Délai: Depuis le Jour de la Chirurgie pour les 48 Heures Suivantes.
|
La gestion de la douleur a été évaluée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS, 0-10) à la fois au repos et dans des conditions dynamiques (toux, mouvement, etc.) toutes les 3 heures après le réveil du patient pendant les 12 premières heures, puis toutes les 12 heures les jours postopératoires 1 et 2. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Pendant la période d'observation, la consommation totale d'opioïdes a été enregistrée : sufentanil peropératoire (mcg/kg), consommation totale de morphine (mg), et consommation de morphine avant et après le deuxième bloc.
L'étude a également évalué les résultats de la récupération postopératoire, y compris le temps de réveil, la durée de séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital, ainsi que l'incidence des complications liées à l'administration de l'analgésie, telles que nausées, pneumothorax, hémorragie, toxicité systémique de l'anesthésique local (LAST) et lésions neurologiques.
|
Depuis le Jour de la Chirurgie pour les 48 Heures Suivantes.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Première publication (Réel)
25 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2024
- 5553 (Autre identifiant: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .