Erector Spinae-planblock (ESP) vs Serratus Anterior-planblock (SAP) för lokoregional analgesi hos vuxna patienter som genomgår minimalt invasiv hjärtkirurgi via mini-torakotomi: inverkan på morfinförbrukning, smärtkontroll och återhämtningskvalitet (SAPESP)
25 februari 2026 uppdaterad av: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano
Prospektivt Randomiserat Studie Jämförande 2 Tekniker för Regional Analgesi vid Hjärtkirurgi med Mini-torakotomi Tillvägagångssätt
Optimering av postoperativ analgesi och minskning av opiatförbrukning är nyckelkomponenter i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll inom hjärtkirurgi. Även om intravenösa opiater traditionellt har varit grundpelaren i analgesihantering på grund av deras kraftiga smärtlindrande effekt och hemodynamiska stabilitet, har högdosanvändning av opiater associerats med andningsdepression, förlängd mekanisk ventilation, försenad extubation, längre vistelse på intensivvårdsavdelning och flera kort- och långsiktiga biverkningar.
Torakala väggens lokoregionala anestesitekniker representerar lovande opiatbesparande strategier i minimalinvasiv hjärtkirurgi som utförs via minitorakotomi.
Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att jämföra två lokoregionala analgesitekniker - Erector Spinae Plane (ESP)-blockad och Serratus Anterior Plane (SAP)-blockad - hos vuxna patienter som genomgår minimalinvasiv hjärtkirurgi.
Studien syftar till att avgöra om en teknik är överlägsen i att minska postoperativ morfinförbrukning, förbättra smärtkontroll och förbättra patientrapporterad återhämtningskvalitet enligt den italienska Quality of Recovery (iQoR)-enkäten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Italien, 20025
- Trial Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som genomgår hjärtkirurgi via en mini-torakotomi
- Patientens samtycke att delta i protokollet och underteckna informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- patienter med psykiatriska störningar
- patienter som redan har genomgått operation som involverar bröstväggen
- patienter som lider av kronisk smärta och redan genomgår hemterapi
- allergi mot NSAID/paracetamol
- avsaknad av informerat samtycke
- deltagande i en klinisk prövning där ett prövningsläkemedel administrerats inom 30 dagar från screening eller inom läkemedlets fem halveringstider (vilket som är längre)
- gravida kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Serratus Planus Anterior Block (SAP)
Deltagarna får ett ultraljudsstyrt Serratus Anterior Plane (SAP)-block före hjärtkirurgi som utförs via en minitorakotomi.
|
Serratus Anterior Plane (SAP)-blockad är en ultraljudsstyrd lokoregional smärtlindringsteknik som utförs med patienten i ryggläge eller sidoläge.
En Stimuplex Ultra 360-nål (22G × 80 mm) förs fram under ultraljudsguidning med en 5-10 MHz linjär sond för att deponera lokalbedövning i fascielplanet ytligt eller djupt till serratus anterior-muskeln.
Blockaden administreras före hjärtkirurgi som utförs via en minitorakotomi-tillvägagångssätt.
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plan-blockad (ESP)
Deltagarna får ett ultraljudsstyrt Erector Spinae Plane (ESP)-block före hjärtkirurgi som utförs via en minitorakotomi.
|
Erector Spinae Plane-block (ESP-block) är en ultraljudsstyrd lokal-regional smärtlindrande teknik som utförs med patienten i sittande eller sidoläge.
En Stimuplex Ultra 360-nål (22G × 80 mm) förs fram under ultraljudsstyrning med en 5-10 MHz linjär sond för att deponera lokalbedövning i fascialplanet djupt under erector spinae-muskeln på lämpligt thorakalt nivå.
Blocket administreras före hjärtkirurgi som utförs via en minitorakotomi-tillvägagångssätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv upplevelse av postoperativperioden
Tidsram: Från operationsdagen under de följande 48 timmarna.
|
Det primära utfallet var patientrapporterad livskvalitet efter operationen, utvärderad med Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformuläret, italienska versionen (iQoR-15), på postoperativa dag 1 och 2. QoR-15 är ett validerat 15-frågeinstrument som mäter fem områden: smärta, fysiskt välbefinnande, självständighet, känslomässigt tillstånd och psykologiskt stöd. Poäng sträcker sig från 0 (dålig återhämtning) till 150 (utmärkt återhämtning), där högre poäng indikerar bättre återhämtning. Formuläret har starka psykometriska egenskaper, inklusive validitet, reliabilitet och responsivitet, och ger en omfattande utvärdering av återhämtningen bortom komplikationer, vilket hjälper till att förutsäga negativa utfall och förlängd vårdtid.
|
Från operationsdagen under de följande 48 timmarna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av smärtkontroll
Tidsram: Från operationsdagen under de följande 48 timmarna.
|
Smärthantering utvärderades med hjälp av Numeriska Betygsskalan (NRS, 0-10) både i vila och under dynamiska förhållanden (hostning, rörelse etc.) var 3:e timme från patientens uppvaknande under de första 12 timmarna, och sedan var 12:e timme på postoperativa dag 1 och 2. Högre poäng indikerar mer smärta.
Under observationsperioden registrerades total opioidförbrukning: intraoperativ sufentanil (mcg/kg), total morfinkonsumtion (mg), och morfinkonsumtion före och efter det andra blocket.
Studien utvärderade också postoperativa återhämtningsresultat, inklusive uppvakningstid, vårdtid på intensivvårdsavdelning och sjukhus, samt förekomst av komplikationer relaterade till analgesiadministration, såsom illamående, pneumotorax, blödning, systemisk toxicitet av lokalbedövning (LAST) och neurologisk skada.
|
Från operationsdagen under de följande 48 timmarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Första postat (Faktisk)
25 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-2024
- 5553 (Annan identifierare: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .