竖脊肌平面阻滞 (ESP) 与 前锯肌平面阻滞 (SAP) 用于经微创胸廓切开术行微创心脏手术的成年患者区域镇痛：对吗啡消耗量、疼痛控制及恢复质量的影响 (SAPESP)
前瞻性随机对照研究：比较两种局部区域镇痛技术用于微创胸廓切开术心脏外科手术
优化术后镇痛和减少阿片类药物使用是心脏手术中加速康复外科（ERAS）方案的关键组成部分。虽然静脉阿片类药物因其强效镇痛作用和血流动力学稳定性，传统上一直是镇痛管理的主要手段，但高剂量阿片类药物的使用与呼吸抑制、机械通气时间延长、延迟拔管、重症监护室停留时间延长以及多种短期和长期不良反应有关。
在通过微创胸廓切开术进行的微创心脏手术中，胸壁局部麻醉技术代表了有前景的阿片类药物节约策略。
这项前瞻性随机研究的目的是比较两种局部镇痛技术——竖脊肌平面（ESP）阻滞和前锯肌平面（SAP）阻滞——在接受微创心脏手术的成年患者中的应用效果。
该研究旨在确定其中一种技术是否在减少术后吗啡用量、改善疼痛控制以及通过意大利恢复质量（iQoR）问卷评估的患者报告恢复质量方面更优。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Italy
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Legnano、Italy、意大利、20025
- Trial Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受微创胸廓切开术心脏手术的18岁以上患者
- 患者同意参与方案并签署知情同意书
排除标准：
- 患有精神疾病的患者
- 既往接受过涉及胸壁手术的患者
- 已接受家庭治疗的慢性疼痛患者
- 对非甾体抗炎药/扑热息痛过敏
- 缺乏知情同意
- 筛选前30天内或研究药物五个半衰期内（以较长者为准）参与过试验性药物给药的临床试验
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：前锯肌前平面阻滞（SAP）
参与者将在接受经小切口胸廓切开术进行的心脏手术前，接受超声引导下的前锯肌平面阻滞。
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前锯肌平面（SAP）阻滞是一种超声引导下的局部镇痛技术，患者取仰卧位或侧卧位进行。
使用5-10 MHz线性探头在超声引导下，将Stimuplex Ultra 360针（22G × 80 mm）推进至前锯肌浅层或深层的筋膜平面，注射局部麻醉药。
该阻滞在经微创胸廓切开术进行的心脏手术前实施。
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有源比较器：竖脊肌平面阻滞 (ESP)
参与者在通过微创胸腔镜入路进行心脏手术前接受超声引导下的竖脊肌平面（ESP）阻滞。
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竖脊肌平面（ESP）阻滞是一种在患者坐位或侧卧位下进行的超声引导局部区域镇痛技术。
使用5-10 MHz线阵探头在超声引导下，将Stimuplex Ultra 360针（22G × 80 mm）推进至适当胸椎水平的竖脊肌深层筋膜平面，并注入局部麻醉药。
该阻滞在经小切口开胸进行的心脏手术前实施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恢复期间的主观感受
大体时间：从手术日起接下来的48小时内。
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主要结局指标为患者报告的术后恢复质量，采用意大利版术后恢复质量-15（iQoR-15）问卷在术后第1天和第2天进行评估。QoR-15是经过验证的15项评估工具，测量五个维度：疼痛、身体舒适度、独立性、情绪状态和心理支持。
评分范围从0（恢复差）到150（恢复极佳），分数越高表明恢复越好。
该问卷具有强大的心理测量学特性，包括效度、信度和反应度，能够提供超越并发症的全面恢复评估，有助于预测不良结局和住院时间延长。
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从手术日起接下来的48小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛控制效果
大体时间：从手术日起接下来的48小时内。
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疼痛控制评估采用数字评分量表（NRS，0-10分），分别在静息状态和动态条件下（咳嗽、活动等）进行测量。从患者苏醒后的前12小时内每3小时评估一次，术后第1天和第2天每12小时评估一次。评分越高表示疼痛越剧烈。
在观察期间，记录了总阿片类药物消耗量：术中舒芬太尼（微克/千克）、总吗啡消耗量（毫克），以及第二次阻滞前后的吗啡消耗量。
该研究还评估了术后恢复结果，包括苏醒时间、重症监护室和医院的住院时长，以及与镇痛给药相关的并发症发生率，如恶心、气胸、出血、局部麻醉药全身毒性（LAST）和神经损伤。
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从手术日起接下来的48小时内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月5日
初级完成 (实际的)
2025年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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