Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) vs blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAP) w celu analgezji lokoregionalnej u dorosłych pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej poprzez mini-torakotomę: wpływ na zużycie morfiny, kontrolę bólu i jakość powrotu do zdrowia (SAPESP)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Prospektywne Randomizowane Badanie Porównawcze 2 Technik Analgezji Lokalno-Regionalnej w Zabiegach Kardiochirurgii z Dostępem Mini-Torakotomijnym

Optymalizacja analgezji pooperacyjnej i zmniejszenie zużycia opioidów są kluczowymi elementami protokołów ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) w kardiochirurgii. Chociaż dożylne opioidy tradycyjnie stanowiły podstawę leczenia przeciwbólowego ze względu na ich silne działanie przeciwbólowe i stabilność hemodynamiczną, stosowanie wysokich dawek opioidów wiąże się z depresją oddechową, przedłużoną wentylacją mechaniczną, opóźnioną ekstubacją, dłuższym pobytem na oddziale intensywnej terapii oraz wieloma krótko- i długoterminowymi działaniami niepożądanymi.

Techniki znieczulenia miejscowo-regionalnego ściany klatki piersiowej stanowią obiecujące strategie oszczędzania opioidów w małoinwazyjnej kardiochirurgii wykonywanej poprzez mini-torakotomiię.

Celem tego prospektywnego badania randomizowanego jest porównanie dwóch technik analgezji miejscowo-regionalnej - blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) i blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAP) - u dorosłych pacjentów poddawanych małoinwazyjnej kardiochirurgii.

Badanie ma na celu ustalenie, czy jedna z technik jest lepsza w zmniejszaniu pooperacyjnego zużycia morfiny, poprawie kontroli bólu oraz wzmocnieniu jakości powrotu do zdrowia zgłaszanej przez pacjentów, mierzonej za pomocą włoskiego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (iQoR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Legnano, Italy, Włochy, 20025
        • Trial Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia poddawani operacji serca z wykorzystaniem minitorakotomii
  • zgoda pacjenta na udział w protokole oraz podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • pacjenci, którzy przeszli już operację obejmującą ścianę klatki piersiowej
  • pacjenci cierpiący na przewlekły ból, którzy już są poddawani terapii domowej
  • alergia na NLPZ/paracetamol
  • brak świadomej zgody
  • udział w badaniu klinicznym, w którym podawano lek badany w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w ciągu pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAP)
Uczestnicy otrzymują blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAP) pod kontrolą ultrasonografii przed operacją kardiochirurgiczną przeprowadzoną metodą minitorakotomii.
Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAP)
Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAP) jest ultrasonograficznie prowadzoną techniką analgezji regionalnej, wykonywaną z pacjentem w pozycji leżącej na wznak lub bocznej. Igła Stimuplex Ultra 360 (22G × 80 mm) jest wprowadzana pod kontrolą ultrasonograficzną przy użyciu sondy liniowej 5-10 MHz, aby podać środek znieczulający miejscowo w płaszczyźnie powięziowej powierzchownej lub głębokiej względem mięśnia zębatego przedniego. Blok jest podawany przed operacją kardiochirurgiczną wykonywaną za pomocą minitorakotomii.
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP)
Uczestnicy otrzymują blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) pod kontrolą ultrasonografii przed operacją serca wykonywaną za pomocą minitorakotomii.
Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP)
Blok Erector Spinae (ESP) to technika analgezji regionalnej prowadzona pod kontrolą ultrasonografii, wykonywana z pacjentem w pozycji siedzącej lub bocznej. Igła Stimuplex Ultra 360 (22G × 80 mm) jest wprowadzana pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu sondy liniowej 5-10 MHz, aby podać środek miejscowo znieczulający w płaszczyźnie powięziowej głęboko pod mięśniem prostownikiem grzbietu na odpowiednim poziomie piersiowym. Blok jest podawany przed operacją kardiochirurgiczną wykonywaną za pomocą minitorakotomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość okresu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od dnia operacji przez następne 48 godzin.
Głównym punktem końcowym była oceniana przez pacjentów jakość pooperacyjnego powrotu do zdrowia, mierzona za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15) w wersji włoskiej (iQoR-15) w 1. i 2. dniu pooperacyjnym. QoR-15 to zwalidowane narzędzie składające się z 15 pozycji, oceniające pięć obszarów: ból, komfort fizyczny, samodzielność, stan emocjonalny i wsparcie psychologiczne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (słaby powrót do zdrowia) do 150 (doskonały powrót do zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia. Kwestionariusz ma silne właściwości psychometryczne, w tym trafność, rzetelność i wrażliwość, oraz zapewnia kompleksową ocenę powrotu do zdrowia wykraczającą poza powikłania, pomagając przewidywać niekorzystne wyniki i przedłużony pobyt w szpitalu.
Od dnia operacji przez następne 48 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kontroli bólu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu przez kolejne 48 godzin.
Kontrolę bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) zarówno w spoczynku, jak i w warunkach dynamicznych (kaszel, ruch itp.) co 3 godziny od przebudzenia pacjenta przez pierwsze 12 godzin, a następnie co 12 godzin w 1. i 2. dniu pooperacyjnym. Wyższe wyniki wskazują na większy ból. W okresie obserwacji rejestrowano całkowite zużycie opioidów: śródoperacyjny sufentanil (mcg/kg), całkowite zużycie morfiny (mg) oraz zużycie morfiny przed i po drugiej blokadzie. Badanie oceniało również wyniki powrotu do zdrowia po operacji, w tym czas przebudzenia, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu, a także częstość występowania powikłań związanych z podawaniem analgezji, takich jak nudności, odma opłucnowa, krwawienie, ogólnoustrojowa toksyczność środka znieczulającego miejscowo (LAST) oraz uszkodzenie neurologiczne.
Od dnia zabiegu przez kolejne 48 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2024
  • 5553 (Inny identyfikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj