Bloqueo del Plano del Erector de la Espina (ESP) vs Bloqueo del Plano del Serrato Anterior (SAP) para Analgesia Locorregional en Pacientes Adultos Sometidos a Cirugía Cardíaca Mínimamente Invasiva Mediante Minitoracotomía: Impacto en el Consumo de Morfina, Control del Dolor y Calidad de la Recuperación (SAPESP)
25 de febrero de 2026 actualizado por: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano
Estudio Aleatorizado Prospectivo Comparativo de 2 Técnicas de Analgesia Loco-regional Para Intervenciones de Cirugía Cardíaca Con Enfoque de Mini-toracotomía
La optimización de la analgesia postoperatoria y la reducción del consumo de opioides son componentes clave de los protocolos de Recuperación Intensificada Después de la Cirugía (ERAS) en cirugía cardíaca. Aunque los opioides intravenosos han sido tradicionalmente la base del manejo analgésico debido a su potente efecto analgésico y estabilidad hemodinámica, el uso de altas dosis de opioides se ha asociado con depresión respiratoria, ventilación mecánica prolongada, extubación retrasada, estancia más larga en la unidad de cuidados intensivos y múltiples efectos adversos a corto y largo plazo.
Las técnicas de anestesia locorregional de la pared torácica representan estrategias prometedoras de ahorro de opioides en cirugía cardíaca mínimamente invasiva realizada mediante mini-toracotomía.
El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar dos técnicas analgésicas locorregionales - el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) y el bloqueo del plano del serrato anterior (SAP) - en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca mínimamente invasiva.
El estudio tiene como objetivo determinar si una técnica es superior en la reducción del consumo postoperatorio de morfina, la mejora del control del dolor y la mejora de la calidad de recuperación informada por el paciente medida mediante el cuestionario italiano de calidad de recuperación (iQoR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Italia, 20025
- Trial Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sometidos a cirugía cardíaca mediante abordaje de minitoracotomía
- Acuerdo del paciente para participar en el protocolo y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- pacientes con trastornos psiquiátricos
- pacientes que ya se han sometido a una cirugía que involucra la pared torácica
- pacientes que sufren dolor crónico y ya están en tratamiento domiciliario
- alergia a AINE/paracetamol
- ausencia de consentimiento informado
- participación en un ensayo clínico en el que se administró un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al cribado o dentro de las cinco vidas medias del fármaco del estudio (lo que sea más largo)
- mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloque del Plano Serrato Anterior (SAP)
Los participantes reciben un bloqueo del plano del serrato anterior (SAP) guiado por ecografía antes de la cirugía cardíaca realizada mediante un abordaje de minitoracotomía.
|
El bloqueo del plano del serrato anterior (SAP) es una técnica analgésica locorregional guiada por ultrasonido que se realiza con el paciente en posición supina o lateral.
Se avanza una aguja Stimuplex Ultra 360 (22G × 80 mm) bajo guía ecográfica utilizando una sonda lineal de 5-10 MHz para depositar anestésico local en el plano fascial superficial o profundo al músculo serrato anterior.
El bloqueo se administra antes de la cirugía cardíaca realizada mediante un abordaje de minitoracotomía.
|
|
Comparador activo: Bloque del plano del músculo erector de la columna (ESP)
Los participantes reciben un bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) guiado por ecografía antes de la cirugía cardíaca realizada mediante un abordaje de minitoracotomía.
|
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) es una técnica analgésica locorregional guiada por ecografía que se realiza con el paciente en posición sentada o lateral.
Se avanza una aguja Stimuplex Ultra 360 (22G × 80 mm) bajo guía ecográfica utilizando una sonda lineal de 5-10 MHz para depositar anestésico local en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna al nivel torácico apropiado.
El bloqueo se administra antes de la cirugía cardíaca realizada mediante un abordaje de minitoracotomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad subjetiva del período postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el Día de la Cirugía Durante las Siguientes 48 Horas.
|
El resultado primario fue la calidad de recuperación postoperatoria reportada por el paciente, evaluada mediante el cuestionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), versión italiana (iQoR-15), en los días 1 y 2 postoperatorios. El QoR-15 es un instrumento validado de 15 ítems que mide cinco dominios: dolor, confort físico, independencia, estado emocional y apoyo psicológico.
Las puntuaciones van de 0 (recuperación deficiente) a 150 (recuperación excelente), donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
El cuestionario tiene sólidas propiedades psicométricas, incluyendo validez, fiabilidad y sensibilidad al cambio, y proporciona una evaluación integral de la recuperación más allá de las complicaciones, ayudando a predecir resultados adversos y estancias hospitalarias prolongadas.
|
Desde el Día de la Cirugía Durante las Siguientes 48 Horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del control del dolor
Periodo de tiempo: Desde el Día de la Cirugía Durante las Siguientes 48 Horas.
|
El control del dolor se evaluó mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS, 0-10) tanto en reposo como en condiciones dinámicas (tos, movimiento, etc.) cada 3 horas desde el despertar del paciente durante las primeras 12 horas, y luego cada 12 horas en los días postoperatorios 1 y 2. Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Durante el período de observación, se registró el consumo total de opioides: sufentanil intraoperatorio (mcg/kg), consumo total de morfina (mg) y consumo de morfina antes y después del segundo bloqueo.
El estudio también evaluó los resultados de la recuperación postoperatoria, incluidos el tiempo de despertar, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital, así como la incidencia de complicaciones relacionadas con la administración de analgesia, como náuseas, neumotórax, hemorragia, toxicidad sistémica del anestésico local (LAST) y daño neurológico.
|
Desde el Día de la Cirugía Durante las Siguientes 48 Horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2024
- 5553 (Otro identificador: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .