Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESP) vs Bloqueio do Plano do Músculo Serrátil Anterior (SAP) para Analgesia Loco-Regional em Doentes Adultos Submetidos a Cirurgia Cardíaca Minimamente Invasiva Via Mini-Toracotomia: Impacto no Consumo de Morfina, Controlo da Dor e Qualidade da Recuperação (SAPESP)
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano
Estudo Randomizado Prospetivo Comparativo de 2 Técnicas de Analgesia Locorregional Para Intervenções de Cardio-cirurgia Com Abordagem Mini-toracotómica
A otimização da analgesia pós-operatória e a redução do consumo de opioides são componentes fundamentais dos protocolos de Recuperação Aprimorada Após Cirurgia (ERAS) em cirurgia cardíaca. Embora os opioides intravenosos tenham sido tradicionalmente o pilar da gestão analgésica devido ao seu potente efeito analgésico e estabilidade hemodinâmica, o uso de opioides em altas doses tem sido associado a depressão respiratória, ventilação mecânica prolongada, extubação tardia, estadia mais longa na unidade de cuidados intensivos e múltiplos efeitos adversos a curto e longo prazo.
As técnicas de anestesia loco-regional da parede torácica representam estratégias promissoras de poupança de opioides em cirurgia cardíaca minimamente invasiva realizada através de mini-toracotomia.
O objetivo deste estudo prospetivo randomizado é comparar duas técnicas analgésicas loco-regionais - o bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESP) e o bloqueio do Plano do Músculo Serrátil Anterior (SAP) - em doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca minimamente invasiva.
O estudo visa determinar se uma técnica é superior na redução do consumo de morfina pós-operatória, na melhoria do controlo da dor e na melhoria da qualidade de recuperação relatada pelo doente, medida através do questionário italiano de Qualidade de Recuperação (iQoR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Italy
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Legnano, Italy, Itália, 20025
- Trial Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade submetidos a cirurgia cardíaca por abordagem de mini-toracotomia
- concordância do paciente em participar no protocolo e assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- pacientes com perturbações psiquiátricas
- pacientes que já foram submetidos a cirurgia envolvendo a parede torácica
- pacientes que sofrem de dor crónica já em terapia domiciliária
- alergia a AINEs/paracetamol
- ausência de consentimento informado
- participação num ensaio clínico no qual foi administrado um medicamento em investigação nos 30 dias anteriores ao rastreio ou dentro das cinco meias-vidas do medicamento do estudo (o que for mais longo)
- mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Plano Anterior do Serrátil Anterior (SAP)
Os participantes recebem um bloqueio do Plano do Serrátil Anterior (SAP) guiado por ecografia antes da cirurgia cardíaca realizada através de uma abordagem de minitoracotomia.
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O bloqueio do plano do serrátil anterior (SAP) é uma técnica analgésica loco-regional guiada por ultrassom, realizada com o paciente em posição supina ou lateral.
Uma agulha Stimuplex Ultra 360 (22G × 80 mm) é avançada sob orientação ultrassonográfica utilizando uma sonda linear de 5-10 MHz para depositar anestésico local no plano fascial superficial ou profundo ao músculo serrátil anterior. O bloqueio é administrado antes da cirurgia cardíaca realizada através de uma abordagem por minitoracotomia. |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESP)
Os participantes recebem um bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESP) guiado por ecografia antes da cirurgia cardíaca realizada através de uma abordagem por minitoracotomia.
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O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) é uma técnica analgésica locorregional guiada por ultrassom, realizada com o paciente na posição sentada ou lateral.
Uma agulha Stimuplex Ultra 360 (22G × 80 mm) é avançada sob orientação ultrassonográfica, utilizando uma sonda linear de 5-10 MHz, para depositar anestésico local no plano fascial profundo ao músculo eretor da espinha, ao nível torácico apropriado.
O bloqueio é administrado antes da cirurgia cardíaca realizada através de uma abordagem por minitoracotomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade subjetiva do período pós-operatório
Prazo: Desde o Dia da Cirurgia Durante as Próximas 48 Horas.
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O resultado primário foi a qualidade da recuperação pós-operatória relatada pelo paciente, avaliada através do questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15), versão italiana (iQoR-15), nos dias 1 e 2 após a cirurgia. O QoR-15 é um instrumento validado de 15 itens que mede cinco domínios: dor, conforto físico, independência, estado emocional e suporte psicológico.
As pontuações variam de 0 (recuperação deficiente) a 150 (recuperação excelente), com pontuações mais altas indicando uma melhor recuperação.
O questionário possui fortes propriedades psicométricas, incluindo validade, fiabilidade e sensibilidade, e fornece uma avaliação abrangente da recuperação para além das complicações, ajudando a prever resultados adversos e estadia hospitalar prolongada.
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Desde o Dia da Cirurgia Durante as Próximas 48 Horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do controlo da dor
Prazo: Desde o Dia da Cirurgia Durante as Próximas 48 Horas.
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A avaliação do controlo da dor foi realizada utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS, 0-10), tanto em repouso como em condições dinâmicas (tosse, movimento, etc.) a cada 3 horas, desde o despertar do doente, durante as primeiras 12 horas, e depois a cada 12 horas nos dias 1 e 2 pós-operatórios. Pontuações mais elevadas indicam maior dor.
Durante o período de observação, registou-se o consumo total de opioides: sufentanil intraoperatório (mcg/kg), consumo total de morfina (mg) e consumo de morfina antes e após o segundo bloqueio.
O estudo avaliou também os resultados da recuperação pós-operatória, incluindo o tempo de despertar, o tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos e no hospital, bem como a incidência de complicações relacionadas com a administração de analgesia, tais como náuseas, pneumotórax, hemorragia, toxicidade sistémica por anestésico local (LAST) e lesões neurológicas.
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Desde o Dia da Cirurgia Durante as Próximas 48 Horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2024
- 5553 (Outro identificador: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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