Erector Spinae Planblokk (ESP) mot Serratus Anterior Planblokk (SAP) for lokoregional analgesi hos voksne pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hjertekirurgi via mini-torakotomi: Effekt på morfinforbruk, smertelindring og kvalitet på rekonvalesens (SAPESP)
25. februar 2026 oppdatert av: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano
Prosjektivt randomisert studie som sammenligner 2 teknikker for lokoregional analgesi ved hjertekirurgiske inngrep med mini-torakotomi-tilnærming
Optimalisering av postoperativ analgesi og reduksjon av opioidforbruk er sentrale komponenter i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller i hjertekirurgi. Selv om intravenøse opioider tradisjonelt har vært ryggraden i analgesisk behandling på grunn av deres potente smertestillende effekt og hemodynamiske stabilitet, har høydose opioidbruk vært assosiert med respirasjonsdepresjon, forlenget mekanisk ventilasjon, forsinket ekstubasjon, lengre opphold på intensivavdeling, og flere kort- og langtidseffekter.
Torakal vegg lokoregional anestesiteknikk representerer lovende opioidbesparende strategier i minimalt invasiv hjertekirurgi utført via mini-torakotomi.
Formålet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne to lokoregionale analgesiske teknikker - Erector Spinae Plane (ESP)-blokaden og Serratus Anterior Plane (SAP)-blokaden - hos voksne pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hjertekirurgi.
Studien tar sikte på å fastslå om en teknikk er overlegen i å redusere postoperativ morfinforbruk, forbedre smertekontroll og forbedre pasientrapportert kvalitet på rekonvalesens målt ved det italienske Quality of Recovery (iQoR)-spørreskjemaet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Italia, 20025
- Trial Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som gjennomgår hjertekirurgi via minitorakotomi-tilnærming
- Pasientens samtykke til å delta i protokollen og signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- pasienter med psykiske lidelser
- pasienter som allerede har gjennomgått kirurgi som involverer brystveggen
- pasienter som lider av kronisk smerte og allerede gjennomgår hjemmeterapi
- allergi mot NSAIDs/paracetamol
- manglende informert samtykke
- deltakelse i en klinisk studie der et undersøkelseslegemiddel ble administrert innen 30 dager etter screening eller innen fem halveringstider for studielelegemiddelet (avhengig av hva som er lengst)
- gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Serratus Anterior Plan-blokk (SAP)
Deltakerne mottar en ultralydveiledet Serratus Anterior Plan (SAP)-blokk før hjertekirurgi utført via en minitorakotomi-tilnærming.
|
Serratus-anterior-blokken (SAP) er en ultralydveiledet lokoregional analgesisk teknikk som utføres med pasienten i ryggleie eller sideliggende stilling.
En Stimuplex Ultra 360 nål (22G × 80 mm) føres frem under ultralydveiledning ved bruk av en 5-10 MHz lineær probe for å deponere lokalbedøvelse i fascieplanet overfladisk eller dypt i forhold til serratus anterior-muskelen.
Blokken administreres før hjertekirurgi utført via en minitorakotomi-tilnærming.
|
|
Aktiv komparator: Erector spinae-planblokk (ESP)
Deltakerne mottar en ultralydstyrt Erector Spinae Plane (ESP)-blokk før hjertekirurgi utført via en minitorakotomi-tilnærming.
|
Erector Spinae Plane (ESP)-blokaden er en ultralydstyrt lokoregional analgesiteknikk som utføres med pasienten i sittende eller sideliggende stilling.
En Stimuplex Ultra 360 nål (22G × 80 mm) føres frem under ultralydveiledning ved bruk av en 5-10 MHz lineær probe for å deponere lokalbedøvelse i fascieplanet dypt til erector spinae-muskelen på passende thorakalt nivå.
Blokaden administreres før hjertekirurgi som utføres via en minithorakotomi-tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv kvalitet på postoperativ periode
Tidsramme: Fra operasjonsdagen i de følgende 48 timene.
|
Primærmålet var pasientrapportert kvalitet på postoperativ rekonvalesens, vurdert ved bruk av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjemaet, italiensk versjon (iQoR-15), på postoperativ dag 1 og 2. QoR-15 er et validerte 15-punkts instrument som måler fem domener: smerte, fysisk komfort, uavhengighet, emosjonell tilstand og psykologisk støtte.
Poengsummen varierer fra 0 (dårlig rekonvalesens) til 150 (utmerket rekonvalesens), med høyere poengsummer som indikerer bedre rekonvalesens.
Spørreskjemaet har gode psykometriske egenskaper, inkludert validitet, pålitelighet og responsivitet, og gir en omfattende evaluering av rekonvalesens utover komplikasjoner, noe som bidrar til å forutsi uønskede utfall og forlenget sykehusopphold.
|
Fra operasjonsdagen i de følgende 48 timene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av smertelindring
Tidsramme: Fra operasjonsdagen i de neste 48 timene.
|
Smertekontroll ble vurdert ved hjelp av Numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10) både i hvile og under dynamiske forhold (hosting, bevegelse osv.) hver 3. time fra pasientens våkning i de første 12 timene, og deretter hver 12. time på postoperativ dag 1 og 2. Høyere skår indikerer mer smerte.
I løpet av observasjonsperioden ble totalt opioidforbruk registrert: intraoperativ sufentanil (mcg/kg), totalt morfinforbruk (mg), og morfinforbruk før og etter den andre blokken.
Studien vurderte også postoperativ rehabiliteringsutfall, inkludert våkningstid, oppholdstid på intensivavdeling og sykehus, samt forekomst av komplikasjoner relatert til analgesigjennomføring, som kvalme, pneumotoraks, blødning, systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST) og nevrologisk skade.
|
Fra operasjonsdagen i de neste 48 timene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-2024
- 5553 (Annen identifikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .