Эре́ктор спи́на плэйн блок (ESP) против серра́тус анте́риор плэйн блока (SAP) для локо-региональной анальгезии у взрослых пациентов, переносящих минимально инвазивную кардиохирургию через мини-торакотомию: влияние на потребление морфина, контроль боли и качество восстановления (SAPESP)
25 февраля 2026 г. обновлено: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano
Проспективное рандомизированное сравнительное исследование двух методик регионарной аналгезии при кардиохирургических вмешательствах с мини-торакотомическим доступом
Оптимизация послеоперационной аналгезии и снижение потребления опиоидов являются ключевыми компонентами протоколов Ускоренного восстановления после хирургического вмешательства (ERAS) в кардиохирургии. Хотя внутривенные опиоиды традиционно были основой анальгетического лечения благодаря их мощному анальгетическому эффекту и гемодинамической стабильности, использование высоких доз опиоидов ассоциируется с угнетением дыхания, пролонгированной искусственной вентиляцией легких, отсроченной экстубацией, более длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и множественными краткосрочными и долгосрочными побочными эффектами.
Техники локорегионарной анестезии грудной стенки представляют собой перспективные опиоидсберегающие стратегии при минимально инвазивной кардиохирургии, выполняемой через мини-торакотомию.
Цель этого проспективного рандомизированного исследования — сравнить две техники локорегионарной аналгезии — блокаду плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), и блокаду плоскости передней зубчатой мышцы (SAP) — у взрослых пациентов, переносящих минимально инвазивную кардиохирургию.
Исследование направлено на определение, является ли одна из техник более эффективной в снижении послеоперационного потребления морфина, улучшении контроля боли и повышении качества восстановления по оценке пациентов, измеряемого с помощью итальянского опросника качества восстановления (iQoR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Италия, 20025
- Trial Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, которым предстоит кардиохирургическая операция через мини-торакотомию
- Согласие пациента на участие в исследовании и подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- пациенты с психическими расстройствами
- пациенты, которые ранее перенесли операции на грудной стенке
- пациенты, страдающие хронической болью и уже получающие домашнюю терапию
- аллергия на НПВП/парацетамол
- отсутствие информированного согласия
- участие в клиническом исследовании, в котором исследуемый препарат вводился в течение 30 дней после скрининга или в течение пяти периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше)
- беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада передней зубчатой плоскости (SAP)
Участники получают ультразвуковой блок передней зубчатой мышцы (SAP) под ультразвуковым контролем перед кардиохирургической операцией, выполняемой через миниторакотомический доступ.
|
Блокада передней зубчатой мышцы (SAP) — это ультразвуковая регионарная анальгетическая техника, выполняемая при положении пациента на спине или на боку.
Игла Stimuplex Ultra 360 (22G × 80 мм) продвигается под ультразвуковым контролем с использованием линейного датчика 5–10 МГц для введения местного анестетика в фасциальную плоскость поверхностно или глубоко по отношению к передней зубчатой мышце.
Блокада проводится перед кардиохирургической операцией, выполняемой через миниторакотомический доступ.
|
|
Активный компаратор: Блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP)
Участники получают блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP) под контролем ультразвука до проведения кардиохирургической операции, выполняемой через миниторакотомический доступ.
|
Блокада подвздошно-поясничной мышцы (ESP) — это ультразвуковая локально-регионарная анальгетическая техника, выполняемая с пациентом в сидячем или боковом положении.
Игла Stimuplex Ultra 360 (22G × 80 мм) продвигается под ультразвуковым контролем с использованием линейного датчика 5-10 МГц для введения местного анестетика в фасциальную плоскость глубоко под мышцей, выпрямляющей позвоночник, на соответствующем грудном уровне.
Блокада выполняется перед кардиохирургической операцией, проводимой через миниторакотомический доступ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество послеоперационного периода
Временное ограничение: В течение 48 часов после дня операции.
|
Основным результатом была оценка качества послеоперационного восстановления по данным пациентов, измеренная с помощью опросника Качества восстановления-15 (QoR-15), итальянской версии (iQoR-15), на 1-й и 2-й послеоперационные дни. QoR-15 представляет собой валидированный инструмент из 15 пунктов, оценивающий пять областей: боль, физический комфорт, независимость, эмоциональное состояние и психологическая поддержка.
Баллы варьируются от 0 (плохое восстановление) до 150 (отличное восстановление), причем более высокие баллы указывают на лучшее восстановление.
Опросник обладает сильными психометрическими свойствами, включая валидность, надежность и чувствительность, и обеспечивает комплексную оценку восстановления, выходящую за рамки осложнений, помогая прогнозировать неблагоприятные исходы и длительную госпитализацию.
|
В течение 48 часов после дня операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность контроля боли
Временное ограничение: В течение 48 часов после дня операции.
|
Оценка контроля боли проводилась с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0-10) как в покое, так и в динамических условиях (кашель, движение и т.д.) каждые 3 часа после пробуждения пациента в течение первых 12 часов, а затем каждые 12 часов в первые и вторые послеоперационные сутки. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
В течение периода наблюдения регистрировалось общее потребление опиоидов: интраоперационный суфентанил (мкг/кг), общее потребление морфина (мг), а также потребление морфина до и после второго блока.
Исследование также оценивало результаты послеоперационного восстановления, включая время пробуждения, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в стационаре, а также частоту осложнений, связанных с проведением аналгезии, таких как тошнота, пневмоторакс, кровотечение, системная токсичность местных анестетиков (LAST) и неврологические повреждения.
|
В течение 48 часов после дня операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2024
- 5553 (Другой идентификатор: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .