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Blocco del Piano dell'Erettore della Spina (ESP) vs Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAP) per l'Analgesia Loco-Regionale in Pazienti Adulti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca Mininvasiva Tramite Mini-Toracotomia: Impatto sul Consumo di Morfina, Controllo del Dolore e Qualità del Recupero (SAPESP)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Studio Randomizzato Prospettico Comparativo di 2 Tecniche di Analgesia Loco-regionale Per Interventi di Cardiochirurgia Con Approccio Mini-toracotomico

L'ottimizzazione dell'analgesia postoperatoria e la riduzione del consumo di oppioidi sono componenti chiave dei protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nella chirurgia cardiaca. Sebbene gli oppioidi per via endovenosa siano tradizionalmente il cardine della gestione analgesica per il loro potente effetto analgesico e la stabilità emodinamica, l'uso di oppioidi ad alte dosi è stato associato a depressione respiratoria, ventilazione meccanica prolungata, estubazione ritardata, degenza più lunga in terapia intensiva e molteplici effetti avversi a breve e lungo termine.

Le tecniche di anestesia loco-regionale della parete toracica rappresentano strategie promettenti di risparmio di oppioidi nella chirurgia cardiaca minimamente invasiva eseguita mediante mini-toracotomia.

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare due tecniche analgesiche loco-regionali - il blocco del piano degli erettori della colonna (ESP) e il blocco del piano anteriore del dentato anteriore (SAP) - in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca minimamente invasiva.

Lo studio mira a determinare se una tecnica sia superiore nel ridurre il consumo di morfina postoperatorio, migliorare il controllo del dolore e migliorare la qualità del recupero riportata dal paziente, misurata dal questionario Italian Quality of Recovery (iQoR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Legnano, Italy, Italia, 20025
        • Trial Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia cardiaca mediante approccio mini-toracotomico
  • consenso del paziente a partecipare al protocollo e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con disturbi psichiatrici
  • pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico che coinvolge la parete toracica
  • pazienti affetti da dolore cronico già sottoposti a terapia domiciliare
  • allergia a FANS/paracetamolo
  • assenza di consenso informato
  • partecipazione a una sperimentazione clinica in cui è stato somministrato un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening o entro le cinque emivite del farmaco in studio (a seconda di quale sia più lungo)
  • donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del Piano Anteriore del Muscolo Dentato Anteriore (SAP)
I partecipanti ricevono un blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAP) guidato da ecografia prima dell'intervento di chirurgia cardiaca eseguito con approccio minitoracotomico.
Procedura: Blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAP)
Il blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAP) è una tecnica analgesica loco-regionale guidata da ecografia eseguita con il paziente in posizione supina o laterale. Un ago Stimuplex Ultra 360 (22G × 80 mm) viene avanzato sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare da 5-10 MHz per depositare l'anestetico locale nel piano fasciale superficiale o profondo rispetto al muscolo dentato anteriore. Il blocco viene somministrato prima dell'intervento di chirurgia cardiaca eseguito mediante approccio minitoracotomico.
Comparatore attivo: Blocco del piano del muscolo erettore della spina (ESP)
I partecipanti ricevono un blocco del piano degli erettori spinali (ESP) ecoguidato prima dell'intervento chirurgico cardiaco eseguito mediante approccio minitoracotomico.
Procedura: Blocco del piano erettore spinale (ESP)
Il blocco del piano degli erettori spinali (ESP) è una tecnica analgesica loco-regionale guidata da ecografia eseguita con il paziente in posizione seduta o laterale. Un ago Stimuplex Ultra 360 (22G × 80 mm) viene avanzato sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare da 5-10 MHz per depositare l'anestetico locale nel piano fasciale profondo rispetto al muscolo erettore spinale al livello toracico appropriato. Il blocco viene somministrato prima dell'intervento chirurgico cardiaco eseguito mediante approccio minitoracotomico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità soggettiva del periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Dal Giorno dell'Intervento Chirurgico per le Successive 48 Ore.
L'esito primario era la qualità del recupero postoperatorio riportata dal paziente, valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), versione italiana (iQoR-15), nei giorni 1 e 2 postoperatori. Il QoR-15 è uno strumento validato di 15 elementi che misura cinque domini: dolore, comfort fisico, indipendenza, stato emotivo e supporto psicologico. I punteggi vanno da 0 (recupero scarso) a 150 (recupero eccellente), con punteggi più alti che indicano un recupero migliore. Il questionario ha solide proprietà psicometriche, inclusa validità, affidabilità e reattività, e fornisce una valutazione completa del recupero oltre le complicanze, aiutando a prevedere esiti avversi e prolungata degenza ospedaliera.
Dal Giorno dell'Intervento Chirurgico per le Successive 48 Ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del controllo del dolore
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico per le successive 48 ore.
Il controllo del dolore è stato valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10) sia a riposo che in condizioni dinamiche (tosse, movimento, ecc.) ogni 3 ore dal risveglio del paziente per le prime 12 ore, e poi ogni 12 ore nei giorni postoperatori 1 e 2. Punteggi più alti indicano più dolore. Durante il periodo di osservazione, è stato registrato il consumo totale di oppioidi: sufentanil intraoperatorio (mcg/kg), consumo totale di morfina (mg) e consumo di morfina prima e dopo il secondo blocco. Lo studio ha anche valutato i risultati del recupero postoperatorio, inclusi il tempo di risveglio, la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, nonché l'incidenza di complicanze legate alla somministrazione dell'analgesia, come nausea, pneumotorace, emorragia, tossicità sistemica dell'anestetico locale (LAST) e danni neurologici.
Dall'intervento chirurgico per le successive 48 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-2024
  • 5553 (Altro identificatore: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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