MASLDのリスク因子と予後に関する研究
代謝機能不全関連脂肪性肝疾患のリスク要因と予後
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
登録時年齢20歳から90歳まで。 書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力がある。 最長2年間の研究評価とフォローアップに従う意思と能力がある。
プロトコルで必要とされるベースライン臨床評価および検査の利用可能性。
MASLDコホートの場合：代謝機能障害の存在下で、現代のMASLD基準に一致し、プロトコルに従って脂肪肝の代替原因がない、ベースラインでの肝脂肪症の証拠（例：画像診断および／または非侵襲的評価）。
対照コホートの場合：同じ母集団から募集され、ベースラインでMASLD／肝脂肪症の証拠がない（利用可能な画像診断および／または非侵襲的評価に基づく）。
除外基準：
プロトコルで定義された閾値を超える有意なアルコール摂取。 MASLD以外の既知の慢性肝疾患（慢性B型またはC型肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、血色素沈着症、またはα-1アンチトリプシン欠乏症を含むがこれらに限定されない）。
肝細胞癌、肝移植、またはフォローアップを妨げる可能性のある他の活動性悪性腫瘍（適切に治療された非黒色腫皮膚癌または上皮内癌を除く）の既往。 プロトコルに従って含める意図がない場合、ベースラインでの代償不全肝疾患（例：腹水、静脈瘤出血、肝性脳症）。 プロトコルで定義された期間内に、肝脂肪症または脂肪性肝炎を引き起こすことが知られている薬剤（例：アミオダロン、メトトレキサート、全身性コルチコステロイド、タモキシフェン）の使用（脂肪症の主な原因と判断された場合）。 登録時の妊娠または授乳（プロトコル評価に該当する場合）。 研究者の判断により、参加を危険にする、または研究評価またはフォローアップを妨げる、あらゆる重篤な医学的状態または精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
ベースライン時にMASLDがない参加者で、比較対照群として機能します。
個人はMASLDコホートと同じ母集団から募集され、臨床評価、検査、適応可能な非侵襲的肝臓評価を含む、同じ標準化されたベースライン評価および追跡スケジュールを受けます。
参加者は、研究期間中の偶発性MASLD、代謝リスク因子の経時的変化、および臨床転帰について追跡調査されます。
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MASLD
ベースライン時にMASLD（代謝機能不全関連脂肪性肝疾患）を有する参加者。プロトコルで規定されているように、代謝機能不全の存在下で肝脂肪症の証拠に基づく現代の臨床基準に従って定義され、かつ脂肪症の代替原因がないものとする。
参加者は標準化されたベースライン評価および縦断的追跡調査を受け、これには臨床評価、検査室検査、非侵襲的肝臓評価（例：一過性エラストグラフィーおよび／または利用可能な他の検証済み測定法）が含まれる。
追跡調査では、MASLDの進行（脂肪症および／または線維症の悪化を含む）および臨床転帰（例：肝関連イベントおよび主要心血管イベント）ならびに全死亡の発生を評価する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維症の進行（非侵襲的）
時間枠：ベースラインから2年後まで。
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transient elastography（肝硬度測定、LSM）および／または検証済み線維化スコア（例：FIB-4、NAFLD Fibrosis Score）によって評価された肝線維化ステージ／リスクの変化。
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ベースラインから2年後まで。
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複合的な肝臓関連臨床イベント
時間枠：ベースラインから2年間。
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肝関連イベント（複合）の発生率、これには肝代償不全（腹水、静脈瘤出血、肝性脳症）、新規診断の肝硬変、肝細胞癌、肝移植、または肝関連死亡を含みます。
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ベースラインから2年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪肝変化
時間枠：ベースラインから2年まで。
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CAP（制御減衰パラメータ）および/または画像診断（可能であれば超音波/CT/MRI-PDFF）による評価に基づく肝脂肪症の変化。
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ベースラインから2年まで。
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肝酵素の改善／悪化
時間枠：ベースラインから2年間。
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ALTおよびASTレベルの変化。
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ベースラインから2年間。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Xuesong Doctor、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20260220
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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