Estudio sobre los factores de riesgo y el pronóstico de la EHNA
Factores de Riesgo y Pronóstico de la Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 20 y 90 años al momento de la inscripción. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito. Dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio y el seguimiento durante hasta 2 años.
Disponibilidad de evaluación clínica basal y pruebas de laboratorio requeridas por el protocolo.
Para la cohorte de EHMA: Evidencia de esteatosis hepática al inicio (por ejemplo, imágenes y/o evaluación no invasiva) en presencia de disfunción metabólica, consistente con los criterios actuales de EHMA, y sin causas alternativas de esteatosis según el protocolo.
Para la cohorte de Control: Sin evidencia de EHMA/esteatosis hepática al inicio (basado en imágenes disponibles y/o evaluación no invasiva), reclutados de la misma población de origen.
Criterios de exclusión:
Consumo significativo de alcohol que exceda los umbrales definidos por el protocolo. Enfermedades hepáticas crónicas conocidas distintas de la EHMA (incluyendo, pero no limitado a, hepatitis B o C crónica, hepatitis autoinmune, colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Wilson, hemocromatosis o deficiencia de alfa-1 antitripsina).
Antecedentes de carcinoma hepatocelular, trasplante hepático u otra neoplasia maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o carcinoma in situ) que pueda interferir con el seguimiento.
Enfermedad hepática descompensada al inicio (por ejemplo, ascitis, sangrado varicoso, encefalopatía hepática) si no se pretende incluir según el protocolo.
Uso de medicamentos conocidos por causar esteatosis hepática o esteatohepatitis (por ejemplo, amiodarona, metotrexato, corticosteroides sistémicos, tamoxifeno) dentro de un período definido por el protocolo, si se considera la causa principal de esteatosis.
Embarazo o lactancia al momento de la inscripción (si aplica a las evaluaciones de su protocolo).
Cualquier condición médica grave o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, haría la participación insegura o interferiría con las evaluaciones del estudio o el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control
Participantes sin MASLD al inicio, que sirven como cohorte de comparación.
Los individuos serán reclutados de la misma población de origen que la cohorte con MASLD y se someterán a la misma evaluación inicial estandarizada y al mismo calendario de seguimiento, incluyendo evaluación clínica, pruebas de laboratorio y evaluación hepática no invasiva según corresponda.
Los participantes serán seguidos para detectar la aparición de MASLD y cambios longitudinales en factores de riesgo metabólicos y resultados clínicos durante el período de estudio.
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EHGNA
Participantes con MASLD en la línea de base, definidos según los criterios clínicos contemporáneos basados en evidencia de esteatosis hepática en presencia de disfunción metabólica y en ausencia de causas alternativas de esteatosis como se especifica en el protocolo.
Los participantes se someterán a una evaluación estandarizada de referencia y seguimiento longitudinal, que incluye evaluación clínica, pruebas de laboratorio y evaluación hepática no invasiva (por ejemplo, elastografía transitoria y/o otras medidas validadas disponibles).
El seguimiento evaluará la progresión de MASLD (incluyendo empeoramiento de la esteatosis y/o fibrosis) y la aparición de resultados clínicos, como eventos relacionados con el hígado y eventos cardiovasculares mayores, así como la mortalidad por todas las causas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la fibrosis (no invasiva)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 2 años.
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Cambio en el estadio/riesgo de fibrosis hepática evaluado mediante elastografía transitoria (medición de rigidez hepática, LSM) y/o puntuaciones validadas de fibrosis (p. ej., FIB-4, NAFLD Fibrosis Score).
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Desde la línea de base hasta los 2 años.
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Eventos clínicos hepáticos compuestos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años.
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Incidencia de eventos relacionados con el hígado (compuesto), incluyendo descompensación hepática (ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática), nuevo diagnóstico de cirrosis, carcinoma hepatocelular, trasplante hepático o muerte relacionada con el hígado.
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Desde el inicio hasta los 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de esteatosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años.
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Cambio en la esteatosis hepática evaluada mediante CAP (parámetro de atenuación controlada) y/o imagen (ecografía/TC/RM-PDFF si está disponible).
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Desde el inicio hasta los 2 años.
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Mejora/empeoramiento de las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años.
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Cambio en los niveles de ALT y AST.
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Desde el inicio hasta los 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Xuesong Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20260220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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