Studie zu Risikofaktoren und Prognose von MASLD
Risikofaktoren und Prognose der stoffwechselassoziierten Steatose der Leber
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 20 bis 90 Jahre bei Einschluss. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen. Bereit und in der Lage, die Studienbewertungen und Nachbeobachtung für bis zu 2 Jahre einzuhalten.
Verfügbarkeit der durch das Protokoll erforderlichen klinischen Basisuntersuchung und Labortests.
Für die MASLD-Kohorte: Nachweis von hepatischer Steatose bei Studienbeginn (z. B. Bildgebung und/oder nicht-invasive Bewertung) bei Vorliegen einer Stoffwechselstörung, im Einklang mit aktuellen MASLD-Kriterien, und ohne alternative Ursachen für Steatose gemäß Protokoll.
Für die Kontrollkohorte: Kein Nachweis von MASLD/hepatischer Steatose bei Studienbeginn (basierend auf verfügbarer Bildgebung und/oder nicht-invasiver Bewertung), rekrutiert aus derselben Quellpopulation.
Ausschlusskriterien:
Signifikanter Alkoholkonsum, der die protokoll-definierten Schwellenwerte überschreitet. Bekannte chronische Lebererkrankungen außer MASLD (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Hepatitis B oder C, Autoimmunhepatitis, primär biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis, Morbus Wilson, Hämochromatose oder Alpha-1-Antitrypsinmangel).
Anamnese von hepatozellulärem Karzinom, Lebertransplantation oder anderer aktiver Malignität (außer adäquat behandelten nicht-melanotischen Hautkrebses oder Carcinoma in situ), die die Nachbeobachtung beeinträchtigen könnte.
Dekompensierte Lebererkrankung bei Studienbeginn (z. B. Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie), falls nicht gemäß Protokoll eingeschlossen werden soll.
Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie hepatische Steatose oder Steatohepatitis verursachen (z. B. Amiodaron, Methotrexat, systemische Kortikosteroide, Tamoxifen) innerhalb eines protokoll-definierten Zeitraums, wenn diese als primäre Ursache der Steatose angesehen werden.
Schwangerschaft oder Stillzeit bei Einschluss (falls für Ihre Protokollbewertungen zutreffend).
Jede schwerwiegende medizinische Erkrankung oder psychiatrische Störung, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme unsicher machen oder die Studienbewertungen oder Nachbeobachtung beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
Teilnehmer ohne MASLD zu Studienbeginn, die als Vergleichskohorte dienen.
Personen werden aus derselben Quellpopulation wie die MASLD-Kohorte rekrutiert und durchlaufen denselben standardisierten Basisbewertungs- und Nachbeobachtungsplan, einschließlich klinischer Beurteilung, Labortests und nicht-invasiver Leberbewertung, sofern zutreffend.
Teilnehmer werden während der Studienperiode auf neu auftretende MASLD sowie auf longitudinale Veränderungen der metabolischen Risikofaktoren und klinischen Ergebnisse hin beobachtet.
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MASLD
Teilnehmer mit MASLD bei Studienbeginn, definiert gemäß aktuellen klinischen Kriterien basierend auf dem Nachweis einer hepatischen Steatose bei Vorliegen einer metabolischen Dysfunktion und in Abwesenheit alternativer Ursachen für Steatose, wie im Studienprotokoll angegeben.
Die Teilnehmer werden einer standardisierten Basisbewertung und einer longitudinalen Nachbeobachtung unterzogen, einschließlich klinischer Beurteilung, Labortests und nicht-invasiver Leberbewertung (z. B. transiente Elastographie und/oder andere validierte Messmethoden, sofern verfügbar).
Die Nachbeobachtung bewertet das Fortschreiten von MASLD (einschließlich Verschlechterung der Steatose und/oder Fibrose) und das Auftreten klinischer Ereignisse wie leberbezogener Ereignisse und schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse sowie die Gesamtmortalität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fibroseprogression (nicht-invasiv)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis 2 Jahre.
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Veränderung des Leberfibrosestadiums/-risikos bewertet durch transiente Elastographie (Lebersteifigkeitsmessung, LSM) und/oder validierte Fibrosescores (z.B. FIB-4, NAFLD Fibrosis Score).
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Von der Ausgangsbasis bis 2 Jahre.
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Zusammengesetzte leberbezogene klinische Ereignisse
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 2 Jahren.
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Inzidenz leberbezogener Ereignisse (komposit), einschließlich hepatischer Dekompensation (Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie), neuer Zirrhose-Diagnose, hepatozellulärem Karzinom, Lebertransplantation oder leberbedingtem Tod.
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Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 2 Jahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steatose-Veränderung
Zeitfenster: Von der Ausgangssituation bis 2 Jahre.
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Veränderung der hepatischen Steatose, bewertet durch CAP (kontrollierter Dämpfungsparameter) und/oder Bildgebung (Ultraschall/CT/MRI-PDFF, falls verfügbar).
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Von der Ausgangssituation bis 2 Jahre.
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Verbesserung/Verschlechterung der Leberenzyme
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre.
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Änderung der ALT- und AST-Werte.
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Baseline bis 2 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Xuesong Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20260220
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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