Tanulmány a MASLD kockázati tényezőiről és prognózisáról
A metabolikus diszfunkcióhoz társított steatotikus májbetegség kockázati tényezői és prognózisa
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor 20 és 90 év között a beléptetéskor. Képes és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtására. Hajlandó és képes a tanulmány értékeléseinek és akár 2 évig tartó követésének betartására.
A protokoll által előírt alapvonali klinikai értékelés és laboratóriumi vizsgálatok rendelkezésre állása.
A MASLD kohorsz esetében: A máj zsírosodásának bizonyítéka az alapvonalkor (pl. képalkotó és/vagy nem invazív értékelés) metabolikus működészavar jelenlétében, a kortárs MASLD kritériumokkal összhangban, és protokoll szerint alternatív zsírosodás-okok nélkül.
A Kontroll kohorsz esetében: Nincs bizonyíték MASLD-re/máj zsírosodásra az alapvonalkor (rendelkezésre álló képalkotó és/vagy nem invazív értékelés alapján), ugyanabból a forrás-populációból toborzva.
Kizárási kritériumok:
Jelentős alkoholfogyasztás, amely meghaladja a protokoll által meghatározott küszöbértékeket. Ismert krónikus májbetegségek MASLD-től eltérően (beleértve, de nem kizárólagosan: krónikus hepatitis B vagy C, autoimmun hepatitis, primer biliáris cholangitis, primer szklerozáló cholangitis, Wilson-kór, hemokromatózis vagy alfa-1 antitripszin hiány).
Hepatocelluláris carcinoma, májátültetés vagy más aktív malignitás előzménye (kivéve megfelelően kezelt nem melanoma bőrrák vagy carcinoma in situ), amely zavarhatja a követést.
Dekompensált májbetegség az alapvonalkor (pl. ascites, variceses vérzés, máj-encephalopathia), ha nem szándékoznak protokoll szerint bevonni.
Máj zsírosodást vagy steatohepatitist okozó gyógyszerek használata (pl. amiodaron, metotrexát, szisztémás kortikoszteroidok, tamoxifen) egy protokoll által meghatározott időn belül, ha a zsírosodás elsődleges okának ítélik meg.
Terhesség vagy szoptatás a beléptetéskor (ha alkalmazható a protokoll értékeléseire).
Bármilyen súlyos orvosi állapot vagy pszichiátriai zavar, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyessé tenné a részvételt vagy zavarná a tanulmány értékeléseit vagy követését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kontroll
Azok a résztvevők, akiknél a kiindulási állapotban nem állapítható meg MASLD, és akik összehasonlító kohortként szolgálnak.
Az egyének ugyanabból a forrás-populációból kerülnek kiválasztásra, mint a MASLD kohort, és ugyanazon szabványosított kiindulási felmérésen és követési ütemterven mennek keresztül, beleértve a klinikai értékelést, laboratóriumi vizsgálatokat és nem invazív májértékelést, amennyiben alkalmazható.
A résztvevőknél a vizsgálati időszak alatt az esetlegesen fellépő MASLD, valamint a metabolikus kockázati tényezők és a klinikai kimenetelek longitudinális változásait követik nyomon.
|
|
MASLD
A vizsgálat kezdetén MASLD-vel rendelkező résztvevők, akiknek állapotát kortárs klinikai kritériumok alapján határozták meg, melyek a metabolikus működészavar jelenlétében mutatkozó májelzsírosodás bizonyítékán alapulnak, és kizárják a protokollban meghatározott egyéb steatózis-okokat.
A résztvevők szabványosított alapvizsgálaton és hosszanti követésen esnek át, beleértve a klinikai értékelést, laboratóriumi vizsgálatokat és nem invazív májvizsgálatokat (pl. tranziens elasztográfia és/vagy egyéb elérhető validált módszerek).
A követés során értékelik a MASLD progresszióját (beleértve a steatózis és/vagy fibrózis romlását) és a klinikai kimenetelek előfordulását, mint például a májhoz kapcsolódó eseményeket és a nagy kardiovaszkuláris eseményeket, valamint az összes okból bekövetkező halálozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibrosis progresszió (nem invazív)
Időkeret: Alapvonaltól 2 évig.
|
Májfibrosis-stádium/kockázat változása, melyet tranziens elasztográfiával (máj merevség mérés, LSM) és/vagy validált fibrosis-pontszámokkal (pl. FIB-4, NAFLD Fibrosis Score) értékelnek.
|
Alapvonaltól 2 évig.
|
|
Kompozit májjal kapcsolatos klinikai események
Időkeret: Alapvonal 2 évre.
|
Májhoz kapcsolódó események (összetett) incidenciája, beleértve a májdekompenzációt (ascites, variceses vérzés, májencefalopathia), a cirrózis új diagnózisát, hepatocellularis carcinomát, májátültetést vagy májhoz kapcsolódó halált.
|
Alapvonal 2 évre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Steatosis változás
Időkeret: Alapvonaltól 2 évig.
|
A májzsírosodás változása CAP (kontrollált csillapítási paraméter) és/vagy képalkotó módszerekkel (ultrahang/CT/MRI-PDFF, ha elérhető) értékelve.
|
Alapvonaltól 2 évig.
|
|
Májenzimek javulása/romlása
Időkeret: Alapvonaltól 2 évig.
|
Az ALT és AST szint változása.
|
Alapvonaltól 2 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xuesong Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20260220
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .