Tutkimus MASLD:n riskitekijöistä ja ennusteesta
Metabolisen toimintahäiriön liittyvän rasvamaksan sairauden riskitekijät ja ennuste
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikä 20–90 vuotta rekisteröitymisen yhteydessä. Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen arviointeja ja seurantaa jopa 2 vuoden ajan.
Perusarvojen kliinisen arvioinnin ja laboratoriotutkimusten saatavuus, jotka vaaditaan tutkimussuunnitelmassa.
MASLD-kohortille: Hepaattisen steatoosin todisteet perusarvossa (esim. kuvantamisessa ja/tai ei-invasiivisessa arvioinnissa) metabolisen toimintahäiriön läsnä ollessa, nykyisiä MASLD-kriteerejä vastaavasti, ja ilman vaihtoehtoisia steatoosin syitä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Vertailukohortille: Ei todisteita MASLD:stä/hepaattisesta steatoosista perusarvossa (saatavissa olevan kuvantamisen ja/tai ei-invasiivisen arvioinnin perusteella), rekrytoitu samasta lähdepopulaatiosta.
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävä alkoholinkulutus, joka ylittää tutkimussuunnitelmassa määritellyt raja-arvot. Tunnetut krooniset maksasairaudet MASLD:n lisäksi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen krooniseen hepatiittiin B tai C, autoimmuunihepatiittiin, primaariseen sappitiekiertoon, primaariseen sklerosoivaan kolangiittiin, Wilsonin tautiin, hemokromatoosiin tai alfa-1-antitrypsiinin puutteeseen).
Aiempi maksasyöpä, maksansiirto tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi riittävästi hoidettu ei-melanooma iho- tai paikallaan oleva karsinooma), joka saattaa häiritä seurantaa.
Dekompensoitunut maksasairaus perusarvossa (esim. askites, varisverenvuoto, hepaattinen enkefalopatia), jos niitä ei tarkoituksella sisällytetä tutkimussuunnitelman mukaan.
Lääkkeiden käyttö, jotka tiedetään aiheuttavan hepaattista steatoosia tai steatohepatiittia (esim. amiodaroni, metotreksaatti, systeemiset kortikosteroidit, tamoksifeeni) tutkimussuunnitelmassa määritellyn ajan sisällä, jos niiden arvioidaan olevan steatoosin ensisijainen syy.
Raskaus tai imetys rekisteröitymisen yhteydessä (jos sovellettavissa tutkimuksen arviointeihin).
Mikä tahansa vakava sairaus tai mielenterveyshäiriö, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisen vaaralliseksi tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrolli
Osallistujat ilman MASLD:ia lähtökohtana, jotka toimivat vertailukohorttina.
Yksilöitä rekrytoidaan samasta lähtöpopulaatiosta kuin MASLD-kohortti, ja heille suoritetaan sama standardoitu lähtöarviointi ja seuranta-aikataulu, mukaan lukien kliininen arviointi, laboratoriotestit ja ei-invasiivinen maksanarviointi soveltuvin osin.
Osallistujia seurataan MASLD:n ilmaantumisen sekä metabolisten riskitekijöiden ja kliinisten lopputulosten pitkittäismuutosten suhteen tutkimusjakson aikana.
|
|
MASLD
Osallistujat, joilla on MASLD:tä lähtötilanteessa, määritelty nykyisten kliinisten kriteerien mukaisesti, jotka perustuvat todisteisiin maksan rasvoittumisesta metabolisen toimintahäiriön läsnä ollessa ja ilman vaihtoehtoisia rasvoittumisen syitä, kuten protokollassa määritellään.
Osallistujat käyvät läpi standardoidun lähtöarvioinnin ja pitkittäisseurannan, mukaan lukien kliinisen arvioinnin, laboratoriotestit ja ei-invasiivisen maksan arvioinnin (esim. transient elastografia ja/tai muut saatavilla olevat validoitut menetelmät).
Seurannassa arvioidaan MASLD:n etenemistä (mukaan lukien rasvoittumisen ja/tai fibroosin paheneminen) ja kliinisten lopputulosten esiintymistä, kuten maksaan liittyviä tapahtumia ja suuria sydän- ja verisuonitapahtumia, sekä kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroosin eteneminen (ei-invasiivinen)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoden kuluessa.
|
Maksan fibroosin vaiheen/riskimuutoksen arviointi transient elastografialla (maksan jäykkyysmittaus, LSM) ja/tai validoitujen fibroosipisteiden avulla (esim. FIB-4, NAFLD Fibroosipistemäärä).
|
Perustaso 2 vuoden kuluessa.
|
|
Yhdistetyt maksaan liittyvät kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen.
|
Maksaan liittyvien tapahtumien (komposiitti) esiintyvyys, mukaan lukien maksan dekompensaatio (askites, varisiivereun vuoto, maksa-encefalopatia), uusi kirroosin diagnoosi, hepatosellulaarinen karsinooma, maksansiirto tai maksaan liittyvä kuolema.
|
Perustaso 2 vuoteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steatoosi muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 2 vuoteen.
|
Muutos maksan rasvakudoksen määrässä, joka arvioidaan CAP-menetelmällä (controlled attenuation parameter) ja/tai kuvantamismenetelmillä (ultraääni/CT/MRI-PDFF, jos saatavilla).
|
Alkutilanteesta 2 vuoteen.
|
|
Maksan entsyymien paraneminen/heikkeneminen
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 2 vuoden kuluessa.
|
Muutos ALT- ja AST-tasoissa.
|
Alkuperäisestä tasosta 2 vuoden kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xuesong Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20260220
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen toimintahäiriöön liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD)
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat