Studio sui Fattori di Rischio e Prognosi della MASLD
Fattori di Rischio e Prognosi della Steatosi Epatica Associata a Disfunzione Metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età compresa tra 20 e 90 anni al momento dell'arruolamento.
In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
Disposto e in grado di rispettare le valutazioni dello studio e il follow-up per un massimo di 2 anni.
Disponibilità della valutazione clinica basale e degli esami di laboratorio richiesti dal protocollo.
Per la coorte MASLD: Evidenza di steatosi epatica al basale (ad esempio, imaging e/o valutazione non invasiva) in presenza di disfunzione metabolica, coerente con i criteri MASLD contemporanei, e senza cause alternative di steatosi secondo il protocollo.
Per la coorte di Controllo: Nessuna evidenza di MASLD/steatosi epatica al basale (basata su imaging disponibile e/o valutazione non invasiva), reclutata dalla stessa popolazione di origine.
Criteri di esclusione:
Consumo significativo di alcol che supera le soglie definite dal protocollo.
Malattie epatiche croniche note diverse dalla MASLD (inclusi, ma non limitati a, epatite B o C cronica, epatite autoimmune, colangite biliare primaria, colangite sclerosante primaria, malattia di Wilson, emocromatosi o deficit di alfa-1 antitripsina).
Storia di carcinoma epatocellulare, trapianto di fegato o altre neoplasie attive (ad eccezione di carcinomi cutanei non melanoma adeguatamente trattati o carcinoma in situ) che potrebbero interferire con il follow-up.
Malattia epatica scompensata al basale (ad esempio, ascite, sanguinamento varicoso, encefalopatia epatica) se non destinata a essere inclusa secondo il protocollo.
Uso di farmaci noti per causare steatosi epatica o steatoepatite (ad esempio, amiodarone, metotrexato, corticosteroidi sistemici, tamoxifene) entro un periodo definito dal protocollo, se ritenuti la causa primaria della steatosi.
Gravidanza o allattamento al momento dell'arruolamento (se applicabile alle valutazioni del protocollo).
Qualsiasi condizione medica grave o disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non sicura o interferirebbe con le valutazioni dello studio o il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
Partecipanti senza MASLD al basale, che fungono da coorte di confronto.
Gli individui saranno reclutati dalla stessa popolazione di origine della coorte MASLD e subiranno la stessa valutazione standardizzata al basale e lo stesso programma di follow-up, inclusa la valutazione clinica, gli esami di laboratorio e la valutazione epatica non invasiva, se applicabile.
I partecipanti saranno monitorati per l'insorgenza di MASLD e per i cambiamenti longitudinali nei fattori di rischio metabolici e negli esiti clinici durante il periodo di studio.
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MASLD
Partecipanti con MASLD al basale, definiti secondo i criteri clinici contemporanei basati su evidenza di steatosi epatica in presenza di disfunzione metabolica e in assenza di cause alternative di steatosi come specificato nel protocollo.
I partecipanti si sottoporranno a una valutazione basale standardizzata e a un follow-up longitudinale, inclusa valutazione clinica, test di laboratorio e valutazione epatica non invasiva (ad esempio, elastografia transitoria e/o altre misure validate disponibili).
Il follow-up valuterà la progressione della MASLD (incluso il peggioramento della steatosi e/o della fibrosi) e l'insorgenza di esiti clinici, come eventi epatici e eventi cardiovascolari maggiori, nonché la mortalità per tutte le cause.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione della fibrosi (non invasiva)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 2 anni.
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Variazione dello stadio/rischio di fibrosi epatica valutata mediante elastografia transitoria (misurazione della rigidità epatica, LSM) e/o punteggi di fibrosi validati (ad esempio, FIB-4, punteggio di fibrosi NAFLD).
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Dalla baseline a 2 anni.
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Eventi clinici epatici compositi
Lasso di tempo: Dalla baseline a 2 anni.
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Incidenza di eventi epatici (composito), inclusi scompenso epatico (ascite, sanguinamento varicoso, encefalopatia epatica), nuova diagnosi di cirrosi, carcinoma epatocellulare, trapianto di fegato o decesso correlato al fegato.
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Dalla baseline a 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della steatosi
Lasso di tempo: Dalla baseline a 2 anni.
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Variazione della steatosi epatica valutata mediante CAP (parametro di attenuazione controllata) e/o imaging (ecografia/TC/MRI-PDFF se disponibile).
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Dalla baseline a 2 anni.
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Miglioramento/peggioramento degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Dalla baseline a 2 anni.
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Variazione dei livelli di ALT e AST.
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Dalla baseline a 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xuesong Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20260220
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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