Studie om riskfaktorer och prognos för MASLD
Riskfaktorer och prognos för metabol dysfunktions-associerad steatos i levern
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 20 till 90 år vid inkludering. Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke. Villig och kapabel att följa studieutvärderingar och uppföljning i upp till 2 år.
Tillgång till baslinjeklinisk utvärdering och laboratorietester som krävs enligt protokoll.
För MASLD-kohorten: Bevis på hepatisk steatos vid baslinjen (t.ex. bildgivning och/eller icke-invasiv bedömning) i närvaro av metabol dysfunktion, i enlighet med samtida MASLD-kriterier, och utan alternativa orsaker till steatos enligt protokoll.
För Kontroll-kohorten: Inga bevis på MASLD/hepatisk steatos vid baslinjen (baserat på tillgänglig bildgivning och/eller icke-invasiv bedömning), rekryterad från samma källpopulation.
Exklusionskriterier:
Betydande alkoholkonsumtion som överskrider protokoll-definierade trösklar. Känd kronisk leversjukdom annan än MASLD (inklusive men inte begränsat till kronisk hepatit B eller C, autoimmun hepatit, primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit, Wilsons sjukdom, hemokromatos, eller alfa-1-antitrypsinbrist).
Historik av hepatocellulärt karcinom, levertransplantation, eller annan aktiv malignitet (förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ) som kan störa uppföljningen.
Dekompenserad leversjukdom vid baslinjen (t.ex. ascites, varixblödning, hepatisk encefalopati) om inte avsett att inkluderas enligt protokoll.
Användning av läkemedel som är kända för att orsaka hepatisk steatos eller steatohepatit (t.ex. amiodaron, metotrexat, systemiska kortikosteroider, tamoxifen) inom en protokoll-definierad period, om bedömd vara den primära orsaken till steatos.
Graviditet eller amning vid inkludering (om tillämpligt för dina protokollutvärderingar).
Allvarligt medicinskt tillstånd eller psykiatrisk störning som, enligt utredarens åsikt, skulle göra deltagande osäkert eller störa studieutvärderingar eller uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontroll
Deltagare utan MASLD vid baslinjen, som utgör en jämförelsekohort.
Individer kommer att rekryteras från samma källpopulation som MASLD-kohorten och kommer att genomgå samma standardiserade baslinjeutvärdering och uppföljningsschema, inklusive klinisk utvärdering, laboratorietester och icke-invasiv leverbedömning där tillämpligt.
Deltagarna kommer att följas upp för incident MASLD och longitudinella förändringar i metaboliska riskfaktorer och kliniska utfall under studieperioden.
|
|
MASLD
Deltagare med MASLD vid baslinjen, definierat enligt samtida kliniska kriterier baserade på bevis för hepatisk steatos i närvaro av metabol dysfunktion och i avsaknad av alternativa orsaker till steatos som specificerats i protokollet.
Deltagare kommer att genomgå standardiserad baslinjeutvärdering och longitudinell uppföljning, inklusive klinisk utvärdering, laboratorieprovtagning och icke-invasiv leverutvärdering (t.ex. transient elastografi och/eller andra validerade mätmetoder som finns tillgängliga).
Uppföljningen kommer att utvärdera MASLD-progression (inklusive försämrad steatos och/eller fibros) och förekomsten av kliniska utfall, såsom leverrelaterade händelser och större kardiovaskulära händelser, samt dödlighet av alla orsaker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibrosförlopp (icke-invasiv)
Tidsram: Baseline till 2 år.
|
Förändring i leverfibrosstadium/risk bedömd med transient elastografi (leverstyvhetsmätning, LSM) och/eller validerade fibrosskattningar (t.ex. FIB-4, NAFLD Fibrosis Score).
|
Baseline till 2 år.
|
|
Sammansatta leverbetingade kliniska händelser
Tidsram: Från baseline till 2 år.
|
Förekomst av leverrelaterade händelser (sammansatt), inklusive leversvikt (ascites, varixblödning, hepatisk encefalopati), ny diagnos av cirros, hepatocellulärt karcinom, levertransplantation eller leverrelaterad död.
|
Från baseline till 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steatosförändring
Tidsram: Baseline till 2 år.
|
Förändring i leverskattning bedömd med CAP (kontrollerad dämpningsparameter) och/eller bilddiagnostik (ultraljud/CT/MRI-PDFF om tillgängligt).
|
Baseline till 2 år.
|
|
Förbättring/försämring av leverenzymer
Tidsram: Baseline till 2 år.
|
Förändring i ALT- och AST-nivåer.
|
Baseline till 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Xuesong Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20260220
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .