MASLD风险因素与预后研究
2026年2月20日 更新者：Xuesong Wen、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
代谢功能障碍相关脂肪性肝病的危险因素与预后
这项纵向队列研究将招募患有代谢相关脂肪性肝病（MASLD）的个体（和/或存在风险者），并对其进行长期随访，以确定疾病进展的临床和代谢风险因素，并评估长期结局的预测因素，包括纤维化进展、肝脏相关事件、主要心血管事件和全因死亡率。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
922
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在20-90岁的成年人将被纳入一项前瞻性观察性队列研究，包括基线时患有MASLD的参与者以及来自同一来源人群中招募的无MASLD的对照队列。
参与者将在基线和长达2年的随访期间接受标准化的临床评估、实验室检测和无创肝脏评估，以评估代谢风险因素、MASLD进展及临床结局。
描述
纳入标准：
入组时年龄为20至90岁。 能够并愿意提供书面知情同意书。 愿意并能够遵守研究评估和长达2年的随访。
可获得方案要求的基线临床评估和实验室检查。
对于MASLD队列：在存在代谢功能障碍的情况下，基线时有肝脂肪变性的证据（例如，影像学和/或非侵入性评估），符合当代MASLD标准，且根据方案无其他脂肪变性原因。
对于对照组：基线时无MASLD/肝脂肪变性证据（基于可用的影像学和/或非侵入性评估），从同一来源人群中招募。
排除标准：
酒精摄入量超过方案定义的阈值。 已知的除MASLD外的慢性肝病（包括但不限于慢性乙型或丙型肝炎、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、威尔逊病、血色病或α-1抗胰蛋白酶缺乏症）。
有肝细胞癌、肝移植或其他可能干扰随访的活跃恶性肿瘤史（充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或原位癌除外）。
基线时存在失代偿性肝病（例如，腹水、静脉曲张出血、肝性脑病），如果方案不打算纳入此类患者。
在方案定义的时期内使用已知会导致肝脂肪变性或脂肪性肝炎的药物（例如，胺碘酮、甲氨蝶呤、全身性皮质类固醇、他莫昔芬），如果判断为脂肪变性的主要原因。
入组时怀孕或哺乳（如果适用于您的方案评估）。
研究者认为可能使参与不安全或干扰研究评估或随访的任何严重医疗状况或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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对照
作为对照组的基线时无MASLD参与者。
这些个体将从与MASLD队列相同的来源人群中招募，并将接受相同的标准化基线评估和随访计划，包括临床评估、实验室检测以及适用的非侵入性肝脏评估。
在研究期间，将对这些参与者进行随访，观察其新发MASLD情况以及代谢风险因素和临床结局的纵向变化。
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MASLD
基线时患有代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的参与者，其定义依据现行临床标准，即在存在代谢功能障碍且无方案规定的其他脂肪变性原因的情况下，有肝脂肪变性的证据。
参与者将接受标准化的基线评估和纵向随访，包括临床评估、实验室检查和无创肝脏评估（例如瞬时弹性成像和/或其他可用且经过验证的测量方法）。
随访将评估MASLD的进展（包括脂肪变性和/或纤维化的恶化）以及临床结局的发生，如肝脏相关事件和主要心血管事件，以及全因死亡率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维化进展（非侵入性）
大体时间：基线至2年。
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通过瞬时弹性成像（肝脏硬度测量，LSM）和/或已验证的纤维化评分（例如FIB-4、NAFLD纤维化评分）评估的肝纤维化分期/风险变化。
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基线至2年。
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复合肝脏相关临床事件
大体时间：基线至2年。
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肝脏相关事件（复合终点）的发生率，包括肝失代偿（腹水、静脉曲张出血、肝性脑病）、新诊断的肝硬化、肝细胞癌、肝移植或肝脏相关死亡。
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基线至2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪变性变化
大体时间：基线至2年。
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通过CAP（受控衰减参数）和/或影像学检查（超声/CT/如有可用的MRI-PDFF）评估的肝脏脂肪变性变化。
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基线至2年。
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肝功能酶指标改善/恶化
大体时间：基线至2年。
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ALT和AST水平的变化。
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基线至2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xuesong Doctor、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20260220
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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