Studie naar risicofactoren en prognose van MASLD
Risicofactoren en Prognose van Metabole Dysfunctie-Geassocieerde Steatotische Leverziekte
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 20 tot 90 jaar bij inschrijving. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen. Bereid en in staat om de studiebeoordelingen en follow-up gedurende maximaal 2 jaar na te leven.
Beschikbaarheid van de vereiste klinische evaluatie en laboratoriumtesten volgens het protocol bij aanvang.
Voor de MASLD-cohort: Bewijs van hepatische steatose bij aanvang (bijv. beeldvorming en/of niet-invasieve beoordeling) in aanwezigheid van metabole dysfunctie, in overeenstemming met de huidige MASLD-criteria, en zonder alternatieve oorzaken van steatose volgens het protocol.
Voor de Controle-cohort: Geen bewijs van MASLD/hepatische steatose bij aanvang (gebaseerd op beschikbare beeldvorming en/of niet-invasieve beoordeling), geworven uit dezelfde bronpopulatie.
Exclusiecriteria:
Significante alcoholconsumptie die de protocolgedefinieerde drempels overschrijdt. Bekende chronische leverziekten anders dan MASLD (inclusief maar niet beperkt tot chronische hepatitis B of C, auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cholangitis, primaire scleroserende cholangitis, ziekte van Wilson, hemochromatose, of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie).
Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom, levertransplantatie, of andere actieve maligniteit (met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ) die de follow-up kan verstoren.
Gedecompenseerde leverziekte bij aanvang (bijv. ascites, varixbloeding, hepatische encefalopathie) indien niet bedoeld om te worden geïncludeerd volgens het protocol.
Gebruik van medicijnen die bekend staan om hepatische steatose of steatohepatitis te veroorzaken (bijv. amiodaron, methotrexaat, systemische corticosteroïden, tamoxifen) binnen een protocolgedefinieerde periode, indien beoordeeld als de primaire oorzaak van steatose.
Zwangerschap of borstvoeding bij inschrijving (indien van toepassing op uw protocolbeoordelingen).
Elke ernstige medische aandoening of psychiatrische stoornis die, naar mening van de onderzoeker, deelname onveilig zou maken of de studiebeoordelingen of follow-up zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controle
Deelnemers zonder MASLD bij aanvang, die als vergelijkingscohort dienen.
Individuen zullen worden geworven uit dezelfde bronpopulatie als de MASLD-cohort en zullen dezelfde gestandaardiseerde baselinebeoordeling en follow-upschema ondergaan, inclusief klinische evaluatie, laboratoriumtesten en niet-invasieve leverbeoordeling waar van toepassing.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor incidente MASLD en longitudinale veranderingen in metabole risicofactoren en klinische uitkomsten tijdens de onderzoeksperiode.
|
|
MASLD
Deelnemers met MASLD bij aanvang, gedefinieerd volgens hedendaagse klinische criteria op basis van bewijs van hepatische steatose in aanwezigheid van metabole dysfunctie en bij afwezigheid van alternatieve oorzaken van steatose zoals gespecificeerd in het protocol.
Deelnemers zullen een gestandaardiseerde baselinebeoordeling en longitudinale follow-up ondergaan, inclusief klinische evaluatie, laboratoriumtesten en niet-invasieve leverbeoordeling (bijv. transiënte elastografie en/of andere gevalideerde metingen indien beschikbaar).
Follow-up zal de progressie van MASLD evalueren (inclusief verergering van steatose en/of fibrose) en het optreden van klinische uitkomsten, zoals levergerelateerde gebeurtenissen en belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen, evenals mortaliteit door alle oorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibroseprogressie (niet-invasief)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar.
|
Verandering in leverfibrose-stadium/risico beoordeeld met behulp van transient elastografie (leverstijfheidsmeting, LSM) en/of gevalideerde fibrosescores (bijv. FIB-4, NAFLD Fibrosis Score).
|
Baseline tot 2 jaar.
|
|
Samengestelde levergerelateerde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar.
|
Incidentie van levergerelateerde gebeurtenissen (composiet), waaronder hepatische decompensatie (ascites, variceale bloeding, hepatische encefalopathie), nieuwe diagnose van cirrose, hepatocellular carcinoom, levertransplantatie of levergerelateerde sterfte.
|
Baseline tot 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van steatose
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar.
|
Verandering in hepatische steatose beoordeeld door CAP (controlled attenuation parameter) en/of beeldvorming (echografie/CT/MRI-PDFF indien beschikbaar).
|
Baseline tot 2 jaar.
|
|
Verbetering/verslechtering van leverenzymen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2 jaar.
|
Verandering in ALT- en AST-waarden.
|
Vanaf de basislijn tot 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xuesong Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20260220
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .