Badanie dotyczące czynników ryzyka i rokowania w MASLD
Czynniki ryzyka i rokowanie w stłuszczeniowej chorobie wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 20 do 90 lat w momencie rejestracji. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Gotowość i zdolność do przestrzegania ocen badawczych i obserwacji przez okres do 2 lat.
Dostępność wstępnej oceny klinicznej i badań laboratoryjnych wymaganych przez protokół.
Dla kohorty MASLD: Dowody stłuszczenia wątroby na początku badania (np. w obrazowaniu i/lub nieinwazyjnej ocenie) w obecności zaburzeń metabolicznych, zgodnie z aktualnymi kryteriami MASLD, oraz bez alternatywnych przyczyn stłuszczenia zgodnie z protokołem.
Dla kohorty kontrolnej: Brak dowodów na MASLD/stłuszczenie wątroby na początku badania (w oparciu o dostępne obrazowanie i/lub nieinwazyjną ocenę), zrekrutowanej z tej samej populacji źródłowej.
Kryteria wyłączenia:
Znaczne spożycie alkoholu przekraczające określone w protokole progi. Znane przewlekłe choroby wątroby inne niż MASLD (w tym, ale nie tylko, przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba Wilsona, hemochromatoza lub niedobór alfa-1-antytrypsyny).
Wywiad raka wątrobowokomórkowego, przeszczepu wątroby lub innego aktywnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ), który może zakłócać obserwację.
Niewyrównana choroba wątroby na początku badania (np. wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa), jeśli nie ma zamiaru jej włączyć zgodnie z protokołem.
Stosowanie leków znanych z powodowania stłuszczenia wątroby lub stłuszczeniowego zapalenia wątroby (np. amiodaronu, metotreksatu, ogólnoustrojowych kortykosteroidów, tamoksyfenu) w okresie określonym w protokole, jeśli uznane za główną przyczynę stłuszczenia.
Ciaża lub karmienie piersią w momencie rejestracji (jeśli dotyczy ocen w protokole).
Każdy poważny stan medyczny lub zaburzenie psychiczne, które zdaniem badacza mogłoby uczynić udział niebezpiecznym lub zakłócać oceny badawcze lub obserwację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
Uczestnicy bez MASLD w punkcie wyjściowym, stanowiący kohortę porównawczą.
Osoby będą rekrutowane z tej samej populacji źródłowej co kohorta MASLD i przejdą tę samą standaryzowaną ocenę wyjściową i harmonogram obserwacji, w tym ocenę kliniczną, badania laboratoryjne i nieinwazyjną ocenę wątroby, jeśli dotyczy.
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wystąpienia MASLD oraz zmian w czasie czynników ryzyka metabolicznego i wyników klinicznych w okresie badania.
|
|
MASLD
Uczestnicy z MASLD w punkcie wyjściowym, zdefiniowanym zgodnie z aktualnymi kryteriami klinicznymi na podstawie dowodów na stłuszczenie wątroby przy obecności dysfunkcji metabolicznej i przy braku alternatywnych przyczyn stłuszczenia, zgodnie z protokołem.
Uczestnicy przejdą standaryzowaną ocenę wyjściową i długoterminową obserwację, w tym ocenę kliniczną, badania laboratoryjne oraz nieinwazyjną ocenę wątroby (np. elastografię przejściową i/lub inne dostępne zwalidowane metody).
Obserwacja oceni postęp MASLD (w tym pogorszenie stłuszczenia i/lub włóknienia) oraz występowanie wyników klinicznych, takich jak zdarzenia związane z wątrobą i poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, a także śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp włóknienia (nieinwazyjny)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 2 lat.
|
Zmiana w stadium ryzyka włóknienia wątroby oceniana za pomocą elastografii przejściowej (pomiar sztywności wątroby, LSM) i/lub zwalidowanych wyników włóknienia (np. FIB-4, wynik włóknienia NAFLD).
|
Od punktu wyjściowego do 2 lat.
|
|
Złożone zdarzenia kliniczne związane z wątrobą
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 2 lat.
|
Częstość występowania zdarzeń związanych z wątrobą (złożonych), w tym dekompensacji wątrobowej (wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku, encefalopatia wątrobowa), nowo rozpoznanej marskości wątroby, raka wątrobowokomórkowego, przeszczepienia wątroby lub zgonu związanego z wątrobą.
|
Od punktu wyjścia do 2 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stłuszczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat.
|
Zmiana stłuszczenia wątroby oceniana za pomocą CAP (parametr kontrolowanej atenuacji) i/lub obrazowania (USG/TK/MRI-PDFF, jeśli dostępne).
|
Od wartości wyjściowej do 2 lat.
|
|
Poprawa/pogorszenie enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 2 lat.
|
Zmiana poziomów ALT i AST.
|
Od punktu wyjściowego do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xuesong Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20260220
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .