MASLD의 위험 요인과 예후에 관한 연구
대사 기능 장애 관련 지방간질환의 위험 요인과 예후
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
등록 시 연령 20세에서 90세. 서면 동의를 제공할 능력과 의사가 있음. 연구 평가 및 최대 2년간의 추적 관찰을 준수할 의사와 능력이 있음.
프로토콜에서 요구하는 기준선 임상 평가 및 검사실 검사의 가용성.
MASLD 코호트의 경우: 대사 기능 장애가 있는 상태에서 기준선에 간 지방증의 증거(예: 영상 및/또는 비침습적 평가)가 있으며, 현행 MASLD 기준과 일치하고 프로토콜에 따라 지방증의 다른 원인이 없음.
대조군 코호트의 경우: 기준선에 MASLD/간 지방증 증거가 없음(가용한 영상 및/또는 비침습적 평가 기준), 동일 출처 인구에서 모집됨.
제외 기준:
프로토콜에서 정의한 임계값을 초과하는 중증 알코올 섭취. MASLD 이외의 알려진 만성 간 질환(만성 B형 또는 C형 간염, 자가면역성 간염, 원발성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병, 혈색소증 또는 알파-1 항트립신 결핍증 포함, 이에 국한되지 않음).
간세포암, 간 이식 또는 추적 관찰을 방해할 수 있는 기타 활동성 악성 종양의 병력(적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 상피내암 제외).
기준선에 있어서 프로토콜에 따라 포함되지 않는 경우의 비보상성 간 질환(예: 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증).
프로토콜에서 정의한 기간 내에 간 지방증 또는 지방간염을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 아미오다론, 메토트렉세이트, 전신 코르티코스테로이드, 타목시펜)의 사용, 지방증의 주요 원인으로 판단되는 경우.
등록 시 임신 또는 수유(프로토콜 평가에 적용 가능한 경우).
연구자의 의견으로 참여를 불안전하게 하거나 연구 평가 또는 추적 관찰을 방해할 수 있는 중증 의학적 상태 또는 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군
기준선에서 MASLD가 없는 참가자들로, 비교 코호트 역할을 합니다.
개인들은 MASLD 코호트와 동일한 원천 인구 집단에서 모집되며, 임상 평가, 실험실 검사 및 적용 가능한 경우 비침습적 간 평가를 포함한 동일한 표준화된 기준선 평가 및 추적 일정을 거치게 됩니다.
참가자들은 연구 기간 동안 발생한 MASLD와 대사 위험 요소 및 임상 결과의 종적 변화에 대해 추적 관찰됩니다.
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MASLD
기저선에서 대사 관련 지방간질환(MASLD)을 가진 참가자들은 대사 기능 장애의 존재 하에 간 지방증의 증거에 기반한 현대적 임상 기준에 따라 정의되며, 연구 계획서에 명시된 대체 지방증 원인이 없는 경우로 정의됩니다.
참가자들은 임상 평가, 실험실 검사, 비침습적 간 평가(예: 일시적 탄성 측정 및/또는 사용 가능한 다른 검증된 측정법)를 포함한 표준화된 기저선 평가 및 종적 추적 조사를 받게 됩니다.
추적 조사는 MASLD 진행(악화된 지방증 및/또는 섬유화 포함) 및 간 관련 사건 및 주요 심혈관 사건과 같은 임상적 결과의 발생, 그리고 전인적 사망률을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유증 진행 (비침습적)
기간: 기저선부터 2년까지.
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간경화 단계/위험도의 변화는 일시적 탄성 측정법(간 강성 측정, LSM) 및/또는 검증된 섬유화 점수(예: FIB-4, NAFLD 섬유화 점수)로 평가됩니다.
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기저선부터 2년까지.
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복합 간 관련 임상 사건
기간: 기준선부터 2년까지.
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간 관련 사건(복합)의 발생률, 간 기능 부전(복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증), 새로운 간경변증 진단, 간세포암종, 간 이식 또는 간 관련 사망을 포함합니다.
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기준선부터 2년까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방증 변화
기간: 기준 시점부터 2년까지.
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CAP(제어 감쇠 파라미터) 및/또는 영상(초음파/CT/MRI-PDFF 가능 시)으로 평가된 간 지방증의 변화.
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기준 시점부터 2년까지.
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간 효소 개선/악화
기간: 기준선부터 2년까지.
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ALT 및 AST 수치의 변화.
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기준선부터 2년까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xuesong Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20260220
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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