Исследование факторов риска и прогноза MASLD
Факторы риска и прогноз метаболически ассоциированной стеатозной болезни печени
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст от 20 до 90 лет на момент включения в исследование. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие. Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и наблюдение в течение до 2 лет.
Наличие исходной клинической оценки и лабораторных исследований, требуемых протоколом.
Для когорты с МАЖПП: Наличие признаков стеатоза печени на исходном уровне (например, по данным визуализации и/или неинвазивной оценки) при наличии метаболической дисфункции, соответствующих современным критериям МАЖПП, и без альтернативных причин стеатоза согласно протоколу.
Для контрольной когорты: Отсутствие признаков МАЖПП/стеатоза печени на исходном уровне (на основе доступных данных визуализации и/или неинвазивной оценки), рекрутированные из той же исходной популяции.
Критерии исключения:
Значительное потребление алкоголя, превышающее пороговые значения, определенные протоколом. Известные хронические заболевания печени, кроме МАЖПП (включая, но не ограничиваясь хроническим гепатитом B или C, аутоиммунным гепатитом, первичным билиарным холангитом, первичным склерозирующим холангитом, болезнью Вильсона, гемохроматозом или дефицитом альфа-1-антитрипсина).
В анамнезе гепатоцеллюлярная карцинома, трансплантация печени или другое активное злокачественное новообразование (за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ), которое может повлиять на наблюдение.
Декомпенсированное заболевание печени на исходном уровне (например, асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия), если не предусмотрено включение согласно протоколу.
Применение лекарственных препаратов, известных как причина стеатоза или стеатогепатита печени (например, амиодарон, метотрексат, системные кортикостероиды, тамоксифен) в течение периода, определенного протоколом, если они считаются основной причиной стеатоза.
Беременность или грудное вскармливание на момент включения в исследование (если применимо для оценок по вашему протоколу).
Любое серьезное соматическое заболевание или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, делает участие небезопасным или мешает проведению оценок исследования или наблюдению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль
Участники без MASLD на исходном уровне, составляющие сравнительную когорту.
Индивидуумы будут набираться из той же исходной популяции, что и когорта MASLD, и пройдут такую же стандартизированную исходную оценку и график наблюдения, включая клиническую оценку, лабораторные исследования и неинвазивную оценку печени, где это применимо.
Участники будут наблюдаться на предмет развития MASLD и продольных изменений метаболических факторов риска и клинических исходов в течение периода исследования.
|
|
МАЖПП
Участники с MASLD на исходном уровне, определенные в соответствии с современными клиническими критериями на основе доказательств стеатоза печени при наличии метаболической дисфункции и при отсутствии альтернативных причин стеатоза, указанных в протоколе.
Участники пройдут стандартизированную базовую оценку и продольное наблюдение, включая клиническую оценку, лабораторные исследования и неинвазивную оценку состояния печени (например, транзиентную эластографию и/или другие валидированные методы, если они доступны).
Наблюдение будет оценивать прогрессирование MASLD (включая ухудшение стеатоза и/или фиброза) и возникновение клинических исходов, таких как печеночные события и серьезные сердечно-сосудистые события, а также смертность от всех причин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование фиброза (неинвазивное)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет.
|
Изменение стадии/риска фиброза печени, оцениваемое с помощью транзиентной эластографии (измерение жесткости печени, LSM) и/или валидированных шкал фиброза (например, FIB-4, шкала фиброза НАЖБП).
|
От исходного уровня до 2 лет.
|
|
Составные клинические события, связанные с печенью
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет.
|
Частота возникновения печеночных событий (композитный показатель), включая декомпенсацию печени (асцит, варикозное кровотечение, печеночную энцефалопатию), впервые диагностированный цирроз, гепатоцеллюлярную карциному, трансплантацию печени или смерть, связанную с печенью.
|
От исходного уровня до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стеатоза
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет.
|
Изменение степени стеатоза печени, оцененное с помощью CAP (контролируемого параметра затухания) и/или методов визуализации (УЗИ/КТ/МРТ-ПДФФ при наличии).
|
От исходного уровня до 2 лет.
|
|
Улучшение/ухудшение показателей печеночных ферментов
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет.
|
Изменение уровня АЛТ и АСТ.
|
От исходного уровня до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Xuesong Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20260220
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .