Estudo sobre Fatores de Risco e Prognóstico de MASLD
Fatores de Risco e Prognóstico da Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 20 e 90 anos na inscrição. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito. Disposto e capaz de cumprir com as avaliações do estudo e acompanhamento por até 2 anos.
Disponibilidade de avaliação clínica inicial e testes laboratoriais exigidos pelo protocolo.
Para a coorte MASLD: Evidência de esteatose hepática na linha de base (por exemplo, imagiologia e/ou avaliação não invasiva) na presença de disfunção metabólica, consistente com os critérios atuais de MASLD, e sem causas alternativas de esteatose de acordo com o protocolo.
Para a coorte Controlo: Sem evidência de MASLD/esteatose hepática na linha de base (com base na imagiologia disponível e/ou avaliação não invasiva), recrutado da mesma população de origem.
Critérios de Exclusão:
Consumo significativo de álcool que exceda os limites definidos pelo protocolo. Doenças hepáticas crónicas conhecidas além da MASLD (incluindo, mas não limitado a, hepatite B ou C crónica, hepatite autoimune, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, doença de Wilson, hemocromatose, ou deficiência de alfa-1 antitripsina).
Histórico de carcinoma hepatocelular, transplante hepático, ou outra neoplasia maligna ativa (exceto cancro de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ) que possa interferir com o acompanhamento.
Doença hepática descompensada na linha de base (por exemplo, ascite, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática) se não destinada a ser incluída de acordo com o protocolo.
Uso de medicamentos conhecidos por causar esteatose hepática ou esteato-hepatite (por exemplo, amiodarona, metotrexato, corticosteroides sistémicos, tamoxifeno) dentro de um período definido pelo protocolo, se considerado a causa primária da esteatose.
Gravidez ou amamentação na inscrição (se aplicável às avaliações do seu protocolo).
Qualquer condição médica grave ou perturbação psiquiátrica que, na opinião do investigador, torne a participação insegura ou interfira com as avaliações do estudo ou acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controlo
Participantes sem MASLD na linha de base, servindo como coorte de comparação.
Os indivíduos serão recrutados da mesma população de origem da coorte MASLD e serão submetidos ao mesmo programa padronizado de avaliação inicial e acompanhamento, incluindo avaliação clínica, análises laboratoriais e avaliação hepática não invasiva, conforme aplicável.
Os participantes serão acompanhados quanto ao desenvolvimento de MASLD e alterações longitudinais nos fatores de risco metabólicos e resultados clínicos durante o período do estudo.
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DHGNA
Participantes com MASLD na linha de base, definida de acordo com os critérios clínicos contemporâneos baseados em evidência de esteatose hepática na presença de disfunção metabólica e na ausência de causas alternativas de esteatose, conforme especificado no protocolo.
Os participantes serão submetidos a uma avaliação padronizada na linha de base e a um acompanhamento longitudinal, incluindo avaliação clínica, testes laboratoriais e avaliação hepática não invasiva (por exemplo, elastografia transitória e/ou outras medidas validadas, conforme disponível).
O acompanhamento avaliará a progressão da MASLD (incluindo o agravamento da esteatose e/ou da fibrose) e a ocorrência de desfechos clínicos, como eventos hepáticos e eventos cardiovasculares maiores, bem como a mortalidade por todas as causas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão da fibrose (não invasiva)
Prazo: Da linha de base aos 2 anos.
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Alteração no estágio/risco de fibrose hepática avaliada por elastografia transitória (medição da rigidez hepática, LSM) e/ou por escores de fibrose validados (por exemplo, FIB-4, Escore de Fibrose NAFLD).
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Da linha de base aos 2 anos.
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Eventos clínicos hepáticos compostos
Prazo: Do início até 2 anos.
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Incidência de eventos relacionados com o fígado (compostos), incluindo descompensação hepática (ascite, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática), novo diagnóstico de cirrose, carcinoma hepatocelular, transplante hepático ou morte relacionada com o fígado.
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Do início até 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da esteatose
Prazo: Do início até aos 2 anos.
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Alteração da esteatose hepática avaliada por CAP (parâmetro de atenuação controlada) e/ou imagiologia (ecografia/TC/RM-PDFF se disponível).
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Do início até aos 2 anos.
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Melhoria/agravamento das enzimas hepáticas
Prazo: Da linha de base aos 2 anos.
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Alteração nos níveis de ALT e AST.
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Da linha de base aos 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xuesong Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20260220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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