小児患者におけるアデノ扁桃摘出術後の興奮を軽減するための硫酸マグネシウム対その他の麻酔薬 (POEA)
アデノイド・扁桃摘出術を受ける小児患者における術後覚醒時せん妄に対する異なる麻酔法の比較:前向き無作為化研究
背景:アデノイド扁桃摘出術は最も一般的な小児外科手術の一つであり、麻酔後の覚醒時せん妄(POEA)によってしばしば複雑化します。POEAは、麻酔後の短期的な混乱や落ち着きのない状態であり、不快感を増し、周術期合併症のリスクを高める可能性があります。
目的:アデノイド扁桃摘出術を受ける小児において、4つの一般的に使用される麻酔戦略(プロポフォールボーラス、ケタミンボーラス、リドカイン点滴、硫酸マグネシウム点滴)を、POEAと早期回復の質に関して比較すること。
方法:この単施設前向き無作為化試験では、アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態I-IIでアデノイド扁桃摘出術を予定されている3-10歳の小児100名を、4つの麻酔群のいずれかに割り付けました。すべての患者は標準化された前投薬、術中管理、多様式鎮痛法を受けました。術後合併症、鎮痛剤必要量、術後悪心嘔吐(PONV)、眼開眼時間、麻酔後回復室(PACU)滞在時間、バイタルサイン、Face, Legs, Activity, Cry, Consolability(FLACC)疼痛スコア、小児麻酔覚醒時せん妄(PAED)スコア、修正アルドレートスコア(MAS)を記録し比較しました。
調査の概要
詳細な説明
アデノ扁桃摘出術は、最も一般的な小児外科手術です。 非常に一般的であるにもかかわらず、アデノ扁桃摘出術は依然として困難な手技であり、外科医と麻酔科医の両方にとって罹患率と死亡率のリスクが高まっています。
麻酔後覚醒時興奮(POEA)は、全身麻酔からの回復中に起こる一時的な意識解離状態であり、子どもはイライラし、協力的でなく、落ち着きがなく、しばしば泣きます。 報告されている発生率は10%から80%の範囲であり、POEAは特に耳鼻咽喉科(ENT)手術(アデノ扁桃摘出術を含む)の後に一般的です。 POEAは通常自己制限的ですが、子どもたちは不安、絶食、不確実性への恐怖、痛み、そして親からの分離に苦しんでいます。POEAは特別な配慮を必要とします。なぜなら、自己傷害、手術部位の破壊、カテーテルやチューブの除去、麻酔後回復室(PACU)からの退院遅延を引き起こす可能性があるからです。
POEAを軽減するために、プロポフォール、ケタミン、硫酸マグネシウム、リドカイン、オピオイド、ベンゾジアゼピン、クロニジン、α2-アゴニストなど、さまざまな薬理学的戦略が研究されてきましたが、結果は一致していません。 しかしながら、効率的な回復を維持しながらPOEAを最小限に抑える最適な麻酔戦略は依然として不明です。 そこで、研究者らは、アデノ扁桃摘出術を受ける小児におけるPOEA発生率、回復特性、周術期合併症について、4つの麻酔アプローチ(プロポフォール、ケタミン、リドカイン、硫酸マグネシウム)を比較する前向き無作為化研究を設計しました。
方法 この前向き無作為化研究は、ガジオスマンパシャ研究教育病院で実施されました。 研究計画は施設の倫理委員会によって承認され、すべての参加者の両親または法的保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 研究者らは、選択的アデノ扁桃摘出術を予定している、米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-IIの3〜10歳の小児患者100名を登録しました。 除外基準には、ASA III以上、緊急手術、コミュニケーション障害、研究薬剤に対するアレルギーの既往、および既知の認知または発達遅延が含まれました。 すべての子どもたちは標準的なガイドラインに従って絶食しました。
患者はコンピューター生成シーケンスを使用して4群に無作為化されました:
- 硫酸マグネシウム(MgSO4)群:MgSO4持続注入(挿管後10分間で負荷量30 mg/kg、その後10 mg/kg/時持続注入)。
- プロポフォール群:手術終了前にプロポフォール1 mg/kgボーラス投与。
- ケタミン群:導入後にケタミン2 mg/kgボーラス投与。
- リドカイン群:導入後にリドカイン1.5 mg/kgを15分間かけて注入。 すべての患者は同じ前投薬(静脈内ミダゾラム0.1 mg/kg)と、フェンタニル1 μg/kg、プロポフォール2 mg/kg、ロクロニウム0.5 mg/kgによる標準化された導入を受けました。 気管挿管後、麻酔は酸素/空気混合気中のセボフルランで維持されました。 手術終了時、すべての患者は多様式鎮痛療法の一環として、デキサメタゾン0.2 mg/kgとアセトアミノフェン20 mg/kgを静脈内投与されました。
術中に血行動態変数が記録されました。 覚醒後、研究者らは開眼時間、手術時間、術後合併症、レスキュー鎮痛の必要性、悪心嘔吐(PONV)を記録しました。 麻酔後回復室(PACU)滞在時間は、到着から退室まで記録されました。 バイタルサインと痛み・せん妄スケールは、PACUで5分後と15分後、病棟で術後2時間に評価されました。 以下のスケールが使用されました:Face, Legs, Activity, Cry, Consolability(FLACC)疼痛スコア、小児麻酔覚醒時せん妄(PAED)スコア、修正アルドレートスコア(MAS)。 術中管理を担当した麻酔科医は、術後評価には参加しませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ(Türkiye)、34075
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準
- 3歳から10歳の小児患者
- 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類 I-II
- 選択的アデノ扁桃摘出術の予定がある
除外基準:
- ASA III以上
- 緊急手術
- コミュニケーションの障壁
- 研究薬剤へのアレルギー歴
- 認知または発達遅延の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:硫酸マグネシウム(MgSO4)群
すべての患者は同じ前投薬(静脈内ミダゾラム0.1 mg/kg)を受け、フェンタニル1 μg/kg、プロポフォール2 mg/kg、ロクロニウム0.5 mg/kgによる標準的な導入が行われました。気管挿管後、酸素/空気混合ガス中のセボフルランを用いて麻酔が維持されました。手術終了時、すべての患者は多様式鎮痛療法の一環としてデキサメタゾン0.2 mg/kgとアセトアミノフェン20 mg/kgを静脈内投与されました。 参加者はさらに、プロトコルに従って硫酸マグネシウム(MgSO4)点滴を受けました(挿管後10分間で負荷量30 mg/kgを投与し、その後10 mg/kg/時の点滴を継続)。 |
IV MgSO4 輸液:気管挿管後、10分間で30 mg/kgの負荷量を投与し、その後10 mg/kg/時の持続輸液を実施(プロトコルによる持続時間/手術終了まで)。
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アクティブコンパレータ:プロポフォール群
全患者は同一の前投薬(静注ミダゾラム0.1mg/kg)を受け、フェンタニル1μg/kg、プロポフォール2mg/kg、ロクロニウム0.5mg/kgによる標準的な導入が行われました。 気管内挿管後、酸素/空気混合ガス中のセボフルランを用いて麻酔を維持しました。 手術終了時、多様式鎮痛療法の一環として、全患者にデキサメタゾン0.2mg/kgとアセトアミノフェン20mg/kgを静注投与しました。 参加者はさらに、手術終了前にプロポフォール1mg/kgのボーラス投与を受けました。 |
手術終了前に(プロトコールに従ったタイミングで)IVプロポフォール 1 mg/kg ボーラス投与。
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アクティブコンパレータ:ケタミン群
すべての患者は同じ前投薬(静脈内ミダゾラム 0.1 mg/kg)と標準化された導入(フェンタニル 1 μg/kg、プロポフォール 2 mg/kg、ロクロニウム 0.5 mg/kg)を受けました。 気管挿管後、麻酔は酸素/空気混合ガス中のセボフルランで維持されました。 手術終了時、多様式鎮痛レジメンの一環として、すべての患者にデキサメタゾン 0.2 mg/kg とアセトアミノフェン 20 mg/kg を静脈内投与しました。 参加者はさらに、導入後にケタミン 2 mg/kg ボーラス投与を受けました。 |
誘導後に投与されるIVケタミン2mg/kgボーラス。
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アクティブコンパレータ:リドカイン群
全患者は同じ前投薬(静脈内ミダゾラム0.1mg/kg)を受け、フェンタニル1μg/kg、プロポフォール2mg/kg、ロクロニウム0.5mg/kgによる標準的な導入が行われました。 気管挿管後、酸素/空気混合ガス中のセボフルランで麻酔が維持されました。 手術終了時、全患者は多様式鎮痛レジメンの一環としてデキサメタゾン0.2mg/kgとアセトアミノフェン20mg/kgを静脈内投与されました。 参加者はさらに導入後にリドカイン1.5mg/kgを15分かけて点滴投与されました。 |
誘導後、15分かけて点滴で投与するIVリドカイン1.5 mg/kg。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛(PACUにおけるFLACCスコア)
時間枠:PACU到着時(0分)から術後120分まで、PACU到着時およびPACU到着後5分、15分、120分に評価。
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術後疼痛は、麻酔後回復室(PACU)において、Face, Legs, Activity, Cry, Consolability(FLACC)疼痛スコア(範囲0-10;スコアが高いほど疼痛がより重度であることを示す)を用いて評価されます。 FLACCは、訓練を受けた観察者により、PACU到着時および術後最大2時間までの所定の時間ポイントで記録されます。 主要評価項目は、PACU到着後120分以内に記録された最大FLACCスコアとなります。 |
PACU到着時(0分)から術後120分まで、PACU到着時およびPACU到着後5分、15分、120分に評価。
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PACUにおけるせん妄・興奮状態(PAEDスコア)
時間枠:PACU到着時(0分)から術後120分まで、PACU到着時およびPACU到着後5分、15分、120分に評価
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小児麻酔覚醒せん妄(PAED)スコア(範囲0-20;スコアが高いほど、より重度の興奮/せん妄を示す)を使用して、PACU(麻酔後回復室)で覚醒時興奮/せん妄を評価します。 PAEDは、訓練を受けた観察者がPACU到着時および術後最大2時間までの所定の時点で記録します。 主要評価項目は、PACUでの最初の2時間以内に観察された最大PAEDスコアとなります。 主要評価項目は、PACU到着後120分以内に記録された最大PAEDとなります。 |
PACU到着時(0分)から術後120分まで、PACU到着時およびPACU到着後5分、15分、120分に評価
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PACUにおける早期回復状態(Modified Aldrete Score、MAS)
時間枠:PACU到着時(0分)から術後120分まで、PACU到着時、およびPACU到着後5分、15分、120分に評価。
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回復状態は、PACU(麻酔後回復室)においてModified Aldrete Score(MAS)(範囲0-10;スコアが高いほど回復が良好であることを示す)を用いて評価されます。
MASは、訓練を受けた観察者によってPACU到着時および術後2時間までの所定の時間ポイントで記録されます。
主要評価指標は、PACUでの最初の2時間以内に観察された最小MASとなります。
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PACU到着時(0分)から術後120分まで、PACU到着時、およびPACU到着後5分、15分、120分に評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後吐き気および嘔吐 (PONV)
時間枠:PACU到着時(0分)から術後120分まで
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術後嘔気嘔吐(PONV)は麻酔後回復室(PACU)で評価されます。
PONVは、悪心(患者の報告)および/または嘔吐/嘔吐反射(観察)のいずれかの発作と定義されます。 結果は、PONVを経験した参加者の割合および嘔吐/嘔吐反射の発作回数として記録されます。 評価期間中のレスキュー制吐薬の投与も記録されます。 |
PACU到着時(0分)から術後120分まで
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麻酔薬中止後の開眼までの時間
時間枠:手術終了時の麻酔薬中止から、術後最大2時間までに評価された、最初の自発的な開眼までの時間
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眼開離時間は、手術終了時の麻酔薬中止時から、麻酔室および/またはPACUへの移送中に訓練を受けた観察者が最初に観察した自発的な眼開離までの経過時間と定義されます。
結果は、各参加者について分単位で記録されます。
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手術終了時の麻酔薬中止から、術後最大2時間までに評価された、最初の自発的な開眼までの時間
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麻酔後回復室(PACU)の滞在期間
時間枠:PACU到着時からPACU退室時まで、最大120分間
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PACU滞在時間は、医療記録に記録された施設基準に基づく、PACU到着時からPACU退室準備完了および実際の退室までの経過時間と定義されます。
結果は各参加者について分単位で記録されます。
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PACU到着時からPACU退室時まで、最大120分間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ayfer Kaya Gök、gaziosmanpaşa training and research hospital md
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
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- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Hadi SM, Saleh AJ, Tang YZ, Daoud A, Mei X, Ouyang W. The effect of KETODEX on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane based-anesthesia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 May;79(5):671-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.02.012. Epub 2015 Feb 19.
- Koo CH, Koo BW, Han J, Lee HT, Lim D, Shin HJ. The effects of intraoperative magnesium sulfate administration on emergence agitation and delirium in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2022 Apr;32(4):522-530. doi: 10.1111/pan.14352. Epub 2021 Dec 7.
- Haile S, Girma T, Akalu L. Effectiveness of propofol on incidence and severity of emergence agitation on pediatric patients undergo ENT and ophthalmic surgery: Prospective cohort study design. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 24;69:102765. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102765. eCollection 2021 Sep.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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その他の研究ID番号
- 2023-65
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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