- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07433231
Magnesiumsulfaatti verrattuna muihin anestesialääkkeisiin kiihtymyksen vähentämiseksi adenotonsillektomian jälkeen lasten potilailla (POEA)
Eri anestesialähestymistapojen vaikutus lapsipotilaiden leikkausjälkeiseen kiihottuneisuuteen adenotonsillektomiaa saavissa potilaissa: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Tausta: Adenotonsillektomia on yksi yleisimmistä lasten kirurgisista toimenpiteistä, ja sitä monimutkaistaa usein leikkauksen jälkeinen heräämisagitaatio (POEA), lyhytaikainen mutta ahdistava sekavuuden ja levottomuuden tila anestesian jälkeen. POEA voi vähentää mukavuutta ja lisätä perioperatiivisten komplikaatioiden riskiä.
Tavoite: Vertailla neljää yleisesti käytettyä anestesistrategiaa – propofol bolus, ketamiini bolus, lidokaiini infuusio ja magnesiumsulfaatti infuusio – suhteessa POEA:han ja varhaiseen toipumislaatuun adenotonsillektomiaa tehtävillä lapsilla.
Menetelmät: Tässä yksittäiskeskustutkimuksessa 100 3–10-vuotiasta lasta, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila oli I–II ja jotka oli suunniteltu adenotonsillektomiaa varten, jaoteltiin neljään anestesiaryhmään. Kaikki potilaat saivat standardoidun esilääkityksen, leikkauksen aikaisen hoidon ja multimodaalisen analgesian. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, analgesian tarve, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), silmien avautumiseen kuluva aika, oleskelun kesto anestesiahoitoyksikössä (PACU), elintoimintojen merkit, Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) kipupisteet, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -pisteet, Modified Aldrete Score (MAS) -pisteet kirjattiin ja verrattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenotonsillektomiaoperaatiot ovat yleisimpiä lastenkirurgisia toimenpiteitä. Vaikka ne ovatkin niin yleisiä, adenotonsillektomiaproseduurit ovat edelleen haastavia, ja niihin liittyy lisääntyneet sairastuvuus- ja kuolleisuusriskit sekä kirurgille että anestesialääkärille.
Anestesianjälkeinen heräämiskiihko (POEA) on tilapäinen erillistietoisuuden tila yleisanestesiasta toipumisen aikana, jossa lapsi on ärtyisä, yhteistyökyvytön, levoton ja usein itkevä. Raportoidut esiintyvyysvälit vaihtelevat 10 %:sta 80 %:iin, ja POEA on erityisen yleinen korva-, nenä- ja kurkkutautien (ENT) toimenpiteiden jälkeen, mukaan lukien adenotonsillektomia. POEA on yleensä itserajoittuva, lapset kokevat ahdistusta, paaston, he pelkäävät epävarmuutta, kipua ja eroa vanhemmista. POEA vaatii erityistä huomiota, koska se voi johtaa itsensä vahingoittamiseen, kirurgisten alueiden häiriintymiseen, katetrien tai putkien poistamiseen ja viivästyneeseen kotiutumiseen anestesian jälkeisestä hoito-osastosta (PACU).
Erilaisia farmakologisia strategioita on tutkittu POEA:n vähentämiseksi, mukaan lukien propofoli, ketamiini, magnesiumsulfaatti, lidokaiini, opioidi, bentsodiatsepiinit, klonidiini ja α2-agonistit, ristiriitaisin tuloksin. Kuitenkin optimaalinen anestesiastrategia POEA:n minimoimiseksi tehokkaan toipumisen säilyttämiseksi on edelleen epäselvä. Tutkijat suunnittelivat siksi prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen vertaillakseen neljää anestesia- lähestymistapaa – propofolia, ketamiinia, lidokaiinia ja magnesiumsulfaattia – POEA:n esiintyvyyden, toipumisominaisuuksien ja leikkauksen aikaisien komplikaatioiden suhteen adenotonsillektomiaa tehtävissä lapsissa.
Menetelmät Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritettiin Gaziosmanpaşan tutkimus- ja koulutussairaalassa. Tutkimusprotokolla hyväksyttiin laitoksen eettisellä komitealla, ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikkien osallistujien vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta. Tutkijat rekrytoivat 100 lasten potilasta, ikä 3–10 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I–II, jotka olivat suunniteltuja sähköiseen adenotonsillektomiaan. Pois sulkemiskriteerit sisälsivät ASA III tai korkeamman, hätäleikkauksen, kommunikaatioesteet, allergiahistorian mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen sekä tunnetun kognitiivisen tai kehityksen viiveen. Kaikki lapset paastoivat standardien mukaisesti.
Potilaat satunnaistettiin neljään ryhmään tietokoneella generoidulla sekvenssillä:
- Magnesiumsulfaatti (MgSO4) -ryhmä: MgSO4-infuusio (annostusannos 30 mg/kg 10 minuutin aikana intubaation jälkeen, jota seurasi 10 mg/kg/h infuusio).
- Propofoli-ryhmä: propofoli 1 mg/kg bolus annostettiin ennen leikkauksen loppua.
- Ketamiini-ryhmä: ketamiini 2 mg/kg bolus annostettiin induktion jälkeen.
- Lidokaiini-ryhmä: lidokaiini 1,5 mg/kg infuusio 15 minuutin aikana induktion jälkeen. Kaikki potilaat saivat saman esilääkityksen (intravenoosinen midatsolaami 0,1 mg/kg) ja standardoidun induktion fentanyylillä 1 μg/kg, propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 0,5 mg/kg. Trakealisen intubaation jälkeen anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla happi/ilma-seoksessa. Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saivat deksametasonia 0,2 mg/kg ja asetaminofenia 20 mg/kg intravenoosina osana monimuotoista analgeettista hoitosuunnitelmaa.
Hemodynaamiset muuttujat tallennettiin leikkauksen aikana. Heräämisen jälkeen tutkijat dokumentoivat ajan silmien avaamiseen, leikkauksen keston, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, pelastusanalgesian tarpeen sekä pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV). Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoito-osastossa (PACU) tallennettiin saapumisesta kotiutumiseen. Vitaalimerkit ja kipu-delirium-asteikot arvioitiin 5 ja 15 minuutin kohdalla PACU:ssa sekä 2 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen osastolla. Seuraavia asteikkoja käytettiin: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) kipupisteet, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -pisteet, Modified Aldrete Score (MAS). Leikkauksen aikaisen hoidon vastuussa olleet anestesialääkärit eivät osallistuneet leikkauksen jälkeisiin arviointeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34075
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- 3–10-vuotiaat lastipotilaat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II
- suunniteltu sähköiseen adenotonsillektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III tai korkeampi
- hätäleikkaus
- viestintäesteet
- allergiahistoria minkään tutkimuslääkkeen suhteen
- tunnettu kognitiivinen tai kehityksellinen viive.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Magnesiumsulfaatti (MgSO4) -ryhmä
Kaikki potilaat saivat saman esilääkityksen (IV midatsolaami 0,1 mg/kg) ja standardoidun induktion fentanyyli 1 μg/kg, propofoli 2 mg/kg ja rokuronium 0,5 mg/kg avulla. Trakeaalisen intubaation jälkeen anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla happi/ilma-seoksessa. Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saivat deksametasoni 0,2 mg/kg ja asetaminofeeni 20 mg/kg IV:n osana monimuotoista analgeettista hoitosuunnitelmaa. Osallistujat saivat lisäksi MgSO4-infuusion protokollan mukaisesti (annostelukuorma 30 mg/kg 10 minuutin aikana intubaation jälkeen, jota seurasi 10 mg/kg/t infuusio). |
IV MgSO4-infuusio: Aloitusannos 30 mg/kg 10 minuutissa henkitorvansiirron jälkeen, jota seuraa 10 mg/kg/t jatkuva infuusio (kesto protokollan mukaan / leikkauksen loppuun asti).
|
|
Active Comparator: Propofol-ryhmä
Kaikki potilaat saivat saman esilääkityksen (IV midatsolaami 0,1 mg/kg) ja standardoidun induktion fentanyylillä 1 μg/kg, propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 0,5 mg/kg. Trakeaalisen intubaation jälkeen anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla happi/ilma-seoksessa. Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saivat deksametasonia 0,2 mg/kg ja asetaminofenia 20 mg/kg IV osana monimuotoista kipulääkitystä. Osallistujat saivat lisäksi propofolia 1 mg/kg boluksen leikkauksen loppua edeltävästi. |
IV-propofoli 1 mg/kg bolus annosteltu ennen leikkauksen päättymistä (ajoitus protokollan mukaan).
|
|
Active Comparator: Ketamiiniryhmä
Kaikki potilaat saivat saman esilääkityksen (IV midatsolaami 0,1 mg/kg) ja standardoidun induktion fentanyylillä 1 μg/kg, propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 0,5 mg/kg. Trakeaalisen intubaation jälkeen anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla happi/ilma-seoksessa. Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saivat deksametasonia 0,2 mg/kg ja asetaminofenia 20 mg/kg IV osana monimuotoista analgeettista hoitosuunnitelmaa. Osallistujat saivat lisäksi ketamiinia 2 mg/kg bolusannoksen induktion jälkeen. |
IV-ketamiini 2 mg/kg bolus annosteltu induktion jälkeen.
|
|
Active Comparator: Lidokaiini-ryhmä
Kaikki potilaat saivat saman esilääkityksen (IV midatsolaami 0,1 mg/kg) ja standardoidun induktion fentanyyli 1 µg/kg, propofoli 2 mg/kg ja rokuronium 0,5 mg/kg annoksilla. Keuhkoputken intubaation jälkeen anestesiaa ylläpidettiin sevofuraanilla happi/ilma-seoksessa. Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saivat deksametasoni 0,2 mg/kg ja asetaminofeeni 20 mg/kg IV osana monimuotoista kivunlievitysstrategiaa. Osallistujat saivat lisäksi lidokaiini 1,5 mg/kg infuusion 15 minuutin aikana induktion jälkeen. |
IV-lidokaiini 1,5 mg/kg annosteltuna infuusiona 15 minuutin ajan induktion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu PACU:ssa (FLACC-pistemäärä)
Aikaikkuna: PACU-saapumisesta (0 minuuttia) aina 120 minuuttiin leikkauksen jälkeen, arvioituna PACU-saapumishetkellä sekä 5, 15 ja 120 minuuttia PACU-saapumisen jälkeen.
|
Postoperatiivista kipua arvioidaan anestesiahoitoyksikössä (PACU) käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -kipupisteytystä (arvoalue 0-10; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua). FLACC:n arvon tallentaa koulutettu tarkkailija PACU:hon saapumishetkellä ja ennalta määritellyinä ajanjaksoina jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensisijainen mittari on suurin FLACC-arvo, joka on tallennettu 120 minuutin kuluessa PACU:hon saapumisesta. |
PACU-saapumisesta (0 minuuttia) aina 120 minuuttiin leikkauksen jälkeen, arvioituna PACU-saapumishetkellä sekä 5, 15 ja 120 minuuttia PACU-saapumisen jälkeen.
|
|
Heräämiskiihko/delirium PACU:ssa (PAED-pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtien PACU-saapumisesta (0 minuuttia) aina 120 minuuttiin leikkauksen jälkeen, arvioitu PACU-saapumisessa sekä 5, 15 ja 120 minuutin kuluttua PACU-saapumisesta.
|
Heräämisagitaatio/delirium arvioidaan PACU:ssa käyttämällä Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -pisteytystä (arvoalue 0-20; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa agitaatiota/deliriumia). PAED-tulokset tallennetaan koulutetun tarkkailijan toimesta PACU-saapumishetkellä ja ennalta määritellyinä ajanhetkinä jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensisijainen mittari on suurin PACU:ssa ensimmäisten 2 tunnin aikana havaittu PAED-pistemäärä. Ensisijainen mittari on suurin PACU-saapumisesta 120 minuutin sisällä tallennettu PAED-pistemäärä. |
Lähtien PACU-saapumisesta (0 minuuttia) aina 120 minuuttiin leikkauksen jälkeen, arvioitu PACU-saapumisessa sekä 5, 15 ja 120 minuutin kuluttua PACU-saapumisesta.
|
|
Varhainen toipumistila PACU:ssa (Muokattu Aldrete-pistemäärä, MAS)
Aikaikkuna: Päivystyksen saapumisesta (0 minuuttia) aina 120 minuutin kuluessa leikkauksesta, arvioituna päivystyksen saapumishetkellä sekä 5, 15 ja 120 minuuttia päivystyksen saapumisen jälkeen.
|
Toipumisen tilaa arvioidaan leikkaussalijälkeisessä valvontayksikössä (PACU) käyttäen Modifioitua Aldrete-pisteytystä (MAS) (arvoalue 0–10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista).
MAS kirjataan koulutetun tarkkailijan toimesta PACU:ssa saapumishetkellä ja ennalta määrätyinä ajanhetkinä jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen mittari on vähimmäis-MAS, joka havaitaan ensimmäisten 2 tunnin aikana PACU:ssa.
|
Päivystyksen saapumisesta (0 minuuttia) aina 120 minuutin kuluessa leikkauksesta, arvioituna päivystyksen saapumishetkellä sekä 5, 15 ja 120 minuuttia päivystyksen saapumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Päästyäsi PACU:hon (0 minuuttia) jopa 120 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) arvioidaan anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU).
PONV määritellään minkä tahansa pahoinvoinnin (potilaan raportti) ja/tai oksentelun/oksenteluyrityksen (havainnoitu) esiintymisenä.
Tuloksena kirjataan osallistujien osuus, jotka kokevat PONV:n, sekä oksentelu-/oksenteluyritysten lukumäärä.
Myös pelastavan antiemetisen lääkkeen annostelu arviointijakson aikana kirjataan.
|
Päästyäsi PACU:hon (0 minuuttia) jopa 120 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika silmien avaamiselle anestesialääkkeiden lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Anestesialääkkeiden lopettamisesta leikkauksen päätyttyä ensimmäiseen spontaaniin silmän avautumiseen, arvioitu leikkauksen päätyttyä jopa 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Aika silmien avautumiseen määritellään kuluneeksi ajaksi anestesian päättymisestä leikkauksen lopussa ensimmäiseen havaittuun spontaaniin silmien avautumiseen, jota arvioi koulutettu tarkkailija leikkaussalissa ja/tai siirron aikana PACU:hon.
Tulos tallennetaan minuutteina jokaiselle osallistujalle.
|
Anestesialääkkeiden lopettamisesta leikkauksen päätyttyä ensimmäiseen spontaaniin silmän avautumiseen, arvioitu leikkauksen päätyttyä jopa 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun pituus postanestesiahoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: PACU-saapumisesta PACU-kotiutushetkeen asti, enintään 120 minuuttia
|
PACU:ssa oleskelun kestoksi määritellään kulunut aika PACU:han saapumisesta PACU:sta lähtövalmiuteen ja todelliseen kotiutumiseen sairaalan kriteerien mukaisesti, mikä dokumentoidaan potilastietoihin.
Tulos kirjataan minuutteina jokaiselle osallistujalle.
|
PACU-saapumisesta PACU-kotiutushetkeen asti, enintään 120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Becke K. Anesthesia for ORL surgery in children. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec 1;13:Doc04. doi: 10.3205/cto000107. eCollection 2014.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Hadi SM, Saleh AJ, Tang YZ, Daoud A, Mei X, Ouyang W. The effect of KETODEX on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane based-anesthesia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 May;79(5):671-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.02.012. Epub 2015 Feb 19.
- Koo CH, Koo BW, Han J, Lee HT, Lim D, Shin HJ. The effects of intraoperative magnesium sulfate administration on emergence agitation and delirium in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2022 Apr;32(4):522-530. doi: 10.1111/pan.14352. Epub 2021 Dec 7.
- Haile S, Girma T, Akalu L. Effectiveness of propofol on incidence and severity of emergence agitation on pediatric patients undergo ENT and ophthalmic surgery: Prospective cohort study design. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 24;69:102765. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102765. eCollection 2021 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Rikkiyhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Rikkihappot
- Sulfaatit
- Rikkihapot
- Magnesiumyhdisteet
- Magnesiumsulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Magnesiumsulfaatti (MgSO4) infuusio
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Seoul National University Bundang HospitalTuntematon
-
Ziauddin UniversityValmisPONV laparoskooppisissa kolokystectomioissa | Hemodynamiikan epävakaus | Kipu leikkauksen jälkeenPakistan
-
Osama Mohamed AbdelwahabValmisTraumaattinen aivovamma | Aivot | Vahinko | MagnesiumsulfaattiEgypti
-
Abdelrady S Ibrahim, MDValmisMagnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäEgypti
-
El-Sahel Teaching HospitalValmisSupratentoriaalinen aivokasvain
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...ValmisKäsi-, suu- ja sorkkatautiVietnam
-
Assiut UniversityRekrytointi