Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatti verrattuna muihin anestesialääkkeisiin kiihtymyksen vähentämiseksi adenotonsillektomian jälkeen lasten potilailla (POEA)

lauantai 21. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ayfer Kaya Gök

Eri anestesia­lähestymistapojen vaikutus lapsipotilaiden leikkausjälkeiseen kiihottuneisuuteen adenotonsillektomiaa saavissa potilaissa: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus

Tausta: Adenotonsillektomia on yksi yleisimmistä lasten kirurgisista toimenpiteistä, ja sitä monimutkaistaa usein leikkauksen jälkeinen heräämisagitaatio (POEA), lyhytaikainen mutta ahdistava sekavuuden ja levottomuuden tila anestesian jälkeen. POEA voi vähentää mukavuutta ja lisätä perioperatiivisten komplikaatioiden riskiä.

Tavoite: Vertailla neljää yleisesti käytettyä anestesistrategiaa – propofol bolus, ketamiini bolus, lidokaiini infuusio ja magnesiumsulfaatti infuusio – suhteessa POEA:han ja varhaiseen toipumislaatuun adenotonsillektomiaa tehtävillä lapsilla.

Menetelmät: Tässä yksittäiskeskustutkimuksessa 100 3–10-vuotiasta lasta, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila oli I–II ja jotka oli suunniteltu adenotonsillektomiaa varten, jaoteltiin neljään anestesiaryhmään. Kaikki potilaat saivat standardoidun esilääkityksen, leikkauksen aikaisen hoidon ja multimodaalisen analgesian. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, analgesian tarve, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), silmien avautumiseen kuluva aika, oleskelun kesto anestesiahoitoyksikössä (PACU), elintoimintojen merkit, Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) kipupisteet, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -pisteet, Modified Aldrete Score (MAS) -pisteet kirjattiin ja verrattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Adenotonsillektomiaoperaatiot ovat yleisimpiä lastenkirurgisia toimenpiteitä. Vaikka ne ovatkin niin yleisiä, adenotonsillektomiaproseduurit ovat edelleen haastavia, ja niihin liittyy lisääntyneet sairastuvuus- ja kuolleisuusriskit sekä kirurgille että anestesialääkärille.

Anestesianjälkeinen heräämiskiihko (POEA) on tilapäinen erillistietoisuuden tila yleisanestesiasta toipumisen aikana, jossa lapsi on ärtyisä, yhteistyökyvytön, levoton ja usein itkevä. Raportoidut esiintyvyysvälit vaihtelevat 10 %:sta 80 %:iin, ja POEA on erityisen yleinen korva-, nenä- ja kurkkutautien (ENT) toimenpiteiden jälkeen, mukaan lukien adenotonsillektomia. POEA on yleensä itserajoittuva, lapset kokevat ahdistusta, paaston, he pelkäävät epävarmuutta, kipua ja eroa vanhemmista. POEA vaatii erityistä huomiota, koska se voi johtaa itsensä vahingoittamiseen, kirurgisten alueiden häiriintymiseen, katetrien tai putkien poistamiseen ja viivästyneeseen kotiutumiseen anestesian jälkeisestä hoito-osastosta (PACU).

Erilaisia farmakologisia strategioita on tutkittu POEA:n vähentämiseksi, mukaan lukien propofoli, ketamiini, magnesiumsulfaatti, lidokaiini, opioidi, bentsodiatsepiinit, klonidiini ja α2-agonistit, ristiriitaisin tuloksin. Kuitenkin optimaalinen anestesiastrategia POEA:n minimoimiseksi tehokkaan toipumisen säilyttämiseksi on edelleen epäselvä. Tutkijat suunnittelivat siksi prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen vertaillakseen neljää anestesia- lähestymistapaa – propofolia, ketamiinia, lidokaiinia ja magnesiumsulfaattia – POEA:n esiintyvyyden, toipumisominaisuuksien ja leikkauksen aikaisien komplikaatioiden suhteen adenotonsillektomiaa tehtävissä lapsissa.

Menetelmät Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritettiin Gaziosmanpaşan tutkimus- ja koulutussairaalassa. Tutkimusprotokolla hyväksyttiin laitoksen eettisellä komitealla, ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikkien osallistujien vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta. Tutkijat rekrytoivat 100 lasten potilasta, ikä 3–10 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I–II, jotka olivat suunniteltuja sähköiseen adenotonsillektomiaan. Pois sulkemiskriteerit sisälsivät ASA III tai korkeamman, hätäleikkauksen, kommunikaatioesteet, allergiahistorian mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen sekä tunnetun kognitiivisen tai kehityksen viiveen. Kaikki lapset paastoivat standardien mukaisesti.

Potilaat satunnaistettiin neljään ryhmään tietokoneella generoidulla sekvenssillä:

  • Magnesiumsulfaatti (MgSO4) -ryhmä: MgSO4-infuusio (annostusannos 30 mg/kg 10 minuutin aikana intubaation jälkeen, jota seurasi 10 mg/kg/h infuusio).
  • Propofoli-ryhmä: propofoli 1 mg/kg bolus annostettiin ennen leikkauksen loppua.
  • Ketamiini-ryhmä: ketamiini 2 mg/kg bolus annostettiin induktion jälkeen.
  • Lidokaiini-ryhmä: lidokaiini 1,5 mg/kg infuusio 15 minuutin aikana induktion jälkeen. Kaikki potilaat saivat saman esilääkityksen (intravenoosinen midatsolaami 0,1 mg/kg) ja standardoidun induktion fentanyylillä 1 μg/kg, propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 0,5 mg/kg. Trakealisen intubaation jälkeen anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla happi/ilma-seoksessa. Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saivat deksametasonia 0,2 mg/kg ja asetaminofenia 20 mg/kg intravenoosina osana monimuotoista analgeettista hoitosuunnitelmaa.

Hemodynaamiset muuttujat tallennettiin leikkauksen aikana. Heräämisen jälkeen tutkijat dokumentoivat ajan silmien avaamiseen, leikkauksen keston, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, pelastusanalgesian tarpeen sekä pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV). Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoito-osastossa (PACU) tallennettiin saapumisesta kotiutumiseen. Vitaalimerkit ja kipu-delirium-asteikot arvioitiin 5 ja 15 minuutin kohdalla PACU:ssa sekä 2 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen osastolla. Seuraavia asteikkoja käytettiin: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) kipupisteet, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -pisteet, Modified Aldrete Score (MAS). Leikkauksen aikaisen hoidon vastuussa olleet anestesialääkärit eivät osallistuneet leikkauksen jälkeisiin arviointeihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34075
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  • 3–10-vuotiaat lastipotilaat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II
  • suunniteltu sähköiseen adenotonsillektomiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III tai korkeampi
  • hätäleikkaus
  • viestintäesteet
  • allergiahistoria minkään tutkimuslääkkeen suhteen
  • tunnettu kognitiivinen tai kehityksellinen viive.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Magnesiumsulfaatti (MgSO4) -ryhmä

Kaikki potilaat saivat saman esilääkityksen (IV midatsolaami 0,1 mg/kg) ja standardoidun induktion fentanyyli 1 μg/kg, propofoli 2 mg/kg ja rokuronium 0,5 mg/kg avulla. Trakeaalisen intubaation jälkeen anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla happi/ilma-seoksessa. Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saivat deksametasoni 0,2 mg/kg ja asetaminofeeni 20 mg/kg IV:n osana monimuotoista analgeettista hoitosuunnitelmaa.

Osallistujat saivat lisäksi MgSO4-infuusion protokollan mukaisesti (annostelukuorma 30 mg/kg 10 minuutin aikana intubaation jälkeen, jota seurasi 10 mg/kg/t infuusio).

IV MgSO4-infuusio: Aloitusannos 30 mg/kg 10 minuutissa henkitorvansiirron jälkeen, jota seuraa 10 mg/kg/t jatkuva infuusio (kesto protokollan mukaan / leikkauksen loppuun asti).
Active Comparator: Propofol-ryhmä

Kaikki potilaat saivat saman esilääkityksen (IV midatsolaami 0,1 mg/kg) ja standardoidun induktion fentanyylillä 1 μg/kg, propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 0,5 mg/kg. Trakeaalisen intubaation jälkeen anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla happi/ilma-seoksessa. Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saivat deksametasonia 0,2 mg/kg ja asetaminofenia 20 mg/kg IV osana monimuotoista kipulääkitystä.

Osallistujat saivat lisäksi propofolia 1 mg/kg boluksen leikkauksen loppua edeltävästi.

IV-propofoli 1 mg/kg bolus annosteltu ennen leikkauksen päättymistä (ajoitus protokollan mukaan).
Active Comparator: Ketamiiniryhmä

Kaikki potilaat saivat saman esilääkityksen (IV midatsolaami 0,1 mg/kg) ja standardoidun induktion fentanyylillä 1 μg/kg, propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 0,5 mg/kg. Trakeaalisen intubaation jälkeen anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla happi/ilma-seoksessa. Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saivat deksametasonia 0,2 mg/kg ja asetaminofenia 20 mg/kg IV osana monimuotoista analgeettista hoitosuunnitelmaa.

Osallistujat saivat lisäksi ketamiinia 2 mg/kg bolusannoksen induktion jälkeen.

IV-ketamiini 2 mg/kg bolus annosteltu induktion jälkeen.
Active Comparator: Lidokaiini-ryhmä

Kaikki potilaat saivat saman esilääkityksen (IV midatsolaami 0,1 mg/kg) ja standardoidun induktion fentanyyli 1 µg/kg, propofoli 2 mg/kg ja rokuronium 0,5 mg/kg annoksilla. Keuhkoputken intubaation jälkeen anestesiaa ylläpidettiin sevofuraanilla happi/ilma-seoksessa. Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saivat deksametasoni 0,2 mg/kg ja asetaminofeeni 20 mg/kg IV osana monimuotoista kivunlievitysstrategiaa.

Osallistujat saivat lisäksi lidokaiini 1,5 mg/kg infuusion 15 minuutin aikana induktion jälkeen.

IV-lidokaiini 1,5 mg/kg annosteltuna infuusiona 15 minuutin ajan induktion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu PACU:ssa (FLACC-pistemäärä)
Aikaikkuna: PACU-saapumisesta (0 minuuttia) aina 120 minuuttiin leikkauksen jälkeen, arvioituna PACU-saapumishetkellä sekä 5, 15 ja 120 minuuttia PACU-saapumisen jälkeen.

Postoperatiivista kipua arvioidaan anestesiahoitoyksikössä (PACU) käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -kipupisteytystä (arvoalue 0-10; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua). FLACC:n arvon tallentaa koulutettu tarkkailija PACU:hon saapumishetkellä ja ennalta määritellyinä ajanjaksoina jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen.

Ensisijainen mittari on suurin FLACC-arvo, joka on tallennettu 120 minuutin kuluessa PACU:hon saapumisesta.

PACU-saapumisesta (0 minuuttia) aina 120 minuuttiin leikkauksen jälkeen, arvioituna PACU-saapumishetkellä sekä 5, 15 ja 120 minuuttia PACU-saapumisen jälkeen.
Heräämiskiihko/delirium PACU:ssa (PAED-pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtien PACU-saapumisesta (0 minuuttia) aina 120 minuuttiin leikkauksen jälkeen, arvioitu PACU-saapumisessa sekä 5, 15 ja 120 minuutin kuluttua PACU-saapumisesta.

Heräämisagitaatio/delirium arvioidaan PACU:ssa käyttämällä Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -pisteytystä (arvoalue 0-20; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa agitaatiota/deliriumia). PAED-tulokset tallennetaan koulutetun tarkkailijan toimesta PACU-saapumishetkellä ja ennalta määritellyinä ajanhetkinä jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensisijainen mittari on suurin PACU:ssa ensimmäisten 2 tunnin aikana havaittu PAED-pistemäärä.

Ensisijainen mittari on suurin PACU-saapumisesta 120 minuutin sisällä tallennettu PAED-pistemäärä.

Lähtien PACU-saapumisesta (0 minuuttia) aina 120 minuuttiin leikkauksen jälkeen, arvioitu PACU-saapumisessa sekä 5, 15 ja 120 minuutin kuluttua PACU-saapumisesta.
Varhainen toipumistila PACU:ssa (Muokattu Aldrete-pistemäärä, MAS)
Aikaikkuna: Päivystyksen saapumisesta (0 minuuttia) aina 120 minuutin kuluessa leikkauksesta, arvioituna päivystyksen saapumishetkellä sekä 5, 15 ja 120 minuuttia päivystyksen saapumisen jälkeen.
Toipumisen tilaa arvioidaan leikkaussalijälkeisessä valvontayksikössä (PACU) käyttäen Modifioitua Aldrete-pisteytystä (MAS) (arvoalue 0–10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista). MAS kirjataan koulutetun tarkkailijan toimesta PACU:ssa saapumishetkellä ja ennalta määrätyinä ajanhetkinä jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensisijainen mittari on vähimmäis-MAS, joka havaitaan ensimmäisten 2 tunnin aikana PACU:ssa.
Päivystyksen saapumisesta (0 minuuttia) aina 120 minuutin kuluessa leikkauksesta, arvioituna päivystyksen saapumishetkellä sekä 5, 15 ja 120 minuuttia päivystyksen saapumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Päästyäsi PACU:hon (0 minuuttia) jopa 120 minuuttia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) arvioidaan anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU). PONV määritellään minkä tahansa pahoinvoinnin (potilaan raportti) ja/tai oksentelun/oksenteluyrityksen (havainnoitu) esiintymisenä. Tuloksena kirjataan osallistujien osuus, jotka kokevat PONV:n, sekä oksentelu-/oksenteluyritysten lukumäärä. Myös pelastavan antiemetisen lääkkeen annostelu arviointijakson aikana kirjataan.
Päästyäsi PACU:hon (0 minuuttia) jopa 120 minuuttia leikkauksen jälkeen
Aika silmien avaamiselle anestesialääkkeiden lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Anestesialääkkeiden lopettamisesta leikkauksen päätyttyä ensimmäiseen spontaaniin silmän avautumiseen, arvioitu leikkauksen päätyttyä jopa 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Aika silmien avautumiseen määritellään kuluneeksi ajaksi anestesian päättymisestä leikkauksen lopussa ensimmäiseen havaittuun spontaaniin silmien avautumiseen, jota arvioi koulutettu tarkkailija leikkaussalissa ja/tai siirron aikana PACU:hon. Tulos tallennetaan minuutteina jokaiselle osallistujalle.
Anestesialääkkeiden lopettamisesta leikkauksen päätyttyä ensimmäiseen spontaaniin silmän avautumiseen, arvioitu leikkauksen päätyttyä jopa 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Oleskelun pituus postanestesiahoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: PACU-saapumisesta PACU-kotiutushetkeen asti, enintään 120 minuuttia
PACU:ssa oleskelun kestoksi määritellään kulunut aika PACU:han saapumisesta PACU:sta lähtövalmiuteen ja todelliseen kotiutumiseen sairaalan kriteerien mukaisesti, mikä dokumentoidaan potilastietoihin. Tulos kirjataan minuutteina jokaiselle osallistujalle.
PACU-saapumisesta PACU-kotiutushetkeen asti, enintään 120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magnesiumsulfaatti (MgSO4) infuusio

Tilaa