- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07433231
Сульфат магния в сравнении с другими анестезиологическими препаратами для снижения возбуждения после аденотонзиллэктомии у педиатрических пациентов (POEA)
Различные подходы к анестезии при послеоперационном возбуждении у детей, перенесших аденотонзиллэктомию: проспективное рандомизированное исследование
Обоснование: Аденотонзиллэктомия является одной из наиболее распространенных детских хирургических операций и часто осложняется послеоперационным возбуждением при пробуждении (ПОВП) — кратковременным, но тревожным состоянием спутанности сознания и беспокойства после анестезии. ПОВП может снизить комфорт и увеличить риск периоперационных осложнений.
Цель: Сравнить четыре часто используемые анестезиологические стратегии — болюс пропофола, болюс кетамина, инфузию лидокаина и инфузию сульфата магния — в отношении ПОВП и качества раннего восстановления у детей, перенесших аденотонзиллэктомию.
Методы: В этом одноцентровом проспективном рандомизированном исследовании 100 детей в возрасте 3–10 лет с физическим статусом I–II по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), запланированных на аденотонзиллэктомию, были распределены в одну из четырех анестезиологических групп. Все пациенты получали стандартизированную премедикацию, интраоперационное ведение и мультимодальную аналгезию. Регистрировались и сравнивались послеоперационные осложнения, потребность в аналгезии, послеоперационная тошнота и рвота (ПТР), время до открывания глаз, продолжительность пребывания в палате пробуждения (ППП), показатели жизненно важных функций, шкала боли FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), шкала послеоперационного делирия у детей (PAED), модифицированная шкала Олдрета (MAS).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аденотонзиллэктомия является наиболее распространенной операцией в детской хирургии. Несмотря на свою распространенность, аденотонзиллэктомия остается сложной процедурой с повышенными рисками заболеваемости и смертности как для хирурга, так и для анестезиолога.
Послеанестезиологическое возбуждение (ПАВ) — это временное состояние диссоциированного сознания во время восстановления после общей анестезии, при котором ребенок раздражителен, неконтактен, беспокоен и часто плачет. Зарегистрированная частота варьируется от 10% до 80%, и ПАВ особенно часто встречается после операций на ухе, горле и носу (ЛОР), включая аденотонзиллэктомию. ПАВ обычно самокупируется, дети испытывают тревогу, голод, боятся неопределенности, боли и разлуки с родителями. ПАВ требует особого внимания, поскольку может привести к самоповреждению, нарушению хирургических швов, удалению катетеров или трубок, а также задержке выписки из палаты пробуждения (ПП).
Для снижения ПАВ исследовались различные фармакологические стратегии, включая пропофол, кетамин, сульфат магния, лидокаин, опиоиды, бензодиазепины, клонидин и α2-агонисты, с противоречивыми результатами. Однако оптимальная анестезиологическая стратегия для минимизации ПАВ при сохранении эффективного восстановления остается неясной. Поэтому исследователи разработали проспективное рандомизированное исследование для сравнения четырех анестезиологических подходов — пропофола, кетамина, лидокаина и сульфата магния — по частоте ПАВ, характеристикам восстановления и периоперационным осложнениям у детей, перенесших аденотонзиллэктомию.
Методы Это проспективное рандомизированное исследование проводилось в Учебно-исследовательской больнице Газиосманпаша. Протокол исследования был одобрен институциональным этическим комитетом, а письменное информированное согласие было получено от родителей или законных опекунов всех участников. Исследователи включили 100 детей в возрасте 3–10 лет с физическим статусом I–II по Американскому обществу анестезиологов (ASA), которым была запланирована плановая аденотонзиллэктомия. Критерии исключения включали ASA III или выше, экстренную операцию, коммуникационные барьеры, историю аллергии на любое исследуемое лекарство, а также известную когнитивную или задержку развития. Все дети голодали в соответствии со стандартными рекомендациями.
Пациенты были рандомизированы в четыре группы с использованием компьютерной последовательности:
- Группа сульфата магния (MgSO4): инфузия MgSO4 (нагрузочная доза 30 мг/кг в течение 10 минут после интубации, затем инфузия 10 мг/кг/ч).
- Группа пропофола: болюс пропофола 1 мг/кг вводился до окончания операции.
- Группа кетамина: болюс кетамина 2 мг/кг вводился после индукции.
- Группа лидокаина: инфузия лидокаина 1,5 мг/кг в течение 15 минут после индукции. Все пациенты получали одинаковую премедикацию (внутривенный мидазолам 0,1 мг/кг) и стандартизированную индукцию фентанилом 1 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг и рокуронием 0,5 мг/кг. После интубации трахеи анестезия поддерживалась севофлураном в смеси кислорода/воздуха. В конце операции все пациенты получали дексаметазон 0,2 мг/кг и ацетаминофен 20 мг/кг внутривенно в рамках мультимодального анальгетического режима.
Гемодинамические переменные регистрировались интраоперационно. После пробуждения исследователи документировали время до открытия глаз, продолжительность операции, послеоперационные осложнения, потребность в дополнительном обезболивании, а также тошноту и рвоту (ПОТР). Продолжительность пребывания в палате пробуждения (ПП) регистрировалась с момента поступления до выписки. Жизненные показатели и шкалы боли-делирия оценивались через 5 и 15 минут в ПП и через 2 часа после операции в палате. Использовались следующие шкалы: шкала боли FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Успокаиваемость), шкала послеанестезиологического делирия у детей (PAED), модифицированная шкала Олдрета (МШО). Анестезиологи, ответственные за интраоперационное ведение, не участвовали в послеоперационных оценках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34075
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- дети в возрасте 3-10 лет
- физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
- планируемая плановая аденотонзиллэктомия
Критерии исключения:
- ASA III или выше
- экстренная операция
- барьеры в общении
- наличие аллергии на любое исследуемое лекарство
- известная когнитивная или задержка развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа сульфата магния (MgSO4)
Все пациенты получили одинаковую премедикацию (внутривенно мидазолам 0,1 мг/кг) и стандартизированную индукцию фентанилом 1 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг и рокуронием 0,5 мг/кг. После интубации трахеи анестезия поддерживалась севофлураном в смеси кислорода/воздуха. В конце операции все пациенты получили дексаметазон 0,2 мг/кг и ацетаминофен 20 мг/кг внутривенно в рамках многокомпонентного анальгетического режима. Участники дополнительно получали инфузию MgSO4 в соответствии с протоколом (нагрузочная доза 30 мг/кг в течение 10 минут после интубации, затем инфузия 10 мг/кг/ч). |
Внутривенная инфузия MgSO4: Нагрузочная доза 30 мг/кг в течение 10 минут после интубации трахеи, затем непрерывная инфузия 10 мг/кг/ч (продолжительность по протоколу / до окончания операции).
|
|
Активный компаратор: Группа пропофола
Все пациенты получали одинаковую премедикацию (внутривенно мидазолам 0,1 мг/кг) и стандартизированную индукцию фентанилом 1 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг и рокуронием 0,5 мг/кг. После интубации трахеи анестезию поддерживали севофлураном в смеси кислорода/воздуха. В конце операции все пациенты получали дексаметазон 0,2 мг/кг и ацетаминофен 20 мг/кг внутривенно в рамках мультимодального обезболивающего режима. Участники дополнительно получали болюс пропофола 1 мг/кг перед окончанием операции. |
Внутривенное введение пропофола в дозе 1 мг/кг болюсно до окончания операции (время введения согласно протоколу).
|
|
Активный компаратор: Группа кетамина
Все пациенты получали одинаковую премедикацию (внутривенно мидазолам 0,1 мг/кг) и стандартизированную индукцию фентанилом 1 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг и рокуронием 0,5 мг/кг. После интубации трахеи анестезия поддерживалась севофлураном в смеси кислорода и воздуха. В конце операции все пациенты получали дексаметазон 0,2 мг/кг и ацетаминофен 20 мг/кг внутривенно в рамках мультимодального обезболивающего режима. Участники дополнительно получали болюс кетамина 2 мг/кг, введённый после индукции. |
Болюсное введение кетамина в дозе 2 мг/кг внутривенно после индукции.
|
|
Активный компаратор: Группа лидокаина
Все пациенты получали одинаковую премедикацию (внутривенно мидазолам 0,1 мг/кг) и стандартную индукцию фентанилом 1 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг и рокурониумом 0,5 мг/кг. После интубации трахеи анестезия поддерживалась севофлураном в смеси кислорода/воздуха. В конце операции все пациенты получали дексаметазон 0,2 мг/кг и ацетаминофен 20 мг/кг внутривенно в рамках мультимодального анальгетического режима. Участники дополнительно получали инфузию лидокаина 1,5 мг/кг в течение 15 минут после индукции. |
Внутривенное введение лидокаина 1,5 мг/кг в виде инфузии в течение 15 минут после индукции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль в палате пробуждения (оценка по шкале FLACC)
Временное ограничение: С момента поступления в ПАКУ (0 минут) и до 120 минут после операции, оценка проводилась при поступлении в ПАКУ, а также через 5, 15 и 120 минут после поступления в ПАКУ.
|
Послеоперационная боль будет оцениваться в послеоперационной палате (ПОП) с использованием шкалы боли FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) (диапазон 0-10; более высокие баллы указывают на более сильную боль). FLACC будет регистрироваться обученным наблюдателем при поступлении в ПОП и в заранее определенные моменты времени до 2 часов после операции. Основным показателем будет максимальный балл FLACC, зарегистрированный в течение 120 минут после поступления в ПОП. |
С момента поступления в ПАКУ (0 минут) и до 120 минут после операции, оценка проводилась при поступлении в ПАКУ, а также через 5, 15 и 120 минут после поступления в ПАКУ.
|
|
Ажитация/делирий после пробуждения в ПИТ (шкала PAED)
Временное ограничение: От момента прибытия в ПАР (0 минут) до 120 минут после операции, оценка проводилась при поступлении в ПАР, а также через 5, 15 и 120 минут после прибытия в ПАР.
|
Возбуждение/делирий после наркоза будет оцениваться в отделении послеоперационного наблюдения с использованием шкалы PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium, диапазон 0-20; более высокие баллы указывают на более тяжелое возбуждение/делирий). Показатели PAED будут регистрироваться обученным наблюдателем при поступлении в отделение послеоперационного наблюдения и в заранее определенные временные точки до 2 часов после операции. Основным критерием будет максимальный балл по шкале PAED, зафиксированный в течение первых 2 часов в отделении послеоперационного наблюдения. Основным критерием будет максимальный показатель PAED, зарегистрированный в течение 120 минут после поступления в отделение послеоперационного наблюдения. |
От момента прибытия в ПАР (0 минут) до 120 минут после операции, оценка проводилась при поступлении в ПАР, а также через 5, 15 и 120 минут после прибытия в ПАР.
|
|
Раннее восстановление в ПАР (Модифицированная шкала Алдрете, МША)
Временное ограничение: С момента прибытия в ПАКУ (0 минут) до 120 минут после операции, оценивается при поступлении в ПАКУ и через 5, 15 и 120 минут после прибытия в ПАКУ.
|
Состояние восстановления будет оцениваться в отделении постанестезиологической помощи (ПАП) с использованием Модифицированной шкалы Олдрета (МШО) (диапазон 0-10; более высокие баллы указывают на лучшее восстановление).
МШО будет регистрироваться обученным наблюдателем при поступлении в ПАП и в заданные временные точки до 2 часов после операции.
Основным показателем будет минимальный балл МШО, зарегистрированный в течение первых 2 часов в ПАП.
|
С момента прибытия в ПАКУ (0 минут) до 120 минут после операции, оценивается при поступлении в ПАКУ и через 5, 15 и 120 минут после прибытия в ПАКУ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная тошнота и рвота (ПТР)
Временное ограничение: С момента поступления в ПИС (0 минут) до 120 минут после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР) будет оцениваться в послеоперационной палате пробуждения (ППП).
ПТР будет определяться как любой эпизод тошноты (со слов пациента) и/или рвоты/позывов на рвоту (наблюдаемых).
Результат будет регистрироваться как доля участников, у которых возникла ПТР, и количество эпизодов рвоты/позывов на рвоту.
Также будет регистрироваться введение спасательных противорвотных препаратов в течение периода оценки.
|
С момента поступления в ПИС (0 минут) до 120 минут после операции
|
|
Время открытия глаз после прекращения введения анестезирующих средств
Временное ограничение: От прекращения введения анестезирующих средств в конце операции до момента первого спонтанного открытия глаз, оценивается с конца операции до 2 часов после операции
|
Время до открытия глаз определяется как прошедшее время с момента прекращения применения анестезиологических средств в конце операции до первого наблюдаемого спонтанного открытия глаз, оцененное обученным наблюдателем в операционной и/или во время перевода в палату пробуждения.
Результат будет записан в минутах для каждого участника.
|
От прекращения введения анестезирующих средств в конце операции до момента первого спонтанного открытия глаз, оценивается с конца операции до 2 часов после операции
|
|
Длительность пребывания в палате пробуждения (ПП)
Временное ограничение: С момента прибытия в ПАКУ до выписки из ПАКУ, до 120 минут
|
Продолжительность пребывания в ПАКУ будет определяться как прошедшее время с момента поступления в ПАКУ до готовности к выписке из ПАКУ и фактической выписки в соответствии с институциональными критериями, зафиксированными в медицинской документации.
Результат будет регистрироваться в минутах для каждого участника.
|
С момента прибытия в ПАКУ до выписки из ПАКУ, до 120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Becke K. Anesthesia for ORL surgery in children. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec 1;13:Doc04. doi: 10.3205/cto000107. eCollection 2014.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Hadi SM, Saleh AJ, Tang YZ, Daoud A, Mei X, Ouyang W. The effect of KETODEX on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane based-anesthesia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 May;79(5):671-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.02.012. Epub 2015 Feb 19.
- Koo CH, Koo BW, Han J, Lee HT, Lim D, Shin HJ. The effects of intraoperative magnesium sulfate administration on emergence agitation and delirium in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2022 Apr;32(4):522-530. doi: 10.1111/pan.14352. Epub 2021 Dec 7.
- Haile S, Girma T, Akalu L. Effectiveness of propofol on incidence and severity of emergence agitation on pediatric patients undergo ENT and ophthalmic surgery: Prospective cohort study design. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 24;69:102765. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102765. eCollection 2021 Sep.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Средние соединения
- Неорганические химические вещества
- Серные кислоты
- Сульфаты
- Серные кислоты
- Магниевые соединения
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-65
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .