- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07433231
Solfato di Magnesio Versus Altri Farmaci Anestetici per Ridurre l'Agitazione Dopo l'Adenotonsillectomia nei Pazienti Pediatrici (POEA)
Differenti Approcci Anestesiologici sull'Agitazione Postoperatoria in Pazienti Pediatrici Sottoposti ad Adenotonsillectomia: uno Studio Prospettico Randomizzato
Background: L'adenotonsillectomia è uno degli interventi chirurgici pediatrici più comuni ed è spesso complicata dall'agitazione postoperatoria al risveglio (POEA), uno stato di confusione e irrequietezza di breve durata ma angosciante dopo l'anestesia. La POEA può ridurre il comfort e aumentare il rischio di complicanze perioperatorie.
Objective: Confrontare quattro strategie anestetiche comunemente utilizzate - bolo di propofol, bolo di ketamina, infusione di lidocaina e infusione di solfato di magnesio - rispetto alla POEA e alla qualità del recupero precoce nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia.
Methods: In questo studio prospettico randomizzato monocentrico, 100 bambini di età compresa tra 3 e 10 anni con stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II programmati per adenotonsillectomia sono stati assegnati a uno dei quattro gruppi anestetici. Tutti i pazienti hanno ricevuto premedicazione standardizzata, gestione intraoperatoria e analgesia multimodale. Complicanze postoperatorie, fabbisogno analgesico, nausea e vomito postoperatori (PONV), tempo all'apertura degli occhi, durata della permanenza nell'unità di cure post-anestesia (PACU), segni vitali, punteggio di dolore FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), punteggio PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium), punteggio MAS (Modified Aldrete Score) sono stati registrati e confrontati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le operazioni di adenotonsillectomia sono gli interventi chirurgici più comuni nell'infanzia. Nonostante siano così comuni, le procedure di adenotonsillectomia rimangono impegnative con un aumento dei rischi di morbilità e mortalità sia per il chirurgo che per l'anestesista.
L'agitazione post-anestetica (POEA) è uno stato temporaneo di coscienza dissociata durante il recupero dall'anestesia generale, in cui il bambino è irritabile, non collaborativo, irrequieto e spesso piange. L'incidenza riportata varia dal 10% all'80% e la POEA è particolarmente comune dopo interventi di orecchio, naso e gola (ORL), inclusa l'adenotonsillectomia. La POEA è solitamente autolimitante, i bambini soffrono di ansia, digiuno, hanno paura dell'incertezza, del dolore e della separazione dai genitori. La POEA richiede una considerazione speciale perché può portare a lesioni autoinflitte, compromissione dei siti chirurgici, rimozione di cateteri o tubi e dimissione ritardata dall'unità di cure post-anestesia (PACU).
Sono state studiate varie strategie farmacologiche per ridurre la POEA, tra cui propofol, ketamina, solfato di magnesio, lidocaina, oppioidi, benzodiazepine, clonidina e agonisti α2, con risultati contrastanti. Tuttavia, la strategia anestetica ottimale per minimizzare la POEA preservando un recupero efficiente rimane poco chiara. Gli investigatori hanno quindi progettato uno studio prospettico randomizzato per confrontare quattro approcci anestetici – propofol, ketamina, lidocaina e solfato di magnesio – sull'incidenza della POEA, le caratteristiche di recupero e le complicanze perioperatorie nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia.
Metodi Questo studio prospettico randomizzato è stato condotto presso l'Ospedale di Ricerca e Formazione Gaziosmanpaşa. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico istituzionale ed è stato ottenuto il consenso informato scritto dai genitori o tutori legali di tutti i partecipanti. Gli investigatori hanno arruolato 100 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 10 anni con stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II programmati per adenotonsillectomia elettiva. I criteri di esclusione includevano ASA III o superiore, chirurgia d'emergenza, barriere comunicative, storia di allergia a qualsiasi farmaco dello studio e ritardo cognitivo o dello sviluppo noto. Tutti i bambini sono stati digiuni secondo le linee guida standard.
I pazienti sono stati randomizzati in quattro gruppi utilizzando una sequenza generata al computer:
- Gruppo solfato di magnesio (MgSO4): infusione di MgSO4 (dose di carico 30 mg/kg in 10 minuti dopo l'intubazione, seguita da infusione di 10 mg/kg/h).
- Gruppo propofol: bolo di propofol 1 mg/kg somministrato prima della fine dell'intervento.
- Gruppo ketamina: bolo di ketamina 2 mg/kg somministrato dopo l'induzione.
- Gruppo lidocaina: infusione di lidocaina 1,5 mg/kg in 15 minuti dopo l'induzione. Tutti i pazienti hanno ricevuto la stessa premedicazione (midazolam endovenoso 0,1 mg/kg) e un'induzione standardizzata con fentanil 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 0,5 mg/kg. Dopo l'intubazione tracheale, l'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano in una miscela di ossigeno/aria. Alla fine dell'intervento, tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone 0,2 mg/kg e acetaminofene 20 mg/kg per via endovenosa come parte di un regime analgesico multimodale.
Le variabili emodinamiche sono state registrate intraoperatoriamente. Dopo il risveglio, gli investigatori hanno documentato il tempo di apertura degli occhi, la durata dell'intervento, le complicanze postoperatorie, la necessità di analgesia di soccorso e la nausea e il vomito (PONV). La durata della permanenza nell'unità di cure post-anestesia (PACU) è stata registrata dall'arrivo fino alla dimissione. I segni vitali e le scale di dolore-delirio sono stati valutati a 5 e 15 minuti nella PACU e a 2 ore postoperatorie nel reparto. Sono state utilizzate le seguenti scale: punteggio del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), punteggio Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), punteggio Modified Aldrete Score (MAS). Gli anestesisti responsabili della gestione intraoperatoria non hanno partecipato alle valutazioni postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34075
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 10 anni
- stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- programmati per adenotonsillectomia elettiva
Criteri di esclusione:
- ASA III o superiore
- intervento chirurgico d'emergenza
- barriere comunicative
- storia di allergia a qualsiasi farmaco dello studio
- ritardo cognitivo o dello sviluppo noto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo solfato di magnesio (MgSO4)
Tutti i pazienti hanno ricevuto la stessa premedicazione (midazolam EV 0,1 mg/kg) e un'induzione standardizzata con fentanil 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 0,5 mg/kg. Dopo l'intubazione tracheale, l'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano in una miscela di ossigeno/aria. Al termine dell'intervento, tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone 0,2 mg/kg e acetaminofene 20 mg/kg EV come parte di un regime analgesico multimodale. I partecipanti hanno inoltre ricevuto un'infusione di MgSO4 secondo protocollo (dose di carico di 30 mg/kg in 10 minuti dopo l'intubazione, seguita da un'infusione di 10 mg/kg/h). |
Infusione di MgSO4 EV: Dose di carico 30 mg/kg in 10 minuti dopo intubazione tracheale, seguita da infusione continua di 10 mg/kg/h (durata secondo protocollo / fino al termine dell'intervento).
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Comparatore attivo: Gruppo propofol
Tutti i pazienti hanno ricevuto la stessa premedicazione (midazolam EV 0,1 mg/kg) e l'induzione standardizzata con fentanil 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 0,5 mg/kg. Dopo l'intubazione tracheale, l'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano in una miscela di ossigeno/aria. Al termine dell'intervento, tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone 0,2 mg/kg e acetaminofene 20 mg/kg EV come parte di un regime analgesico multimodale. I partecipanti hanno inoltre ricevuto un bolo di propofol 1 mg/kg prima della fine dell'intervento. |
IV propofol 1 mg/kg in bolo somministrato prima della fine dell'intervento (tempistica secondo protocollo).
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Comparatore attivo: Gruppo ketamina
Tutti i pazienti hanno ricevuto la stessa premedicazione (midazolam EV 0,1 mg/kg) e un'induzione standardizzata con fentanil 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 0,5 mg/kg. Dopo l'intubazione tracheale, l'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano in una miscela di ossigeno/aria. Al termine dell'intervento, tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone 0,2 mg/kg e acetaminofene 20 mg/kg EV come parte di un regime analgesico multimodale. I partecipanti hanno inoltre ricevuto un bolo di ketamina 2 mg/kg somministrato dopo l'induzione. |
IV ketamina 2 mg/kg in bolo somministrata dopo l'induzione.
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Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
Tutti i pazienti hanno ricevuto la stessa premedicazione (midazolam EV 0,1 mg/kg) e l'induzione standardizzata con fentanil 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 0,5 mg/kg. Dopo l'intubazione tracheale, l'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano in una miscela di ossigeno/aria. Al termine dell'intervento, tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone 0,2 mg/kg e acetaminofene 20 mg/kg EV come parte di un regime analgesico multimodale. I partecipanti hanno inoltre ricevuto un'infusione di lidocaina 1,5 mg/kg per 15 minuti dopo l'induzione. |
Lidocaina EV 1,5 mg/kg somministrata come infusione in 15 minuti dopo l'induzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio in sala di risveglio (punteggio FLACC)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in sala di risveglio (0 minuti) fino a 120 minuti dopo l'intervento, valutato all'arrivo in sala di risveglio e a 5, 15 e 120 minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio.
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Il dolore postoperatorio sarà valutato nell'unità di cure post-anestesia (PACU) utilizzando il punteggio del dolore FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) (intervallo 0-10; punteggi più alti indicano dolore più severo). Il FLACC sarà registrato da un osservatore formato all'arrivo in PACU e in momenti prestabiliti fino a 2 ore dopo l'intervento. La metrica primaria sarà il FLACC massimo registrato entro 120 minuti dall'arrivo in PACU. |
Dal momento dell'arrivo in sala di risveglio (0 minuti) fino a 120 minuti dopo l'intervento, valutato all'arrivo in sala di risveglio e a 5, 15 e 120 minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio.
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Agitazione/delirio da risveglio in sala di risveglio (punteggio PAED)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in sala di risveglio (0 minuti) fino a 120 minuti dopo l'intervento, valutato all'arrivo in sala di risveglio e a 5, 15 e 120 minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio.
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L'agitazione/delirio postoperatorio sarà valutata in sala di risveglio (PACU) utilizzando il punteggio Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) (scala 0-20; punteggi più alti indicano agitazione/delirio più severo). Il PAED sarà registrato da un osservatore formato all'arrivo in PACU e a tempi prestabiliti fino a 2 ore post-operatorie. La metrica primaria sarà il punteggio PAED massimo osservato entro le prime 2 ore in PACU. La metrica primaria sarà il PAED massimo registrato entro 120 minuti dall'arrivo in PACU. |
Dal momento dell'arrivo in sala di risveglio (0 minuti) fino a 120 minuti dopo l'intervento, valutato all'arrivo in sala di risveglio e a 5, 15 e 120 minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio.
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Stato di recupero precoce in sala di risveglio (Punteggio di Aldrete modificato, MAS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in sala di risveglio (0 minuti) fino a 120 minuti postoperatori, valutato all'arrivo in sala di risveglio e a 5, 15 e 120 minuti dopo l'arrivo.
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Lo stato di recupero sarà valutato nella sala di risveglio (PACU) utilizzando il Modified Aldrete Score (MAS) (intervallo 0-10; punteggi più alti indicano un recupero migliore).
Il MAS sarà registrato da un osservatore formato all'arrivo in PACU e a intervalli di tempo prestabiliti fino a 2 ore dopo l'intervento.
La metrica primaria sarà il punteggio MAS minimo osservato entro le prime 2 ore in PACU.
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Dal momento dell'arrivo in sala di risveglio (0 minuti) fino a 120 minuti postoperatori, valutato all'arrivo in sala di risveglio e a 5, 15 e 120 minuti dopo l'arrivo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala di risveglio (PACU) (0 minuti) fino a 120 minuti postoperatori
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La nausea e il vomito postoperatori (PONV) saranno valutati nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
PONV sarà definito come qualsiasi episodio di nausea (segnalato dal paziente) e/o vomito/conati di vomito (osservati).
L'esito sarà registrato come la proporzione di partecipanti che sperimentano PONV e il numero di episodi di vomito/conati di vomito.
Sarà registrata anche la somministrazione di farmaci antiemetici di soccorso durante il periodo di valutazione.
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Dall'arrivo in sala di risveglio (PACU) (0 minuti) fino a 120 minuti postoperatori
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Tempo di apertura degli occhi dopo l'interruzione degli agenti anestetici
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione degli agenti anestetici al termine dell'intervento chirurgico fino al momento della prima apertura spontanea degli occhi, valutato dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 2 ore post-operatorie
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Il tempo di apertura degli occhi sarà definito come il tempo trascorso dalla sospensione degli agenti anestetici al termine dell'intervento chirurgico fino alla prima osservata apertura spontanea degli occhi, valutata da un osservatore addestrato in sala operatoria e/o durante il trasferimento in sala di risveglio.
L'esito sarà registrato in minuti per ciascun partecipante.
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Dal momento della sospensione degli agenti anestetici al termine dell'intervento chirurgico fino al momento della prima apertura spontanea degli occhi, valutato dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 2 ore post-operatorie
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Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala di risveglio fino alla dimissione dalla sala di risveglio, fino a 120 minuti
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La durata della degenza in PACU sarà definita come il tempo trascorso dall'arrivo in PACU alla prontezza per la dimissione dalla PACU e alla dimissione effettiva secondo i criteri istituzionali, documentati nella cartella clinica.
L'esito sarà registrato in minuti per ciascun partecipante.
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Dall'arrivo in sala di risveglio fino alla dimissione dalla sala di risveglio, fino a 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Becke K. Anesthesia for ORL surgery in children. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec 1;13:Doc04. doi: 10.3205/cto000107. eCollection 2014.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Hadi SM, Saleh AJ, Tang YZ, Daoud A, Mei X, Ouyang W. The effect of KETODEX on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane based-anesthesia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 May;79(5):671-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.02.012. Epub 2015 Feb 19.
- Koo CH, Koo BW, Han J, Lee HT, Lim D, Shin HJ. The effects of intraoperative magnesium sulfate administration on emergence agitation and delirium in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2022 Apr;32(4):522-530. doi: 10.1111/pan.14352. Epub 2021 Dec 7.
- Haile S, Girma T, Akalu L. Effectiveness of propofol on incidence and severity of emergence agitation on pediatric patients undergo ENT and ophthalmic surgery: Prospective cohort study design. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 24;69:102765. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102765. eCollection 2021 Sep.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici inorganici
- Acidi zolfo
- Solfati
- Acidi solforici
- Composti di magnesio
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-65
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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