- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07433231
Sulfato de Magnésio Versus Outros Fármacos Anestésicos para Reduzir a Agitação Após Adenotonsilectomia em Pacientes Pediátricos (POEA)
Diferentes Abordagens Anestésicas na Agitação Pós-Operatória em Pacientes Pediátricos Submetidos a Adenotonsilectomia: um Estudo Randomizado Prospectivo
Contexto: A adenotonsilectomia é uma das cirurgias pediátricas mais comuns e é frequentemente complicada por agitação pós-operatória (POEA), um estado de confusão e inquietação de curta duração mas angustiante após a anestesia. A POEA pode diminuir o conforto e aumentar o risco de complicações perioperatórias.
Objetivo: Comparar quatro estratégias anestésicas comumente utilizadas – bolus de propofol, bolus de cetamina, infusão de lidocaína e infusão de sulfato de magnésio – em relação à POEA e à qualidade da recuperação precoce em crianças submetidas a adenotonsilectomia.
Métodos: Neste ensaio randomizado prospectivo de centro único, 100 crianças com idades entre 3 e 10 anos, com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II, agendadas para adenotonsilectomia, foram atribuídas a um dos quatro grupos anestésicos. Todos os pacientes receberam pré-medicação padronizada, gestão intraoperatória e analgesia multimodal. Complicações pós-operatórias, necessidades analgésicas, náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV), tempo até a abertura dos olhos, duração da estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU), sinais vitais, pontuação de dor FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), pontuação PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) e pontuação de Aldrete Modificada (MAS) foram registados e comparados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As operações de adenotonsilectomia são as cirurgias mais comuns na infância. Embora sejam tão comuns, os procedimentos de adenotonsilectomia continuam a ser desafiantes com riscos aumentados de morbidade e mortalidade tanto para o cirurgião como para o anestesiologista.
A agitação pós-anestésica (POEA) é um estado temporário de consciência dissociada durante a recuperação da anestesia geral, em que a criança está irritável, não cooperante, inquieta e frequentemente a chorar. A incidência relatada varia de 10% a 80%, e a POEA é particularmente comum após procedimentos otorrinolaringológicos (ORL), incluindo adenotonsilectomia. A POEA é geralmente autolimitada, as crianças sofrem de ansiedade, jejum, têm medo da incerteza, da dor e da separação dos pais. A POEA requer consideração especial porque pode levar a autolesões, perturbação dos locais cirúrgicos, remoção de cateteres ou tubos, e alta tardia da unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).
Várias estratégias farmacológicas foram investigadas para reduzir a POEA, incluindo propofol, cetamina, sulfato de magnésio, lidocaína, opioides, benzodiazepinas, clonidina e agonistas α2, com resultados conflituosos. No entanto, a estratégia anestésica ideal para minimizar a POEA, mantendo uma recuperação eficiente, permanece pouco clara. Os investigadores, portanto, conceberam um estudo randomizado prospetivo para comparar quatro abordagens anestésicas – propofol, cetamina, lidocaína e sulfato de magnésio – na incidência de POEA, características de recuperação e complicações perioperatórias em crianças submetidas a adenotonsilectomia.
Métodos Este estudo randomizado prospetivo foi realizado no Hospital de Investigação e Formação Gaziosmanpaşa. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comité de Ética institucional, e o consentimento informado por escrito foi obtido dos pais ou representantes legais de todos os participantes. Os investigadores recrutaram 100 pacientes pediátricos com idades entre 3-10 anos com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II que foram agendados para adenotonsilectomia eletiva. Os critérios de exclusão incluíram ASA III ou superior, cirurgia de emergência, barreiras de comunicação, histórico de alergia a qualquer medicação do estudo e atraso cognitivo ou de desenvolvimento conhecido. Todas as crianças estiveram em jejum de acordo com as diretrizes padrão.
Os pacientes foram randomizados em quatro grupos usando uma sequência gerada por computador:
- Grupo sulfato de magnésio (MgSO4): infusão de MgSO4 (dose de carga 30 mg/kg ao longo de 10 minutos após intubação, seguida de infusão de 10 mg/kg/h).
- Grupo propofol: bolus de propofol 1 mg/kg administrado antes do final da cirurgia.
- Grupo cetamina: bolus de cetamina 2 mg/kg administrado após a indução.
- Grupo lidocaína: infusão de lidocaína 1,5 mg/kg ao longo de 15 minutos após a indução. Todos os pacientes receberam a mesma pré-medicação (midazolam intravenoso 0,1 mg/kg) e indução padronizada com fentanil 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg e rocurónio 0,5 mg/kg. Após intubação traqueal, a anestesia foi mantida com sevoflurano numa mistura de oxigénio/ar. No final da cirurgia, todos os pacientes receberam dexametasona 0,2 mg/kg e acetaminofeno 20 mg/kg por via intravenosa como parte de um regime analgésico multimodal.
As variáveis hemodinâmicas foram registadas intraoperatórias. Após a emergência, os investigadores documentaram o tempo até a abertura dos olhos, duração da cirurgia, complicações pós-operatórias, necessidade de analgesia de resgate e náuseas e vómitos (PONV). A duração da estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) foi registada desde a chegada até a alta. Os sinais vitais e as escalas de dor-delírio foram avaliados aos 5 e 15 minutos na UCPA e às 2 horas pós-operatórias na enfermaria. As seguintes escalas foram utilizadas: pontuação de dor Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC), pontuação de Delírio de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED), Pontuação de Aldrete Modificada (PAM). Os anestesiologistas responsáveis pelo manejo intraoperatório não participaram nas avaliações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34075
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- pacientes pediátricos com idades entre 3-10 anos
- estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
- agendados para adenotonsilectomia eletiva
Critérios de Exclusão:
- ASA III ou superior
- cirurgia de emergência
- barreiras de comunicação
- histórico de alergia a qualquer medicamento do estudo
- atraso cognitivo ou de desenvolvimento conhecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de sulfato de magnésio (MgSO4)
Todos os pacientes receberam a mesma pré-medicação (midazolam IV 0,1 mg/kg) e indução padronizada com fentanil 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg e rocurónio 0,5 mg/kg. Após a intubação traqueal, a anestesia foi mantida com sevoflurano numa mistura de oxigénio/ar. No final da cirurgia, todos os pacientes receberam dexametasona 0,2 mg/kg e acetaminofeno 20 mg/kg IV como parte de um regime analgésico multimodal. Os participantes receberam adicionalmente uma perfusão de MgSO4 conforme o protocolo (dose de ataque de 30 mg/kg ao longo de 10 minutos após a intubação, seguida de uma perfusão de 10 mg/kg/h). |
Infusão IV de MgSO4: Dose de carga 30 mg/kg ao longo de 10 minutos após entubação traqueal, seguida de infusão contínua de 10 mg/kg/h (duração conforme protocolo / até ao fim da cirurgia).
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Comparador Ativo: Grupo de Propofol
Todos os doentes receberam a mesma pré-medicação (midazolam IV 0,1 mg/kg) e uma indução padronizada com fentanilo 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg e rocurónio 0,5 mg/kg. Após a intubação traqueal, a anestesia foi mantida com sevoflurano numa mistura de oxigénio/ar. No final da cirurgia, todos os doentes receberam dexametasona 0,2 mg/kg e paracetamol 20 mg/kg IV como parte de um regime analgésico multimodal. Os participantes receberam adicionalmente um bolus de propofol 1 mg/kg antes do final da cirurgia. |
Bólus de propofol EV 1 mg/kg administrado antes do fim da cirurgia (momento conforme protocolo).
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Comparador Ativo: Grupo de cetamina
Todos os pacientes receberam a mesma pré-medicação (midazolam IV 0,1 mg/kg) e indução padronizada com fentanil 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg e rocurónio 0,5 mg/kg. Após a intubação traqueal, a anestesia foi mantida com sevoflurano numa mistura de oxigénio/ar. No final da cirurgia, todos os pacientes receberam dexametasona 0,2 mg/kg e acetaminofeno 20 mg/kg IV como parte de um regime analgésico multimodal. Os participantes receberam adicionalmente um bolus de cetamina 2 mg/kg administrado após a indução. |
IV ketamina 2 mg/kg em bolus administrado após indução.
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Comparador Ativo: Grupo de lidocaína
Todos os doentes receberam a mesma pré-medicação (midazolam IV 0,1 mg/kg) e indução padronizada com fentanil 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg e rocurónio 0,5 mg/kg. Após a intubação traqueal, a anestesia foi mantida com sevoflurano numa mistura de oxigénio/ar. No final da cirurgia, todos os doentes receberam dexametasona 0,2 mg/kg e paracetamol 20 mg/kg IV como parte de um regime analgésico multimodal. Os participantes receberam adicionalmente uma infusão de lidocaína 1,5 mg/kg durante 15 minutos após a indução. |
Lidocaína IV 1,5 mg/kg administrada como uma infusão durante 15 minutos após a indução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória na sala de recuperação pós-anestésica (escore FLACC)
Prazo: Desde a chegada à PACU (0 minutos) até 120 minutos após a cirurgia, avaliado à chegada à PACU e aos 5, 15 e 120 minutos após a chegada à PACU.
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A dor pós-operatória será avaliada na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) utilizando a escala de dor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (escala 0-10; pontuações mais altas indicam dor mais intensa). O FLACC será registado por um observador treinado na chegada à UCPA e em momentos predefinidos até 2 horas após a operação. A métrica principal será o valor máximo de FLACC registado nos 120 minutos após a chegada à UCPA. |
Desde a chegada à PACU (0 minutos) até 120 minutos após a cirurgia, avaliado à chegada à PACU e aos 5, 15 e 120 minutos após a chegada à PACU.
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Agitação/ delírio de emergência na SRPA (pontuação PAED)
Prazo: Desde a chegada à Sala de Recuperação Pós-Anestésica (PACU) (0 minutos) até 120 minutos após a cirurgia, avaliado na chegada à PACU e aos 5, 15 e 120 minutos após a chegada à PACU.
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A agitação/delírio de emergência será avaliada na USPA utilizando a escala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) (escala de 0-20; pontuações mais elevadas indicam agitação/delírio mais severo). A PAED será registada por um observador treinado à chegada à USPA e em momentos pré-definidos até 2 horas após a cirurgia. A métrica principal será a pontuação máxima da PAED observada nas primeiras 2 horas na USPA. A métrica principal será a PAED máxima registada nos 120 minutos após a chegada à USPA. |
Desde a chegada à Sala de Recuperação Pós-Anestésica (PACU) (0 minutos) até 120 minutos após a cirurgia, avaliado na chegada à PACU e aos 5, 15 e 120 minutos após a chegada à PACU.
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Estado de recuperação precoce na PACU (Puntuación de Aldrete Modificada, PAM)
Prazo: Desde a chegada à SRPA (0 minutos) até 120 minutos após a operação, avaliado na chegada à SRPA e aos 5, 15 e 120 minutos após a chegada à SRPA.
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O estado de recuperação será avaliado na PACU utilizando a Pontuação de Aldrete Modificada (MAS) (intervalo 0-10; pontuações mais elevadas indicam uma recuperação melhor).
A MAS será registada por um observador treinado à chegada à PACU e em momentos pré-definidos até 2 horas após a cirurgia.
A métrica principal será a MAS mínima observada nas primeiras 2 horas na PACU.
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Desde a chegada à SRPA (0 minutos) até 120 minutos após a operação, avaliado na chegada à SRPA e aos 5, 15 e 120 minutos após a chegada à SRPA.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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náusea e vómito pós-operatório (NVPO)
Prazo: Da chegada à PACU (0 minutos) até 120 minutos pós-operatório
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A náusea e vómitos pós-operatórios (NVPO) serão avaliados na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).
NVPO será definido como qualquer episódio de náusea (relato do paciente) e/ou vómitos/engasgos (observados).
O resultado será registado como a proporção de participantes que experienciam NVPO e o número de episódios de vómitos/engasgos.
A administração de medicação antiemética de resgate durante o período de avaliação também será registada.
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Da chegada à PACU (0 minutos) até 120 minutos pós-operatório
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Tempo até à abertura dos olhos após interrupção dos agentes anestésicos
Prazo: Desde a descontinuação dos agentes anestésicos no final da cirurgia até ao momento da primeira abertura espontânea dos olhos, avaliado desde o final da cirurgia até 2 horas após a operação
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O tempo até à abertura dos olhos será definido como o tempo decorrido desde a descontinuação dos agentes anestésicos no final da cirurgia até à primeira abertura espontânea dos olhos observada, avaliada por um observador treinado na sala de operações e/ou durante a transferência para a UCPA.
O resultado será registado em minutos para cada participante.
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Desde a descontinuação dos agentes anestésicos no final da cirurgia até ao momento da primeira abertura espontânea dos olhos, avaliado desde o final da cirurgia até 2 horas após a operação
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Tempo de permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)
Prazo: Desde a chegada à PACU até à alta da PACU, até 120 minutos
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O tempo de permanência na PACU será definido como o tempo decorrido desde a chegada à PACU até à preparação para alta da PACU e à alta efetiva, de acordo com os critérios institucionais, documentado no registo médico.
O resultado será registado em minutos para cada participante. |
Desde a chegada à PACU até à alta da PACU, até 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Becke K. Anesthesia for ORL surgery in children. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec 1;13:Doc04. doi: 10.3205/cto000107. eCollection 2014.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Hadi SM, Saleh AJ, Tang YZ, Daoud A, Mei X, Ouyang W. The effect of KETODEX on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane based-anesthesia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 May;79(5):671-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.02.012. Epub 2015 Feb 19.
- Koo CH, Koo BW, Han J, Lee HT, Lim D, Shin HJ. The effects of intraoperative magnesium sulfate administration on emergence agitation and delirium in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2022 Apr;32(4):522-530. doi: 10.1111/pan.14352. Epub 2021 Dec 7.
- Haile S, Girma T, Akalu L. Effectiveness of propofol on incidence and severity of emergence agitation on pediatric patients undergo ENT and ophthalmic surgery: Prospective cohort study design. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 24;69:102765. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102765. eCollection 2021 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos inorgânicos
- Ácidos de enxofre
- Sulfatos
- Ácidos sulfúrico
- Compostos de magnésio
- Sulfato de Magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 2023-65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Infusão de sulfato de magnésio (MgSO4)
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