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Sulfato de Magnésio Versus Outros Fármacos Anestésicos para Reduzir a Agitação Após Adenotonsilectomia em Pacientes Pediátricos (POEA)

21 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ayfer Kaya Gök

Diferentes Abordagens Anestésicas na Agitação Pós-Operatória em Pacientes Pediátricos Submetidos a Adenotonsilectomia: um Estudo Randomizado Prospectivo

Contexto: A adenotonsilectomia é uma das cirurgias pediátricas mais comuns e é frequentemente complicada por agitação pós-operatória (POEA), um estado de confusão e inquietação de curta duração mas angustiante após a anestesia. A POEA pode diminuir o conforto e aumentar o risco de complicações perioperatórias.

Objetivo: Comparar quatro estratégias anestésicas comumente utilizadas – bolus de propofol, bolus de cetamina, infusão de lidocaína e infusão de sulfato de magnésio – em relação à POEA e à qualidade da recuperação precoce em crianças submetidas a adenotonsilectomia.

Métodos: Neste ensaio randomizado prospectivo de centro único, 100 crianças com idades entre 3 e 10 anos, com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II, agendadas para adenotonsilectomia, foram atribuídas a um dos quatro grupos anestésicos. Todos os pacientes receberam pré-medicação padronizada, gestão intraoperatória e analgesia multimodal. Complicações pós-operatórias, necessidades analgésicas, náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV), tempo até a abertura dos olhos, duração da estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU), sinais vitais, pontuação de dor FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), pontuação PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) e pontuação de Aldrete Modificada (MAS) foram registados e comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As operações de adenotonsilectomia são as cirurgias mais comuns na infância. Embora sejam tão comuns, os procedimentos de adenotonsilectomia continuam a ser desafiantes com riscos aumentados de morbidade e mortalidade tanto para o cirurgião como para o anestesiologista.

A agitação pós-anestésica (POEA) é um estado temporário de consciência dissociada durante a recuperação da anestesia geral, em que a criança está irritável, não cooperante, inquieta e frequentemente a chorar. A incidência relatada varia de 10% a 80%, e a POEA é particularmente comum após procedimentos otorrinolaringológicos (ORL), incluindo adenotonsilectomia. A POEA é geralmente autolimitada, as crianças sofrem de ansiedade, jejum, têm medo da incerteza, da dor e da separação dos pais. A POEA requer consideração especial porque pode levar a autolesões, perturbação dos locais cirúrgicos, remoção de cateteres ou tubos, e alta tardia da unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).

Várias estratégias farmacológicas foram investigadas para reduzir a POEA, incluindo propofol, cetamina, sulfato de magnésio, lidocaína, opioides, benzodiazepinas, clonidina e agonistas α2, com resultados conflituosos. No entanto, a estratégia anestésica ideal para minimizar a POEA, mantendo uma recuperação eficiente, permanece pouco clara. Os investigadores, portanto, conceberam um estudo randomizado prospetivo para comparar quatro abordagens anestésicas – propofol, cetamina, lidocaína e sulfato de magnésio – na incidência de POEA, características de recuperação e complicações perioperatórias em crianças submetidas a adenotonsilectomia.

Métodos Este estudo randomizado prospetivo foi realizado no Hospital de Investigação e Formação Gaziosmanpaşa. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comité de Ética institucional, e o consentimento informado por escrito foi obtido dos pais ou representantes legais de todos os participantes. Os investigadores recrutaram 100 pacientes pediátricos com idades entre 3-10 anos com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II que foram agendados para adenotonsilectomia eletiva. Os critérios de exclusão incluíram ASA III ou superior, cirurgia de emergência, barreiras de comunicação, histórico de alergia a qualquer medicação do estudo e atraso cognitivo ou de desenvolvimento conhecido. Todas as crianças estiveram em jejum de acordo com as diretrizes padrão.

Os pacientes foram randomizados em quatro grupos usando uma sequência gerada por computador:

  • Grupo sulfato de magnésio (MgSO4): infusão de MgSO4 (dose de carga 30 mg/kg ao longo de 10 minutos após intubação, seguida de infusão de 10 mg/kg/h).
  • Grupo propofol: bolus de propofol 1 mg/kg administrado antes do final da cirurgia.
  • Grupo cetamina: bolus de cetamina 2 mg/kg administrado após a indução.
  • Grupo lidocaína: infusão de lidocaína 1,5 mg/kg ao longo de 15 minutos após a indução. Todos os pacientes receberam a mesma pré-medicação (midazolam intravenoso 0,1 mg/kg) e indução padronizada com fentanil 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg e rocurónio 0,5 mg/kg. Após intubação traqueal, a anestesia foi mantida com sevoflurano numa mistura de oxigénio/ar. No final da cirurgia, todos os pacientes receberam dexametasona 0,2 mg/kg e acetaminofeno 20 mg/kg por via intravenosa como parte de um regime analgésico multimodal.

As variáveis hemodinâmicas foram registadas intraoperatórias. Após a emergência, os investigadores documentaram o tempo até a abertura dos olhos, duração da cirurgia, complicações pós-operatórias, necessidade de analgesia de resgate e náuseas e vómitos (PONV). A duração da estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) foi registada desde a chegada até a alta. Os sinais vitais e as escalas de dor-delírio foram avaliados aos 5 e 15 minutos na UCPA e às 2 horas pós-operatórias na enfermaria. As seguintes escalas foram utilizadas: pontuação de dor Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC), pontuação de Delírio de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED), Pontuação de Aldrete Modificada (PAM). Os anestesiologistas responsáveis pelo manejo intraoperatório não participaram nas avaliações pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34075
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão

  • pacientes pediátricos com idades entre 3-10 anos
  • estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • agendados para adenotonsilectomia eletiva

Critérios de Exclusão:

  • ASA III ou superior
  • cirurgia de emergência
  • barreiras de comunicação
  • histórico de alergia a qualquer medicamento do estudo
  • atraso cognitivo ou de desenvolvimento conhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de sulfato de magnésio (MgSO4)

Todos os pacientes receberam a mesma pré-medicação (midazolam IV 0,1 mg/kg) e indução padronizada com fentanil 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg e rocurónio 0,5 mg/kg. Após a intubação traqueal, a anestesia foi mantida com sevoflurano numa mistura de oxigénio/ar. No final da cirurgia, todos os pacientes receberam dexametasona 0,2 mg/kg e acetaminofeno 20 mg/kg IV como parte de um regime analgésico multimodal.

Os participantes receberam adicionalmente uma perfusão de MgSO4 conforme o protocolo (dose de ataque de 30 mg/kg ao longo de 10 minutos após a intubação, seguida de uma perfusão de 10 mg/kg/h).

Infusão IV de MgSO4: Dose de carga 30 mg/kg ao longo de 10 minutos após entubação traqueal, seguida de infusão contínua de 10 mg/kg/h (duração conforme protocolo / até ao fim da cirurgia).
Comparador Ativo: Grupo de Propofol

Todos os doentes receberam a mesma pré-medicação (midazolam IV 0,1 mg/kg) e uma indução padronizada com fentanilo 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg e rocurónio 0,5 mg/kg. Após a intubação traqueal, a anestesia foi mantida com sevoflurano numa mistura de oxigénio/ar. No final da cirurgia, todos os doentes receberam dexametasona 0,2 mg/kg e paracetamol 20 mg/kg IV como parte de um regime analgésico multimodal.

Os participantes receberam adicionalmente um bolus de propofol 1 mg/kg antes do final da cirurgia.

Bólus de propofol EV 1 mg/kg administrado antes do fim da cirurgia (momento conforme protocolo).
Comparador Ativo: Grupo de cetamina

Todos os pacientes receberam a mesma pré-medicação (midazolam IV 0,1 mg/kg) e indução padronizada com fentanil 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg e rocurónio 0,5 mg/kg. Após a intubação traqueal, a anestesia foi mantida com sevoflurano numa mistura de oxigénio/ar. No final da cirurgia, todos os pacientes receberam dexametasona 0,2 mg/kg e acetaminofeno 20 mg/kg IV como parte de um regime analgésico multimodal.

Os participantes receberam adicionalmente um bolus de cetamina 2 mg/kg administrado após a indução.

IV ketamina 2 mg/kg em bolus administrado após indução.
Comparador Ativo: Grupo de lidocaína

Todos os doentes receberam a mesma pré-medicação (midazolam IV 0,1 mg/kg) e indução padronizada com fentanil 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg e rocurónio 0,5 mg/kg. Após a intubação traqueal, a anestesia foi mantida com sevoflurano numa mistura de oxigénio/ar. No final da cirurgia, todos os doentes receberam dexametasona 0,2 mg/kg e paracetamol 20 mg/kg IV como parte de um regime analgésico multimodal.

Os participantes receberam adicionalmente uma infusão de lidocaína 1,5 mg/kg durante 15 minutos após a indução.

Lidocaína IV 1,5 mg/kg administrada como uma infusão durante 15 minutos após a indução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória na sala de recuperação pós-anestésica (escore FLACC)
Prazo: Desde a chegada à PACU (0 minutos) até 120 minutos após a cirurgia, avaliado à chegada à PACU e aos 5, 15 e 120 minutos após a chegada à PACU.

A dor pós-operatória será avaliada na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) utilizando a escala de dor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (escala 0-10; pontuações mais altas indicam dor mais intensa). O FLACC será registado por um observador treinado na chegada à UCPA e em momentos predefinidos até 2 horas após a operação.

A métrica principal será o valor máximo de FLACC registado nos 120 minutos após a chegada à UCPA.

Desde a chegada à PACU (0 minutos) até 120 minutos após a cirurgia, avaliado à chegada à PACU e aos 5, 15 e 120 minutos após a chegada à PACU.
Agitação/ delírio de emergência na SRPA (pontuação PAED)
Prazo: Desde a chegada à Sala de Recuperação Pós-Anestésica (PACU) (0 minutos) até 120 minutos após a cirurgia, avaliado na chegada à PACU e aos 5, 15 e 120 minutos após a chegada à PACU.

A agitação/delírio de emergência será avaliada na USPA utilizando a escala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) (escala de 0-20; pontuações mais elevadas indicam agitação/delírio mais severo). A PAED será registada por um observador treinado à chegada à USPA e em momentos pré-definidos até 2 horas após a cirurgia. A métrica principal será a pontuação máxima da PAED observada nas primeiras 2 horas na USPA.

A métrica principal será a PAED máxima registada nos 120 minutos após a chegada à USPA.

Desde a chegada à Sala de Recuperação Pós-Anestésica (PACU) (0 minutos) até 120 minutos após a cirurgia, avaliado na chegada à PACU e aos 5, 15 e 120 minutos após a chegada à PACU.
Estado de recuperação precoce na PACU (Puntuación de Aldrete Modificada, PAM)
Prazo: Desde a chegada à SRPA (0 minutos) até 120 minutos após a operação, avaliado na chegada à SRPA e aos 5, 15 e 120 minutos após a chegada à SRPA.
O estado de recuperação será avaliado na PACU utilizando a Pontuação de Aldrete Modificada (MAS) (intervalo 0-10; pontuações mais elevadas indicam uma recuperação melhor). A MAS será registada por um observador treinado à chegada à PACU e em momentos pré-definidos até 2 horas após a cirurgia. A métrica principal será a MAS mínima observada nas primeiras 2 horas na PACU.
Desde a chegada à SRPA (0 minutos) até 120 minutos após a operação, avaliado na chegada à SRPA e aos 5, 15 e 120 minutos após a chegada à SRPA.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
náusea e vómito pós-operatório (NVPO)
Prazo: Da chegada à PACU (0 minutos) até 120 minutos pós-operatório
A náusea e vómitos pós-operatórios (NVPO) serão avaliados na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA). NVPO será definido como qualquer episódio de náusea (relato do paciente) e/ou vómitos/engasgos (observados). O resultado será registado como a proporção de participantes que experienciam NVPO e o número de episódios de vómitos/engasgos. A administração de medicação antiemética de resgate durante o período de avaliação também será registada.
Da chegada à PACU (0 minutos) até 120 minutos pós-operatório
Tempo até à abertura dos olhos após interrupção dos agentes anestésicos
Prazo: Desde a descontinuação dos agentes anestésicos no final da cirurgia até ao momento da primeira abertura espontânea dos olhos, avaliado desde o final da cirurgia até 2 horas após a operação
O tempo até à abertura dos olhos será definido como o tempo decorrido desde a descontinuação dos agentes anestésicos no final da cirurgia até à primeira abertura espontânea dos olhos observada, avaliada por um observador treinado na sala de operações e/ou durante a transferência para a UCPA. O resultado será registado em minutos para cada participante.
Desde a descontinuação dos agentes anestésicos no final da cirurgia até ao momento da primeira abertura espontânea dos olhos, avaliado desde o final da cirurgia até 2 horas após a operação
Tempo de permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)
Prazo: Desde a chegada à PACU até à alta da PACU, até 120 minutos
O tempo de permanência na PACU será definido como o tempo decorrido desde a chegada à PACU até à preparação para alta da PACU e à alta efetiva, de acordo com os critérios institucionais, documentado no registo médico.
O resultado será registado em minutos para cada participante.
Desde a chegada à PACU até à alta da PACU, até 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Infusão de sulfato de magnésio (MgSO4)

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