- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07433231
Magnesiumsulfaat versus andere anesthesiemedicijnen om agitatie te verminderen na adenotonsillectomie bij pediatrische patiënten (POEA)
Verschillende Anesthesiebenaderingen voor Postoperatieve Ontwaakagitatie bij Kinderpatiënten die een Adenotonsillectomie Onderwerpen: een Prospectieve Gerandomiseerde Studie
Achtergrond: Adenotonsillectomie is een van de meest voorkomende pediatrische operaties en wordt vaak gecompliceerd door postoperatieve opwindingsonrust (POEA), een kortstondige maar verontrustende toestand van verwarring en rusteloosheid na anesthesie. POEA kan het comfort verminderen en het risico op perioperatieve complicaties vergroten.
Doel: Het vergelijken van vier veelgebruikte anesthesiestrategieën - propofolbolus, ketaminebolus, lidocaïne-infusie en magnesiumsulfaat-infusie - met betrekking tot POEA en de kwaliteit van het vroege herstel bij kinderen die een adenotonsillectomie ondergaan.
Methoden: In deze single-center, prospectieve gerandomiseerde studie werden 100 kinderen van 3-10 jaar met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II die gepland stonden voor adenotonsillectomie, toegewezen aan een van de vier anesthesiegroepen. Alle patiënten kregen gestandaardiseerde premedicatie, intraoperatief management en multimodale analgesie. Postoperatieve complicaties, analgesiebehoeften, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), tijd tot het openen van de ogen, duur van het verblijf in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU), vitale functies, Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pijnscore, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) score, Modified Aldrete Score (MAS) werden geregistreerd en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Adenotonsillectomie-operaties zijn de meest voorkomende kinderchirurgieën. Hoewel ze zo vaak voorkomen, blijven adenotonsillectomieprocedures uitdagend met verhoogde risico's op morbiditeit en mortaliteit voor zowel de chirurg als de anesthesioloog.
Postanesthetische opkomende agitatie (POEA) is een tijdelijke staat van gedissocieerd bewustzijn tijdens herstel van algehele anesthesie, waarbij het kind prikkelbaar, oncoöperatief, rusteloos en vaak huilend is. Gerapporteerde incidentie varieert van 10% tot 80%, en POEA komt vooral vaak voor na KNO-ingrepen, waaronder adenotonsillectomie. POEA is meestal zelfbeperkend, kinderen lijden aan angst, vasten, ze zijn bang voor onzekerheid, pijn en scheiding van ouders. POEA vereist speciale aandacht omdat het kan leiden tot zelfverwonding, verstoring van chirurgische plaatsen, verwijdering van katheters of buizen, en vertraagde ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Verschillende farmacologische strategieën zijn onderzocht om POEA te verminderen, waaronder propofol, ketamine, magnesiumsulfaat, lidocaïne, opioïden, benzodiazepinen, clonidine en α2-agonisten, met tegenstrijdige resultaten. De optimale anesthetische strategie om POEA te minimaliseren terwijl een efficiënt herstel behouden blijft, is echter nog onduidelijk. De onderzoekers hebben daarom een prospectieve gerandomiseerde studie ontworpen om vier anesthetische benaderingen - propofol, ketamine, lidocaïne en magnesiumsulfaat - te vergelijken op POEA-incidentie, herstelkenmerken en perioperatieve complicaties bij kinderen die een adenotonsillectomie ondergaan.
Methoden Deze prospectieve gerandomiseerde studie werd uitgevoerd in het Gaziosmanpaşa Onderzoeks- en Opleidingsziekenhuis. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de institutionele ethische commissie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de ouders of wettelijke voogden van alle deelnemers. De onderzoekers includeerden 100 pediatrische patiënten van 3-10 jaar met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II die gepland stonden voor electieve adenotonsillectomie. Uitsluitingscriteria omvatten ASA III of hoger, spoedchirurgie, communicatiebarrières, geschiedenis van allergie voor enig studiemedicijn, en bekende cognitieve of ontwikkelingsachterstand. Alle kinderen werden gevast volgens standaardrichtlijnen.
Patiënten werden gerandomiseerd in vier groepen met behulp van een computergenererde reeks:
- Magnesiumsulfaat (MgSO4) groep: MgSO4 infusie (laaddosis 30 mg/kg over 10 minuten na intubatie, gevolgd door 10 mg/kg/u infusie).
- Propofol groep: propofol 1 mg/kg bolus toegediend vóór het einde van de operatie.
- Ketamine groep: ketamine 2 mg/kg bolus toegediend na inductie.
- Lidocaïne groep: lidocaïne 1,5 mg/kg infusie over 15 minuten na inductie. Alle patiënten kregen dezelfde premedicatie (intraveneus midazolam 0,1 mg/kg) en gestandaardiseerde inductie met fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg en rocuronium 0,5 mg/kg. Na tracheale intubatie werd anesthesie onderhouden met sevofluraan in een zuurstof/luchtmengsel. Aan het einde van de operatie kregen alle patiënten dexamethason 0,2 mg/kg en paracetamol 20 mg/kg intraveneus als onderdeel van een multimodale analgetische regeling.
Hemodynamische variabelen werden intraoperatief geregistreerd. Na het ontwaken documenteerden de onderzoekers tijd tot oogopenen, operatieduur, postoperatieve complicaties, behoefte aan reddingsanalgesie, en misselijkheid en braken (PONV). Duur van verblijf in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) werd geregistreerd van aankomst tot ontslag. Vitale functies en pijn-deliriumschalen werden beoordeeld op 5 en 15 minuten in de PACU en op 2 uur postoperatief op de afdeling. De volgende schalen werden gebruikt: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pijnscore, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) score, Modified Aldrete Score (MAS). Anesthesiologen verantwoordelijk voor intraoperatief management namen niet deel aan postoperatieve beoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34075
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- pediatrische patiënten in de leeftijd van 3-10 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
- ingepland voor electieve adenotonsillectomie
Exclusiecriteria:
- ASA III of hoger
- spoedoperatie
- communicatiebarrières
- geschiedenis van allergie voor enig studiemedicijn
- bekende cognitieve of ontwikkelingsachterstand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat (MgSO4) groep
Alle patiënten kregen dezelfde premedicatie (IV midazolam 0,1 mg/kg) en gestandaardiseerde inductie met fentanyl 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg en rocuronium 0,5 mg/kg. Na tracheale intubatie werd de anesthesie gehandhaafd met sevofluraan in een zuurstof/luchtmengsel. Aan het einde van de operatie kregen alle patiënten dexamethason 0,2 mg/kg en paracetamol 20 mg/kg IV als onderdeel van een multimodale analgesieregeling. Daarnaast kregen de deelnemers volgens protocol een MgSO4-infusie (loadingdosis 30 mg/kg gedurende 10 minuten na intubatie, gevolgd door een infusie van 10 mg/kg/uur). |
IV MgSO4-infusie: Laaddosis 30 mg/kg gedurende 10 minuten na tracheale intubatie, gevolgd door 10 mg/kg/u continue infusie (duur volgens protocol / tot einde operatie).
|
|
Actieve vergelijker: Propofolgroep
Alle patiënten kregen dezelfde premedicatie (IV midazolam 0,1 mg/kg) en gestandaardiseerde inductie met fentanyl 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg en rocuronium 0,5 mg/kg. Na tracheale intubatie werd de anesthesie gehandhaafd met sevofluraan in een zuurstof/luchtmengsel. Aan het einde van de operatie kregen alle patiënten dexamethason 0,2 mg/kg en acetaminophen 20 mg/kg IV als onderdeel van een multimodale analgesieregeling. Deelnemers kregen bovendien een propofolbolus van 1 mg/kg vóór het einde van de operatie. |
IV propofol 1 mg/kg bolus toegediend vóór het einde van de operatie (timing volgens protocol).
|
|
Actieve vergelijker: Ketaminegroep
Alle patiënten kregen dezelfde premedicatie (IV midazolam 0,1 mg/kg) en gestandaardiseerde inductie met fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg en rocuronium 0,5 mg/kg. Na tracheale intubatie werd de anesthesie onderhouden met sevofluraan in een zuurstof/luchtmengsel. Aan het einde van de operatie kregen alle patiënten dexamethason 0,2 mg/kg en acetaminofen 20 mg/kg IV als onderdeel van een multimodale analgesieregime. Deelnemers kregen bovendien een ketaminebolus van 2 mg/kg toegediend na inductie. |
IV ketamine 2 mg/kg bolus toegediend na inductie.
|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïnegroep
Alle patiënten kregen dezelfde premedicatie (IV midazolam 0,1 mg/kg) en gestandaardiseerde inductie met fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg en rocuronium 0,5 mg/kg. Na tracheale intubatie werd de anesthesie onderhouden met sevofluraan in een zuurstof/luchtmengsel. Aan het einde van de operatie kregen alle patiënten dexamethason 0,2 mg/kg en paracetamol 20 mg/kg IV als onderdeel van een multimodale analgetische behandeling. Deelnemers kregen bovendien een infusie van lidocaïne 1,5 mg/kg gedurende 15 minuten na de inductie. |
IV lidocaïne 1,5 mg/kg toegediend als een infusie gedurende 15 minuten na inductie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn op de PACU (FLACC-score)
Tijdsspanne: Van aankomst op de PACU (0 minuten) tot 120 minuten postoperatief, beoordeeld bij aankomst op de PACU en na 5, 15 en 120 minuten na aankomst op de PACU.
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld op de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pijnscore (bereik 0-10; hogere scores duiden op ernstigere pijn). FLACC zal worden vastgelegd door een getrainde waarnemer bij aankomst op de PACU en op vooraf bepaalde tijdstippen tot 2 uur postoperatief. De primaire maatstaf zal de maximale FLACC-score zijn die binnen 120 minuten na aankomst op de PACU wordt geregistreerd. |
Van aankomst op de PACU (0 minuten) tot 120 minuten postoperatief, beoordeeld bij aankomst op de PACU en na 5, 15 en 120 minuten na aankomst op de PACU.
|
|
Ontwenningsonrust/delirium in de verkoeverkamer (PAED-score)
Tijdsspanne: Vanaf aankomst in de PACU (0 minuten) tot 120 minuten postoperatief, beoordeeld bij aankomst in de PACU en op 5, 15 en 120 minuten na aankomst in de PACU.
|
Emergentie-agitatie/delirium wordt beoordeeld in de PACU met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) score (bereik 0-20; hogere scores duiden op ernstigere agitatie/delirium). PAED wordt geregistreerd door een getrainde observator bij aankomst in de PACU en op vooraf bepaalde tijdstippen tot 2 uur postoperatief. De primaire maatstaf is de maximale PAED-score die wordt waargenomen binnen de eerste 2 uur in de PACU. De primaire maatstaf is de maximale PAED die wordt geregistreerd binnen 120 minuten na aankomst in de PACU. |
Vanaf aankomst in de PACU (0 minuten) tot 120 minuten postoperatief, beoordeeld bij aankomst in de PACU en op 5, 15 en 120 minuten na aankomst in de PACU.
|
|
Vroege herstelstatus in de PACU (Gewijzigde Aldrete Score, MAS)
Tijdsspanne: Vanaf aankomst op de PACU (0 minuten) tot 120 minuten postoperatief, beoordeeld bij aankomst op de PACU en na 5, 15 en 120 minuten na aankomst op de PACU.
|
De herstelstatus zal in de PACU worden beoordeeld met behulp van de Modified Aldrete Score (MAS) (bereik 0-10; hogere scores duiden op beter herstel).
MAS zal worden geregistreerd door een getrainde observator bij aankomst in de PACU en op vooraf bepaalde tijdstippen tot 2 uur postoperatief.
De primaire maatstaf zal de laagste waargenomen MAS zijn binnen de eerste 2 uur in de PACU.
|
Vanaf aankomst op de PACU (0 minuten) tot 120 minuten postoperatief, beoordeeld bij aankomst op de PACU en na 5, 15 en 120 minuten na aankomst op de PACU.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Vanaf aankomst op de PACU (0 minuten) tot 120 minuten postoperatief
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zullen worden beoordeeld op de post-anesthesie zorgafdeling (PACU).
PONV wordt gedefinieerd als elke episode van misselijkheid (patiëntrapportage) en/of braken/kokhalzen (geobserveerd).
De uitkomst wordt geregistreerd als het aandeel deelnemers dat PONV ervaart en het aantal braken/kokhals-episodes.
Toediening van reddings-antiemetische medicatie tijdens de beoordelingsperiode wordt eveneens geregistreerd.
|
Vanaf aankomst op de PACU (0 minuten) tot 120 minuten postoperatief
|
|
Tijd tot het openen van de ogen na het staken van anesthetica
Tijdsspanne: Van de stopzetting van anesthetica aan het einde van de operatie tot het moment van de eerste spontane oogopening, beoordeeld vanaf het einde van de operatie tot 2 uur postoperatief
|
De tijd tot oogopening wordt gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf het staken van de anesthetica aan het einde van de operatie tot de eerste waargenomen spontane oogopening, beoordeeld door een getrainde observator in de operatiekamer en/of tijdens de overbrenging naar de PACU.
De uitkomst wordt voor elke deelnemer in minuten vastgelegd. |
Van de stopzetting van anesthetica aan het einde van de operatie tot het moment van de eerste spontane oogopening, beoordeeld vanaf het einde van de operatie tot 2 uur postoperatief
|
|
Ligduur op de verkoeverkamer (PACU)
Tijdsspanne: Van aankomst op de PACU tot ontslag uit de PACU tot 120 minuten
|
De verblijfsduur in de PACU wordt gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf aankomst in de PACU tot gereedheid voor ontslag uit de PACU en daadwerkelijk ontslag volgens institutionele criteria, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
De uitkomst wordt per deelnemer vastgelegd in minuten.
|
Van aankomst op de PACU tot ontslag uit de PACU tot 120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Becke K. Anesthesia for ORL surgery in children. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec 1;13:Doc04. doi: 10.3205/cto000107. eCollection 2014.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Hadi SM, Saleh AJ, Tang YZ, Daoud A, Mei X, Ouyang W. The effect of KETODEX on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane based-anesthesia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 May;79(5):671-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.02.012. Epub 2015 Feb 19.
- Koo CH, Koo BW, Han J, Lee HT, Lim D, Shin HJ. The effects of intraoperative magnesium sulfate administration on emergence agitation and delirium in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2022 Apr;32(4):522-530. doi: 10.1111/pan.14352. Epub 2021 Dec 7.
- Haile S, Girma T, Akalu L. Effectiveness of propofol on incidence and severity of emergence agitation on pediatric patients undergo ENT and ophthalmic surgery: Prospective cohort study design. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 24;69:102765. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102765. eCollection 2021 Sep.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Zwavelverbindingen
- Anorganische chemicaliën
- Zwavelzuren
- Sulfaten
- Zwavelzuren
- Magnesiumverbindingen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- 2023-65
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat (MgSO4) infusie
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
Ziauddin UniversityVoltooidPONV bij laparoscopische cholocystectomieën | Hemodynamica Instabiliteit | Pijn na de operatiePakistan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid