- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07433231
Sulfate de magnésium versus autres médicaments anesthésiques pour réduire l'agitation après une adéno-amygdalectomie chez les patients pédiatriques (POEA)
Différentes Approches Anesthésiques sur l'Agitation Postopératoire au Réveil chez les Patients Pédiatriques Subissant une Adéno-amygdalectomie : une Étude Randomisée Prospective
Contexte : L'adéno-amygdalectomie est l'une des chirurgies pédiatriques les plus courantes et est souvent compliquée par l'agitation postopératoire émergente (APOE), un état de confusion et d'agitation transitoire mais pénible après l'anesthésie. L'APOE peut diminuer le confort et augmenter le risque de complications périopératoires.
Objectif : Comparer quatre stratégies anesthésiques couramment utilisées - bolus de propofol, bolus de kétamine, perfusion de lidocaïne et perfusion de sulfate de magnésium - en ce qui concerne l'APOE et la qualité de la récupération précoce chez les enfants subissant une adéno-amygdalectomie.
Méthodes : Dans cet essai randomisé prospectif monocentrique, 100 enfants âgés de 3 à 10 ans avec un statut physique ASA I-II, programmés pour une adéno-amygdalectomie, ont été répartis dans l'un des quatre groupes anesthésiques. Tous les patients ont reçu une prémédication standardisée, une gestion peropératoire et une analgésie multimodale standardisées. Les complications postopératoires, les besoins analgésiques, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), le temps jusqu'à l'ouverture des yeux, la durée de séjour en salle de réveil (SR), les signes vitaux, le score de douleur FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), le score de délire émergent en anesthésie pédiatrique (PAED), et le score d'Aldrete modifié (SAM) ont été enregistrés et comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les opérations d'adéno-amygdalectomie sont les interventions chirurgicales les plus courantes chez l'enfant. Bien qu'elles soient si courantes, les procédures d'adéno-amygdalectomie restent difficiles avec des risques accrus de morbidité et de mortalité pour le chirurgien et l'anesthésiste.
L'agitation post-anesthésique (POEA) est un état temporaire de conscience dissociée pendant le réveil de l'anesthésie générale, dans lequel l'enfant est irritable, non coopératif, agité et souvent en pleurs. L'incidence rapportée varie de 10 % à 80 %, et la POEA est particulièrement fréquente après les interventions ORL, y compris l'adéno-amygdalectomie. La POEA est généralement auto-limitée, les enfants souffrent d'anxiété, de jeûne, ils ont peur de l'incertitude, de la douleur et de la séparation d'avec leurs parents. La POEA nécessite une attention particulière car elle peut entraîner des auto-blessures, une perturbation des sites chirurgicaux, le retrait de cathéters ou de sondes, et un retard de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Diverses stratégies pharmacologiques ont été étudiées pour réduire la POEA, notamment le propofol, la kétamine, le sulfate de magnésium, la lidocaïne, les opioïdes, les benzodiazépines, la clonidine et les agonistes α2, avec des résultats contradictoires. Cependant, la stratégie anesthésique optimale pour minimiser la POEA tout en préservant un réveil efficace reste incertaine. Les investigateurs ont donc conçu une étude prospective randomisée pour comparer quatre approches anesthésiques - propofol, kétamine, lidocaïne et sulfate de magnésium - sur l'incidence de la POEA, les caractéristiques du réveil et les complications périopératoires chez les enfants subissant une adéno-amygdalectomie.
Méthodes Cette étude prospective randomisée a été menée à l'hôpital de recherche et de formation de Gaziosmanpaşa. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique institutionnel, et un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents ou tuteurs légaux de tous les participants. Les investigateurs ont recruté 100 patients pédiatriques âgés de 3 à 10 ans avec un statut physique ASA I-II (Société américaine des anesthésistes) programmés pour une adéno-amygdalectomie élective. Les critères d'exclusion comprenaient un ASA III ou plus, une chirurgie d'urgence, des barrières de communication, des antécédents d'allergie à tout médicament de l'étude, et un retard cognitif ou développemental connu. Tous les enfants ont été mis à jeun selon les directives standards.
Les patients ont été randomisés en quatre groupes à l'aide d'une séquence générée par ordinateur :
- Groupe sulfate de magnésium (MgSO4) : perfusion de MgSO4 (dose de charge de 30 mg/kg sur 10 minutes après intubation, suivie d'une perfusion de 10 mg/kg/h).
- Groupe propofol : bolus de propofol 1 mg/kg administré avant la fin de la chirurgie.
- Groupe kétamine : bolus de kétamine 2 mg/kg administré après l'induction.
- Groupe lidocaïne : perfusion de lidocaïne 1,5 mg/kg sur 15 minutes après l'induction. Tous les patients ont reçu la même prémédication (midazolam intraveineux 0,1 mg/kg) et une induction standardisée avec fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg et rocuronium 0,5 mg/kg. Après l'intubation trachéale, l'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane dans un mélange oxygène/air. À la fin de la chirurgie, tous les patients ont reçu de la dexaméthasone 0,2 mg/kg et de l'acétaminophène 20 mg/kg par voie intraveineuse dans le cadre d'un régime analgésique multimodal.
Les variables hémodynamiques ont été enregistrées peropératoirement. Après le réveil, les investigateurs ont documenté le temps jusqu'à l'ouverture des yeux, la durée de la chirurgie, les complications postopératoires, le besoin d'analgésie de secours, et les nausées et vomissements (NVPO). La durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) a été enregistrée de l'arrivée jusqu'à la sortie. Les signes vitaux et les échelles de douleur-délire ont été évalués à 5 et 15 minutes dans l'USPA et à 2 heures postopératoires dans le service. Les échelles suivantes ont été utilisées : score de douleur FLACC (Face, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité), score PAED (Délire de réveil en anesthésie pédiatrique), score d'Aldrete modifié (MAS). Les anesthésistes responsables de la gestion peropératoire n'ont pas participé aux évaluations postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34075
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- patients pédiatriques âgés de 3 à 10 ans
- statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- programmés pour une adéno-amygdalectomie élective
Critères d'exclusion :
- ASA III ou supérieur
- chirurgie d'urgence
- barrières de communication
- antécédent d'allergie à tout médicament de l'étude
- retard cognitif ou développemental connu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe sulfate de magnésium (MgSO4)
Tous les patients ont reçu la même prémédication (midazolam IV 0,1 mg/kg) et une induction standardisée avec du fentanyl 1 µg/kg, du propofol 2 mg/kg et du rocuronium 0,5 mg/kg. Après l'intubation trachéale, l'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane dans un mélange oxygène/air. À la fin de la chirurgie, tous les patients ont reçu de la dexaméthasone 0,2 mg/kg et de l'acétaminophène 20 mg/kg IV dans le cadre d'un régime analgésique multimodal. Les participants ont en outre reçu une perfusion de MgSO4 selon le protocole (dose de charge de 30 mg/kg sur 10 minutes après l'intubation, suivie d'une perfusion de 10 mg/kg/h). |
Perfusion IV de MgSO4 : Dose de charge de 30 mg/kg sur 10 minutes après l'intubation trachéale, suivie d'une perfusion continue de 10 mg/kg/h (durée selon protocole / jusqu'à la fin de la chirurgie).
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Comparateur actif: Groupe propofol
Tous les patients ont reçu la même prémédication (midazolam IV 0,1 mg/kg) et une induction standardisée avec du fentanyl 1 µg/kg, du propofol 2 mg/kg et du rocuronium 0,5 mg/kg. Après l'intubation trachéale, l'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane dans un mélange oxygène/air. À la fin de la chirurgie, tous les patients ont reçu de la dexaméthasone 0,2 mg/kg et de l'acétaminophène 20 mg/kg IV dans le cadre d'un régime analgésique multimodal. Les participants ont en outre reçu un bolus de propofol 1 mg/kg avant la fin de la chirurgie. |
Bolus de propofol IV 1 mg/kg administré avant la fin de la chirurgie (moment selon le protocole).
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Comparateur actif: Groupe kétamine
Tous les patients ont reçu la même prémédication (midazolam IV 0,1 mg/kg) et une induction standardisée avec fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg et rocuronium 0,5 mg/kg. Après l'intubation trachéale, l'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane dans un mélange oxygène/air. À la fin de la chirurgie, tous les patients ont reçu de la dexaméthasone 0,2 mg/kg et de l'acétaminophène 20 mg/kg IV dans le cadre d'un régime analgésique multimodal. Les participants ont en outre reçu un bolus de kétamine 2 mg/kg administré après l'induction. |
Bolus de kétamine IV 2 mg/kg administré après l'induction.
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Comparateur actif: Groupe lidocaïne
Tous les patients ont reçu la même prémédication (midazolam IV 0,1 mg/kg) et une induction standardisée avec du fentanyl 1 μg/kg, du propofol 2 mg/kg et du rocuronium 0,5 mg/kg. Après l'intubation trachéale, l'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane dans un mélange oxygène/air. À la fin de la chirurgie, tous les patients ont reçu de la dexaméthasone 0,2 mg/kg et de l'acétaminophène 20 mg/kg IV dans le cadre d'un régime analgésique multimodal. Les participants ont en outre reçu une perfusion de lidocaïne 1,5 mg/kg sur 15 minutes après l'induction. |
Lidocaïne IV 1,5 mg/kg administrée en perfusion sur 15 minutes après l'induction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire en SSPI (score FLACC)
Délai: De l'arrivée en SSPI (0 minute) jusqu'à 120 minutes postopératoires, évalué à l'arrivée en SSPI et à 5, 15 et 120 minutes après l'arrivée en SSPI.
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La douleur postopératoire sera évaluée en unité de soins post-anesthésie (USPA) à l'aide du score de douleur FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) (échelle 0-10 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense). Le score FLACC sera enregistré par un observateur formé à l'arrivée en USPA et à des moments prédéfinis jusqu'à 2 heures après l'opération. La mesure principale sera le score FLACC maximum enregistré dans les 120 minutes suivant l'arrivée en USPA. |
De l'arrivée en SSPI (0 minute) jusqu'à 120 minutes postopératoires, évalué à l'arrivée en SSPI et à 5, 15 et 120 minutes après l'arrivée en SSPI.
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Agitation/délire d'émergence en SSPI (score PAED)
Délai: De l'arrivée en SSPI (0 minute) jusqu'à 120 minutes postopératoires, évalué à l'arrivée en SSPI et à 5, 15 et 120 minutes après l'arrivée en SSPI.
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L'agitation/délire au réveil sera évalué en SSPI en utilisant le score Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) (échelle de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une agitation/délire plus sévère). Le PAED sera enregistré par un observateur formé à l'arrivée en SSPI et à des moments prédéfinis jusqu'à 2 heures postopératoires. La métrique principale sera le score PAED maximum observé dans les 2 premières heures en SSPI. La métrique principale sera le PAED maximum enregistré dans les 120 minutes suivant l'arrivée en SSPI. |
De l'arrivée en SSPI (0 minute) jusqu'à 120 minutes postopératoires, évalué à l'arrivée en SSPI et à 5, 15 et 120 minutes après l'arrivée en SSPI.
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État de récupération précoce en SSPI (Score d'Aldrete modifié, SAM)
Délai: De l'arrivée en SSPI (0 minute) jusqu'à 120 minutes postopératoires, évalué à l'arrivée en SSPI et à 5, 15 et 120 minutes après l'arrivée en SSPI.
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L'état de récupération sera évalué en SSPI à l'aide du score d'Aldrete modifié (SAM) (échelle 0-10 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération).
Le SAM sera enregistré par un observateur formé à l'arrivée en SSPI et à des moments prédéfinis jusqu'à 2 heures après l'opération.
La mesure principale sera le SAM minimum observé dans les 2 premières heures en SSPI.
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De l'arrivée en SSPI (0 minute) jusqu'à 120 minutes postopératoires, évalué à l'arrivée en SSPI et à 5, 15 et 120 minutes après l'arrivée en SSPI.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: De l'arrivée en SSPI (0 minute) jusqu'à 120 minutes postopératoires
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Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront évalués en salle de réveil post-anesthésie (SRPA).
Les NVPO seront définis comme tout épisode de nausée (déclaré par le patient) et/ou de vomissements/hauts-le-cœur (observés).
Le critère de jugement sera enregistré comme la proportion de participants qui présentent des NVPO et le nombre d'épisodes de vomissements/hauts-le-cœur.
L'administration de médicaments antiémétiques de secours pendant la période d'évaluation sera également enregistrée.
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De l'arrivée en SSPI (0 minute) jusqu'à 120 minutes postopératoires
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Temps d'ouverture des yeux après l'arrêt des agents anesthésiques
Délai: Du moment de l'arrêt des agents anesthésiques à la fin de la chirurgie jusqu'au moment de la première ouverture spontanée des yeux, évalué de la fin de la chirurgie jusqu'à 2 heures postopératoires
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Le délai d'ouverture des yeux sera défini comme le temps écoulé entre l'arrêt des agents anesthésiques à la fin de la chirurgie et la première ouverture spontanée des yeux observée, évaluée par un observateur formé en salle d'opération et/ou lors du transfert en salle de réveil (PACU).
Le résultat sera enregistré en minutes pour chaque participant.
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Du moment de l'arrêt des agents anesthésiques à la fin de la chirurgie jusqu'au moment de la première ouverture spontanée des yeux, évalué de la fin de la chirurgie jusqu'à 2 heures postopératoires
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Durée de séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: De l'arrivée en SSPI jusqu'à la sortie de SSPI jusqu'à 120 minutes
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La durée de séjour en SSPI sera définie comme le temps écoulé entre l'arrivée en SSPI et l'aptitude à la sortie de SSPI ainsi que la sortie effective selon les critères institutionnels, documentés dans le dossier médical.
Le résultat sera enregistré en minutes pour chaque participant.
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De l'arrivée en SSPI jusqu'à la sortie de SSPI jusqu'à 120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Becke K. Anesthesia for ORL surgery in children. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec 1;13:Doc04. doi: 10.3205/cto000107. eCollection 2014.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Hadi SM, Saleh AJ, Tang YZ, Daoud A, Mei X, Ouyang W. The effect of KETODEX on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane based-anesthesia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 May;79(5):671-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.02.012. Epub 2015 Feb 19.
- Koo CH, Koo BW, Han J, Lee HT, Lim D, Shin HJ. The effects of intraoperative magnesium sulfate administration on emergence agitation and delirium in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2022 Apr;32(4):522-530. doi: 10.1111/pan.14352. Epub 2021 Dec 7.
- Haile S, Girma T, Akalu L. Effectiveness of propofol on incidence and severity of emergence agitation on pediatric patients undergo ENT and ophthalmic surgery: Prospective cohort study design. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 24;69:102765. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102765. eCollection 2021 Sep.
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Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
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- Confusion
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- 2023-65
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