- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07433231
Síran hořečnatý versus jiná anestetika ke snížení neklidu po adenotonsilektomii u dětských pacientů (POEA)
Různé přístupy k anestezii a jejich vliv na pooperační emergence agitaci u pediatrických pacientů podstupujících adenotonsilektomii: prospektivní randomizovaná studie
Pozadí: Adenotonsilektomie je jednou z nejčastějších dětských operací a je často komplikována pooperačním rozrušením při probouzení (POEA), což je krátkodobý, ale stresující stav zmatenosti a neklidu po anestezii. POEA může snížit pohodlí a zvýšit riziko perioperačních komplikací.
Cíl: Porovnat čtyři běžně používané anestetické strategie – bolus propofolu, bolus ketaminu, infúze lidokainu a infúze síranu hořečnatého – s ohledem na POEA a kvalitu časného zotavení u dětí podstupujících adenotonsilektomii.
Metody: V této jednocentrické prospektivní randomizované studii bylo 100 dětí ve věku 3–10 let s fyzickým stavem American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II naplánovaných na adenotonsilektomii zařazeno do jedné ze čtyř anestetických skupin. Všichni pacienti dostali standardizovanou premedikaci, intraoperační management a multimodální analgezii. Byly zaznamenány a porovnány pooperační komplikace, požadavky na analgetika, pooperační nauzea a zvracení (PONV), čas do otevření očí, délka pobytu na pooperačním anesteziologickém oddělení (PACU), vitální funkce, bolestivý skóre Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), skóre Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) a Modified Aldrete Score (MAS).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Adenotonsilektomie jsou nejčastější dětské chirurgické zákroky. Ačkoli jsou tak běžné, stále zůstávají adenotonsilektomické procedury náročné se zvýšeným rizikem morbidity a mortality jak pro chirurga, tak pro anesteziologa.
Poanestetický emergence agitation (POEA) je přechodný stav disociovaného vědomí během zotavování z celkové anestezie, ve kterém je dítě podrážděné, nespolupracující, neklidné a často pláče. Hlášená incidence se pohybuje od 10 % do 80 % a POEA je obzvláště častá po ORL (ušní, nosní, krční) zákrocích, včetně adenotonsilektomie. POEA je obvykle samoomezující, děti trpí úzkostí, půstem, bojí se nejistoty, bolesti a odloučení od rodičů. POEA vyžaduje zvláštní pozornost, protože může vést k sebepoškození, narušení operačních míst, odstranění katétrů nebo hadiček a opožděnému propuštění z pooperační anesteziologické jednotky (PACU).
Byly zkoumány různé farmakologické strategie ke snížení POEA, včetně propofolu, ketaminu, síranu hořečnatého, lidokainu, opioidů, benzodiazepinů, klonidinu a α2-agonistů, s protichůdnými výsledky. Nicméně optimální anestetická strategie pro minimalizaci POEA při zachování efektivního zotavení zůstává nejasná. Výzkumníci proto navrhli prospektivní randomizovanou studii, aby porovnali čtyři anestetické přístupy – propofol, ketamin, lidokain a síran hořečnatý – na incidenci POEA, charakteristiky zotavení a perioperační komplikace u dětí podstupujících adenotonsilektomii.
Metody Tato prospektivní randomizovaná studie byla provedena v Nemocnici Gaziosmanpaşa pro výzkum a školení. Studijní protokol byl schválen institucionální etickou komisí a od rodičů nebo zákonných zástupců všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Výzkumníci zařadili 100 pediatrických pacientů ve věku 3–10 let s fyzickým stavem American Society of Anesthesiologists (ASA) I–II, kteří byli naplánováni na elektivní adenotonsilektomii. Vylučovací kritéria zahrnovala ASA III nebo vyšší, pohotovostní chirurgii, komunikační bariéry, anamnézu alergie na jakýkoli studovaný lék a známé kognitivní nebo vývojové zpoždění. Všechny děti byly lačniny podle standardních směrnic.
Pacienti byli randomizováni do čtyř skupin pomocí počítačem generované sekvence:
- Skupina síranu hořečnatého (MgSO4): infuze MgSO4 (úvodní dávka 30 mg/kg po dobu 10 minut po intubaci, následovaná infuzí 10 mg/kg/h).
- Skupina propofolu: bolus propofolu 1 mg/kg podaný před koncem operace.
- Skupina ketaminu: bolus ketaminu 2 mg/kg podaný po indukci.
- Skupina lidokainu: infuze lidokainu 1,5 mg/kg po dobu 15 minut po indukci. Všichni pacienti dostali stejnou premedikaci (intravenózní midazolam 0,1 mg/kg) a standardizovanou indukci s fentanylem 1 μg/kg, propofolem 2 mg/kg a rocuroniem 0,5 mg/kg. Po tracheální intubaci byla anestezie udržována sevofluranem ve směsi kyslíku/vzduchu. Na konci operace všichni pacienti dostali intravenózně dexamethason 0,2 mg/kg a acetaminofen 20 mg/kg jako součást multimodálního analgetického režimu.
Hemodynamické proměnné byly zaznamenány intraoperativně. Po probuzení výzkumníci dokumentovali čas do otevření očí, délku operace, pooperační komplikace, potřebu záchranné analgezie a nevolnost a zvracení (PONV). Doba pobytu v pooperační anesteziologické jednotce (PACU) byla zaznamenána od příjezdu do propuštění. Vitální funkce a škály bolesti-deliria byly hodnoceny v 5. a 15. minutě v PACU a 2 hodiny po operaci na oddělení. Byly použity následující škály: FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) skóre bolesti, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skóre, Modified Aldrete Score (MAS). Anesteziologové odpovědní za intraoperativní management se neúčastnili pooperačních hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34075
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- pediatričtí pacienti ve věku 3–10 let
- fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I–II
- plánovaní na elektivní adenotonsilektomii
Kritéria pro vyloučení:
- ASA III nebo vyšší
- urgentní chirurgický výkon
- komunikační bariéry
- anamnéza alergie na jakýkoli studijní lék
- známé kognitivní nebo vývojové opoždění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina síranu hořečnatého (MgSO4)
Všichni pacienti dostali stejnou premedikaci (midazolam 0,1 mg/kg i.v.) a standardizovanou indukci s fentanylem 1 μg/kg, propofolem 2 mg/kg a rocuroniem 0,5 mg/kg. Po tracheální intubaci byla anestezie udržována sevofluranem ve směsi kyslíku a vzduchu. Na konci operace všichni pacienti dostali dexamethason 0,2 mg/kg a acetaminofen 20 mg/kg i.v. jako součást multimodálního analgetického režimu. Účastníci navíc dostávali infuzi MgSO4 podle protokolu (nárazová dávka 30 mg/kg během 10 minut po intubaci, následovaná infuzí 10 mg/kg/hod). |
IV infúze MgSO4: Nárazová dávka 30 mg/kg po dobu 10 minut po tracheální intubaci, následovaná kontinuální infúzí 10 mg/kg/h (doba trvání podle protokolu / do konce operace).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s propofolem
Všichni pacienti obdrželi stejnou premedikaci (IV midazolam 0,1 mg/kg) a standardizovanou indukci fentanylem 1 μg/kg, propofolem 2 mg/kg a rocuroniem 0,5 mg/kg. Po tracheální intubaci byla anestezie udržována sevofluranem ve směsi kyslíku a vzduchu. Na konci operace všichni pacienti obdrželi dexamethason 0,2 mg/kg a acetaminofen 20 mg/kg IV jako součást multimodálního analgetického režimu. Účastníci navíc obdrželi bolus propofolu 1 mg/kg před koncem operace. |
IV propofol 1 mg/kg bolus podaný před ukončením operace (načasování dle protokolu).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s ketaminem
Všichni pacienti dostali stejnou premedikaci (IV midazolam 0,1 mg/kg) a standardizovanou indukci fentanylem 1 µg/kg, propofolem 2 mg/kg a rocuroniem 0,5 mg/kg. Po tracheální intubaci byla anestezie udržována sevofluranem ve směsi kyslíku a vzduchu. Na konci operace všichni pacienti dostali dexamethason 0,2 mg/kg a acetaminofen 20 mg/kg IV jako součást multimodálního analgetického režimu. Účastníci navíc dostali ketamin 2 mg/kg v bolusové dávce podané po indukci. |
IV ketamin 2 mg/kg bolus podaný po indukci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina lidokainu
Všichni pacienti dostali stejnou premedikaci (IV midazolam 0,1 mg/kg) a standardizovanou indukci s fentanylem 1 µg/kg, propofolem 2 mg/kg a rocuroniem 0,5 mg/kg. Po tracheální intubaci byla anestezie udržována sevofluranem v kyslíko-vzdušné směsi. Na konci operace všichni pacienti dostali dexamethason 0,2 mg/kg a acetaminofen 20 mg/kg IV jako součást multimodálního analgetického režimu. Účastníci navíc dostali infuzi lidokainu 1,5 mg/kg během 15 minut po indukci. |
IV lidokain 1,5 mg/kg podávaný jako infuze po dobu 15 minut po indukci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest na JIP (FLACC skóre)
Časové okno: Od příjezdu na JIP (0 minut) až do 120 minut po operaci, hodnoceno při příjezdu na JIP a 5, 15 a 120 minut po příjezdu na JIP.
|
Pooperační bolest bude hodnocena na pooperačním oddělení (PACU) pomocí škály bolesti FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) (rozsah 0–10; vyšší skóre značí silnější bolest). FLACC bude zaznamenán vyškoleným pozorovatelem při příchodu na PACU a v předem stanovených časových bodech až do 2 hodin po operaci. Primárním ukazatelem bude maximální zaznamenaná hodnota FLACC do 120 minut po příchodu na PACU. |
Od příjezdu na JIP (0 minut) až do 120 minut po operaci, hodnoceno při příjezdu na JIP a 5, 15 a 120 minut po příjezdu na JIP.
|
|
Emergentní agitace/delirium v PACU (PAED skóre)
Časové okno: Od příjezdu na JIP (0 minut) až do 120 minut po operaci, hodnoceno při příjezdu na JIP a 5, 15 a 120 minut po příjezdu na JIP.
|
Emergenční agitace/delirium bude hodnocena na jednotce pooperační péče (PACU) pomocí Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skóre (rozsah 0-20; vyšší skóre indikuje závažnější agitaci/delirium). PAED bude zaznamenáno vyškoleným pozorovatelem při příchodu na PACU a v předem stanovených časových bodech až do 2 hodin po operaci. Primárním metrikem bude maximální PAED skóre pozorované během prvních 2 hodin na PACU. Primární metrikou bude maximální zaznamenané PAED skóre do 120 minut po příchodu na PACU. |
Od příjezdu na JIP (0 minut) až do 120 minut po operaci, hodnoceno při příjezdu na JIP a 5, 15 a 120 minut po příjezdu na JIP.
|
|
Stav raného zotavení v PACU (Modifikované Aldreteho skóre, MAS)
Časové okno: Od příjezdu na JIP (0 minut) až do 120 minut po operaci, hodnoceno při příjezdu na JIP a 5, 15 a 120 minut po příjezdu na JIP.
|
Stav zotavení bude hodnocen v jednotce pooperační péče (PACU) pomocí modifikovaného skóre Aldreteho (MAS) (rozsah 0-10; vyšší skóre znamená lepší zotavení).
MAS bude zaznamenáno školeným pozorovatelem při příchodu na PACU a v předem stanovených časových bodech až do 2 hodin po operaci.
Primárním ukazatelem bude minimální hodnota MAS pozorovaná během prvních 2 hodin na PACU.
|
Od příjezdu na JIP (0 minut) až do 120 minut po operaci, hodnoceno při příjezdu na JIP a 5, 15 a 120 minut po příjezdu na JIP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Od příchodu na pooperační oddělení (0 minut) až do 120 minut po operaci
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) budou hodnoceny na pooperačním oddělení (PACU).
PONV bude definováno jako jakýkoli případ nevolnosti (pacientova zpráva) a/nebo zvracení/dávivého reflexu (pozorováno).
Výsledek bude zaznamenán jako podíl účastníků, kteří zažijí PONV, a počet epizod zvracení/dávivého reflexu.
Podání záchranného antiemetického léku během hodnotícího období bude také zaznamenáno.
|
Od příchodu na pooperační oddělení (0 minut) až do 120 minut po operaci
|
|
Čas do otevření očí po ukončení podávání anestetik
Časové okno: Od ukončení podávání anestetik na konci operace do doby prvního spontánního otevření očí, hodnoceno od konce operace až do 2 hodin po operaci
|
Čas k otevření očí bude definován jako uplynulý čas od ukončení podávání anestetik na konci operace k prvnímu pozorovanému spontánnímu otevření očí, hodnocené školeným pozorovatelem v operačním sále a/nebo během převozu na pooperační oddělení (PACU).
Výsledek bude zaznamenán v minutách pro každého účastníka.
|
Od ukončení podávání anestetik na konci operace do doby prvního spontánního otevření očí, hodnoceno od konce operace až do 2 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu na jednotce pooperační péče (PACU)
Časové okno: Od příjezdu na oddělení pooperační péče až do propuštění z oddělení pooperační péče, maximálně 120 minut
|
Délka pobytu na JIP bude definována jako uplynulý čas od příchodu na JIP do připravenosti k propuštění z JIP a skutečného propuštění podle institucionálních kritérií, zdokumentovaných v lékařské dokumentaci.
Výsledek bude zaznamenán v minutách pro každého účastníka. |
Od příjezdu na oddělení pooperační péče až do propuštění z oddělení pooperační péče, maximálně 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Becke K. Anesthesia for ORL surgery in children. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec 1;13:Doc04. doi: 10.3205/cto000107. eCollection 2014.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Hadi SM, Saleh AJ, Tang YZ, Daoud A, Mei X, Ouyang W. The effect of KETODEX on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane based-anesthesia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 May;79(5):671-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.02.012. Epub 2015 Feb 19.
- Koo CH, Koo BW, Han J, Lee HT, Lim D, Shin HJ. The effects of intraoperative magnesium sulfate administration on emergence agitation and delirium in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2022 Apr;32(4):522-530. doi: 10.1111/pan.14352. Epub 2021 Dec 7.
- Haile S, Girma T, Akalu L. Effectiveness of propofol on incidence and severity of emergence agitation on pediatric patients undergo ENT and ophthalmic surgery: Prospective cohort study design. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 24;69:102765. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102765. eCollection 2021 Sep.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Sloučeniny síry
- Anorganické chemikálie
- Kyseliny síry
- Sírany
- Kyseliny sírové
- Sloučeniny hořčíku
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- 2023-65
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infuze síranu hořečnatého (MgSO4)
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoKomplikace císařského řezu | Pooperační třes | Síran hořečnatý způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíKrocan