- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07433231
소아 환자의 편도선 및 아데노이드 절제술 후 초조감 감소를 위한 황산 마그네슘 대 다른 마취 약물 (POEA)
아데노편도절제술을 받는 소아 환자에서 수술 후 각성불안에 대한 다양한 마취 접근법: 전향적 무작위 연구
배경: 아데노편도적출술은 가장 흔한 소아 수술 중 하나이며, 마취 후 발생하는 혼란과 불안정한 상태인 수술 후 각성 섬망(POEA)으로 인해 종종 합병증이 발생합니다. 이는 짧지만 고통스러운 상태로, 마취 후 나타납니다. POEA는 안락감을 감소시키고 수술 주변 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
목적: 아데노편도적출술을 받는 소아에서 네 가지 흔히 사용되는 마취 전략—프로포폴 볼루스, 케타민 볼루스, 리도카인 주입, 황산마그네슘 주입—을 POEA 및 초기 회복 품질 측면에서 비교합니다.
방법: 이 단일 센터, 전향적 무작위 시험에서 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-II를 가진 3-10세 소아 100명이 네 마취 그룹 중 하나에 배정되었습니다. 모든 환자는 표준화된 전처치, 수술 중 관리 및 다중 모드 진통 요법을 받았습니다. 수술 후 합병증, 진통제 요구량, 수술 후 오심 및 구토(PONV), 눈 뜨는 시간, 마취 후 관리실(PACU) 체류 기간, 활력 징후, 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 가능성(FLACC) 통증 점수, 소아 마취 각성 섬망(PAED) 점수, 수정된 알드레트 점수(MAS)를 기록하고 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
아데노편도적출술은 가장 흔한 소아 수술입니다. 이 수술은 매우 흔함에도 불구하고, 여전히 외과의와 마취과 의사 모두에게 이환율과 사망률 증가와 같은 어려움이 남아 있습니다.
마취 후 각성 동요(Postanesthetic emergence agitation, POEA)는 전신 마취에서 회복되는 동안 나타나는 일시적인 의식 분리 상태로, 아이들이 짜증을 내고, 협조하지 않으며, 안절부절 못하고, 종종 울음을 보입니다. 발생률은 10%에서 80%까지 보고되며, POEA는 아데노편도적출술을 포함한 이비인후과(ENT) 수술 후 특히 흔합니다. POEA는 일반적으로 자가 제한적이지만, 아이들은 불안, 금식, 불확실성에 대한 두려움, 통증 및 부모와의 분리로 고통받습니다. POEA는 자해, 수술 부위 손상, 카테터나 튜브 제거, 마취 후 회복실(PACU)에서의 퇴원 지연을 초래할 수 있으므로 특별한 고려가 필요합니다.
프로포폴, 케타민, 황산마그네슘, 리도카인, 오피오이드, 벤조디아제핀, 클로니딘 및 α2-작용제를 포함한 다양한 약물 전략이 POEA 감소를 위해 연구되었으나, 결과는 상충됩니다. 그러나 효율적인 회복을 유지하면서 POEA를 최소화하는 최적의 마취 전략은 여전히 불분명합니다. 따라서 연구자들은 아데노편도적출술을 받는 소아에서 POEA 발생률, 회복 특성 및 수술 전후 합병증에 대해 네 가지 마취 접근법(프로포폴, 케타민, 리도카인, 황산마그네슘)을 비교하기 위해 전향적 무작위 연구를 설계했습니다.
방법 이 전향적 무작위 연구는 Gaziosmanpaşa 연구 및 훈련 병원에서 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 기관 윤리위원회의 승인을 받았으며, 모든 참가자의 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 연구자들은 선택적 아데노편도적출술이 예정된 미국 마취과 의사 협회(ASA) 신체 상태 I-II의 3-10세 소아 환자 100명을 등록했습니다. 제외 기준에는 ASA III 이상, 응급 수술, 의사소통 장애, 연구 약물에 대한 알레르기 병력, 알려진 인지 또는 발달 지연이 포함되었습니다. 모든 어린이는 표준 지침에 따라 금식했습니다.
환자들은 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 네 그룹으로 무작위 배정되었습니다:
- 황산마그네슘(MgSO4) 그룹: MgSO4 주입(삽관 후 10분 동안 30 mg/kg 부하 용량, 이후 10 mg/kg/h 주입).
- 프로포폴 그룹: 수술 종료 전에 투여된 프로포폴 1 mg/kg 볼루스.
- 케타민 그룹: 유도 후 투여된 케타민 2 mg/kg 볼루스.
- 리도카인 그룹: 유도 후 15분 동안 투여된 리도카인 1.5 mg/kg 주입. 모든 환자는 동일한 전처치(정맥 내 미다졸람 0.1 mg/kg)와 펜타닐 1 μg/kg, 프로포폴 2 mg/kg, 로쿠로늄 0.5 mg/kg을 사용한 표준화된 유도를 받았습니다. 기관 내 삽관 후, 마취는 산소/공기 혼합물에서 세보플루란으로 유지되었습니다. 수술 종료 시, 모든 환자는 다중 모드 진통 요법의 일부로 덱사메타손 0.2 mg/kg과 아세트아미노펜 20 mg/kg을 정맥 내로 투여받았습니다.
혈역학적 변수는 수술 중 기록되었습니다. 각성 후, 연구자들은 눈 뜨는 시간, 수술 지속 시간, 수술 후 합병증, 구제 진통제 필요성 및 메스꺼움과 구토(PONV)를 기록했습니다. 마취 후 회복실(PACU) 체류 시간은 도착부터 퇴실까지 기록되었습니다. 생체 징후와 통증-섬망 척도는 PACU에서 5분 및 15분에, 병동에서 수술 후 2시간에 평가되었습니다. 다음 척도가 사용되었습니다: 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 가능성(FLACC) 통증 점수, 소아 마취 각성 섬망(PAED) 점수, 수정 Aldrete 점수(MAS). 수술 중 관리를 담당한 마취과 의사는 수술 후 평가에 참여하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34075
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 3~10세의 소아 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II
- 선택적 아데노편도절제술 예정
제외 기준:
- ASA III 이상
- 응급 수술
- 의사소통 장벽
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력
- 인지 또는 발달 지연 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마그네슘 설페이트(MgSO4) 그룹
모든 환자는 동일한 전처치 약물(정맥 내 미다졸람 0.1 mg/kg)을 투여받았으며, 펜타닐 1 μg/kg, 프로포폴 2 mg/kg, 로쿠로늄 0.5 mg/kg으로 표준화된 마취 유도를 시행받았습니다. 기관 삽관 후, 산소/공기 혼합물 내 세보플루레인으로 마취를 유지하였습니다. 수술 종료 시, 다중 모드 진통 요법의 일환으로 모든 환자는 덱사메타손 0.2 mg/kg과 아세트아미노펜 20 mg/kg을 정맥 내 투여받았습니다. 참가자들은 추가로 프로토콜에 따라 MgSO4 주입을 받았습니다(삽관 후 10분 동안 부하 용량 30 mg/kg 투여, 이후 10 mg/kg/h 지속 주입). |
IV MgSO4 주입: 기관 삽관 후 10분 동안 30 mg/kg의 부하 용량 투여, 이후 10 mg/kg/h의 지속적 주입 (연구 계획서에 따른 지속 시간 / 수술 종료 시까지).
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활성 비교기: 프로포폴 그룹
모든 환자는 동일한 전처치(정맥 내 미다졸람 0.1 mg/kg)와 펜타닐 1 μg/kg, 프로포폴 2 mg/kg, 로쿠로늄 0.5 mg/kg으로 표준화된 유도를 받았습니다. 기관 내 삽관 후, 산소/공기 혼합물 내 세보플루란으로 마취를 유지했습니다. 수술 종료 시, 모든 환자는 다중모드 진통 요법의 일환으로 덱사메타손 0.2 mg/kg과 아세트아미노펜 20 mg/kg을 정맥 내 투여받았습니다. 참가자들은 추가로 수술 종료 전 프로포폴 1 mg/kg 볼루스를 투여받았습니다. |
IV 프로포폴 1 mg/kg 볼루스를 수술 종료 전에 투여 (시기는 프로토콜에 따름).
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활성 비교기: 케타민 그룹
모든 환자는 동일한 예방적 약물(정맥 내 미다졸람 0.1 mg/kg)을 투여받았으며, 펜타닐 1 μg/kg, 프로포폴 2 mg/kg, 로쿠로늄 0.5 mg/kg으로 표준화된 유도가 이루어졌습니다. 기관 내 삽관 후, 산소/공기 혼합물 내 세보플루란으로 마취를 유지했습니다. 수술 종료 시, 다중 모드 진통 요법의 일환으로 모든 환자는 덱사메타손 0.2 mg/kg 및 아세트아미노펜 20 mg/kg을 정맥 내 투여받았습니다. 참가자들은 추가로 유도 후 투여된 케타민 2 mg/kg 볼루스를 받았습니다. |
유도 후 투여된 IV 케타민 2 mg/kg 볼루스
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활성 비교기: 리도카인 그룹
모든 환자는 동일한 전처치(IV 미다졸람 0.1 mg/kg)와 펜타닐 1 μg/kg, 프로포폴 2 mg/kg, 로쿠로늄 0.5 mg/kg을 사용한 표준화된 유도를 받았습니다. 기관 내 삽관 후, 산소/공기 혼합물 내 세보플루란을 사용하여 마취를 유지했습니다. 수술 종료 시, 모든 환자는 다중 모드 진통 요법의 일환으로 덱사메타손 0.2 mg/kg과 아세트아미노펜 20 mg/kg IV를 투여받았습니다. 참가자들은 추가로 유도 후 15분 동안 리도카인 1.5 mg/kg 주입을 받았습니다. |
유도 후 15분 동안 주입으로 투여되는 정맥 내 리도카인 1.5 mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 PACU에서의 통증 (FLACC 점수)
기간: 수술실 회복실 도착 시점(0분)부터 수술 후 120분까지, 수술실 회복실 도착 시점과 도착 후 5분, 15분, 120분에 평가됨.
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수술 후 통증은 마취 후 회복실(PACU)에서 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로(FLACC) 통증 점수(범위 0-10; 점수가 높을수록 통증이 더 심함)를 사용하여 평가됩니다. FLACC는 훈련된 관찰자가 PACU 도착 시 및 수술 후 최대 2시간까지 사전 정의된 시간대에 기록합니다. 주요 지표는 PACU 도착 후 120분 이내에 기록된 최대 FLACC입니다. |
수술실 회복실 도착 시점(0분)부터 수술 후 120분까지, 수술실 회복실 도착 시점과 도착 후 5분, 15분, 120분에 평가됨.
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회복실에서의 각성성 섬망/착란 (PAED 점수)
기간: PACU 도착 시점(0분)부터 수술 후 120분까지, PACU 도착 시점과 PACU 도착 후 5분, 15분, 120분에 평가됩니다.
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소아마취 각성 섬망(PAED) 점수(범위 0-20; 점수가 높을수록 더 심한 동요/섬망을 나타냄)를 사용하여 회복실(PACU)에서 각성 동요/섬망을 평가합니다. PAED는 훈련된 관찰자가 PACU 도착 시 및 수술 후 최대 2시간까지 미리 정해진 시간대에 기록합니다. 주요 지표는 PACU에서 처음 2시간 동안 관찰된 최대 PAED 점수입니다. 주요 지표는 PACU 도착 후 120분 이내에 기록된 최대 PAED입니다. |
PACU 도착 시점(0분)부터 수술 후 120분까지, PACU 도착 시점과 PACU 도착 후 5분, 15분, 120분에 평가됩니다.
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PACU에서의 조기 회복 상태 (수정된 Aldrete 점수, MAS)
기간: 회복실 도착 시(0분)부터 수술 후 120분까지, 회복실 도착 시와 회복실 도착 후 5분, 15분, 120분에 평가됨.
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회복 상태는 수정된 알드레트 점수(MAS)(범위 0-10; 점수가 높을수록 회복 상태가 더 좋음)를 사용하여 PACU에서 평가됩니다.
MAS는 훈련된 관찰자가 PACU 도착 시 및 수술 후 2시간까지 미리 정해진 시간대에 기록합니다.
주요 지표는 PACU에서 처음 2시간 동안 관찰된 최소 MAS입니다.
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회복실 도착 시(0분)부터 수술 후 120분까지, 회복실 도착 시와 회복실 도착 후 5분, 15분, 120분에 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오심 및 구토 (PONV)
기간: 회복실 도착 시(0분)부터 수술 후 120분까지
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수술 후 오심 및 구토(PONV)는 마취 후 회복실(PACU)에서 평가됩니다.
PONV는 오심(환자 보고) 및/또는 구토/토하려는 증상(관찰)의 모든 발작으로 정의됩니다.
결과는 PONV를 경험한 참가자의 비율과 구토/토하려는 증상의 횟수로 기록됩니다.
평가 기간 동안 구제용 항구토제 투여도 기록됩니다.
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회복실 도착 시(0분)부터 수술 후 120분까지
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마취제 중단 후 눈 뜨기까지의 시간
기간: 수술 종료 시 마취제 중단부터 수술 후 2시간까지 평가된, 첫 자발적 눈 뜨기까지의 시간
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눈 뜨기까지의 시간은 수술 종료 시 마취제 중단부터 첫 번째 관찰된 자발적 눈 뜨기까지 경과한 시간으로 정의되며, 수술실 및/또는 회복실로의 이동 중 훈련된 관찰자에 의해 평가됩니다.
각 참가자의 결과는 분 단위로 기록됩니다.
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수술 종료 시 마취제 중단부터 수술 후 2시간까지 평가된, 첫 자발적 눈 뜨기까지의 시간
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회복실(PACU) 체류 기간
기간: 회복실 도착부터 최대 120분 동안의 회복실 퇴실까지
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PACU 체류 시간은 의무기록에 문서화된 기관 기준에 따라 PACU 도착 시점부터 PACU 퇴실 준비 및 실제 퇴실까지 경과한 시간으로 정의됩니다.
각 참가자별 결과는 분 단위로 기록됩니다.
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회복실 도착부터 최대 120분 동안의 회복실 퇴실까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Becke K. Anesthesia for ORL surgery in children. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec 1;13:Doc04. doi: 10.3205/cto000107. eCollection 2014.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Hadi SM, Saleh AJ, Tang YZ, Daoud A, Mei X, Ouyang W. The effect of KETODEX on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane based-anesthesia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 May;79(5):671-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.02.012. Epub 2015 Feb 19.
- Koo CH, Koo BW, Han J, Lee HT, Lim D, Shin HJ. The effects of intraoperative magnesium sulfate administration on emergence agitation and delirium in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2022 Apr;32(4):522-530. doi: 10.1111/pan.14352. Epub 2021 Dec 7.
- Haile S, Girma T, Akalu L. Effectiveness of propofol on incidence and severity of emergence agitation on pediatric patients undergo ENT and ophthalmic surgery: Prospective cohort study design. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 24;69:102765. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102765. eCollection 2021 Sep.
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