Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumsulfat kontra andra anestesimedel för att minska agitation efter adeno-/tonsillektomi hos pediatriska patienter (POEA)

21 februari 2026 uppdaterad av: Ayfer Kaya Gök

Olika anestetiska tillvägagångssätt på postoperativ uppvakningsoro hos pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomi: en prospektiv randomiserad studie

Bakgrund: Adenotonsillektomi är en av de vanligaste pediatriska operationerna och kompliceras ofta av postoperativ uppvakningsoro (POEA), ett kortvarigt men plågsamt tillstånd av förvirring och rastlöshet efter anestesi. POEA kan minska komforten och öka risken för perioperativa komplikationer.

Syfte: Att jämföra fyra vanligt använda anestetiska strategier - propofolbolus, ketaminbolus, lidokaininfusion och magnesiumsulfatinfusion - med avseende på POEA och tidig återhämtningskvalitet hos barn som genomgår adenotonsillektomi.

Metoder: I denna en-centrum, prospektiva randomiserade studie tilldelades 100 barn i åldrarna 3-10 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II som planerades för adenotonsillektomi till en av fyra anestetiska grupper. Alla patienter fick standardiserad premedicinering, intraoperativ hantering och multimodal analgetika. Postoperativa komplikationer, analgetikabehov, postoperativ illamående och kräkningar (PONV), tid till ögonöppning, vistelsetid på postanestesivårdsavdelningen (PACU), vitalparametrar, Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) smärtpoäng, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) poäng, Modified Aldrete Score (MAS) registrerades och jämfördes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Adenotonsillektomioperationer är de vanligaste barnkirurgierna. Även om de är så vanliga, förblir adenotonsillektomiprocedurer utmanande med ökad risk för morbiditet och mortalitet för både kirurgen och anestesiläkaren.

Postanestetisk uppvakningsagitation (POEA) är ett tillfälligt tillstånd av dissocierat medvetande under återhämtning från allmän anestesi, där barnet är irriterbart, omedgörligt, rastlöst och ofta gråtande. Rapporterad incidens varierar från 10 % till 80 %, och POEA är särskilt vanligt efter öron-, näs- och halskirurgi (ENT), inklusive adenotonsillektomi. POEA är vanligtvis självbegränsande, barnen lider av ångest, fasta, de är rädda för osäkerhet, smärta och separation från föräldrarna. POEA kräver särskild hänsyn eftersom det kan leda till självskada, störning av operationsområden, borttagning av katetrar eller slangar och fördröjd utskrivning från postanestesivårdsavdelningen (PACU).

Olika farmakologiska strategier har undersökts för att minska POEA, inklusive propofol, ketamin, magnesiumsulfat, lidokain, opioider, bensodiazepiner, klonidin och α2-agonister, med motstridiga resultat. Den optimala anestesistrategin för att minimera POEA samtidigt som en effektiv återhämtning bevaras är dock fortfarande oklar. Forskarna utformade därför en prospektiv randomiserad studie för att jämföra fyra anestesimetoder – propofol, ketamin, lidokain och magnesiumsulfat – avseende POEA-incidens, återhämtningsegenskaper och perioperativa komplikationer hos barn som genomgår adenotonsillektomi.

Metoder Denna prospektiva randomiserade studie genomfördes på Gaziosmanpaşa Research and Training Hospital. Studienprotokollet godkändes av institutionens etikkommitté, och skriftligt informerat samtycke erhölls från föräldrarna eller lagliga förmyndare till alla deltagare. Forskarna rekryterade 100 pediatriska patienter i åldern 3–10 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–II som var planerade för elektiv adenotonsillektomi. Exklusionskriterier inkluderade ASA III eller högre, akut kirurgi, kommunikationshinder, historia av allergi mot något studieläkemedel och känd kognitiv eller utvecklingsförsening. Alla barn fastade enligt standardriktlinjer.

Patienterna randomiserades till fyra grupper med hjälp av en datorgenererad sekvens:

  • Magnesiumsulfat (MgSO4)-gruppen: MgSO4-infusion (laddningsdos 30 mg/kg över 10 minuter efter intubation, följt av 10 mg/kg/h infusion).
  • Propofolgruppen: propofol 1 mg/kg bolus administrerat före operationsslut.
  • Ketamingruppen: ketamin 2 mg/kg bolus administrerat efter induktion.
  • Lidokaingruppen: lidokain 1,5 mg/kg infusion över 15 minuter efter induktion. Alla patienter fick samma premedicinering (intravenöst midazolam 0,1 mg/kg) och standardiserad induktion med fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg och rocuronium 0,5 mg/kg. Efter tracheal intubation bibehölls anestesi med sevofluran i en syre/luft-blandning. Vid operationsslut fick alla patienter dexametason 0,2 mg/kg och acetaminofen 20 mg/kg intravenöst som en del av en multimodal analgesiregim.

Hemodynamiska variabler registrerades intraoperativt. Efter uppvakning dokumenterade forskarna tid till ögonöppning, operationslängd, postoperativa komplikationer, behov av räddningsanalgesi och illamående och kräkningar (PONV). Vistelsetid i postanestesivårdsavdelningen (PACU) registrerades från ankomst till utskrivning. Vitala tecken och smärta-deliriumskalor bedömdes vid 5 och 15 minuter i PACU och vid 2 timmar postoperativt på avdelningen. Följande skalor användes: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) smärtskala, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skala, Modified Aldrete Score (MAS). Anestesiläkare ansvariga för intraoperativ hantering deltog inte i postoperativa bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34075
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • pediatriska patienter i åldern 3–10 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–II
  • planerad för elektiv adenotonsillektomi

Exklusionskriterier:

  • ASA III eller högre
  • akutkirurgi
  • kommunikationshinder
  • tidigare allergi mot något av studieläkemedlen
  • känd kognitiv eller utvecklingsförsening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat (MgSO4)-gruppen

Alla patienter fick samma förbehandling (IV midazolam 0,1 mg/kg) och standardiserad induktion med fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg och rocuronium 0,5 mg/kg. Efter tracheal intubation underhölls anestesin med sevofluran i en syre/luftblandning. I slutet av operationen fick alla patienter dexametason 0,2 mg/kg och acetaminofen 20 mg/kg IV som del av ett multimodalt analgetiskt regi.

Deltagarna fick dessutom MgSO4-infusion enligt protokoll (laddningsdos 30 mg/kg över 10 minuter efter intubation, följt av 10 mg/kg/h infusion).

IV MgSO4-infusion: Laddningsdos 30 mg/kg över 10 minuter efter tracheal intubation, följt av 10 mg/kg/h kontinuerlig infusion (varaktighet enligt protokoll / till slutet av operationen).
Aktiv komparator: Propofolgruppen

Alla patienter fick samma förmedicinering (IV midazolam 0,1 mg/kg) och standardiserad induktion med fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg och rocuronium 0,5 mg/kg. Efter tracheal intubation upprätthölls anestesi med sevofluran i en syre/luft-blandning. I slutet av operationen fick alla patienter dexametason 0,2 mg/kg och acetaminofen 20 mg/kg IV som del av ett multimodalt analgetiskt schema.

Deltagarna fick dessutom en bolus med propofol 1 mg/kg före operationsslut.

IV propofol 1 mg/kg bolus administreras före operationsslutet (tidpunkten enligt protokoll).
Aktiv komparator: Ketamingrupp

Alla patienter fick samma premedicinering (IV midazolam 0,1 mg/kg) och standardiserad induktion med fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg och rocuronium 0,5 mg/kg. Efter tracheal intubation bibehölls anestesin med sevofluran i en syre/luftblandning. Vid operationsslut fick alla patienter dexamethason 0,2 mg/kg och acetaminofen 20 mg/kg IV som del av ett multimodalt analgesiregimen.

Deltagarna fick dessutom ketamin 2 mg/kg bolus som administrerades efter induktion.

IV ketamin 2 mg/kg bolus administrerad efter induktion.
Aktiv komparator: Lidokaingrupp

Alla patienter fick samma premedicinering (IV midazolam 0,1 mg/kg) och standardiserad induktion med fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg och rocuronium 0,5 mg/kg. Efter tracheal intubation upprätthölls anestesi med sevofluran i en syre/luft-blandning. Vid operationsslut fick alla patienter dexametason 0,2 mg/kg och acetaminofen 20 mg/kg IV som del av ett multimodal analgesiregimen.

Deltagarna fick dessutom lidokain 1,5 mg/kg infusion över 15 minuter efter induktionen.

IV lidokain 1,5 mg/kg administrerat som infusion över 15 minuter efter induktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta i vårdenhet (FLACC-poäng)
Tidsram: Från ankomst till uppvakningsavdelning (0 minuter) upp till 120 minuter postoperativt, bedömd vid ankomst till uppvakningsavdelning samt 5, 15 och 120 minuter efter ankomst till uppvakningsavdelning.

Postoperativ smärta kommer att bedömas på postanestesivårdsavdelningen (PACU) med hjälp av FLACC-smärtpoäng (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) (skala 0-10; högre poäng indikerar svårare smärta). FLACC kommer att registreras av en utbildad observatör vid ankomst till PACU och vid förutbestämda tidpunkter upp till 2 timmar postoperativt.

Primärt mått kommer att vara det maximala FLACC-värdet registrerat inom 120 minuter efter ankomst till PACU.

Från ankomst till uppvakningsavdelning (0 minuter) upp till 120 minuter postoperativt, bedömd vid ankomst till uppvakningsavdelning samt 5, 15 och 120 minuter efter ankomst till uppvakningsavdelning.
Uppvakningsagitation/delirium i vaktenheten (PAED-poäng)
Tidsram: Från ankomst till uppvakningsavdelningen (0 minuter) upp till 120 minuter postoperativt, bedömd vid ankomst till uppvakningsavdelningen och vid 5, 15 och 120 minuter efter ankomst till uppvakningsavdelningen.

Uppvakningsoro/delirium kommer att bedömas i uppvakningsavdelningen med hjälp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) poäng (intervall 0-20; högre poäng indikerar mer allvarlig oro/delirium). PAED kommer att registreras av en utbildad observatör vid ankomst till uppvakningsavdelningen och vid förutbestämda tidpunkter upp till 2 timmar postoperativt. Den primära måttenheten kommer att vara det maximala PAED-poäng som observerats inom de första 2 timmarna i uppvakningsavdelningen.

Primär måttenhet kommer att vara det maximala PAED som registrerats inom 120 minuter efter ankomst till uppvakningsavdelningen.

Från ankomst till uppvakningsavdelningen (0 minuter) upp till 120 minuter postoperativt, bedömd vid ankomst till uppvakningsavdelningen och vid 5, 15 och 120 minuter efter ankomst till uppvakningsavdelningen.
Tidig återhämtningsstatus i PACU (Modifierad Aldrete-poäng, MAS)
Tidsram: Från ankomst till postoperativ vårdavdelning (PACU) (0 minuter) upp till 120 minuter postoperativt, bedömt vid ankomst till PACU och vid 5, 15 och 120 minuter efter ankomst till PACU.
Återhämtningsstatus kommer att bedömas på postoperativ avdelning med hjälp av Modified Aldrete Score (MAS) (skala 0-10; högre poäng indikerar bättre återhämtning). MAS kommer att registreras av en utbildad observatör vid ankomst till postoperativ avdelning och vid förutbestämda tidpunkter upp till 2 timmar postoperativt. Den primära måttet kommer att vara den lägsta MAS som observerats inom de första 2 timmarna på postoperativ avdelning.
Från ankomst till postoperativ vårdavdelning (PACU) (0 minuter) upp till 120 minuter postoperativt, bedömt vid ankomst till PACU och vid 5, 15 och 120 minuter efter ankomst till PACU.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Från PACU-anländning (0 minuter) upp till 120 minuter postoperativt
Postoperativ illamående och kräkning (PONV) kommer att bedömas på uppvakningsavdelningen (PACU). PONV kommer att definieras som varje episod av illamående (patientrapporterat) och/eller kräkning/retching (observerat). Resultatet kommer att registreras som andelen deltagare som upplever PONV och antalet kräkning/retching-episoder. Administrering av räddande antiemetisk medicin under bedömningsperioden kommer också att registreras.
Från PACU-anländning (0 minuter) upp till 120 minuter postoperativt
Tid till öppnande av ögon efter avslutad anestesibehandling
Tidsram: Från avslutandet av anestesimedel vid slutet av operationen till tidpunkten för första spontana öppning av ögonen, bedömd från slutet av operationen upp till 2 timmar postoperativt
Tiden till öppnande av ögonen kommer att definieras som den förflutna tiden från avslutandet av anestesimedel vid slutet av operationen till den första observerade spontana öppningen av ögonen, bedömd av en utbildad observatör i operationssalen och/eller under överföringen till uppvakningsavdelningen. Resultatet kommer att registreras i minuter för varje deltagare.
Från avslutandet av anestesimedel vid slutet av operationen till tidpunkten för första spontana öppning av ögonen, bedömd från slutet av operationen upp till 2 timmar postoperativt
Vårdtid på postanestesivårdsavdelningen (PACU)
Tidsram: Från ankomst till PACU tills utskrivning från PACU upp till 120 minuter
PACU-vistelsetiden kommer att definieras som den förflutna tiden från ankomst till PACU till beredskap för utskrivning från PACU och faktisk utskrivning enligt institutionella kriterier, dokumenterat i journalen. Resultatet kommer att registreras i minuter för varje deltagare.
Från ankomst till PACU tills utskrivning från PACU upp till 120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera