- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07433231
Magnézium-szulfát versus egyéb anesztézia gyógyszerek az agitáció csökkentésére adenotonsillektómia után gyermekbetegeknél (POEA)
Különböző anesztéziai megközelítések hatása a posztoperatív felébredési agitációra gyermekkori adenotonsillektómián átesett betegeknél: egy prospektív randomizált vizsgálat
Háttér: Az adenotonsillektómia az egyik leggyakoribb gyermeksebészeti beavatkozás, amelyet gyakran szövődményként kísér a posztoperatív ébredési agitáció (POEA), az anesztézia utáni zavartság és nyugtalanság rövid életű, de nyugtalanító állapota. A POEA csökkentheti a kényelmet és növelheti a perioperatív szövődmények kockázatát.
Cél: Négy gyakran alkalmazott aneszteziológiai stratégia – propofol bolusz, ketamin bolusz, lidokain infúzió és magnézium-szulfát infúzió – összehasonlítása a POEA és a korai felépülés minősége szempontjából adenotonsillektómián áteső gyermekeknél.
Módszerek: Ebben az egycentrumos, prospektív randomizált vizsgálatban 100, 3-10 éves, American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapota I-II-es gyermeket, akik adenotonsillektómiára kerültek, egy négy anesztéziás csoport egyikébe osztottak be. Minden beteg szabványos premedikációt, intraoperatív kezelést és multimodális analgéziát kapott. Rögzítették és összehasonlították a posztoperatív szövődményeket, az analgézis-igényt, a posztoperatív hányást és hányingert (PONV), a szemnyitás idejét, a posztaneszteziológiai ellátó egységben (PACU) töltött időtartamot, a létfontosságú jeleket, a Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) fájdalom pontszámot, a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) pontszámot és a Modified Aldrete Score (MAS)-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az adenotonsillektómia műtétek a leggyakoribb gyermekkori sebészeti beavatkozások. Annak ellenére, hogy ilyen gyakoriak, az adenotonsillektómia eljárások továbbra is kihívást jelentenek, a sebész és az aneszteziológus számára egyaránt fokozott morbiditási és mortalitási kockázattal járnak.
A posztanesztezikus felébredési agitáció (POEA) az általános érzéstelenítésből való felépülés során fellépő disszociált tudatállapot, amelyben a gyermek ingerlékeny, együtt nem működő, nyugtalan és gyakran sír. A jelentett előfordulás 10%-tól 80%-ig terjed, és a POEA különösen gyakori a fül-orr-gégészeti (FOG) beavatkozások után, ideértve az adenotonsillektómiát is. A POEA általában önkorlátozó, a gyermekek szorongást szenvednek, éhezés, félnek a bizonytalanságtól, a fájdalomtól és a szülőktől való elválástól. A POEA különös figyelmet igényel, mert önsérüléshez, a műtéti területek megzavarásához, katéterek vagy csövek eltávolításához, valamint a posztanesztezia ellátó egységből (PACU) történő késleltetett elbocsátáshoz vezethet.
Különféle farmakológiai stratégiákat vizsgáltak a POEA csökkentése érdekében, beleértve a propofolt, a ketamint, a magnézium-szulfátot, a lidokaint, az opioidokat, a benzodiazepineket, a klonidint és az α2-agonistákat, ellentmondásos eredményekkel. Azonban az optimális aneszteziológiai stratégia a POEA minimalizálására, miközben a hatékony felépülést megőrzi, továbbra is tisztázatlan. A kutatók ezért egy prospektív randomizált tanulmányt terveztek, hogy összehasonlítsák négy aneszteziológiai megközelítést – a propofolt, a ketamint, a lidokaint és a magnézium-szulfátot – a POEA előfordulásában, a felépülési jellemzőkben és a perioperatív szövődményekben adenotonsillektómián áteső gyermekeknél.
Módszerek Ezt a prospektív randomizált tanulmányt a Gaziosmanpaşa Kutató- és Oktatókórházban végezték. A tanulmányi protokollt az intézményi Etikai Bizottság jóváhagyta, és írásos tájékoztatott beleegyezést kértek az összes résztvevő szüleitől vagy törvényes képviselőitől. A kutatók 100, 3-10 éves, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot I-II besorolású gyermekbeteg vettek fel, akik elektív adenotonsillektómiára voltak beütemezve. A kizárási kritériumok közé tartozott az ASA III vagy magasabb, sürgős sebészet, kommunikációs akadályok, bármely vizsgált gyógyszerre történő allergia anamnézise, valamint ismert kognitív vagy fejlődési késés. Minden gyermeket szabványos irányelvek szerint éheztettek.
A betegeket számítógéppel generált sorozat segítségével négy csoportba randomizálták:
- Magnézium-szulfát (MgSO4) csoport: MgSO4 infúzió (intubáció után 10 perc alatt 30 mg/kg terhelő adag, majd 10 mg/kg/óra infúzió).
- Propofol csoport: propofol 1 mg/kg bolusz a műtét végén beadva.
- Ketamin csoport: ketamin 2 mg/kg bolusz az indukció után beadva.
- Lidokain csoport: lidokain 1,5 mg/kg infúzió az indukció után 15 perc alatt. Minden beteg ugyanazt a premedikációt kapta (intravénás midazolam 0,1 mg/kg) és szabványos indukciót fentanil 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg és rocuronium 0,5 mg/kg adaggal. A trachealis intubáció után az érzéstelenítést szevofluránnal tartották fenn oxigén/levegő keverékben. A műtét végén minden beteg intravénásan dexamethason 0,2 mg/kg és acetaminophen 20 mg/kg adagot kapott a multimodális analgetikus rendszer részeként.
Intraoperatívan rögzítették a hemodinámiás változókat. A felébredés után a kutatók dokumentálták a szemek kinyílásáig eltelt időt, a műtét időtartamát, a posztoperatív szövődményeket, a mentő analgézia szükségességét, valamint a hányást és hányingert (PONV). A posztanesztezia ellátó egységben (PACU) tartózkodás időtartamát a megérkezéstől a távozásig rögzítették. Az életjeleket és a fájdalom-delírium skálákat 5 és 15 perc múlva a PACU-ban, valamint 2 órával posztoperatívan az osztályon értékelték. A következő skálákat használták: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) fájdalom pontszám, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) pontszám, Modified Aldrete Score (MAS). Az intraoperatív kezelésért felelős aneszteziológusok nem vettek részt a posztoperatív értékelésekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34075
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- gyermek betegek 3-10 éves kor között
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-II
- elektív adenotonsillektómiára ütemezve
Kizárási kritériumok:
- ASA III vagy magasabb
- sürgősségi műtét
- kommunikációs akadályok
- allergia előzmény bármely vizsgálati gyógyszerre
- ismert kognitív vagy fejlődési késés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magnézium-szulfát (MgSO4) csoport
Minden beteg ugyanazt a premedikációt kapta (IV midazolám 0,1 mg/kg), valamint szabványos indukciót fentanil 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg és rocuronium 0,5 mg/kg adagolásával. Trachealis intubáció után az anesztéziát szevofluránnal oxigén/levegő keverékben tartották fenn. A műtét végén minden beteg részeként multimodális analgetikus kezelésnek dexamethason 0,2 mg/kg és acetaminofen 20 mg/kg IV adagot kapott. A résztvevők emellett protokoll szerint MgSO4 infúziót kaptak (intubáció után 10 perc alatt 30 mg/kg terhelő adag, majd 10 mg/kg/óra infúzió). |
IV MgSO4 infúzió: Betöltő adag 30 mg/kg 10 perc alatt trachealis intubáció után, majd 10 mg/kg/óra folyamatos infúzió (időtartam protokoll szerint / a műtét végéig).
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol csoport
Minden beteg ugyanazt a premedikációt kapta (IV midazolám 0,1 mg/kg), valamint szabványos indukciót fentanillal 1 µg/kg, propofollal 2 mg/kg és rocuróniummal 0,5 mg/kg. A trachealis intubáció után az anesztéziát szevofluránnal tartották fenn oxigén/levegő keverékben. A műtét végén minden beteg dexamethasont 0,2 mg/kg és acetaminofent 20 mg/kg IV-t kapott, mint a multimodális analgetikus kezelés részeként. A résztvevők a műtét vége előtt emellett propofol 1 mg/kg bolust is kaptak. |
IV propofol 1 mg/kg bolus az operáció befejezése előtt beadva (időzítés protokoll szerint).
|
|
Aktív összehasonlító: Ketamin csoport
Minden beteg ugyanazt a premedikációt kapta (IV midazolam 0,1 mg/kg), valamint standardizált indukciót fentanil 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg és rocuronium 0,5 mg/kg adagolással. A trachealis intubáció után az anesztéziát szevofluránnal tartották fenn oxigén/levegő keverékben. A műtét végén minden beteg deksametazon 0,2 mg/kg és acetaminofen 20 mg/kg IV adagot kapott, mint a multimodal analgetikus kezelési terv részeként. A résztvevők emellett ketamin 2 mg/kg bolus adagot is kaptak, amelyet az indukció után adtak be. |
Indukciót követően beadott 2 mg/kg bolus IV ketamin.
|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain csoport
Minden beteg ugyanazt a premedikációt kapta (IV midazolám 0,1 mg/kg), valamint standard indukciót fentanillal 1 µg/kg, propofollal 2 mg/kg és rocuróniummal 0,5 mg/kg. A trachealis intubáció után az anesztéziát szevofluránnal tartották fenn oxigén/levegő keverékben. A műtét végén minden beteg 0,2 mg/kg dexamethasont és 20 mg/kg acetaminofént kapott intravénásan, a multimodális fájdalomcsillapító rezsim részeként. A résztvevők emellett indukció után 15 perc alatt 1,5 mg/kg lidokain infúziót kaptak. |
IV lidokain 1,5 mg/kg, indukció után 15 perces infúzióban beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom a posztaneszteziológiai ápolási egységben (FLACC pontszám)
Időkeret: A felébredőosztályra érkezéstől (0 perc) a műtét utáni 120. percig, a felébredőosztályra érkezéskor, valamint az érkezés után 5, 15 és 120 perccel értékelve.
|
A műtét utáni fájdalom értékelése az anesztézia utáni ápolási egységben (PACU) a Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) fájdalom pontszám segítségével történik (skála 0-10; magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek). A FLACC-et egy képzett megfigyelő rögzíti a PACU-ba érkezéskor és előre meghatározott időpontokban a műtét utáni 2 óráig. A fő mérőszám a PACU-ba érkezést követő 120 percen belül rögzített maximális FLACC pontszám lesz. |
A felébredőosztályra érkezéstől (0 perc) a műtét utáni 120. percig, a felébredőosztályra érkezéskor, valamint az érkezés után 5, 15 és 120 perccel értékelve.
|
|
Ébredési agitáció/delírium a posztaneszteziológiai gondozóban (PAED pontszám)
Időkeret: A felébredő osztályra érkezéstől (0 perc) a műtét utáni 120 percig, a felébredő osztályra érkezéskor, valamint a felébredő osztályra érkezés után 5, 15 és 120 perccel értékelve.
|
Az ébredési agitáció/delírium a PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) pontszám (0-20 tartomány; magasabb pontszám súlyosabb agitációt/delíriumot jelez) segítségével lesz felmérve a felébredési szobában (PACU). A PAED pontszámot egy képzett megfigyelő rögzíti a PACU-ba érkezéskor és előre meghatározott időpontokban a műtét utáni első 2 órában. Az elsődleges metrika a PACU-ban az első 2 óra alatt megfigyelt maximális PAED pontszám lesz. Az elsődleges metrika a PACU-ba érkezést követő 120 percen belül rögzített maximális PAED pontszám lesz. |
A felébredő osztályra érkezéstől (0 perc) a műtét utáni 120 percig, a felébredő osztályra érkezéskor, valamint a felébredő osztályra érkezés után 5, 15 és 120 perccel értékelve.
|
|
Korai felépülési állapot a PACU-ban (Módosított Aldrete-pontszám, MAS)
Időkeret: A PACU érkezéstől (0 perc) a műtét utáni 120. percig, a PACU érkezésekor, valamint a PACU érkezése után 5, 15 és 120 perccel értékelve.
|
A felépülési állapotot a posztaneszteziás ágyegységben (PACU) a módosított Aldrete-pontszám (MAS) (0-10 tartomány; magasabb pontszám jobb felépülést jelez) segítségével értékelik.
A MAS-t egy képzett megfigyelő rögzíti a PACU-ba érkezéskor és előre meghatározott időpontokban a műtét utáni első 2 órában.
Az elsődleges metrika a PACU-ban az első 2 óra alatt megfigyelt legkisebb MAS lesz.
|
A PACU érkezéstől (0 perc) a műtét utáni 120. percig, a PACU érkezésekor, valamint a PACU érkezése után 5, 15 és 120 perccel értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
postoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: A PACU-ba érkezéstől (0 perc) a műtét utáni 120 percig
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) értékelése az anesztézia utáni ellátó egységben (PACU) történik.
A PONV-t bármilyen hányinger epizódként (betegek jelentése) és/vagy hányás/hánykódás (megfigyelt) esetén definiáljuk.
Az eredményt a PONV-t tapasztaló résztvevők arányaként és a hányás/hánykódás epizódok számaként rögzítjük.
A mentő antemetikum gyógyszer beadását az értékelési időszak alatt szintén rögzítjük.
|
A PACU-ba érkezéstől (0 perc) a műtét utáni 120 percig
|
|
Az anesztéziás szerek beszüntetése utáni szemnyitási idő
Időkeret: A műtét végén történő anesztézia-szerek beszüntetésétől az első spontán szemnyitás időpontjáig, a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig értékelve
|
A szemnyitás idejét az műtét végén történő altatószer-kezelés befejezése és az első megfigyelt spontán szemnyitás között eltelt időként definiálják, amelyet egy képzett megfigyelő értékel a műtőben és/vagy a posztaneszteziológiai gondozó osztályra (PACU) történő átszállítás során.
Az eredményt percben rögzítik minden résztvevő esetében.
|
A műtét végén történő anesztézia-szerek beszüntetésétől az első spontán szemnyitás időpontjáig, a műtét végétől a műtét utáni 2 óráig értékelve
|
|
Az érzéstelenítő utáni ellátó osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: A felébredő szobába érkezéstől a felébredő szobából történő elbocsátásig, legfeljebb 120 percig
|
A PACU tartózkodási idő a PACU érkezéstől a PACU elbocsátási készültséggel és a tényleges elbocsátással eltelt időként lesz meghatározva az intézményi kritériumok szerint, amelyet a kórtörténetben dokumentálnak.
Az eredményt minden résztvevő esetében percekben rögzítik.
|
A felébredő szobába érkezéstől a felébredő szobából történő elbocsátásig, legfeljebb 120 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Becke K. Anesthesia for ORL surgery in children. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec 1;13:Doc04. doi: 10.3205/cto000107. eCollection 2014.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Hadi SM, Saleh AJ, Tang YZ, Daoud A, Mei X, Ouyang W. The effect of KETODEX on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane based-anesthesia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 May;79(5):671-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.02.012. Epub 2015 Feb 19.
- Koo CH, Koo BW, Han J, Lee HT, Lim D, Shin HJ. The effects of intraoperative magnesium sulfate administration on emergence agitation and delirium in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2022 Apr;32(4):522-530. doi: 10.1111/pan.14352. Epub 2021 Dec 7.
- Haile S, Girma T, Akalu L. Effectiveness of propofol on incidence and severity of emergence agitation on pediatric patients undergo ENT and ophthalmic surgery: Prospective cohort study design. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 24;69:102765. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102765. eCollection 2021 Sep.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Delírium megjelenése
- Kénvegyületek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Kénsavak
- Szulfátok
- Kénsavak
- Magnéziumvegyületek
- Magnézium-szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-65
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .