- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07433231
Magnesiumsulfat versus andre anestesimidler for å redusere uro etter adeno-tonsillektomi hos pediatriske pasienter (POEA)
Forskjellige anestesimetoders innvirkning på postoperativ oppvåkningsopphisselse hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenotonsillektomi: en prospektiv randomisert studie
Bakgrunn: Adenotonsillektomi er en av de vanligste pediatriske operasjonene og er ofte komplisert av postoperativ oppvåkingsuro (POEA), en kortvarig men plagsom tilstand av forvirring og uro etter anestesi. POEA kan redusere komforten og øke risikoen for perioperative komplikasjoner.
Mål: Å sammenligne fire vanlig brukte anestesistrategier – propofolbolus, ketaminbolus, lidokaininfusjon og magnesiumsulfatinfusjon – med hensyn til POEA og tidlig oppvåkingskvalitet hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi.
Metoder: I denne enkelt-senter, prospektive randomiserte studien ble 100 barn i alderen 3-10 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II som var planlagt for adenotonsillektomi, tildelt en av fire anestesigrupper. Alle pasientene fikk standardisert premedisinering, intraoperativ behandling og multimodal analgesi. Postoperative komplikasjoner, analgesibehov, postoperative kvalme og oppkast (PONV), tid til øyeåpning, oppholdstid i post-anestesi pleieenhet (PACU), vitale tegn, Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) smertescore, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) score, Modified Aldrete Score (MAS) ble registrert og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Adenotonsillektomi-operasjoner er de vanligste barneoperasjonene. Selv om de er så vanlige, forblir adenotonsillektomi-prosedyrer utfordrende med økt risiko for morbiditet og mortalitet for både kirurgen og anestesilegen.
Postanestetisk oppvåkingsuro (POEA) er en midlertidig tilstand av dissosiert bevissthet under oppvåkning fra generell anestesi, der barnet er irritabelt, samarbeidsvillig, rastløst og ofte gråtende. Rapportert forekomst varierer fra 10 % til 80 %, og POEA er spesielt vanlig etter øre-, nese- og halsprosedyrer (ØNH), inkludert adenotonsillektomi. POEA er vanligvis selvbegrenset, barn lider av angst, fasting, de er redde for usikkerhet, smerte og separasjon fra foreldre. POEA krever spesiell oppmerksomhet fordi det kan føre til selvskade, forstyrrelse av kirurgiske steder, fjerning av katetre eller rør, og forsinket utskrivelse fra post-anestesi-avdelingen (PACU).
Forskjellige farmakologiske strategier har blitt undersøkt for å redusere POEA, inkludert propofol, ketamin, magnesiumsulfat, lidokain, opioider, benzodiazepiner, klonidin og α2-agonister, med motstridende resultater. Imidlertid er den optimale anestesistrategien for å minimere POEA samtidig som man opprettholder effektiv oppvåkning fortsatt uklar. Forskerne designet derfor en prospektiv randomisert studie for å sammenligne fire anestesitilnærminger – propofol, ketamin, lidokain og magnesiumsulfat – på POEA-forekomst, oppvåkningsegenskaper og perioperative komplikasjoner hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi.
Metoder Denne prospektive randomiserte studien ble utført på Gaziosmanpaşa forsknings- og treningssykehus. Studieprotokollen ble godkjent av det institusjonelle etikkomiteen, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra foreldre eller verge til alle deltakere. Forskerne inkluderte 100 pediatriske pasienter i alderen 3–10 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–II som var planlagt for elektiv adenotonsillektomi. Eksklusjonskriterier inkluderte ASA III eller høyere, akuttkirurgi, kommunikasjonshindringer, historie med allergi mot noe av studiemedikamentet, og kjent kognitiv eller utviklingsmessig forsinkelse. Alle barn ble fastet i henhold til standard retningslinjer.
Pasienter ble randomisert til fire grupper ved hjelp av en datagenerert sekvens:
- Magnesiumsulfat (MgSO4)-gruppe: MgSO4-infusjon (ladedose 30 mg/kg over 10 minutter etter intubasjon, etterfulgt av 10 mg/kg/t infusjon).
- Propofol-gruppe: propofol 1 mg/kg bolus administrert før slutten av operasjonen.
- Ketamin-gruppe: ketamin 2 mg/kg bolus administrert etter induksjon.
- Lidokain-gruppe: lidokain 1,5 mg/kg infusjon over 15 minutter etter induksjon. Alle pasienter fikk samme premedisinering (intravenøs midazolam 0,1 mg/kg) og standardisert induksjon med fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Etter trakeal intubasjon ble anestesi opprettholdt med sevofluran i en oksygen/luft-blanding. Ved slutten av operasjonen fikk alle pasienter intravenøst deksametason 0,2 mg/kg og paracetamol 20 mg/kg som del av et multimodal analgesiregime.
Hemodynamiske variabler ble registrert intraoperativt. Etter oppvåkning dokumenterte forskerne tid til øyeåpning, operasjonsvarighet, postoperative komplikasjoner, behov for redningsanalgesi, og kvalme og oppkast (PONV). Varighet av opphold i post-anestesi-avdelingen (PACU) ble registrert fra ankomst til utskrivelse. Vitaltegn og smerte-delirium-skalaer ble vurdert etter 5 og 15 minutter i PACU og etter 2 timer postoperativt på avdelingen. Følgende skalaer ble brukt: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) smertepoengsum, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) poengsum, Modified Aldrete Score (MAS). Anestesileger ansvarlige for intraoperativ behandling deltok ikke i postoperative vurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34075
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- pediatriske pasienter i alderen 3-10 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- planlagt for elektiv adenotonsillektomi
Eksklusjonskriterier:
- ASA III eller høyere
- akuttoperasjon
- kommunikasjonshindringer
- tidligere allergi mot noe av studiemedikamentet
- kjent kognitiv eller utviklingsmessig forsinkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat (MgSO4)-gruppe
Alle pasienter fikk samme premedisinering (IV midazolam 0,1 mg/kg) og standardisert induksjon med fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Etter trakeal intubasjon ble anestesien opprettholdt med sevofluran i en oksygen/luft-blanding. Ved operasjonens slutt fikk alle pasienter dexamethasone 0,2 mg/kg og acetaminophen 20 mg/kg IV som del av et multimodal smertestillende regime. Deltakerne fikk i tillegg MgSO4-infusjon i henhold til protokoll (ladedose 30 mg/kg over 10 minutter etter intubasjon, etterfulgt av 10 mg/kg/time infusjon). |
IV MgSO4-infusjon: Ladedose 30 mg/kg over 10 minutter etter tracheal intubasjon, etterfulgt av 10 mg/kg/time kontinuerlig infusjon (varighet i henhold til protokoll / til slutten av operasjonen).
|
|
Aktiv komparator: Propofol-gruppe
Alle pasientene fikk samme premedisinering (IV midazolam 0,1 mg/kg) og standardisert induksjon med fentanyl 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Etter tracheal intubasjon ble anestesien opprettholdt med sevofluran i en oksygen/luft-blanding. Ved slutten av operasjonen fikk alle pasientene dexamethasone 0,2 mg/kg og acetaminophen 20 mg/kg IV som del av et multimodal analgesi-regime. Deltakerne fikk i tillegg propofol 1 mg/kg bolus før slutten av operasjonen. |
IV propofol 1 mg/kg bolus administrert før operasjonens slutt (timing i henhold til protokoll).
|
|
Aktiv komparator: Ketamingruppe
Alle pasienter mottok samme premedisinering (IV midazolam 0,1 mg/kg) og standardisert induksjon med fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Etter trakeal intubasjon ble anestesien opprettholdt med sevofluran i en oksygen/luft-blanding. Ved operasjonens slutt mottok alle pasienter dexamethasone 0,2 mg/kg og acetaminophen 20 mg/kg IV som del av et multimodal smertelindringsregime. Deltakerne mottok i tillegg ketamin 2 mg/kg bolus gitt etter induksjon. |
IV ketamin 2 mg/kg bolus administrert etter induksjon.
|
|
Aktiv komparator: Lidokain-gruppe
Alle pasienter fikk samme premedisinering (IV midazolam 0,1 mg/kg) og standardisert induksjon med fentanyl 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Etter trakeal intubasjon ble anestesien opprettholdt med sevofluran i en oksygen/luft-blanding. Ved slutten av operasjonen fikk alle pasienter dexamethason 0,2 mg/kg og acetaminophen 20 mg/kg IV som del av et multimodal smertelindringsregime. Deltakerne fikk i tillegg lidokain 1,5 mg/kg infusjon over 15 minutter etter induksjon. |
IV lidokain 1,5 mg/kg administrert som en infusjon over 15 minutter etter induksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte på oppvåkning (FLACC-skår)
Tidsramme: Fra ankomst til PACU (0 minutter) opp til 120 minutter postoperativt, vurdert ved ankomst til PACU og ved 5, 15 og 120 minutter etter ankomst til PACU.
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert i postanestesiovervåkingsavdelingen (PACU) ved hjelp av FLACC-smertepoengsummen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) (område 0-10; høyere poengsummer indikerer mer alvorlig smerte). FLACC vil bli registrert av en trent observatør ved ankomst til PACU og på forhånd bestemte tidspunkter opptil 2 timer postoperativt. Primærmålet vil være den maksimale FLACC-registreringen innen 120 minutter etter ankomst til PACU. |
Fra ankomst til PACU (0 minutter) opp til 120 minutter postoperativt, vurdert ved ankomst til PACU og ved 5, 15 og 120 minutter etter ankomst til PACU.
|
|
Oppstigende agitasjon/delirium på våkenera (PAED-skår)
Tidsramme: Fra ankomst til postoperativt overvåkingsområde (0 minutter) opp til 120 minutter postoperativt, vurdert ved ankomst til postoperativt overvåkingsområde og ved 5, 15 og 120 minutter etter ankomst.
|
Oppvåkingsuro/delirium vil bli vurdert i oppvåkingsavdelingen ved bruk av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skåren (område 0-20; høyere skår indikerer mer alvorlig uro/delirium). PAED vil bli registrert av en trent observatør ved ankomst til oppvåkingsavdelingen og på forhåndsbestemte tidspunkter opptil 2 timer postoperativt. Den primære målingen vil være den høyeste PAED-skåren observert innen de første 2 timene i oppvåkingsavdelingen. Primær måling vil være maksimal PAED registrert innen 120 minutter etter ankomst til oppvåkingsavdelingen. |
Fra ankomst til postoperativt overvåkingsområde (0 minutter) opp til 120 minutter postoperativt, vurdert ved ankomst til postoperativt overvåkingsområde og ved 5, 15 og 120 minutter etter ankomst.
|
|
Tidlig oppfriskningsstatus i PACU (Modifisert Aldrete Score, MAS)
Tidsramme: Fra ankomst til oppvåkingsavdelingen (0 minutter) opp til 120 minutter postoperativt, vurdert ved ankomst til oppvåkingsavdelingen og ved 5, 15 og 120 minutter etter ankomst til oppvåkingsavdelingen.
|
Tilstand etter oppvåkning vil bli vurdert i oppvåkningsavdelingen ved hjelp av Modified Aldrete Score (MAS) (skala 0–10; høyere poengsum indikerer bedre oppvåkning).
MAS vil bli registrert av en trent observatør ved ankomst til oppvåkningsavdelingen og på forhånd bestemte tidspunkter opptil 2 timer postoperativt.
Hovedmålet vil være den laveste observerte MAS i løpet av de første 2 timene i oppvåkningsavdelingen.
|
Fra ankomst til oppvåkingsavdelingen (0 minutter) opp til 120 minutter postoperativt, vurdert ved ankomst til oppvåkingsavdelingen og ved 5, 15 og 120 minutter etter ankomst til oppvåkingsavdelingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Fra ankomst til PACU (0 minutter) opptil 120 minutter postoperativt
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert på postoperativ avdeling (PACU).
PONV vil bli definert som enhver episode med kvalme (pasientrapport) og/eller oppkast/oppkastetrang (observasjon).
Utfallet vil bli registrert som andelen deltakere som opplever PONV og antall oppkast-/oppkastetrangsepisode.
Administrering av antiemetisk redningsmedisin under vurderingsperioden vil også bli registrert.
|
Fra ankomst til PACU (0 minutter) opptil 120 minutter postoperativt
|
|
Tid til øyeåpning etter avslutning av anestesimidler
Tidsramme: Fra avslutning av anestetikum ved slutten av kirurgi til tiden for første spontane åpning av øynene, vurdert fra slutten av kirurgi opp til 2 timer postoperativt
|
Tid til åpning av øynene vil bli definert som tiden fra avslutning av anestetiske midler ved slutten av operasjonen til første observerte spontane åpning av øynene, vurdert av en trent observatør i operasjonssalen og/eller under overføring til postoperativ avdeling (PACU).
Resultatet vil bli registrert i minutter for hver deltaker.
|
Fra avslutning av anestetikum ved slutten av kirurgi til tiden for første spontane åpning av øynene, vurdert fra slutten av kirurgi opp til 2 timer postoperativt
|
|
Lengden på oppholdet på postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Fra ankomst til oppvåkingsavdeling til utskrivning fra oppvåkingsavdeling, opp til 120 minutter
|
PACU-liggetid vil bli definert som tiden fra ankomst til PACU til klar for utskrivning fra PACU og faktisk utskrivelse i henhold til institusjonens kriterier, dokumentert i pasientjournalen.
Resultatet vil bli registrert i minutter for hver deltaker.
|
Fra ankomst til oppvåkingsavdeling til utskrivning fra oppvåkingsavdeling, opp til 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Becke K. Anesthesia for ORL surgery in children. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec 1;13:Doc04. doi: 10.3205/cto000107. eCollection 2014.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Hadi SM, Saleh AJ, Tang YZ, Daoud A, Mei X, Ouyang W. The effect of KETODEX on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane based-anesthesia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 May;79(5):671-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.02.012. Epub 2015 Feb 19.
- Koo CH, Koo BW, Han J, Lee HT, Lim D, Shin HJ. The effects of intraoperative magnesium sulfate administration on emergence agitation and delirium in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2022 Apr;32(4):522-530. doi: 10.1111/pan.14352. Epub 2021 Dec 7.
- Haile S, Girma T, Akalu L. Effectiveness of propofol on incidence and severity of emergence agitation on pediatric patients undergo ENT and ophthalmic surgery: Prospective cohort study design. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 24;69:102765. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102765. eCollection 2021 Sep.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Svovelforbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Svovelsyrer
- Sulfater
- Svovelsyrer
- Magnesiumforbindelser
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- 2023-65
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenotonsillær hypertrofi
-
Soroka University Medical CenterUkjentBilateral Inferior Turbinates Hypertrophy
-
University Hospital OstravaUniversity Hospital Bratislava; Fortmedica PragueFullførtEkstraøsofageal refluks | Inferior Nasal Turbinate HypertrophyTsjekkia, Slovakia
Kliniske studier på Magnesiumsulfat (MgSO4) infusjon
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Postoperativ skjelving | Magnesiumsulfat forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukTyrkia
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeFullførtPostoperativ smertebehandling | Laparoskopisk kolecystektomi kirurgiPakistan
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeFullførtEffekten av Ketamin vs. Magnesiumsulfat i behandlingen av smerter etter laparoskopisk kolecystektomiPostoperativ smertebehandling | Laparoskopisk kolecystektomi kirurgiPakistan
-
Ziauddin UniversityFullførtPONV ved laparoskopiske kolocystektomier | Hemodynamikk ustabilitet | Smerter etter operasjonenPakistan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Life Recovery SystemsMedical University of ViennaTilbaketrukketKoma | Død, plutselig, hjertesykØsterrike
-
Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"UkjentTarmsykdom | Bare barn | Overdosering av natriumpicosulfat | Magnesiumsulfat overdose
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeTrombotisk trombocytopenisk purpuraFrankrike
-
Hospital Federal de BonsucessoUkjentNevromuskulær blokade | Magnesiumsulfat | Rocuronium | Dyp nevromuskulær blokadeBrasil