Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat versus andre anestesimidler for å redusere uro etter adeno-tonsillektomi hos pediatriske pasienter (POEA)

21. februar 2026 oppdatert av: Ayfer Kaya Gök

Forskjellige anestesimetoders innvirkning på postoperativ oppvåkningsopphisselse hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenotonsillektomi: en prospektiv randomisert studie

Bakgrunn: Adenotonsillektomi er en av de vanligste pediatriske operasjonene og er ofte komplisert av postoperativ oppvåkingsuro (POEA), en kortvarig men plagsom tilstand av forvirring og uro etter anestesi. POEA kan redusere komforten og øke risikoen for perioperative komplikasjoner.

Mål: Å sammenligne fire vanlig brukte anestesistrategier – propofolbolus, ketaminbolus, lidokaininfusjon og magnesiumsulfatinfusjon – med hensyn til POEA og tidlig oppvåkingskvalitet hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi.

Metoder: I denne enkelt-senter, prospektive randomiserte studien ble 100 barn i alderen 3-10 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II som var planlagt for adenotonsillektomi, tildelt en av fire anestesigrupper. Alle pasientene fikk standardisert premedisinering, intraoperativ behandling og multimodal analgesi. Postoperative komplikasjoner, analgesibehov, postoperative kvalme og oppkast (PONV), tid til øyeåpning, oppholdstid i post-anestesi pleieenhet (PACU), vitale tegn, Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) smertescore, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) score, Modified Aldrete Score (MAS) ble registrert og sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adenotonsillektomi-operasjoner er de vanligste barneoperasjonene. Selv om de er så vanlige, forblir adenotonsillektomi-prosedyrer utfordrende med økt risiko for morbiditet og mortalitet for både kirurgen og anestesilegen.

Postanestetisk oppvåkingsuro (POEA) er en midlertidig tilstand av dissosiert bevissthet under oppvåkning fra generell anestesi, der barnet er irritabelt, samarbeidsvillig, rastløst og ofte gråtende. Rapportert forekomst varierer fra 10 % til 80 %, og POEA er spesielt vanlig etter øre-, nese- og halsprosedyrer (ØNH), inkludert adenotonsillektomi. POEA er vanligvis selvbegrenset, barn lider av angst, fasting, de er redde for usikkerhet, smerte og separasjon fra foreldre. POEA krever spesiell oppmerksomhet fordi det kan føre til selvskade, forstyrrelse av kirurgiske steder, fjerning av katetre eller rør, og forsinket utskrivelse fra post-anestesi-avdelingen (PACU).

Forskjellige farmakologiske strategier har blitt undersøkt for å redusere POEA, inkludert propofol, ketamin, magnesiumsulfat, lidokain, opioider, benzodiazepiner, klonidin og α2-agonister, med motstridende resultater. Imidlertid er den optimale anestesistrategien for å minimere POEA samtidig som man opprettholder effektiv oppvåkning fortsatt uklar. Forskerne designet derfor en prospektiv randomisert studie for å sammenligne fire anestesitilnærminger – propofol, ketamin, lidokain og magnesiumsulfat – på POEA-forekomst, oppvåkningsegenskaper og perioperative komplikasjoner hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi.

Metoder Denne prospektive randomiserte studien ble utført på Gaziosmanpaşa forsknings- og treningssykehus. Studieprotokollen ble godkjent av det institusjonelle etikkomiteen, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra foreldre eller verge til alle deltakere. Forskerne inkluderte 100 pediatriske pasienter i alderen 3–10 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–II som var planlagt for elektiv adenotonsillektomi. Eksklusjonskriterier inkluderte ASA III eller høyere, akuttkirurgi, kommunikasjonshindringer, historie med allergi mot noe av studiemedikamentet, og kjent kognitiv eller utviklingsmessig forsinkelse. Alle barn ble fastet i henhold til standard retningslinjer.

Pasienter ble randomisert til fire grupper ved hjelp av en datagenerert sekvens:

  • Magnesiumsulfat (MgSO4)-gruppe: MgSO4-infusjon (ladedose 30 mg/kg over 10 minutter etter intubasjon, etterfulgt av 10 mg/kg/t infusjon).
  • Propofol-gruppe: propofol 1 mg/kg bolus administrert før slutten av operasjonen.
  • Ketamin-gruppe: ketamin 2 mg/kg bolus administrert etter induksjon.
  • Lidokain-gruppe: lidokain 1,5 mg/kg infusjon over 15 minutter etter induksjon. Alle pasienter fikk samme premedisinering (intravenøs midazolam 0,1 mg/kg) og standardisert induksjon med fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Etter trakeal intubasjon ble anestesi opprettholdt med sevofluran i en oksygen/luft-blanding. Ved slutten av operasjonen fikk alle pasienter intravenøst deksametason 0,2 mg/kg og paracetamol 20 mg/kg som del av et multimodal analgesiregime.

Hemodynamiske variabler ble registrert intraoperativt. Etter oppvåkning dokumenterte forskerne tid til øyeåpning, operasjonsvarighet, postoperative komplikasjoner, behov for redningsanalgesi, og kvalme og oppkast (PONV). Varighet av opphold i post-anestesi-avdelingen (PACU) ble registrert fra ankomst til utskrivelse. Vitaltegn og smerte-delirium-skalaer ble vurdert etter 5 og 15 minutter i PACU og etter 2 timer postoperativt på avdelingen. Følgende skalaer ble brukt: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) smertepoengsum, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) poengsum, Modified Aldrete Score (MAS). Anestesileger ansvarlige for intraoperativ behandling deltok ikke i postoperative vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34075
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • pediatriske pasienter i alderen 3-10 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • planlagt for elektiv adenotonsillektomi

Eksklusjonskriterier:

  • ASA III eller høyere
  • akuttoperasjon
  • kommunikasjonshindringer
  • tidligere allergi mot noe av studiemedikamentet
  • kjent kognitiv eller utviklingsmessig forsinkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat (MgSO4)-gruppe

Alle pasienter fikk samme premedisinering (IV midazolam 0,1 mg/kg) og standardisert induksjon med fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Etter trakeal intubasjon ble anestesien opprettholdt med sevofluran i en oksygen/luft-blanding. Ved operasjonens slutt fikk alle pasienter dexamethasone 0,2 mg/kg og acetaminophen 20 mg/kg IV som del av et multimodal smertestillende regime.

Deltakerne fikk i tillegg MgSO4-infusjon i henhold til protokoll (ladedose 30 mg/kg over 10 minutter etter intubasjon, etterfulgt av 10 mg/kg/time infusjon).

IV MgSO4-infusjon: Ladedose 30 mg/kg over 10 minutter etter tracheal intubasjon, etterfulgt av 10 mg/kg/time kontinuerlig infusjon (varighet i henhold til protokoll / til slutten av operasjonen).
Aktiv komparator: Propofol-gruppe

Alle pasientene fikk samme premedisinering (IV midazolam 0,1 mg/kg) og standardisert induksjon med fentanyl 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Etter tracheal intubasjon ble anestesien opprettholdt med sevofluran i en oksygen/luft-blanding. Ved slutten av operasjonen fikk alle pasientene dexamethasone 0,2 mg/kg og acetaminophen 20 mg/kg IV som del av et multimodal analgesi-regime.

Deltakerne fikk i tillegg propofol 1 mg/kg bolus før slutten av operasjonen.

IV propofol 1 mg/kg bolus administrert før operasjonens slutt (timing i henhold til protokoll).
Aktiv komparator: Ketamingruppe

Alle pasienter mottok samme premedisinering (IV midazolam 0,1 mg/kg) og standardisert induksjon med fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Etter trakeal intubasjon ble anestesien opprettholdt med sevofluran i en oksygen/luft-blanding. Ved operasjonens slutt mottok alle pasienter dexamethasone 0,2 mg/kg og acetaminophen 20 mg/kg IV som del av et multimodal smertelindringsregime.

Deltakerne mottok i tillegg ketamin 2 mg/kg bolus gitt etter induksjon.

IV ketamin 2 mg/kg bolus administrert etter induksjon.
Aktiv komparator: Lidokain-gruppe

Alle pasienter fikk samme premedisinering (IV midazolam 0,1 mg/kg) og standardisert induksjon med fentanyl 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Etter trakeal intubasjon ble anestesien opprettholdt med sevofluran i en oksygen/luft-blanding. Ved slutten av operasjonen fikk alle pasienter dexamethason 0,2 mg/kg og acetaminophen 20 mg/kg IV som del av et multimodal smertelindringsregime.

Deltakerne fikk i tillegg lidokain 1,5 mg/kg infusjon over 15 minutter etter induksjon.

IV lidokain 1,5 mg/kg administrert som en infusjon over 15 minutter etter induksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte på oppvåkning (FLACC-skår)
Tidsramme: Fra ankomst til PACU (0 minutter) opp til 120 minutter postoperativt, vurdert ved ankomst til PACU og ved 5, 15 og 120 minutter etter ankomst til PACU.

Postoperativ smerte vil bli vurdert i postanestesiovervåkingsavdelingen (PACU) ved hjelp av FLACC-smertepoengsummen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) (område 0-10; høyere poengsummer indikerer mer alvorlig smerte). FLACC vil bli registrert av en trent observatør ved ankomst til PACU og på forhånd bestemte tidspunkter opptil 2 timer postoperativt.

Primærmålet vil være den maksimale FLACC-registreringen innen 120 minutter etter ankomst til PACU.

Fra ankomst til PACU (0 minutter) opp til 120 minutter postoperativt, vurdert ved ankomst til PACU og ved 5, 15 og 120 minutter etter ankomst til PACU.
Oppstigende agitasjon/delirium på våkenera (PAED-skår)
Tidsramme: Fra ankomst til postoperativt overvåkingsområde (0 minutter) opp til 120 minutter postoperativt, vurdert ved ankomst til postoperativt overvåkingsområde og ved 5, 15 og 120 minutter etter ankomst.

Oppvåkingsuro/delirium vil bli vurdert i oppvåkingsavdelingen ved bruk av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skåren (område 0-20; høyere skår indikerer mer alvorlig uro/delirium). PAED vil bli registrert av en trent observatør ved ankomst til oppvåkingsavdelingen og på forhåndsbestemte tidspunkter opptil 2 timer postoperativt. Den primære målingen vil være den høyeste PAED-skåren observert innen de første 2 timene i oppvåkingsavdelingen.

Primær måling vil være maksimal PAED registrert innen 120 minutter etter ankomst til oppvåkingsavdelingen.

Fra ankomst til postoperativt overvåkingsområde (0 minutter) opp til 120 minutter postoperativt, vurdert ved ankomst til postoperativt overvåkingsområde og ved 5, 15 og 120 minutter etter ankomst.
Tidlig oppfriskningsstatus i PACU (Modifisert Aldrete Score, MAS)
Tidsramme: Fra ankomst til oppvåkingsavdelingen (0 minutter) opp til 120 minutter postoperativt, vurdert ved ankomst til oppvåkingsavdelingen og ved 5, 15 og 120 minutter etter ankomst til oppvåkingsavdelingen.
Tilstand etter oppvåkning vil bli vurdert i oppvåkningsavdelingen ved hjelp av Modified Aldrete Score (MAS) (skala 0–10; høyere poengsum indikerer bedre oppvåkning). MAS vil bli registrert av en trent observatør ved ankomst til oppvåkningsavdelingen og på forhånd bestemte tidspunkter opptil 2 timer postoperativt. Hovedmålet vil være den laveste observerte MAS i løpet av de første 2 timene i oppvåkningsavdelingen.
Fra ankomst til oppvåkingsavdelingen (0 minutter) opp til 120 minutter postoperativt, vurdert ved ankomst til oppvåkingsavdelingen og ved 5, 15 og 120 minutter etter ankomst til oppvåkingsavdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Fra ankomst til PACU (0 minutter) opptil 120 minutter postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert på postoperativ avdeling (PACU). PONV vil bli definert som enhver episode med kvalme (pasientrapport) og/eller oppkast/oppkastetrang (observasjon). Utfallet vil bli registrert som andelen deltakere som opplever PONV og antall oppkast-/oppkastetrangsepisode. Administrering av antiemetisk redningsmedisin under vurderingsperioden vil også bli registrert.
Fra ankomst til PACU (0 minutter) opptil 120 minutter postoperativt
Tid til øyeåpning etter avslutning av anestesimidler
Tidsramme: Fra avslutning av anestetikum ved slutten av kirurgi til tiden for første spontane åpning av øynene, vurdert fra slutten av kirurgi opp til 2 timer postoperativt
Tid til åpning av øynene vil bli definert som tiden fra avslutning av anestetiske midler ved slutten av operasjonen til første observerte spontane åpning av øynene, vurdert av en trent observatør i operasjonssalen og/eller under overføring til postoperativ avdeling (PACU). Resultatet vil bli registrert i minutter for hver deltaker.
Fra avslutning av anestetikum ved slutten av kirurgi til tiden for første spontane åpning av øynene, vurdert fra slutten av kirurgi opp til 2 timer postoperativt
Lengden på oppholdet på postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Fra ankomst til oppvåkingsavdeling til utskrivning fra oppvåkingsavdeling, opp til 120 minutter
PACU-liggetid vil bli definert som tiden fra ankomst til PACU til klar for utskrivning fra PACU og faktisk utskrivelse i henhold til institusjonens kriterier, dokumentert i pasientjournalen. Resultatet vil bli registrert i minutter for hver deltaker.
Fra ankomst til oppvåkingsavdeling til utskrivning fra oppvåkingsavdeling, opp til 120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenotonsillær hypertrofi

Kliniske studier på Magnesiumsulfat (MgSO4) infusjon

Abonnere