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硫酸镁与其他麻醉药物在减少小儿腺样体扁桃体切除术后躁动方面的比较 (POEA)

2026年2月21日 更新者:Ayfer Kaya Gök

不同麻醉方法对小儿腺样体扁桃体切除术后苏醒期躁动的影响:一项前瞻性随机研究

背景:腺样体扁桃体切除术是最常见的儿科手术之一,常伴有术后苏醒期躁动(POEA)这一并发症,即麻醉后出现短暂但令人痛苦的意识混乱和烦躁状态。POEA可能会降低舒适度并增加围手术期并发症的风险。

目的:比较四种常用麻醉策略——丙泊酚单次注射、氯胺酮单次注射、利多卡因输注和硫酸镁输注——在腺样体扁桃体切除术患儿中对POEA和早期恢复质量的影响。

方法:在这项单中心、前瞻性随机试验中,100名年龄3-10岁、美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级I-II级、计划进行腺样体扁桃体切除术的患儿被分配到四个麻醉组之一。所有患者均接受标准化的术前用药、术中管理和多模式镇痛。记录并比较术后并发症、镇痛需求、术后恶心呕吐(PONV)、睁眼时间、麻醉后监护室(PACU)停留时间、生命体征、面部、腿、活动、哭闹、可安抚性(FLACC)疼痛评分、小儿麻醉苏醒期谵妄(PAED)评分和改良Aldrete评分(MAS)。

研究概览

详细说明

腺样体扁桃体切除术是最常见的儿童手术。 尽管这类手术非常普遍,但对医生和麻醉师来说,腺样体扁桃体切除术仍具有挑战性,发病率和死亡率的风险较高。

麻醉后苏醒期躁动(POEA)是全身麻醉苏醒期间的一种短暂意识分离状态,患儿表现为易怒、不合作、躁动不安,且常常哭闹。 据报道,其发生率在10%至80%之间,POEA在耳鼻喉(ENT)手术后尤其常见,包括腺样体扁桃体切除术。 POEA通常是自限性的,但患儿会经历焦虑、禁食,他们对不确定性、疼痛以及与父母分离感到恐惧。POEA需要特别关注,因为它可能导致自伤、手术部位受损、导管或插管脱落,以及延迟离开麻醉后监护室(PACU)。

为减少POEA,已研究了多种药物策略,包括丙泊酚、氯胺酮、硫酸镁、利多卡因、阿片类药物、苯二氮䓬类药物、可乐定和α2-激动剂,但结果存在矛盾。 然而,在最小化POEA的同时保持高效苏醒的最佳麻醉策略仍不明确。 因此,研究者设计了一项前瞻性随机研究,比较四种麻醉方法——丙泊酚、氯胺酮、利多卡因和硫酸镁——对接受腺样体扁桃体切除术儿童POEA发生率、苏醒特征及围手术期并发症的影响。

方法 这项前瞻性随机研究在加齐奥斯曼帕夏研究与培训医院进行。 研究方案获得机构伦理委员会批准,所有参与者的父母或法定监护人均签署了书面知情同意书。 研究者纳入了100名年龄在3-10岁、美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为I-II级、计划进行择期腺样体扁桃体切除术的儿科患者。 排除标准包括ASA III级或更高、急诊手术、沟通障碍、对任何研究药物有过敏史,以及已知认知或发育迟缓。 所有儿童均按照标准指南禁食。

患者通过计算机生成的序列随机分为四组:

  • 硫酸镁(MgSO4)组:MgSO4输注(插管后10分钟内给予负荷剂量30 mg/kg,随后以10 mg/kg/h持续输注)。
  • 丙泊酚组:手术结束前给予丙泊酚1 mg/kg单次注射。
  • 氯胺酮组:诱导后给予氯胺酮2 mg/kg单次注射。
  • 利多卡因组:诱导后15分钟内输注利多卡因1.5 mg/kg。 所有患者接受相同的术前用药(静脉注射咪达唑仑0.1 mg/kg)和标准化诱导,包括芬太尼1 μg/kg、丙泊酚2 mg/kg和罗库溴铵0.5 mg/kg。 气管插管后,使用七氟醚与氧气/空气混合物维持麻醉。 手术结束时,所有患者均静脉注射地塞米松0.2 mg/kg和对乙酰氨基酚20 mg/kg,作为多模式镇痛方案的一部分。

术中记录血流动力学变量。 苏醒后,研究者记录睁眼时间、手术持续时间、术后并发症、需要补救镇痛的情况,以及恶心呕吐(PONV)。 记录从到达至离开麻醉后监护室(PACU)的停留时间。 在PACU的5分钟和15分钟,以及术后2小时在病房评估生命体征和疼痛-谵妄量表。 使用的量表包括:面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性(FLACC)疼痛评分、小儿麻醉苏醒期谵妄(PAED)评分、改良Aldrete评分(MAS)。 负责术中管理的麻醉师不参与术后评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • 年龄3-10岁的儿科患者
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况I-II级
  • 计划进行择期腺样体扁桃体切除术

排除标准:

  • ASA III级或更高
  • 急诊手术
  • 沟通障碍
  • 对任何研究药物有过敏史
  • 已知认知或发育迟缓。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:硫酸镁 (MgSO₄) 组

所有患者接受了相同的术前用药(静脉注射咪达唑仑0.1 mg/kg)和标准化诱导,包括芬太尼1 μg/kg、丙泊酚2 mg/kg和罗库溴铵0.5 mg/kg。气管插管后,使用七氟醚在氧气/空气混合气体中维持麻醉。手术结束时,作为多模式镇痛方案的一部分,所有患者均静脉注射地塞米松0.2 mg/kg和对乙酰氨基酚20 mg/kg。

根据方案,参与者还接受了硫酸镁输注(插管后10分钟内给予负荷剂量30 mg/kg,随后以10 mg/kg/h的速度持续输注)。

静脉输注硫酸镁:气管插管后10分钟内给予负荷剂量30毫克/千克,随后以10毫克/千克/小时持续输注(按方案规定时长/直至手术结束)。
有源比较器:丙泊酚组

所有患者均接受相同的术前用药(静脉注射咪达唑仑0.1毫克/千克)和标准化诱导,使用芬太尼1微克/千克、丙泊酚2毫克/千克和罗库溴铵0.5毫克/千克。气管插管后,使用七氟醚在氧气/空气混合气中维持麻醉。手术结束时,所有患者均接受地塞米松0.2毫克/千克和静脉注射对乙酰氨基酚20毫克/千克,作为多模式镇痛方案的一部分。

参与者在手术结束前还额外接受了丙泊酚1毫克/千克的推注。

手术结束前(按方案规定时间)静脉注射丙泊酚1 mg/kg推注。
有源比较器:氯胺酮组

所有患者均接受了相同的术前用药(静脉注射咪达唑仑0.1毫克/千克)和标准化诱导,使用芬太尼1微克/千克、丙泊酚2毫克/千克和罗库溴铵0.5毫克/千克。气管插管后,通过氧气/空气混合物中的七氟烷维持麻醉。手术结束时,作为多模式镇痛方案的一部分,所有患者均接受了地塞米松0.2毫克/千克和对乙酰氨基酚20毫克/千克静脉注射。

参与者在诱导后还额外接受了2毫克/千克氯胺酮的推注给药。

诱导后静脉注射氯胺酮2毫克/千克快速推注。
有源比较器:利多卡因组

所有患者均接受相同的术前用药(静脉注射咪达唑仑0.1 mg/kg)和标准化诱导,使用芬太尼1 μg/kg、丙泊酚2 mg/kg和罗库溴铵0.5 mg/kg。 气管插管后,使用氧气/空气混合物中的七氟醚维持麻醉。 手术结束时,作为多模式镇痛方案的一部分,所有患者均接受地塞米松0.2 mg/kg和静脉注射对乙酰氨基酚20 mg/kg。

参与者在诱导后额外接受利多卡因1.5 mg/kg,在15分钟内输注完毕。

诱导后以15分钟静脉输注方式给予IV利多卡因1.5 mg/kg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PACU术后疼痛(FLACC评分)
大体时间:从PACU到达时(0分钟)至术后120分钟,在PACU到达时及到达后5分钟、15分钟和120分钟进行评估。

术后疼痛将在麻醉后监护室(PACU)使用面部、腿部、活动、哭闹、可安慰性(FLACC)疼痛评分(范围0-10分;分数越高表示疼痛越严重)进行评估。 FLACC评分将由经过培训的观察员在进入PACU时及术后2小时内预定的时间点进行记录。

主要指标将是进入PACU后120分钟内记录的最大FLACC评分。

从PACU到达时(0分钟)至术后120分钟,在PACU到达时及到达后5分钟、15分钟和120分钟进行评估。
麻醉恢复室(PACU)中的苏醒期躁动/谵妄(PAED评分)
大体时间:从PACU到达(0分钟)至术后120分钟,在PACU到达时及到达后5、15和120分钟进行评估。

苏醒期躁动/谵妄将在麻醉后监护室使用儿科麻醉苏醒期谵妄评分进行评估(评分范围0-20分;分数越高表示躁动/谵妄越严重)。 PAED评分将由经过培训的观察者在患者到达PACU时及术后2小时内的预定时间点记录。 主要指标将是PACU内前2小时观察到的最高PAED评分。

主要指标将是患者到达PACU后120分钟内记录的最高PAED评分。

从PACU到达(0分钟)至术后120分钟,在PACU到达时及到达后5、15和120分钟进行评估。
PACU早期恢复状态(改良Aldrete评分,MAS)
大体时间:从PACU到达时(0分钟)至术后120分钟,在PACU到达时以及到达后5、15和120分钟进行评估。
恢复状态将在麻醉后监护室(PACU)使用改良Aldrete评分(MAS)进行评估(评分范围0-10分;分数越高表示恢复越好)。 MAS将由经过培训的观察员在患者抵达PACU时及术后2小时内预设的时间点进行记录。 主要评估指标将是患者在PACU停留最初2小时内观察到的最低MAS评分。
从PACU到达时(0分钟)至术后120分钟,在PACU到达时以及到达后5、15和120分钟进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心呕吐 (PONV)
大体时间:从PACU到达(0分钟)至术后120分钟
术后恶心呕吐(PONV)将在麻醉后监护室(PACU)进行评估。 PONV定义为任何恶心发作(患者主诉)和/或呕吐/干呕(观察到)。 结果将记录为经历PONV的参与者比例以及呕吐/干呕发作次数。 评估期间使用的救援性止吐药物也将被记录。
从PACU到达(0分钟)至术后120分钟
停止麻醉药物后至睁眼的时间
大体时间:从手术结束停止麻醉药物给药到首次自主睁眼的时间,评估时间从手术结束至术后2小时
睁眼时间定义为从手术结束时停止使用麻醉药物至首次观察到自发睁眼所经过的时间,由手术室和/或转运至麻醉后监护室期间的经过培训的观察者进行评估。 每位参与者的结果将以分钟为单位记录。
从手术结束停止麻醉药物给药到首次自主睁眼的时间,评估时间从手术结束至术后2小时
在麻醉后监护室(PACU)的停留时间
大体时间:从PACU到达至PACU出院,最长120分钟
PACU停留时间将定义为从抵达PACU至符合机构标准的PACU出院准备状态及实际出院之间的经过时间,并记录于医疗记录中。 每位参与者的结果将以分钟为单位记录。
从PACU到达至PACU出院,最长120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ayfer Kaya Gök、gaziosmanpaşa training and research hospital md

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (实际的)

2024年11月1日

研究完成 (实际的)

2025年3月3日

研究注册日期

首次提交

2025年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月21日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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