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Magnesiumsulfat im Vergleich zu anderen Anästhesiemedikamenten zur Verringerung von Agitation nach Adenotonsillektomie bei pädiatrischen Patienten (POEA)

21. Februar 2026 aktualisiert von: Ayfer Kaya Gök

Verschiedene Anästhesieverfahren bei postoperativer Aufwachunruhe bei pädiatrischen Patienten nach Adenotonsillektomie: eine prospektive randomisierte Studie

Hintergrund: Die Adenotonsillektomie ist einer der häufigsten kinderchirurgischen Eingriffe und wird oft durch postoperative Aufwachunruhe (POEA) kompliziert, einen kurzlebigen aber belastenden Zustand von Verwirrung und Unruhe nach der Anästhesie. POEA kann den Komfort verringern und das Risiko perioperativer Komplikationen erhöhen.

Zielsetzung: Vergleich von vier häufig eingesetzten Anästhesiestrategien – Propofol-Bolus, Ketamin-Bolus, Lidocain-Infusion und Magnesiumsulfat-Infusion – in Bezug auf POEA und frühe Erholungsqualität bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen.

Methoden: In dieser monozentrischen, prospektiven randomisierten Studie wurden 100 Kinder im Alter von 3-10 Jahren mit American Society of Anesthesiologists (ASA) physischem Status I-II, die für eine Adenotonsillektomie vorgesehen waren, einer von vier Anästhesiegruppen zugeordnet. Alle Patienten erhielten standardisierte Prämedikation, intraoperatives Management und multimodale Analgesie. Postoperative Komplikationen, Analgetikabedarf, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Zeit bis zum Augenöffnen, Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (PACU), Vitalzeichen, FLACC-Schmerzscore (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score und modifizierter Aldrete-Score (MAS) wurden erfasst und verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adenotonsillektomie-Operationen sind die häufigsten chirurgischen Eingriffe im Kindesalter. Obwohl sie so häufig sind, bleiben Adenotonsillektomie-Verfahren mit erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken sowohl für den Chirurgen als auch für den Anästhesisten anspruchsvoll.

Postanästhetische Aufwachunruhe (POEA) ist ein vorübergehender Zustand dissozierten Bewusstseins während der Erholung von der Allgemeinanästhesie, in dem das Kind reizbar, unkooperativ, unruhig und oft weinend ist. Die berichtete Inzidenz reicht von 10% bis 80%, und POEA ist besonders häufig nach HNO-Eingriffen, einschließlich Adenotonsillektomie. POEA ist normalerweise selbstlimitierend, Kinder leiden unter Angst, Fasten, sie fürchten sich vor Unsicherheit, Schmerzen und Trennung von den Eltern. POEA erfordert besondere Beachtung, da es zu Selbstverletzungen, Störung der Operationsstellen, Entfernung von Kathetern oder Schläuchen und verzögerter Entlassung aus der Aufwachstation (PACU) führen kann.

Verschiedene pharmakologische Strategien wurden untersucht, um POEA zu reduzieren, darunter Propofol, Ketamin, Magnesiumsulfat, Lidocain, Opioide, Benzodiazepine, Clonidin und α2-Agonisten, mit widersprüchlichen Ergebnissen. Die optimale anästhetische Strategie zur Minimierung von POEA bei gleichzeitiger Erhaltung einer effizienten Erholung bleibt jedoch unklar. Die Forscher entwarfen daher eine prospektive randomisierte Studie, um vier anästhetische Ansätze – Propofol, Ketamin, Lidocain und Magnesiumsulfat – hinsichtlich POEA-Inzidenz, Erholungsmerkmalen und perioperativen Komplikationen bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, zu vergleichen.

Methoden Diese prospektive randomisierte Studie wurde am Gaziosmanpaşa Forschungs- und Ausbildungskrankenhaus durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der institutionellen Ethikkommission genehmigt, und von den Eltern oder gesetzlichen Vormündern aller Teilnehmer wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Forscher nahmen 100 pädiatrische Patienten im Alter von 3-10 Jahren mit American Society of Anesthesiologists (ASA) physischem Status I-II auf, die sich für eine elektive Adenotonsillektomie angemeldet hatten. Ausschlusskriterien umfassten ASA III oder höher, Notfallchirurgie, Kommunikationsbarrieren, Allergiegeschichte gegen eines der Studienmedikamente und bekannte kognitive oder Entwicklungsverzögerung. Alle Kinder wurden gemäß den Standardrichtlinien nüchtern gehalten.

Die Patienten wurden mithilfe einer computergenerierten Sequenz in vier Gruppen randomisiert:

  • Magnesiumsulfat (MgSO4) Gruppe: MgSO4-Infusion (Ladedosis 30 mg/kg über 10 Minuten nach Intubation, gefolgt von 10 mg/kg/h Infusion).
  • Propofol Gruppe: Propofol 1 mg/kg Bolus, verabreicht vor Operationsende.
  • Ketamin Gruppe: Ketamin 2 mg/kg Bolus, verabreicht nach Induktion.
  • Lidocain Gruppe: Lidocain 1,5 mg/kg Infusion über 15 Minuten nach Induktion. Alle Patienten erhielten die gleiche Prämedikation (intravenöses Midazolam 0,1 mg/kg) und standardisierte Induktion mit Fentanyl 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,5 mg/kg. Nach trachealer Intubation wurde die Anästhesie mit Sevofluran in einer Sauerstoff/Luft-Mischung aufrechterhalten. Am Ende der Operation erhielten alle Patienten Dexamethason 0,2 mg/kg und Paracetamol 20 mg/kg intravenös als Teil eines multimodalen Analgesieregimes.

Hämodynamische Variablen wurden intraoperativ aufgezeichnet. Nach dem Aufwachzeitpunkt dokumentierten die Forscher die Zeit bis zum Augenöffnen, Operationsdauer, postoperative Komplikationen, Bedarf an Rettungsanalgesie und Übelkeit und Erbrechen (PONV). Die Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation (PACU) wurde von der Ankunft bis zur Entlassung aufgezeichnet. Vitalzeichen und Schmerz-Delir-Skalen wurden nach 5 und 15 Minuten in der PACU und 2 Stunden postoperativ auf der Station bewertet. Folgende Skalen wurden verwendet: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Schmerzscore, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score, Modified Aldrete Score (MAS). Anästhesisten, die für das intraoperative Management verantwortlich waren, nahmen nicht an den postoperativen Bewertungen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34075
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • pädiatrische Patienten im Alter von 3-10 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II
  • geplant für elektive Adenotonsillektomie

Ausschlusskriterien:

  • ASA III oder höher
  • Notfalloperation
  • Kommunikationsbarrieren
  • Allergiegeschichte gegenüber einem Studienmedikament
  • bekannte kognitive oder Entwicklungsverzögerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat (MgSO₄)-Gruppe

Alle Patienten erhielten dieselbe Prämedikation (IV Midazolam 0,1 mg/kg) und eine standardisierte Einleitung mit Fentanyl 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,5 mg/kg. Nach der trachealen Intubation wurde die Anästhesie mit Sevofluran in einer Sauerstoff/Luft-Mischung aufrechterhalten. Am Ende der Operation erhielten alle Patienten Dexamethason 0,2 mg/kg und Acetaminophen 20 mg/kg IV als Teil eines multimodalen Analgesieregimes.

Die Teilnehmer erhielten zusätzlich eine MgSO4-Infusion gemäß Protokoll (Initialdosis 30 mg/kg über 10 Minuten nach der Intubation, gefolgt von einer 10 mg/kg/h-Infusion).

IV-MgSO4-Infusion: Ladedosis 30 mg/kg über 10 Minuten nach endotrachealer Intubation, gefolgt von 10 mg/kg/h kontinuierlicher Infusion (Dauer gemäß Protokoll / bis zum Operationsende).
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe

Alle Patienten erhielten die gleiche Prämedikation (IV Midazolam 0,1 mg/kg) und eine standardisierte Einleitung mit Fentanyl 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,5 mg/kg. Nach der trachealen Intubation wurde die Anästhesie mit Sevofluran in einer Sauerstoff/Luft-Mischung aufrechterhalten. Am Ende der Operation erhielten alle Patienten Dexamethason 0,2 mg/kg und Acetaminophen 20 mg/kg IV als Teil eines multimodalen Analgesieregimes.

Die Teilnehmer erhielten zusätzlich vor Operationsende einen Propofol-Bolus von 1 mg/kg.

IV Propofol 1 mg/kg Bolus vor Ende der Operation verabreicht (zeitlich gemäß Protokoll).
Aktiver Komparator: Ketamingruppe

Alle Patienten erhielten die gleiche Prämedikation (IV Midazolam 0,1 mg/kg) und eine standardisierte Einleitung mit Fentanyl 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,5 mg/kg. Nach der trachealen Intubation wurde die Anästhesie mit Sevofluran in einer Sauerstoff/Luft-Mischung aufrechterhalten. Am Ende der Operation erhielten alle Patienten Dexamethason 0,2 mg/kg und Paracetamol 20 mg/kg IV als Teil eines multimodalen Analgetikaregimes.

Die Teilnehmer erhielten zusätzlich einen Ketaminbolus von 2 mg/kg, der nach der Einleitung verabreicht wurde.

IV-Ketamin 2 mg/kg Bolus nach der Induktion verabreicht.
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe

Alle Patienten erhielten dieselbe Prämedikation (IV Midazolam 0,1 mg/kg) und eine standardisierte Einleitung mit Fentanyl 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,5 mg/kg. Nach der endotrachealen Intubation wurde die Anästhesie mit Sevofluran in einer Sauerstoff/Luft-Mischung aufrechterhalten. Am Ende der Operation erhielten alle Patienten Dexamethason 0,2 mg/kg und Acetaminophen 20 mg/kg IV als Teil eines multimodalen Analgetikaregimes.

Die Teilnehmer erhielten zusätzlich nach der Einleitung eine Lidocain-Infusion von 1,5 mg/kg über 15 Minuten.

IV Lidocain 1,5 mg/kg als Infusion über 15 Minuten nach der Einleitung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen im Aufwachraum (FLACC-Score)
Zeitfenster: Von der Ankunft in der PACU (0 Minuten) bis zu 120 Minuten postoperativ, bewertet bei Ankunft in der PACU sowie 5, 15 und 120 Minuten nach der Ankunft in der PACU.

Postoperative Schmerzen werden in der Aufwachstation (PACU) mithilfe des Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Schmerzscores (Skala 0-10; höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin) bewertet. Der FLACC wird von einem geschulten Beobachter bei Ankunft in der PACU und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 2 Stunden postoperativ erfasst.

Der primäre Endpunkt ist der maximal aufgezeichnete FLACC innerhalb von 120 Minuten nach Ankunft in der PACU.

Von der Ankunft in der PACU (0 Minuten) bis zu 120 Minuten postoperativ, bewertet bei Ankunft in der PACU sowie 5, 15 und 120 Minuten nach der Ankunft in der PACU.
Aufwachagitation/Delir im Aufwachraum (PAED-Score)
Zeitfenster: Von der Ankunft im Aufwachraum (0 Minuten) bis zu 120 Minuten postoperativ, bewertet bei Ankunft im Aufwachraum und 5, 15 und 120 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum.

Emergence-Agitation/Delirium wird im Aufwachraum (PACU) mithilfe des Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Scores (Bereich 0-20; höhere Werte deuten auf stärkere Agitation/Delirium hin) bewertet. Der PAED wird von einem geschulten Beobachter bei Ankunft im PACU und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 2 Stunden postoperativ erfasst. Der primäre Endpunkt ist der maximale PAED-Score, der innerhalb der ersten 2 Stunden im PACU beobachtet wird.

Primärer Endpunkt ist der maximale PAED-Wert, der innerhalb von 120 Minuten nach Ankunft im PACU erfasst wird.

Von der Ankunft im Aufwachraum (0 Minuten) bis zu 120 Minuten postoperativ, bewertet bei Ankunft im Aufwachraum und 5, 15 und 120 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum.
Früher Erholungsstatus im Aufwachraum (Modifizierter Aldrete-Score, MAS)
Zeitfenster: Von der Ankunft im Aufwachraum (0 Minuten) bis zu 120 Minuten postoperativ, bewertet bei Ankunft im Aufwachraum sowie 5, 15 und 120 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum.
Der Erholungsstatus wird im Aufwachraum (PACU) anhand des modifizierten Aldrete-Scores (MAS) (Bereich 0-10; höhere Werte deuten auf eine bessere Erholung hin) bewertet. Der MAS wird von einem geschulten Beobachter bei der Ankunft im PACU und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 2 Stunden postoperativ aufgezeichnet. Der primäre Endpunkt ist der niedrigste innerhalb der ersten 2 Stunden im PACU beobachtete MAS-Wert.
Von der Ankunft im Aufwachraum (0 Minuten) bis zu 120 Minuten postoperativ, bewertet bei Ankunft im Aufwachraum sowie 5, 15 und 120 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Von der Ankunft in der PACU (0 Minuten) bis zu 120 Minuten postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden in der Aufwachstation (PACU) bewertet. PONV wird definiert als jedes Auftreten von Übelkeit (Patientenbericht) und/oder Erbrechen/Würgen (beobachtet). Das Ergebnis wird als Anteil der Teilnehmer, die PONV erleben, und die Anzahl der Erbrechen/Würgen-Episoden aufgezeichnet. Die Verabreichung von Rettungs-Antiemetika während des Bewertungszeitraums wird ebenfalls aufgezeichnet.
Von der Ankunft in der PACU (0 Minuten) bis zu 120 Minuten postoperativ
Zeit bis zum Öffnen der Augen nach Absetzen der Anästhetika
Zeitfenster: Vom Absetzen der Anästhetika am Ende der Operation bis zur Zeit des ersten spontanen Augenöffnens, bewertet vom Ende der Operation bis zu 2 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zum Öffnen der Augen wird definiert als die verstrichene Zeit von der Beendigung der Anästhetika am Ende der Operation bis zum ersten beobachteten spontanen Öffnen der Augen, bewertet durch einen geschulten Beobachter im Operationssaal und/oder während des Transfers in den Aufwachraum.
Das Ergebnis wird für jeden Teilnehmer in Minuten aufgezeichnet.
Vom Absetzen der Anästhetika am Ende der Operation bis zur Zeit des ersten spontanen Augenöffnens, bewertet vom Ende der Operation bis zu 2 Stunden postoperativ
Verweildauer im Aufwachraum (PACU)
Zeitfenster: Von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu 120 Minuten
Die Aufenthaltsdauer im Aufwachraum wird definiert als die verstrichene Zeit von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassungsbereitschaft und der tatsächlichen Entlassung gemäß institutionellen Kriterien, dokumentiert in der Patientenakte. Das Ergebnis wird für jeden Teilnehmer in Minuten aufgezeichnet.
Von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Magnesiumsulfat (MgSO4)-Infusion

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