- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07433231
Magnesiumsulfat im Vergleich zu anderen Anästhesiemedikamenten zur Verringerung von Agitation nach Adenotonsillektomie bei pädiatrischen Patienten (POEA)
Verschiedene Anästhesieverfahren bei postoperativer Aufwachunruhe bei pädiatrischen Patienten nach Adenotonsillektomie: eine prospektive randomisierte Studie
Hintergrund: Die Adenotonsillektomie ist einer der häufigsten kinderchirurgischen Eingriffe und wird oft durch postoperative Aufwachunruhe (POEA) kompliziert, einen kurzlebigen aber belastenden Zustand von Verwirrung und Unruhe nach der Anästhesie. POEA kann den Komfort verringern und das Risiko perioperativer Komplikationen erhöhen.
Zielsetzung: Vergleich von vier häufig eingesetzten Anästhesiestrategien – Propofol-Bolus, Ketamin-Bolus, Lidocain-Infusion und Magnesiumsulfat-Infusion – in Bezug auf POEA und frühe Erholungsqualität bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen.
Methoden: In dieser monozentrischen, prospektiven randomisierten Studie wurden 100 Kinder im Alter von 3-10 Jahren mit American Society of Anesthesiologists (ASA) physischem Status I-II, die für eine Adenotonsillektomie vorgesehen waren, einer von vier Anästhesiegruppen zugeordnet. Alle Patienten erhielten standardisierte Prämedikation, intraoperatives Management und multimodale Analgesie. Postoperative Komplikationen, Analgetikabedarf, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Zeit bis zum Augenöffnen, Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (PACU), Vitalzeichen, FLACC-Schmerzscore (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score und modifizierter Aldrete-Score (MAS) wurden erfasst und verglichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Adenotonsillektomie-Operationen sind die häufigsten chirurgischen Eingriffe im Kindesalter. Obwohl sie so häufig sind, bleiben Adenotonsillektomie-Verfahren mit erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken sowohl für den Chirurgen als auch für den Anästhesisten anspruchsvoll.
Postanästhetische Aufwachunruhe (POEA) ist ein vorübergehender Zustand dissozierten Bewusstseins während der Erholung von der Allgemeinanästhesie, in dem das Kind reizbar, unkooperativ, unruhig und oft weinend ist. Die berichtete Inzidenz reicht von 10% bis 80%, und POEA ist besonders häufig nach HNO-Eingriffen, einschließlich Adenotonsillektomie. POEA ist normalerweise selbstlimitierend, Kinder leiden unter Angst, Fasten, sie fürchten sich vor Unsicherheit, Schmerzen und Trennung von den Eltern. POEA erfordert besondere Beachtung, da es zu Selbstverletzungen, Störung der Operationsstellen, Entfernung von Kathetern oder Schläuchen und verzögerter Entlassung aus der Aufwachstation (PACU) führen kann.
Verschiedene pharmakologische Strategien wurden untersucht, um POEA zu reduzieren, darunter Propofol, Ketamin, Magnesiumsulfat, Lidocain, Opioide, Benzodiazepine, Clonidin und α2-Agonisten, mit widersprüchlichen Ergebnissen. Die optimale anästhetische Strategie zur Minimierung von POEA bei gleichzeitiger Erhaltung einer effizienten Erholung bleibt jedoch unklar. Die Forscher entwarfen daher eine prospektive randomisierte Studie, um vier anästhetische Ansätze – Propofol, Ketamin, Lidocain und Magnesiumsulfat – hinsichtlich POEA-Inzidenz, Erholungsmerkmalen und perioperativen Komplikationen bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, zu vergleichen.
Methoden Diese prospektive randomisierte Studie wurde am Gaziosmanpaşa Forschungs- und Ausbildungskrankenhaus durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der institutionellen Ethikkommission genehmigt, und von den Eltern oder gesetzlichen Vormündern aller Teilnehmer wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Forscher nahmen 100 pädiatrische Patienten im Alter von 3-10 Jahren mit American Society of Anesthesiologists (ASA) physischem Status I-II auf, die sich für eine elektive Adenotonsillektomie angemeldet hatten. Ausschlusskriterien umfassten ASA III oder höher, Notfallchirurgie, Kommunikationsbarrieren, Allergiegeschichte gegen eines der Studienmedikamente und bekannte kognitive oder Entwicklungsverzögerung. Alle Kinder wurden gemäß den Standardrichtlinien nüchtern gehalten.
Die Patienten wurden mithilfe einer computergenerierten Sequenz in vier Gruppen randomisiert:
- Magnesiumsulfat (MgSO4) Gruppe: MgSO4-Infusion (Ladedosis 30 mg/kg über 10 Minuten nach Intubation, gefolgt von 10 mg/kg/h Infusion).
- Propofol Gruppe: Propofol 1 mg/kg Bolus, verabreicht vor Operationsende.
- Ketamin Gruppe: Ketamin 2 mg/kg Bolus, verabreicht nach Induktion.
- Lidocain Gruppe: Lidocain 1,5 mg/kg Infusion über 15 Minuten nach Induktion. Alle Patienten erhielten die gleiche Prämedikation (intravenöses Midazolam 0,1 mg/kg) und standardisierte Induktion mit Fentanyl 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,5 mg/kg. Nach trachealer Intubation wurde die Anästhesie mit Sevofluran in einer Sauerstoff/Luft-Mischung aufrechterhalten. Am Ende der Operation erhielten alle Patienten Dexamethason 0,2 mg/kg und Paracetamol 20 mg/kg intravenös als Teil eines multimodalen Analgesieregimes.
Hämodynamische Variablen wurden intraoperativ aufgezeichnet. Nach dem Aufwachzeitpunkt dokumentierten die Forscher die Zeit bis zum Augenöffnen, Operationsdauer, postoperative Komplikationen, Bedarf an Rettungsanalgesie und Übelkeit und Erbrechen (PONV). Die Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation (PACU) wurde von der Ankunft bis zur Entlassung aufgezeichnet. Vitalzeichen und Schmerz-Delir-Skalen wurden nach 5 und 15 Minuten in der PACU und 2 Stunden postoperativ auf der Station bewertet. Folgende Skalen wurden verwendet: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Schmerzscore, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score, Modified Aldrete Score (MAS). Anästhesisten, die für das intraoperative Management verantwortlich waren, nahmen nicht an den postoperativen Bewertungen teil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34075
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- pädiatrische Patienten im Alter von 3-10 Jahren
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II
- geplant für elektive Adenotonsillektomie
Ausschlusskriterien:
- ASA III oder höher
- Notfalloperation
- Kommunikationsbarrieren
- Allergiegeschichte gegenüber einem Studienmedikament
- bekannte kognitive oder Entwicklungsverzögerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat (MgSO₄)-Gruppe
Alle Patienten erhielten dieselbe Prämedikation (IV Midazolam 0,1 mg/kg) und eine standardisierte Einleitung mit Fentanyl 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,5 mg/kg. Nach der trachealen Intubation wurde die Anästhesie mit Sevofluran in einer Sauerstoff/Luft-Mischung aufrechterhalten. Am Ende der Operation erhielten alle Patienten Dexamethason 0,2 mg/kg und Acetaminophen 20 mg/kg IV als Teil eines multimodalen Analgesieregimes. Die Teilnehmer erhielten zusätzlich eine MgSO4-Infusion gemäß Protokoll (Initialdosis 30 mg/kg über 10 Minuten nach der Intubation, gefolgt von einer 10 mg/kg/h-Infusion). |
IV-MgSO4-Infusion: Ladedosis 30 mg/kg über 10 Minuten nach endotrachealer Intubation, gefolgt von 10 mg/kg/h kontinuierlicher Infusion (Dauer gemäß Protokoll / bis zum Operationsende).
|
|
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Alle Patienten erhielten die gleiche Prämedikation (IV Midazolam 0,1 mg/kg) und eine standardisierte Einleitung mit Fentanyl 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,5 mg/kg. Nach der trachealen Intubation wurde die Anästhesie mit Sevofluran in einer Sauerstoff/Luft-Mischung aufrechterhalten. Am Ende der Operation erhielten alle Patienten Dexamethason 0,2 mg/kg und Acetaminophen 20 mg/kg IV als Teil eines multimodalen Analgesieregimes. Die Teilnehmer erhielten zusätzlich vor Operationsende einen Propofol-Bolus von 1 mg/kg. |
IV Propofol 1 mg/kg Bolus vor Ende der Operation verabreicht (zeitlich gemäß Protokoll).
|
|
Aktiver Komparator: Ketamingruppe
Alle Patienten erhielten die gleiche Prämedikation (IV Midazolam 0,1 mg/kg) und eine standardisierte Einleitung mit Fentanyl 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,5 mg/kg. Nach der trachealen Intubation wurde die Anästhesie mit Sevofluran in einer Sauerstoff/Luft-Mischung aufrechterhalten. Am Ende der Operation erhielten alle Patienten Dexamethason 0,2 mg/kg und Paracetamol 20 mg/kg IV als Teil eines multimodalen Analgetikaregimes. Die Teilnehmer erhielten zusätzlich einen Ketaminbolus von 2 mg/kg, der nach der Einleitung verabreicht wurde. |
IV-Ketamin 2 mg/kg Bolus nach der Induktion verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Alle Patienten erhielten dieselbe Prämedikation (IV Midazolam 0,1 mg/kg) und eine standardisierte Einleitung mit Fentanyl 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,5 mg/kg. Nach der endotrachealen Intubation wurde die Anästhesie mit Sevofluran in einer Sauerstoff/Luft-Mischung aufrechterhalten. Am Ende der Operation erhielten alle Patienten Dexamethason 0,2 mg/kg und Acetaminophen 20 mg/kg IV als Teil eines multimodalen Analgetikaregimes. Die Teilnehmer erhielten zusätzlich nach der Einleitung eine Lidocain-Infusion von 1,5 mg/kg über 15 Minuten. |
IV Lidocain 1,5 mg/kg als Infusion über 15 Minuten nach der Einleitung verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen im Aufwachraum (FLACC-Score)
Zeitfenster: Von der Ankunft in der PACU (0 Minuten) bis zu 120 Minuten postoperativ, bewertet bei Ankunft in der PACU sowie 5, 15 und 120 Minuten nach der Ankunft in der PACU.
|
Postoperative Schmerzen werden in der Aufwachstation (PACU) mithilfe des Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Schmerzscores (Skala 0-10; höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin) bewertet. Der FLACC wird von einem geschulten Beobachter bei Ankunft in der PACU und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 2 Stunden postoperativ erfasst. Der primäre Endpunkt ist der maximal aufgezeichnete FLACC innerhalb von 120 Minuten nach Ankunft in der PACU. |
Von der Ankunft in der PACU (0 Minuten) bis zu 120 Minuten postoperativ, bewertet bei Ankunft in der PACU sowie 5, 15 und 120 Minuten nach der Ankunft in der PACU.
|
|
Aufwachagitation/Delir im Aufwachraum (PAED-Score)
Zeitfenster: Von der Ankunft im Aufwachraum (0 Minuten) bis zu 120 Minuten postoperativ, bewertet bei Ankunft im Aufwachraum und 5, 15 und 120 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum.
|
Emergence-Agitation/Delirium wird im Aufwachraum (PACU) mithilfe des Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Scores (Bereich 0-20; höhere Werte deuten auf stärkere Agitation/Delirium hin) bewertet. Der PAED wird von einem geschulten Beobachter bei Ankunft im PACU und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 2 Stunden postoperativ erfasst. Der primäre Endpunkt ist der maximale PAED-Score, der innerhalb der ersten 2 Stunden im PACU beobachtet wird. Primärer Endpunkt ist der maximale PAED-Wert, der innerhalb von 120 Minuten nach Ankunft im PACU erfasst wird. |
Von der Ankunft im Aufwachraum (0 Minuten) bis zu 120 Minuten postoperativ, bewertet bei Ankunft im Aufwachraum und 5, 15 und 120 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum.
|
|
Früher Erholungsstatus im Aufwachraum (Modifizierter Aldrete-Score, MAS)
Zeitfenster: Von der Ankunft im Aufwachraum (0 Minuten) bis zu 120 Minuten postoperativ, bewertet bei Ankunft im Aufwachraum sowie 5, 15 und 120 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum.
|
Der Erholungsstatus wird im Aufwachraum (PACU) anhand des modifizierten Aldrete-Scores (MAS) (Bereich 0-10; höhere Werte deuten auf eine bessere Erholung hin) bewertet.
Der MAS wird von einem geschulten Beobachter bei der Ankunft im PACU und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 2 Stunden postoperativ aufgezeichnet.
Der primäre Endpunkt ist der niedrigste innerhalb der ersten 2 Stunden im PACU beobachtete MAS-Wert.
|
Von der Ankunft im Aufwachraum (0 Minuten) bis zu 120 Minuten postoperativ, bewertet bei Ankunft im Aufwachraum sowie 5, 15 und 120 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Von der Ankunft in der PACU (0 Minuten) bis zu 120 Minuten postoperativ
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden in der Aufwachstation (PACU) bewertet.
PONV wird definiert als jedes Auftreten von Übelkeit (Patientenbericht) und/oder Erbrechen/Würgen (beobachtet).
Das Ergebnis wird als Anteil der Teilnehmer, die PONV erleben, und die Anzahl der Erbrechen/Würgen-Episoden aufgezeichnet.
Die Verabreichung von Rettungs-Antiemetika während des Bewertungszeitraums wird ebenfalls aufgezeichnet.
|
Von der Ankunft in der PACU (0 Minuten) bis zu 120 Minuten postoperativ
|
|
Zeit bis zum Öffnen der Augen nach Absetzen der Anästhetika
Zeitfenster: Vom Absetzen der Anästhetika am Ende der Operation bis zur Zeit des ersten spontanen Augenöffnens, bewertet vom Ende der Operation bis zu 2 Stunden postoperativ
|
Die Zeit bis zum Öffnen der Augen wird definiert als die verstrichene Zeit von der Beendigung der Anästhetika am Ende der Operation bis zum ersten beobachteten spontanen Öffnen der Augen, bewertet durch einen geschulten Beobachter im Operationssaal und/oder während des Transfers in den Aufwachraum.
Das Ergebnis wird für jeden Teilnehmer in Minuten aufgezeichnet. |
Vom Absetzen der Anästhetika am Ende der Operation bis zur Zeit des ersten spontanen Augenöffnens, bewertet vom Ende der Operation bis zu 2 Stunden postoperativ
|
|
Verweildauer im Aufwachraum (PACU)
Zeitfenster: Von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu 120 Minuten
|
Die Aufenthaltsdauer im Aufwachraum wird definiert als die verstrichene Zeit von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassungsbereitschaft und der tatsächlichen Entlassung gemäß institutionellen Kriterien, dokumentiert in der Patientenakte.
Das Ergebnis wird für jeden Teilnehmer in Minuten aufgezeichnet.
|
Von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu 120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Becke K. Anesthesia for ORL surgery in children. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec 1;13:Doc04. doi: 10.3205/cto000107. eCollection 2014.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Hadi SM, Saleh AJ, Tang YZ, Daoud A, Mei X, Ouyang W. The effect of KETODEX on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane based-anesthesia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 May;79(5):671-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.02.012. Epub 2015 Feb 19.
- Koo CH, Koo BW, Han J, Lee HT, Lim D, Shin HJ. The effects of intraoperative magnesium sulfate administration on emergence agitation and delirium in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2022 Apr;32(4):522-530. doi: 10.1111/pan.14352. Epub 2021 Dec 7.
- Haile S, Girma T, Akalu L. Effectiveness of propofol on incidence and severity of emergence agitation on pediatric patients undergo ENT and ophthalmic surgery: Prospective cohort study design. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 24;69:102765. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102765. eCollection 2021 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
- Schwefelverbindungen
- Anorganische Chemikalien
- Schwefelsäuren
- Sulfate
- Schwefelsäure
- Magnesiumverbindungen
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-65
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magnesiumsulfat (MgSO4)-Infusion
-
University of Campania Luigi VanvitelliAbgeschlossenMASLD – Metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische LebererkrankungItalien
-
Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenKaiserschnitt-Komplikationen | Postoperatives Zittern | Magnesiumsulfat verursacht nachteilige Wirkungen bei der therapeutischen VerwendungTruthahn
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Aaron CookNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Abgeschlossen
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoConsejo de Ciencia y Tecnología del Estado de DurangoAbgeschlossenMangel an Vitamin D | Post-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | MagnesiummangelMexiko
-
Aretaieion University HospitalRekrutierungSchmerzen, postoperativ | Schmerz, akut | Ketamin | Schmerz, chronisch | Magnesium | Schmerz, Neuropath | Lidocain | Depressiva des zentralen Nervensystems | Analgetika | Neurotransmitter-Agenten | Analgetika, nicht narkotischGriechenland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
-
Ziauddin UniversityAbgeschlossenPONV bei laparoskopischen Cholozystektomien | Hämodynamische Instabilität | Schmerzen nach der OperationPakistan
-
Hospital Federal de BonsucessoUnbekanntNeuromuskuläre Blockade | Magnesiumsulfat | Rocuronium | Tiefe neuromuskuläre BlockadeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, nicht rekrutierendThrombotische thrombozytopenische PurpuraFrankreich