- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07433231
Magnesiumsulfat kontra andre anæstesimediciner til reduktion af uro efter adenotonsillektomi hos pædiatriske patienter (POEA)
Forskellige Anæstesimetoders Indflydelse på Postoperativ Opvågningsuro hos Pædiatriske Patienter, der Gennemgår Adenotonsillektomi: et Prospektivt Randomiseret Studie
Baggrund: Adenotonsillektomi er en af de mest almindelige børnekirurgiske indgreb og er ofte kompliceret af postoperativ opvågningsuro (POEA), en kortvarig men generende tilstand af forvirring og rastløshed efter anæstesi. POEA kan mindske komforten og øge risikoen for perioperative komplikationer.
Formål: At sammenligne fire almindeligt anvendte anæstesistrategier - propofolbolus, ketaminbolus, lidokaininfusion og magnesiumsulfatinfusion - med hensyn til POEA og tidlig genoprettelseskvalitet hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi.
Metoder: I dette enkeltcenter, prospektive randomiserede forsøg blev 100 børn i alderen 3-10 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II planlagt til adenotonsillektomi tildelt en af fire anæstesigrupper. Alle patienter modtog standardiseret premedicinering, intraoperativ behandling og multimodal analgesi. Postoperative komplikationer, analgesibehov, postoperative kvalme og opkastning (PONV), tid til øjenåbning, varighed af ophold i postanæstesiafdelingsenheden (PACU), vitale tegn, Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) smertebedømmelse, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) score, Modified Aldrete Score (MAS) blev registreret og sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adenotonsillektomi-operationer er de mest almindelige børneoperationer. Selvom de er så almindelige, forbliver adenotonsillektomi-procedurer udfordrende med øget risiko for morbiditet og mortalitet for både kirurgen og anæstesilægen.
Postanæstetisk opvågningsuro (POEA) er en midlertidig tilstand af dissocieret bevidsthed under opvågning fra generel anæstesi, hvor barnet er irritabelt, ukooperativt, uroligt og ofte grædende. Rapporteret forekomst spænder fra 10% til 80%, og POEA er særligt almindelig efter øre-, næse- og hals- (ØNH) procedurer, herunder adenotonsillektomi. POEA er normalt selvbegrænset, børn lider af angst, faste, de er bange for usikkerhed, smerter og adskillelse fra forældre. POEA kræver særlig overvejelse, fordi det kan føre til selvskade, forstyrrelse af operationssteder, fjernelse af katetre eller slanger og forsinket udskrivelse fra postanæstesiafdeligen (PACU).
Forskellige farmakologiske strategier er blevet undersøgt for at reducere POEA, herunder propofol, ketamin, magnesiumsulfat, lidokain, opioider, benzodiazepiner, klonidin og α2-agonister, med modstridende resultater. Den optimale anæstesistrategi for at minimere POEA, mens effektiv opvågning bevares, er dog stadig uklar. Forskerne designede derfor en prospektiv randomiseret undersøgelse for at sammenligne fire anæstesitilgange - propofol, ketamin, lidokain og magnesiumsulfat - på POEA-forekomst, opvågningskarakteristika og perioperative komplikationer hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi.
Metoder Denne prospektive randomiserede undersøgelse blev udført på Gaziosmanpaşa Research and Training Hospital. Studieprotokollen blev godkendt af den institutionelle etikkomité, og skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra forældrene eller lovlige værger for alle deltagere. Forskerne inkluderede 100 pædiatriske patienter i alderen 3-10 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, der var planlagt til elektiv adenotonsillektomi. Eksklusionskriterier omfattede ASA III eller højere, akutkirurgi, kommunikationsbarrierer, allergihistorie over for ethvert studielægemiddel og kendt kognitiv eller udviklingsmæssig forsinkelse. Alle børn blev fastet i henhold til standardretningslinjer.
Patienterne blev randomiseret i fire grupper ved hjælp af en computergenereret sekvens:
- Magnesiumsulfat (MgSO4)-gruppe: MgSO4 infusion (belastningsdosis 30 mg/kg over 10 minutter efter intubation, efterfulgt af 10 mg/kg/time infusion).
- Propofol-gruppe: propofol 1 mg/kg bolus administreret før slutningen af operationen.
- Ketamin-gruppe: ketamin 2 mg/kg bolus administreret efter induktion.
- Lidokain-gruppe: lidokain 1,5 mg/kg infusion over 15 minutter efter induktion. Alle patienter modtog den samme præmedicinering (intravenøs midazolam 0,1 mg/kg) og standardiseret induktion med fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Efter tracheal intubation blev anæstesi opretholdt med sevofluran i en ilt/luft-blanding. Ved slutningen af operationen modtog alle patienter dexamethason 0,2 mg/kg og acetaminophen 20 mg/kg intravenøst som en del af et multimodal analgesisk regime.
Hemodynamiske variable blev registreret intraoperativt. Efter opvågning dokumenterede forskerne tid til åbning af øjnene, operationsvarighed, postoperative komplikationer, behov for redningsanalgesi og kvalme og opkastning (PONV). Opholdstid i postanæstesiafdeligen (PACU) blev registreret fra ankomst til udskrivelse. Vitale tegn og smerte-delirium-skalaer blev vurderet efter 5 og 15 minutter i PACU og 2 timer postoperativt på stuen. Følgende skalaer blev anvendt: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) smerte-score, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) score, Modified Aldrete Score (MAS). Anæstesilæger ansvarlige for intraoperativ håndtering deltog ikke i postoperative vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34075
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- pædiatriske patienter i alderen 3-10 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- planlagt til elektiv adenotonsillektomi
Eksklusionskriterier:
- ASA III eller højere
- akutoperation
- kommunikationsbarrierer
- tidligere allergi over for ethvert studiemedicin
- kendt kognitiv eller udviklingsmæssig forsinkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat (MgSO4)-gruppe
Alle patienter modtog den samme præmedicinering (IV midazolam 0,1 mg/kg) og standardiseret induktion med fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Efter tracheal intubation blev anæstesien opretholdt med sevofluran i en ilt/luft-blanding. Ved operationsafslutningen modtog alle patienter dexamethason 0,2 mg/kg og acetaminophen 20 mg/kg IV som del af en multimodal analgesiregime. Deltagerne modtog desuden MgSO4 infusion i henhold til protokollen (belastningsdosis 30 mg/kg over 10 minutter efter intubation, efterfulgt af 10 mg/kg/time infusion). |
IV MgSO4 infusion: Opladningsdosis 30 mg/kg over 10 minutter efter tracheal intubation, efterfulgt af 10 mg/kg/time kontinuerlig infusion (varighed ifølge protokol / indtil slutningen af operationen).
|
|
Aktiv komparator: Propofol-gruppen
Alle patienter modtog samme præmedicinering (IV midazolam 0,1 mg/kg) og standardiseret induktion med fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Efter tracheal intubation blev anæstesien opretholdt med sevofluran i en ilt/luft-blanding. Ved operationens afslutning modtog alle patienter dexamethason 0,2 mg/kg og acetaminophen 20 mg/kg IV som del af et multimodalt analgesi-regime. Deltagerne modtog desuden en propofol 1 mg/kg bolus før operationens afslutning. |
IV propofol 1 mg/kg bolus administreret før operationsafslutningen (timing ifølge protokol).
|
|
Aktiv komparator: Ketamingruppe
Alle patienter modtog den samme præmedicinering (IV midazolam 0,1 mg/kg) og standardiseret induktion med fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Efter tracheal intubation blev anæstesi opretholdt med sevofluran i en ilt/luftblanding. Ved operationsafslutningen modtog alle patienter dexamethason 0,2 mg/kg og acetaminophen 20 mg/kg IV som del af et multimodal analgesisk regime. Deltagerne modtog desuden ketamin 2 mg/kg som bolusadministreret efter induktion. |
IV ketamin 2 mg/kg bolus administreret efter induktion.
|
|
Aktiv komparator: Lidocaingruppe
Alle patienter modtog samme præmedicinering (IV midazolam 0,1 mg/kg) og standardiseret induktion med fentanyl 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Efter tracheal intubation blev anæstesien opretholdt med sevofluran i en ilt/luft-blanding. Ved operationens afslutning modtog alle patienter dexamethason 0,2 mg/kg og acetaminophen 20 mg/kg IV som del af en multimodal analgesiplan. Deltagerne modtog desuden en lidocain-infusion på 1,5 mg/kg over 15 minutter efter induktionen. |
IV lidokain 1,5 mg/kg administreret som infusion over 15 minutter efter induktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte i PACU (FLACC score)
Tidsramme: Fra ankomst til opvågningen (0 minutter) og op til 120 minutter postoperativt, vurderet ved ankomst til opvågningen samt 5, 15 og 120 minutter efter ankomst til opvågningen.
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet på opvågningsafdelingen (PACU) ved hjælp af FLACC-smertevurderingsskalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) (interval 0-10; højere score indikerer mere alvorlige smerter). FLACC vil blive registreret af en trænet observatør ved ankomst til PACU og på foruddefinerede tidspunkter op til 2 timer postoperativt. Primær metrik vil være den højeste FLACC-score registreret inden for 120 minutter efter ankomst til PACU. |
Fra ankomst til opvågningen (0 minutter) og op til 120 minutter postoperativt, vurderet ved ankomst til opvågningen samt 5, 15 og 120 minutter efter ankomst til opvågningen.
|
|
Opståen agitation/delirium i PACU (PAED-score)
Tidsramme: Fra ankomst til PACU (0 minutter) op til 120 minutter postoperativt, vurderet ved ankomst til PACU og 5, 15 og 120 minutter efter ankomst til PACU.
|
Opståenhedsuro/delirium vil blive vurderet i opvågningen ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scoren (område 0-20; højere scorer indikerer mere alvorlig uro/delirium). PAED vil blive registreret af en trænet observatør ved ankomst til opvågningen og på foruddefinerede tidspunkter op til 2 timer postoperativt. Den primære metrik vil være den maksimale PAED-score observeret inden for de første 2 timer i opvågningen. Primær metrik vil være den maksimale PAED registreret inden for 120 minutter efter ankomst til opvågningen. |
Fra ankomst til PACU (0 minutter) op til 120 minutter postoperativt, vurderet ved ankomst til PACU og 5, 15 og 120 minutter efter ankomst til PACU.
|
|
Tidlig genopretningsstatus i PACU (Modificeret Aldrete Score, MAS)
Tidsramme: Fra ankomst til PACU (0 minutter) op til 120 minutter postoperativt, vurderet ved ankomst til PACU samt 5, 15 og 120 minutter efter ankomst til PACU.
|
Genopretningsstatus vil blive vurderet i opvågningen ved hjælp af den modificerede Aldrete-score (MAS) (interval 0-10; højere score indikerer bedre genopretning).
MAS vil blive registreret af en trænet observatør ved ankomst til opvågningen og på foruddefinerede tidspunkter op til 2 timer postoperativt.
Det primære mål vil være den laveste observerede MAS inden for de første 2 timer i opvågningen.
|
Fra ankomst til PACU (0 minutter) op til 120 minutter postoperativt, vurderet ved ankomst til PACU samt 5, 15 og 120 minutter efter ankomst til PACU.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Fra ankomst til PACU (0 minutter) op til 120 minutter postoperativt
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive vurderet i postanæstesiafdelingen (PACU).
PONV defineres som enhver episode af kvalme (patientrapport) og/eller opkastning/opstød (observeret).
Resultatet registreres som andelen af deltagere, der oplever PONV, og antallet af opkastnings-/opstødepisoder.
Administration af antiemetisk redningsmedicin i vurderingsperioden registreres også.
|
Fra ankomst til PACU (0 minutter) op til 120 minutter postoperativt
|
|
Tid til at åbne øjnene efter ophør af anæstetiske midler
Tidsramme: Fra afbrydelsen af anæstesimidler ved operationsslutningen til tidspunktet for første spontane øjenåbning, vurderet fra operationsslutningen op til 2 timer postoperativt
|
Tid til øjenåbning defineres som den forløbne tid fra ophør af anæstetika ved operationsslutning til den første observerede spontane øjenåbning, vurderet af en uddannet observatør i operationsstuen og/eller under overflytning til opvågningsstuen.
Resultatet registreres i minutter for hver deltager.
|
Fra afbrydelsen af anæstesimidler ved operationsslutningen til tidspunktet for første spontane øjenåbning, vurderet fra operationsslutningen op til 2 timer postoperativt
|
|
Længden af opholdet på opvågningsafdelingen (PACU)
Tidsramme: Fra ankomst til opvågningsafdelingen til udskrivning fra opvågningsafdelingen i op til 120 minutter
|
PACU-opholdets varighed defineres som den forløbne tid fra ankomst til PACU til klarhed til udskrivning fra PACU og faktisk udskrivning i henhold til institutionens kriterier, dokumenteret i journalen.
Resultatet registreres i minutter for hver deltager.
|
Fra ankomst til opvågningsafdelingen til udskrivning fra opvågningsafdelingen i op til 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Becke K. Anesthesia for ORL surgery in children. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec 1;13:Doc04. doi: 10.3205/cto000107. eCollection 2014.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Hadi SM, Saleh AJ, Tang YZ, Daoud A, Mei X, Ouyang W. The effect of KETODEX on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane based-anesthesia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 May;79(5):671-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.02.012. Epub 2015 Feb 19.
- Koo CH, Koo BW, Han J, Lee HT, Lim D, Shin HJ. The effects of intraoperative magnesium sulfate administration on emergence agitation and delirium in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2022 Apr;32(4):522-530. doi: 10.1111/pan.14352. Epub 2021 Dec 7.
- Haile S, Girma T, Akalu L. Effectiveness of propofol on incidence and severity of emergence agitation on pediatric patients undergo ENT and ophthalmic surgery: Prospective cohort study design. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 24;69:102765. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102765. eCollection 2021 Sep.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Svovlforbindelser
- Uorganiske kemikalier
- Svovlsyrer
- Sulfater
- Svovlsyrer
- Magnesiumforbindelser
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-65
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenotonsillær hypertrofi
-
Mansoura UniversityAfsluttetInferior Turbinate HypertrophyEgypten
-
Soroka University Medical CenterUkendtBilateral Inferior Turbinates Hypertrophy
-
Shahida Islam Medical ComplexAfsluttet
-
ENTire Medical Ltd.AfsluttetNasal obstruktion | Inferior Turbinate Hypertrophy | Turbinere; Hypertrofi slimhindeIsrael, Litauen, Rumænien, Usbekistan
-
Chien Yu HuangAktiv, ikke rekrutterendeNasal obstruktion | Rhinoré | Kronisk rhinitis | Ikke-allergisk rhinitis | Inferior Turbinate HypertrophyTaiwan
-
University Hospital OstravaUniversity Hospital Bratislava; Fortmedica PragueAfsluttetEkstraøsofageal refluks | Inferior Nasal Turbinate HypertrophyTjekkiet, Slovakiet
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringRhinitis, vasomotorisk | Skjoldbruskkirtel noduler | Inferior Turbinate Hypertrophy | Stemmefolds ubevægelighed | Kronisk rhinosinusitis (CRS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat (MgSO4) infusion
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Postoperativ rysten | Magnesiumsulfat forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugKalkun
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Aaron CookNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetGastro esophageal refluksBelgien
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoConsejo de Ciencia y Tecnología del Estado de DurangoAfsluttetD-vitamin mangel | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Magnesium mangelMexico
-
Aretaieion University HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Smerter, Akut | Ketamin | Smerte, kronisk | Magnesium | Smerter, Neuropatisk | Lidokain | Depressive midler til centralnervesystemet | Analgetika | Neurotransmittermidler | Analgetika, ikke-narkotiskGrækenland
-
Ziauddin UniversityAfsluttetPONV i laparoskopiske cholocystektomier | Hæmodynamik Ustabilitet | Smerter efter operationenPakistan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeTrombotisk trombocytopenisk purpuraFrankrig
-
Hospital Federal de BonsucessoUkendtNeuromuskulær blokade | Magnesiumsulfat | Rocuronium | Dyb neuromuskulær blokadeBrasilien