Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat kontra andre anæstesimediciner til reduktion af uro efter adenotonsillektomi hos pædiatriske patienter (POEA)

21. februar 2026 opdateret af: Ayfer Kaya Gök

Forskellige Anæstesimetoders Indflydelse på Postoperativ Opvågningsuro hos Pædiatriske Patienter, der Gennemgår Adenotonsillektomi: et Prospektivt Randomiseret Studie

Baggrund: Adenotonsillektomi er en af de mest almindelige børnekirurgiske indgreb og er ofte kompliceret af postoperativ opvågningsuro (POEA), en kortvarig men generende tilstand af forvirring og rastløshed efter anæstesi. POEA kan mindske komforten og øge risikoen for perioperative komplikationer.

Formål: At sammenligne fire almindeligt anvendte anæstesistrategier - propofolbolus, ketaminbolus, lidokaininfusion og magnesiumsulfatinfusion - med hensyn til POEA og tidlig genoprettelseskvalitet hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi.

Metoder: I dette enkeltcenter, prospektive randomiserede forsøg blev 100 børn i alderen 3-10 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II planlagt til adenotonsillektomi tildelt en af fire anæstesigrupper. Alle patienter modtog standardiseret premedicinering, intraoperativ behandling og multimodal analgesi. Postoperative komplikationer, analgesibehov, postoperative kvalme og opkastning (PONV), tid til øjenåbning, varighed af ophold i postanæstesiafdelingsenheden (PACU), vitale tegn, Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) smertebedømmelse, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) score, Modified Aldrete Score (MAS) blev registreret og sammenlignet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adenotonsillektomi-operationer er de mest almindelige børneoperationer. Selvom de er så almindelige, forbliver adenotonsillektomi-procedurer udfordrende med øget risiko for morbiditet og mortalitet for både kirurgen og anæstesilægen.

Postanæstetisk opvågningsuro (POEA) er en midlertidig tilstand af dissocieret bevidsthed under opvågning fra generel anæstesi, hvor barnet er irritabelt, ukooperativt, uroligt og ofte grædende. Rapporteret forekomst spænder fra 10% til 80%, og POEA er særligt almindelig efter øre-, næse- og hals- (ØNH) procedurer, herunder adenotonsillektomi. POEA er normalt selvbegrænset, børn lider af angst, faste, de er bange for usikkerhed, smerter og adskillelse fra forældre. POEA kræver særlig overvejelse, fordi det kan føre til selvskade, forstyrrelse af operationssteder, fjernelse af katetre eller slanger og forsinket udskrivelse fra postanæstesiafdeligen (PACU).

Forskellige farmakologiske strategier er blevet undersøgt for at reducere POEA, herunder propofol, ketamin, magnesiumsulfat, lidokain, opioider, benzodiazepiner, klonidin og α2-agonister, med modstridende resultater. Den optimale anæstesistrategi for at minimere POEA, mens effektiv opvågning bevares, er dog stadig uklar. Forskerne designede derfor en prospektiv randomiseret undersøgelse for at sammenligne fire anæstesitilgange - propofol, ketamin, lidokain og magnesiumsulfat - på POEA-forekomst, opvågningskarakteristika og perioperative komplikationer hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi.

Metoder Denne prospektive randomiserede undersøgelse blev udført på Gaziosmanpaşa Research and Training Hospital. Studieprotokollen blev godkendt af den institutionelle etikkomité, og skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra forældrene eller lovlige værger for alle deltagere. Forskerne inkluderede 100 pædiatriske patienter i alderen 3-10 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, der var planlagt til elektiv adenotonsillektomi. Eksklusionskriterier omfattede ASA III eller højere, akutkirurgi, kommunikationsbarrierer, allergihistorie over for ethvert studielægemiddel og kendt kognitiv eller udviklingsmæssig forsinkelse. Alle børn blev fastet i henhold til standardretningslinjer.

Patienterne blev randomiseret i fire grupper ved hjælp af en computergenereret sekvens:

  • Magnesiumsulfat (MgSO4)-gruppe: MgSO4 infusion (belastningsdosis 30 mg/kg over 10 minutter efter intubation, efterfulgt af 10 mg/kg/time infusion).
  • Propofol-gruppe: propofol 1 mg/kg bolus administreret før slutningen af operationen.
  • Ketamin-gruppe: ketamin 2 mg/kg bolus administreret efter induktion.
  • Lidokain-gruppe: lidokain 1,5 mg/kg infusion over 15 minutter efter induktion. Alle patienter modtog den samme præmedicinering (intravenøs midazolam 0,1 mg/kg) og standardiseret induktion med fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Efter tracheal intubation blev anæstesi opretholdt med sevofluran i en ilt/luft-blanding. Ved slutningen af operationen modtog alle patienter dexamethason 0,2 mg/kg og acetaminophen 20 mg/kg intravenøst som en del af et multimodal analgesisk regime.

Hemodynamiske variable blev registreret intraoperativt. Efter opvågning dokumenterede forskerne tid til åbning af øjnene, operationsvarighed, postoperative komplikationer, behov for redningsanalgesi og kvalme og opkastning (PONV). Opholdstid i postanæstesiafdeligen (PACU) blev registreret fra ankomst til udskrivelse. Vitale tegn og smerte-delirium-skalaer blev vurderet efter 5 og 15 minutter i PACU og 2 timer postoperativt på stuen. Følgende skalaer blev anvendt: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) smerte-score, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) score, Modified Aldrete Score (MAS). Anæstesilæger ansvarlige for intraoperativ håndtering deltog ikke i postoperative vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34075
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • pædiatriske patienter i alderen 3-10 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • planlagt til elektiv adenotonsillektomi

Eksklusionskriterier:

  • ASA III eller højere
  • akutoperation
  • kommunikationsbarrierer
  • tidligere allergi over for ethvert studiemedicin
  • kendt kognitiv eller udviklingsmæssig forsinkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat (MgSO4)-gruppe

Alle patienter modtog den samme præmedicinering (IV midazolam 0,1 mg/kg) og standardiseret induktion med fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Efter tracheal intubation blev anæstesien opretholdt med sevofluran i en ilt/luft-blanding. Ved operationsafslutningen modtog alle patienter dexamethason 0,2 mg/kg og acetaminophen 20 mg/kg IV som del af en multimodal analgesiregime.

Deltagerne modtog desuden MgSO4 infusion i henhold til protokollen (belastningsdosis 30 mg/kg over 10 minutter efter intubation, efterfulgt af 10 mg/kg/time infusion).

IV MgSO4 infusion: Opladningsdosis 30 mg/kg over 10 minutter efter tracheal intubation, efterfulgt af 10 mg/kg/time kontinuerlig infusion (varighed ifølge protokol / indtil slutningen af operationen).
Aktiv komparator: Propofol-gruppen

Alle patienter modtog samme præmedicinering (IV midazolam 0,1 mg/kg) og standardiseret induktion med fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Efter tracheal intubation blev anæstesien opretholdt med sevofluran i en ilt/luft-blanding. Ved operationens afslutning modtog alle patienter dexamethason 0,2 mg/kg og acetaminophen 20 mg/kg IV som del af et multimodalt analgesi-regime.

Deltagerne modtog desuden en propofol 1 mg/kg bolus før operationens afslutning.

IV propofol 1 mg/kg bolus administreret før operationsafslutningen (timing ifølge protokol).
Aktiv komparator: Ketamingruppe

Alle patienter modtog den samme præmedicinering (IV midazolam 0,1 mg/kg) og standardiseret induktion med fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Efter tracheal intubation blev anæstesi opretholdt med sevofluran i en ilt/luftblanding. Ved operationsafslutningen modtog alle patienter dexamethason 0,2 mg/kg og acetaminophen 20 mg/kg IV som del af et multimodal analgesisk regime.

Deltagerne modtog desuden ketamin 2 mg/kg som bolusadministreret efter induktion.

IV ketamin 2 mg/kg bolus administreret efter induktion.
Aktiv komparator: Lidocaingruppe

Alle patienter modtog samme præmedicinering (IV midazolam 0,1 mg/kg) og standardiseret induktion med fentanyl 1 µg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Efter tracheal intubation blev anæstesien opretholdt med sevofluran i en ilt/luft-blanding. Ved operationens afslutning modtog alle patienter dexamethason 0,2 mg/kg og acetaminophen 20 mg/kg IV som del af en multimodal analgesiplan.

Deltagerne modtog desuden en lidocain-infusion på 1,5 mg/kg over 15 minutter efter induktionen.

IV lidokain 1,5 mg/kg administreret som infusion over 15 minutter efter induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte i PACU (FLACC score)
Tidsramme: Fra ankomst til opvågningen (0 minutter) og op til 120 minutter postoperativt, vurderet ved ankomst til opvågningen samt 5, 15 og 120 minutter efter ankomst til opvågningen.

Postoperativ smerte vil blive vurderet på opvågningsafdelingen (PACU) ved hjælp af FLACC-smertevurderingsskalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) (interval 0-10; højere score indikerer mere alvorlige smerter). FLACC vil blive registreret af en trænet observatør ved ankomst til PACU og på foruddefinerede tidspunkter op til 2 timer postoperativt.

Primær metrik vil være den højeste FLACC-score registreret inden for 120 minutter efter ankomst til PACU.

Fra ankomst til opvågningen (0 minutter) og op til 120 minutter postoperativt, vurderet ved ankomst til opvågningen samt 5, 15 og 120 minutter efter ankomst til opvågningen.
Opståen agitation/delirium i PACU (PAED-score)
Tidsramme: Fra ankomst til PACU (0 minutter) op til 120 minutter postoperativt, vurderet ved ankomst til PACU og 5, 15 og 120 minutter efter ankomst til PACU.

Opståenhedsuro/delirium vil blive vurderet i opvågningen ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scoren (område 0-20; højere scorer indikerer mere alvorlig uro/delirium). PAED vil blive registreret af en trænet observatør ved ankomst til opvågningen og på foruddefinerede tidspunkter op til 2 timer postoperativt. Den primære metrik vil være den maksimale PAED-score observeret inden for de første 2 timer i opvågningen.

Primær metrik vil være den maksimale PAED registreret inden for 120 minutter efter ankomst til opvågningen.

Fra ankomst til PACU (0 minutter) op til 120 minutter postoperativt, vurderet ved ankomst til PACU og 5, 15 og 120 minutter efter ankomst til PACU.
Tidlig genopretningsstatus i PACU (Modificeret Aldrete Score, MAS)
Tidsramme: Fra ankomst til PACU (0 minutter) op til 120 minutter postoperativt, vurderet ved ankomst til PACU samt 5, 15 og 120 minutter efter ankomst til PACU.
Genopretningsstatus vil blive vurderet i opvågningen ved hjælp af den modificerede Aldrete-score (MAS) (interval 0-10; højere score indikerer bedre genopretning). MAS vil blive registreret af en trænet observatør ved ankomst til opvågningen og på foruddefinerede tidspunkter op til 2 timer postoperativt. Det primære mål vil være den laveste observerede MAS inden for de første 2 timer i opvågningen.
Fra ankomst til PACU (0 minutter) op til 120 minutter postoperativt, vurderet ved ankomst til PACU samt 5, 15 og 120 minutter efter ankomst til PACU.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Fra ankomst til PACU (0 minutter) op til 120 minutter postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive vurderet i postanæstesiafdelingen (PACU). PONV defineres som enhver episode af kvalme (patientrapport) og/eller opkastning/opstød (observeret). Resultatet registreres som andelen af deltagere, der oplever PONV, og antallet af opkastnings-/opstødepisoder. Administration af antiemetisk redningsmedicin i vurderingsperioden registreres også.
Fra ankomst til PACU (0 minutter) op til 120 minutter postoperativt
Tid til at åbne øjnene efter ophør af anæstetiske midler
Tidsramme: Fra afbrydelsen af anæstesimidler ved operationsslutningen til tidspunktet for første spontane øjenåbning, vurderet fra operationsslutningen op til 2 timer postoperativt
Tid til øjenåbning defineres som den forløbne tid fra ophør af anæstetika ved operationsslutning til den første observerede spontane øjenåbning, vurderet af en uddannet observatør i operationsstuen og/eller under overflytning til opvågningsstuen. Resultatet registreres i minutter for hver deltager.
Fra afbrydelsen af anæstesimidler ved operationsslutningen til tidspunktet for første spontane øjenåbning, vurderet fra operationsslutningen op til 2 timer postoperativt
Længden af opholdet på opvågningsafdelingen (PACU)
Tidsramme: Fra ankomst til opvågningsafdelingen til udskrivning fra opvågningsafdelingen i op til 120 minutter
PACU-opholdets varighed defineres som den forløbne tid fra ankomst til PACU til klarhed til udskrivning fra PACU og faktisk udskrivning i henhold til institutionens kriterier, dokumenteret i journalen. Resultatet registreres i minutter for hver deltager.
Fra ankomst til opvågningsafdelingen til udskrivning fra opvågningsafdelingen i op til 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenotonsillær hypertrofi

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat (MgSO4) infusion

Abonner