- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07433231
Siarczan magnezu versus inne leki anestetyczne w celu zmniejszenia pobudzenia po adenotonsillektomii u pacjentów pediatrycznych (POEA)
Różne Podejścia Anestezjologiczne a Pobudzenie Pooperacyjne u Dzieci Poddawanych Adenotonsillektomii: Badanie Prospektywne z Randomizacją
Tło: Adenotonsillektomia jest jedną z najczęstszych operacji pediatrycznych i często komplikowana jest przez pooperacyjne pobudzenie po znieczuleniu (POEA), krótkotrwały, ale niepokojący stan dezorientacji i niepokoju po znieczuleniu. POEA może zmniejszyć komfort i zwiększyć ryzyko powikłań okołooperacyjnych.
Cel: Porównanie czterech powszechnie stosowanych strategii znieczulenia – bolus propofolu, bolus ketaminy, wlew lidokainy i wlew siarczanu magnezu – pod względem POEA i jakości wczesnego powrotu do zdrowia u dzieci poddawanych adenotonsillektomii.
Metody: W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu 100 dzieci w wieku 3-10 lat z fizycznym statusem American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, zakwalifikowanych do adenotonsillektomii, przydzielono do jednej z czterech grup znieczuleniowych. Wszyscy pacjenci otrzymali standardową premedykację, śródoperacyjne postępowanie i multimodalne leczenie przeciwbólowe. Zarejestrowano i porównano powikłania pooperacyjne, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), czas do otwarcia oczu, czas pobytu w oddziale pooperacyjnej opieki anestezjologicznej (PACU), parametry życiowe, wynik bólu FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), wynik PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium), zmodyfikowany wynik Aldrete'a (MAS).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Adenotonsillektomie to najczęściej wykonywane operacje wśród dzieci. Mimo że są tak powszechne, zabiegi adenotonsillektomii wciąż stanowią wyzwanie, wiążąc się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności zarówno dla chirurga, jak i anestezjologa.
Pobudzenie poanestetyczne (POEA) to przejściowy stan rozłączonej świadomości podczas wybudzania z znieczulenia ogólnego, w którym dziecko jest drażliwe, niechętne do współpracy, niespokojne i często płacze. Zgłaszana częstość występowania waha się od 10% do 80%, a POEA jest szczególnie częste po zabiegach laryngologicznych, w tym adenotonsillektomii. POEA jest zwykle samoograniczające, dzieci cierpią na lęk, są na czczo, boją się niepewności, bólu i rozłąki z rodzicami. POEA wymaga szczególnej uwagi, ponieważ może prowadzić do samookaleczeń, uszkodzeń miejsc operacyjnych, usunięcia cewników lub rurek oraz opóźnionego wypisu z sali pooperacyjnej (PACU).
Badano różne strategie farmakologiczne mające na celu zmniejszenie POEA, w tym propofol, ketaminę, siarczan magnezu, lidokainę, opioidy, benzodiazepiny, klonidynę i agonisty α2, z niejednoznacznymi wynikami. Jednak optymalna strategia anestezjologiczna minimalizująca POEA przy jednoczesnym zachowaniu efektywnego wybudzania pozostaje niejasna. Badacze zaprojektowali zatem prospektywne randomizowane badanie w celu porównania czterech podejść anestezjologicznych – propofolu, ketaminy, lidokainy i siarczanu magnezu – pod kątem częstości występowania POEA, charakterystyki wybudzania oraz powikłań okołooperacyjnych u dzieci poddawanych adenotonsillektomii.
Metody To prospektywne randomizowane badanie przeprowadzono w Szpitalu Badawczym i Szkoleniowym Gaziosmanpaşa. Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalną Komisję Etyczną, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub opiekunów prawnych wszystkich uczestników. Badacze włączyli 100 pacjentów pediatrycznych w wieku 3–10 lat ze statusem fizycznym American Society of Anesthesiologists (ASA) I–II, zakwalifikowanych do planowej adenotonsillektomii. Kryteria wykluczenia obejmowały ASA III lub wyższy, operację w trybie nagłym, bariery komunikacyjne, historię alergii na jakikolwiek lek badany oraz znane opóźnienie poznawcze lub rozwojowe. Wszystkie dzieci były na czczo zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Pacjentów losowo przydzielono do czterech grup za pomocą komputerowo generowanej sekwencji:
- Grupa siarczanu magnezu (MgSO4): wlew MgSO4 (dawka nasycająca 30 mg/kg przez 10 minut po intubacji, następnie wlew 10 mg/kg/h).
- Grupa propofolu: bolus propofolu 1 mg/kg podany przed końcem operacji.
- Grupa ketaminy: bolus ketaminy 2 mg/kg podany po indukcji.
- Grupa lidokainy: wlew lidokainy 1,5 mg/kg przez 15 minut po indukcji. Wszyscy pacjenci otrzymali tę samą premedykację (dożylnie midazolam 0,1 mg/kg) i standaryzowaną indukcję z fentanylem 1 μg/kg, propofolem 2 mg/kg i rocuronium 0,5 mg/kg. Po intubacji dotchawiczej znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza. Pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymali dożylnie deksametazon 0,2 mg/kg i paracetamol 20 mg/kg jako część wielomodalnego schematu przeciwbólowego.
Zmienne hemodynamiczne rejestrowano śródoperacyjnie. Po wybudzeniu badacze dokumentowali czas do otwarcia oczu, czas trwania operacji, powikłania pooperacyjne, potrzebę dodatkowego leczenia przeciwbólowego oraz nudności i wymioty (PONV). Czas pobytu w sali pooperacyjnej (PACU) rejestrowano od przybycia do wypisu. Parametry życiowe i skale bólu/majaczenia oceniano w 5. i 15. minucie w PACU oraz 2 godziny po operacji na oddziale. Użyto następujących skal: ocena bólu FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), ocena majaczenia poanestetycznego u dzieci (PAED), zmodyfikowana skala Aldrete’a (MAS). Anestezjolodzy odpowiedzialni za postępowanie śródoperacyjne nie uczestniczyli w ocenach pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34075
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- pacjenci pediatryczni w wieku 3-10 lat
- klasa fizyczna według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- planowana elektryczna adenotonsillektomia
Kryteria wykluczenia:
- ASA III lub wyższa
- operacja w trybie nagłym
- bariery komunikacyjne
- wywiad alergiczny na jakikolwiek lek badany
- znane opóźnienie poznawcze lub rozwojowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa siarczanu magnezu (MgSO4)
Wszyscy pacjenci otrzymali takie samo przedoperacyjne leczenie (dożylnie midazolam 0,1 mg/kg) i standaryzowaną indukcję z fentanylem 1 μg/kg, propofolem 2 mg/kg oraz rokuronium 0,5 mg/kg. Po intubacji dotchawiczej znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza. Pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymali deksametazon 0,2 mg/kg i paracetamol 20 mg/kg dożylnie jako część wielomodalnego schematu przeciwbólowego. Uczestnicy dodatkowo otrzymywali wlew MgSO4 zgodnie z protokołem (dawka nasycająca 30 mg/kg w ciągu 10 minut po intubacji, a następnie wlew 10 mg/kg/godz.). |
IV MgSO4 infuzja: Dawka nasycająca 30 mg/kg w ciągu 10 minut po intubacji dotchawiczej, następnie ciągła infuzja 10 mg/kg/h (czas trwania zgodnie z protokołem / do końca zabiegu).
|
|
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Wszyscy pacjenci otrzymali tę samą premedykację (midazolam 0,1 mg/kg dożylnie) i standaryzowaną indukcję z użyciem fentanylu 1 µg/kg, propofolu 2 mg/kg oraz rokuronium 0,5 mg/kg. Po intubacji dotchawiczej znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza. Pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymali deksametazon 0,2 mg/kg i paracetamol 20 mg/kg dożylnie jako część multimodalnego schematu przeciwbólowego. Uczestnicy dodatkowo otrzymali bolus propofolu 1 mg/kg przed zakończeniem operacji. |
Dożylnie propofol 1 mg/kg w bolusie podany przed zakończeniem operacji (czas podania zgodnie z protokołem).
|
|
Aktywny komparator: Grupa ketaminowa
Wszyscy pacjenci otrzymali tę samą premedykację (midazolam dożylnie 0,1 mg/kg) i standaryzowaną indukcję z użyciem fentanylu 1 μg/kg, propofolu 2 mg/kg oraz rokuronium 0,5 mg/kg. Po intubacji dotchawiczej znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza. Pod koniec zabiegu wszyscy pacjenci otrzymali deksametazon 0,2 mg/kg i acetaminofen 20 mg/kg dożylnie jako część wielomodalnego schematu przeciwbólowego. Uczestnicy dodatkowo otrzymali bolus ketaminy 2 mg/kg podany po indukcji. |
Bolus ketaminy 2 mg/kg podany dożylnie po indukcji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa lidokainy
Wszyscy pacjenci otrzymali tę samą premedykację (dożylnie midazolam 0,1 mg/kg) oraz standaryzowaną indukcję z użyciem fentanylu 1 µg/kg, propofolu 2 mg/kg i rocuronium 0,5 mg/kg. Po intubacji dotchawiczej, znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza. Po zakończeniu operacji, wszyscy pacjenci otrzymali deksametazon 0,2 mg/kg i paracetamol 20 mg/kg dożylnie jako część wielomodalnego schematu przeciwbólowego. Uczestnicy dodatkowo otrzymali wlew lidokainy 1,5 mg/kg przez 15 minut po indukcji. |
IV lidokaina 1,5 mg/kg podawana jako wlew w ciągu 15 minut po indukcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny w oddziale pooperacyjnym (skala FLACC)
Ramy czasowe: Od momentu przybycia do PACU (0 minut) do 120 minut po operacji, oceniane przy przybyciu do PACU oraz po 5, 15 i 120 minutach od przybycia do PACU.
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany w oddziale pooperacyjnym (PACU) przy użyciu skali bólu FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) (zakres 0-10; wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból). FLACC będzie rejestrowane przez przeszkolonego obserwatora przy przyjęciu do PACU oraz w określonych punktach czasowych do 2 godzin po operacji. Głównym miernikiem będzie maksymalna wartość FLACC zarejestrowana w ciągu 120 minut od przybycia do PACU. |
Od momentu przybycia do PACU (0 minut) do 120 minut po operacji, oceniane przy przybyciu do PACU oraz po 5, 15 i 120 minutach od przybycia do PACU.
|
|
Agitacja/majaczenie pooperacyjne w PACU (skala PAED)
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną (0 minut) do 120 minut pooperacyjnie, oceniane przy przybyciu na salę pooperacyjną oraz po 5, 15 i 120 minutach od przybycia na salę pooperacyjną.
|
Agitacja/ majaczenie po znieczuleniu będzie oceniane na sali pooperacyjnej (PACU) przy użyciu skali Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) (zakres 0-20; wyższe wyniki wskazują na cięższe pobudzenie/majaczenie). PAED będzie rejestrowane przez wyszkolonego obserwatora przy przyjęciu na salę pooperacyjną oraz w ustalonych punktach czasowych do 2 godzin po operacji. Głównym miernikiem będzie maksymalny wynik PAED zaobserwowany w ciągu pierwszych 2 godzin na sali pooperacyjnej. Głównym miernikiem będzie maksymalny wynik PAED zarejestrowany w ciągu 120 minut od przybycia na salę pooperacyjną. |
Od przybycia na salę pooperacyjną (0 minut) do 120 minut pooperacyjnie, oceniane przy przybyciu na salę pooperacyjną oraz po 5, 15 i 120 minutach od przybycia na salę pooperacyjną.
|
|
Wczesny stan wybudzenia w PACU (zmodyfikowany wynik Aldrete, MAS)
Ramy czasowe: Od przybycia na OIOB (0 minut) do 120 minut pooperacyjnie, oceniane przy przybyciu na OIOB oraz po 5, 15 i 120 minutach od przybycia na OIOB.
|
Stan powrotu do zdrowia będzie oceniany w PACU przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Aldrete (MAS) (zakres 0-10; wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia).
MAS będzie rejestrowane przez przeszkolonego obserwatora przy przyjęciu do PACU oraz w określonych punktach czasowych do 2 godzin po operacji.
Podstawowym miernikiem będzie minimalna wartość MAS zaobserwowana w ciągu pierwszych 2 godzin w PACU.
|
Od przybycia na OIOB (0 minut) do 120 minut pooperacyjnie, oceniane przy przybyciu na OIOB oraz po 5, 15 i 120 minutach od przybycia na OIOB.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: Od przybycia do PACU (0 minut) do 120 minut pooperacyjnie
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) będą oceniane na sali pooperacyjnej (PACU).
PONV będą definiowane jako jakikolwiek epizod nudności (zgłoszony przez pacjenta) i/lub wymiotów/wymiotów bez treści (zaobserwowany).
Wynik będzie rejestrowany jako odsetek uczestników, u których wystąpi PONV, oraz liczba epizodów wymiotów/wymiotów bez treści.
Podanie ratunkowego leku przeciwwymiotnego w okresie oceny również będzie rejestrowane.
|
Od przybycia do PACU (0 minut) do 120 minut pooperacyjnie
|
|
Czas do otwarcia oczu po zaprzestaniu podawania środków znieczulających
Ramy czasowe: Od przerwania podawania środków znieczulających po zakończeniu operacji do czasu pierwszego samoczynnego otwarcia oczu, oceniane od zakończenia operacji do 2 godzin pooperacyjnie
|
Czas do otwarcia oczu będzie definiowany jako czas, który upłynął od przerwania podawania środków znieczulających pod koniec operacji do pierwszego zaobserwowanego spontanicznego otwarcia oczu, oceniany przez przeszkolonego obserwatora na sali operacyjnej i/lub podczas przenoszenia do PACU.
Wynik będzie rejestrowany w minutach dla każdego uczestnika.
|
Od przerwania podawania środków znieczulających po zakończeniu operacji do czasu pierwszego samoczynnego otwarcia oczu, oceniane od zakończenia operacji do 2 godzin pooperacyjnie
|
|
Długość pobytu w oddziale pooperacyjnej opieki anestezjologicznej (PACU)
Ramy czasowe: Od przybycia do PACU do wypisu z PACU do 120 minut
|
Czas pobytu w PACU będzie zdefiniowany jako czas, który upłynął od przybycia do PACU do gotowości do wypisu z PACU i faktycznego wypisu zgodnie z kryteriami instytucjonalnymi, udokumentowany w dokumentacji medycznej.
Wynik będzie rejestrowany w minutach dla każdego uczestnika.
|
Od przybycia do PACU do wypisu z PACU do 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Becke K. Anesthesia for ORL surgery in children. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec 1;13:Doc04. doi: 10.3205/cto000107. eCollection 2014.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Hadi SM, Saleh AJ, Tang YZ, Daoud A, Mei X, Ouyang W. The effect of KETODEX on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane based-anesthesia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 May;79(5):671-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.02.012. Epub 2015 Feb 19.
- Koo CH, Koo BW, Han J, Lee HT, Lim D, Shin HJ. The effects of intraoperative magnesium sulfate administration on emergence agitation and delirium in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2022 Apr;32(4):522-530. doi: 10.1111/pan.14352. Epub 2021 Dec 7.
- Haile S, Girma T, Akalu L. Effectiveness of propofol on incidence and severity of emergence agitation on pediatric patients undergo ENT and ophthalmic surgery: Prospective cohort study design. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 24;69:102765. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102765. eCollection 2021 Sep.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pojawiające się delirium
- Związki siarki
- Chemikalia nieorganiczne
- Kwasy siarkowe
- Siarczany
- Kwasy siarkowe
- Związki magnezu
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-65
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .