Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu versus inne leki anestetyczne w celu zmniejszenia pobudzenia po adenotonsillektomii u pacjentów pediatrycznych (POEA)

21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ayfer Kaya Gök

Różne Podejścia Anestezjologiczne a Pobudzenie Pooperacyjne u Dzieci Poddawanych Adenotonsillektomii: Badanie Prospektywne z Randomizacją

Tło: Adenotonsillektomia jest jedną z najczęstszych operacji pediatrycznych i często komplikowana jest przez pooperacyjne pobudzenie po znieczuleniu (POEA), krótkotrwały, ale niepokojący stan dezorientacji i niepokoju po znieczuleniu. POEA może zmniejszyć komfort i zwiększyć ryzyko powikłań okołooperacyjnych.

Cel: Porównanie czterech powszechnie stosowanych strategii znieczulenia – bolus propofolu, bolus ketaminy, wlew lidokainy i wlew siarczanu magnezu – pod względem POEA i jakości wczesnego powrotu do zdrowia u dzieci poddawanych adenotonsillektomii.

Metody: W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu 100 dzieci w wieku 3-10 lat z fizycznym statusem American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, zakwalifikowanych do adenotonsillektomii, przydzielono do jednej z czterech grup znieczuleniowych. Wszyscy pacjenci otrzymali standardową premedykację, śródoperacyjne postępowanie i multimodalne leczenie przeciwbólowe. Zarejestrowano i porównano powikłania pooperacyjne, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), czas do otwarcia oczu, czas pobytu w oddziale pooperacyjnej opieki anestezjologicznej (PACU), parametry życiowe, wynik bólu FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), wynik PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium), zmodyfikowany wynik Aldrete'a (MAS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Adenotonsillektomie to najczęściej wykonywane operacje wśród dzieci. Mimo że są tak powszechne, zabiegi adenotonsillektomii wciąż stanowią wyzwanie, wiążąc się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności zarówno dla chirurga, jak i anestezjologa.

Pobudzenie poanestetyczne (POEA) to przejściowy stan rozłączonej świadomości podczas wybudzania z znieczulenia ogólnego, w którym dziecko jest drażliwe, niechętne do współpracy, niespokojne i często płacze. Zgłaszana częstość występowania waha się od 10% do 80%, a POEA jest szczególnie częste po zabiegach laryngologicznych, w tym adenotonsillektomii. POEA jest zwykle samoograniczające, dzieci cierpią na lęk, są na czczo, boją się niepewności, bólu i rozłąki z rodzicami. POEA wymaga szczególnej uwagi, ponieważ może prowadzić do samookaleczeń, uszkodzeń miejsc operacyjnych, usunięcia cewników lub rurek oraz opóźnionego wypisu z sali pooperacyjnej (PACU).

Badano różne strategie farmakologiczne mające na celu zmniejszenie POEA, w tym propofol, ketaminę, siarczan magnezu, lidokainę, opioidy, benzodiazepiny, klonidynę i agonisty α2, z niejednoznacznymi wynikami. Jednak optymalna strategia anestezjologiczna minimalizująca POEA przy jednoczesnym zachowaniu efektywnego wybudzania pozostaje niejasna. Badacze zaprojektowali zatem prospektywne randomizowane badanie w celu porównania czterech podejść anestezjologicznych – propofolu, ketaminy, lidokainy i siarczanu magnezu – pod kątem częstości występowania POEA, charakterystyki wybudzania oraz powikłań okołooperacyjnych u dzieci poddawanych adenotonsillektomii.

Metody To prospektywne randomizowane badanie przeprowadzono w Szpitalu Badawczym i Szkoleniowym Gaziosmanpaşa. Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalną Komisję Etyczną, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub opiekunów prawnych wszystkich uczestników. Badacze włączyli 100 pacjentów pediatrycznych w wieku 3–10 lat ze statusem fizycznym American Society of Anesthesiologists (ASA) I–II, zakwalifikowanych do planowej adenotonsillektomii. Kryteria wykluczenia obejmowały ASA III lub wyższy, operację w trybie nagłym, bariery komunikacyjne, historię alergii na jakikolwiek lek badany oraz znane opóźnienie poznawcze lub rozwojowe. Wszystkie dzieci były na czczo zgodnie ze standardowymi wytycznymi.

Pacjentów losowo przydzielono do czterech grup za pomocą komputerowo generowanej sekwencji:

  • Grupa siarczanu magnezu (MgSO4): wlew MgSO4 (dawka nasycająca 30 mg/kg przez 10 minut po intubacji, następnie wlew 10 mg/kg/h).
  • Grupa propofolu: bolus propofolu 1 mg/kg podany przed końcem operacji.
  • Grupa ketaminy: bolus ketaminy 2 mg/kg podany po indukcji.
  • Grupa lidokainy: wlew lidokainy 1,5 mg/kg przez 15 minut po indukcji. Wszyscy pacjenci otrzymali tę samą premedykację (dożylnie midazolam 0,1 mg/kg) i standaryzowaną indukcję z fentanylem 1 μg/kg, propofolem 2 mg/kg i rocuronium 0,5 mg/kg. Po intubacji dotchawiczej znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza. Pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymali dożylnie deksametazon 0,2 mg/kg i paracetamol 20 mg/kg jako część wielomodalnego schematu przeciwbólowego.

Zmienne hemodynamiczne rejestrowano śródoperacyjnie. Po wybudzeniu badacze dokumentowali czas do otwarcia oczu, czas trwania operacji, powikłania pooperacyjne, potrzebę dodatkowego leczenia przeciwbólowego oraz nudności i wymioty (PONV). Czas pobytu w sali pooperacyjnej (PACU) rejestrowano od przybycia do wypisu. Parametry życiowe i skale bólu/majaczenia oceniano w 5. i 15. minucie w PACU oraz 2 godziny po operacji na oddziale. Użyto następujących skal: ocena bólu FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), ocena majaczenia poanestetycznego u dzieci (PAED), zmodyfikowana skala Aldrete’a (MAS). Anestezjolodzy odpowiedzialni za postępowanie śródoperacyjne nie uczestniczyli w ocenach pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34075
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • pacjenci pediatryczni w wieku 3-10 lat
  • klasa fizyczna według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • planowana elektryczna adenotonsillektomia

Kryteria wykluczenia:

  • ASA III lub wyższa
  • operacja w trybie nagłym
  • bariery komunikacyjne
  • wywiad alergiczny na jakikolwiek lek badany
  • znane opóźnienie poznawcze lub rozwojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa siarczanu magnezu (MgSO4)

Wszyscy pacjenci otrzymali takie samo przedoperacyjne leczenie (dożylnie midazolam 0,1 mg/kg) i standaryzowaną indukcję z fentanylem 1 μg/kg, propofolem 2 mg/kg oraz rokuronium 0,5 mg/kg. Po intubacji dotchawiczej znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza. Pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymali deksametazon 0,2 mg/kg i paracetamol 20 mg/kg dożylnie jako część wielomodalnego schematu przeciwbólowego.

Uczestnicy dodatkowo otrzymywali wlew MgSO4 zgodnie z protokołem (dawka nasycająca 30 mg/kg w ciągu 10 minut po intubacji, a następnie wlew 10 mg/kg/godz.).

IV MgSO4 infuzja: Dawka nasycająca 30 mg/kg w ciągu 10 minut po intubacji dotchawiczej, następnie ciągła infuzja 10 mg/kg/h (czas trwania zgodnie z protokołem / do końca zabiegu).
Aktywny komparator: Grupa propofolu

Wszyscy pacjenci otrzymali tę samą premedykację (midazolam 0,1 mg/kg dożylnie) i standaryzowaną indukcję z użyciem fentanylu 1 µg/kg, propofolu 2 mg/kg oraz rokuronium 0,5 mg/kg. Po intubacji dotchawiczej znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza. Pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymali deksametazon 0,2 mg/kg i paracetamol 20 mg/kg dożylnie jako część multimodalnego schematu przeciwbólowego.

Uczestnicy dodatkowo otrzymali bolus propofolu 1 mg/kg przed zakończeniem operacji.

Dożylnie propofol 1 mg/kg w bolusie podany przed zakończeniem operacji (czas podania zgodnie z protokołem).
Aktywny komparator: Grupa ketaminowa

Wszyscy pacjenci otrzymali tę samą premedykację (midazolam dożylnie 0,1 mg/kg) i standaryzowaną indukcję z użyciem fentanylu 1 μg/kg, propofolu 2 mg/kg oraz rokuronium 0,5 mg/kg. Po intubacji dotchawiczej znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza. Pod koniec zabiegu wszyscy pacjenci otrzymali deksametazon 0,2 mg/kg i acetaminofen 20 mg/kg dożylnie jako część wielomodalnego schematu przeciwbólowego.

Uczestnicy dodatkowo otrzymali bolus ketaminy 2 mg/kg podany po indukcji.

Bolus ketaminy 2 mg/kg podany dożylnie po indukcji.
Aktywny komparator: Grupa lidokainy

Wszyscy pacjenci otrzymali tę samą premedykację (dożylnie midazolam 0,1 mg/kg) oraz standaryzowaną indukcję z użyciem fentanylu 1 µg/kg, propofolu 2 mg/kg i rocuronium 0,5 mg/kg. Po intubacji dotchawiczej, znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza. Po zakończeniu operacji, wszyscy pacjenci otrzymali deksametazon 0,2 mg/kg i paracetamol 20 mg/kg dożylnie jako część wielomodalnego schematu przeciwbólowego.

Uczestnicy dodatkowo otrzymali wlew lidokainy 1,5 mg/kg przez 15 minut po indukcji.

IV lidokaina 1,5 mg/kg podawana jako wlew w ciągu 15 minut po indukcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w oddziale pooperacyjnym (skala FLACC)
Ramy czasowe: Od momentu przybycia do PACU (0 minut) do 120 minut po operacji, oceniane przy przybyciu do PACU oraz po 5, 15 i 120 minutach od przybycia do PACU.

Ból pooperacyjny będzie oceniany w oddziale pooperacyjnym (PACU) przy użyciu skali bólu FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) (zakres 0-10; wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból). FLACC będzie rejestrowane przez przeszkolonego obserwatora przy przyjęciu do PACU oraz w określonych punktach czasowych do 2 godzin po operacji.

Głównym miernikiem będzie maksymalna wartość FLACC zarejestrowana w ciągu 120 minut od przybycia do PACU.

Od momentu przybycia do PACU (0 minut) do 120 minut po operacji, oceniane przy przybyciu do PACU oraz po 5, 15 i 120 minutach od przybycia do PACU.
Agitacja/majaczenie pooperacyjne w PACU (skala PAED)
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną (0 minut) do 120 minut pooperacyjnie, oceniane przy przybyciu na salę pooperacyjną oraz po 5, 15 i 120 minutach od przybycia na salę pooperacyjną.

Agitacja/ majaczenie po znieczuleniu będzie oceniane na sali pooperacyjnej (PACU) przy użyciu skali Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) (zakres 0-20; wyższe wyniki wskazują na cięższe pobudzenie/majaczenie). PAED będzie rejestrowane przez wyszkolonego obserwatora przy przyjęciu na salę pooperacyjną oraz w ustalonych punktach czasowych do 2 godzin po operacji. Głównym miernikiem będzie maksymalny wynik PAED zaobserwowany w ciągu pierwszych 2 godzin na sali pooperacyjnej.

Głównym miernikiem będzie maksymalny wynik PAED zarejestrowany w ciągu 120 minut od przybycia na salę pooperacyjną.

Od przybycia na salę pooperacyjną (0 minut) do 120 minut pooperacyjnie, oceniane przy przybyciu na salę pooperacyjną oraz po 5, 15 i 120 minutach od przybycia na salę pooperacyjną.
Wczesny stan wybudzenia w PACU (zmodyfikowany wynik Aldrete, MAS)
Ramy czasowe: Od przybycia na OIOB (0 minut) do 120 minut pooperacyjnie, oceniane przy przybyciu na OIOB oraz po 5, 15 i 120 minutach od przybycia na OIOB.
Stan powrotu do zdrowia będzie oceniany w PACU przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Aldrete (MAS) (zakres 0-10; wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia). MAS będzie rejestrowane przez przeszkolonego obserwatora przy przyjęciu do PACU oraz w określonych punktach czasowych do 2 godzin po operacji. Podstawowym miernikiem będzie minimalna wartość MAS zaobserwowana w ciągu pierwszych 2 godzin w PACU.
Od przybycia na OIOB (0 minut) do 120 minut pooperacyjnie, oceniane przy przybyciu na OIOB oraz po 5, 15 i 120 minutach od przybycia na OIOB.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: Od przybycia do PACU (0 minut) do 120 minut pooperacyjnie
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) będą oceniane na sali pooperacyjnej (PACU). PONV będą definiowane jako jakikolwiek epizod nudności (zgłoszony przez pacjenta) i/lub wymiotów/wymiotów bez treści (zaobserwowany). Wynik będzie rejestrowany jako odsetek uczestników, u których wystąpi PONV, oraz liczba epizodów wymiotów/wymiotów bez treści. Podanie ratunkowego leku przeciwwymiotnego w okresie oceny również będzie rejestrowane.
Od przybycia do PACU (0 minut) do 120 minut pooperacyjnie
Czas do otwarcia oczu po zaprzestaniu podawania środków znieczulających
Ramy czasowe: Od przerwania podawania środków znieczulających po zakończeniu operacji do czasu pierwszego samoczynnego otwarcia oczu, oceniane od zakończenia operacji do 2 godzin pooperacyjnie
Czas do otwarcia oczu będzie definiowany jako czas, który upłynął od przerwania podawania środków znieczulających pod koniec operacji do pierwszego zaobserwowanego spontanicznego otwarcia oczu, oceniany przez przeszkolonego obserwatora na sali operacyjnej i/lub podczas przenoszenia do PACU. Wynik będzie rejestrowany w minutach dla każdego uczestnika.
Od przerwania podawania środków znieczulających po zakończeniu operacji do czasu pierwszego samoczynnego otwarcia oczu, oceniane od zakończenia operacji do 2 godzin pooperacyjnie
Długość pobytu w oddziale pooperacyjnej opieki anestezjologicznej (PACU)
Ramy czasowe: Od przybycia do PACU do wypisu z PACU do 120 minut
Czas pobytu w PACU będzie zdefiniowany jako czas, który upłynął od przybycia do PACU do gotowości do wypisu z PACU i faktycznego wypisu zgodnie z kryteriami instytucjonalnymi, udokumentowany w dokumentacji medycznej. Wynik będzie rejestrowany w minutach dla każdego uczestnika.
Od przybycia do PACU do wypisu z PACU do 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj