- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07433231
Sulfato de Magnesio Versus Otros Fármacos Anestésicos para Reducir la Agitación Tras Adenotonsilectomía en Pacientes Pediátricos (POEA)
Diferentes Enfoques Anestésicos sobre la Agitación Postoperatoria Emergente en Pacientes Pediátricos Sometidos a Adenoamigdalectomía: un Estudio Aleatorizado Prospectivo
Antecedentes: La adenotonsilectomía es una de las cirugías pediátricas más comunes y a menudo se complica por agitación emergente postoperatoria (POEA), un estado de confusión e inquietud de corta duración pero angustiante después de la anestesia. La POEA puede disminuir la comodidad y aumentar el riesgo de complicaciones perioperatorias.
Objetivo: Comparar cuatro estrategias anestésicas comúnmente utilizadas: bolo de propofol, bolo de ketamina, infusión de lidocaína e infusión de sulfato de magnesio, con respecto a la POEA y la calidad de la recuperación temprana en niños sometidos a adenotonsilectomía.
Métodos: En este ensayo prospectivo aleatorizado de un solo centro, 100 niños de 3 a 10 años con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II programados para adenotonsilectomía fueron asignados a uno de cuatro grupos anestésicos. Todos los pacientes recibieron premedicación estandarizada, manejo intraoperatorio y analgesia multimodal. Se registraron y compararon las complicaciones postoperatorias, los requerimientos analgésicos, las náuseas y vómitos postoperatorios (PONV), el tiempo hasta la apertura ocular, la duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), los signos vitales, la puntuación de dolor FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad), la puntuación de Delirio Emergente en Anestesia Pediátrica (PAED) y la puntuación de Aldrete Modificada (MAS).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las operaciones de adenoidectomía y amigdalectomía son las cirugías infantiles más comunes. Aunque son tan comunes, los procedimientos de adenoidectomía y amigdalectomía siguen siendo desafiantes con mayores riesgos de morbilidad y mortalidad tanto para el cirujano como para el anestesiólogo.
La agitación postanestésica (POEA) es un estado temporal de conciencia disociada durante la recuperación de la anestesia general, en el que el niño está irritable, poco cooperativo, inquieto y a menudo llorando. La incidencia reportada varía del 10% al 80%, y la POEA es particularmente común después de procedimientos de oído, nariz y garganta (ENT), incluida la adenoidectomía y amigdalectomía. La POEA suele ser autolimitada, los niños sufren ansiedad, ayuno, temen a la incertidumbre, al dolor y a la separación de los padres. La POEA requiere consideración especial porque puede provocar autolesiones, alteración de los sitios quirúrgicos, extracción de catéteres o tubos, y alta tardía de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
Se han investigado varias estrategias farmacológicas para reducir la POEA, incluidos propofol, ketamina, sulfato de magnesio, lidocaína, opioides, benzodiacepinas, clonidina y agonistas α2, con resultados contradictorios. Sin embargo, la estrategia anestésica óptima para minimizar la POEA mientras se preserva una recuperación eficiente sigue sin estar clara. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo aleatorizado para comparar cuatro enfoques anestésicos (propofol, ketamina, lidocaína y sulfato de magnesio) sobre la incidencia de POEA, las características de recuperación y las complicaciones perioperatorias en niños sometidos a adenoidectomía y amigdalectomía.
Métodos Este estudio prospectivo aleatorizado se realizó en el Hospital de Investigación y Capacitación Gaziosmanpaşa. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética institucional, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales de todos los participantes. Los investigadores incluyeron a 100 pacientes pediátricos de 3 a 10 años con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II que estaban programados para adenoidectomía y amigdalectomía electiva. Los criterios de exclusión incluían ASA III o superior, cirugía de emergencia, barreras de comunicación, antecedentes de alergia a cualquier medicamento del estudio y retraso cognitivo o del desarrollo conocido. Todos los niños ayunaron según las pautas estándar.
Los pacientes se aleatorizaron en cuatro grupos utilizando una secuencia generada por computadora:
- Grupo de sulfato de magnesio (MgSO4): infusión de MgSO4 (dosis de carga de 30 mg/kg durante 10 minutos después de la intubación, seguida de infusión de 10 mg/kg/h).
- Grupo de propofol: bolo de propofol 1 mg/kg administrado antes del final de la cirugía.
- Grupo de ketamina: bolo de ketamina 2 mg/kg administrado después de la inducción.
- Grupo de lidocaína: infusión de lidocaína 1.5 mg/kg durante 15 minutos después de la inducción. Todos los pacientes recibieron la misma premedicación (midazolam intravenoso 0.1 mg/kg) e inducción estandarizada con fentanilo 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg y rocuronio 0.5 mg/kg. Después de la intubación traqueal, la anestesia se mantuvo con sevoflurano en una mezcla de oxígeno/aire. Al final de la cirugía, todos los pacientes recibieron dexametasona 0.2 mg/kg y acetaminofén 20 mg/kg por vía intravenosa como parte de un régimen analgésico multimodal.
Se registraron las variables hemodinámicas intraoperatorias. Después del despertar, los investigadores documentaron el tiempo hasta la apertura de los ojos, la duración de la cirugía, las complicaciones postoperatorias, la necesidad de analgesia de rescate, y náuseas y vómitos (PONV). La duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) se registró desde la llegada hasta el alta. Los signos vitales y las escalas de dolor-delirio se evaluaron a los 5 y 15 minutos en la UCPA y a las 2 horas postoperatorias en la sala. Se utilizaron las siguientes escalas: puntuación de dolor FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad), puntuación PAED (Delirio de Emergencia en Anestesia Pediátrica), puntuación de Aldrete Modificada (MAS). Los anestesiólogos responsables del manejo intraoperatorio no participaron en las evaluaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34075
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- pacientes pediátricos de 3 a 10 años
- estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II
- programados para adenoidectomía y amigdalectomía electiva
Criterios de exclusión:
- ASA III o superior
- cirugía de urgencia
- barreras de comunicación
- antecedentes de alergia a cualquier medicamento del estudio
- retraso cognitivo o del desarrollo conocido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de sulfato de magnesio (MgSO4)
Todos los pacientes recibieron la misma premedicación (midazolam IV 0,1 mg/kg) e inducción estandarizada con fentanilo 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg y rocuronio 0,5 mg/kg. Después de la intubación traqueal, la anestesia se mantuvo con sevoflurano en una mezcla de oxígeno/aire. Al final de la cirugía, todos los pacientes recibieron dexametasona 0,2 mg/kg y acetaminofén 20 mg/kg IV como parte de un régimen analgésico multimodal. Los participantes recibieron adicionalmente una infusión de MgSO4 según el protocolo (dosis de carga de 30 mg/kg durante 10 minutos después de la intubación, seguida de una infusión de 10 mg/kg/h). |
Infusión IV de MgSO4: Dosis de carga 30 mg/kg durante 10 minutos después de la intubación traqueal, seguida de una infusión continua de 10 mg/kg/h (duración según protocolo / hasta el final de la cirugía).
|
|
Comparador activo: Grupo de propofol
Todos los pacientes recibieron la misma premedicación (midazolam IV 0,1 mg/kg) e inducción estandarizada con fentanilo 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg y rocuronio 0,5 mg/kg. Tras la intubación traqueal, la anestesia se mantuvo con sevoflurano en una mezcla de oxígeno/aire. Al final de la cirugía, todos los pacientes recibieron dexametasona 0,2 mg/kg y acetaminofén 20 mg/kg IV como parte de un régimen analgésico multimodal. Los participantes recibieron adicionalmente un bolo de propofol 1 mg/kg antes del final de la cirugía. |
Bolo de propofol IV 1 mg/kg administrado antes del final de la cirugía (momento según protocolo).
|
|
Comparador activo: Grupo de ketamina
Todos los pacientes recibieron la misma premedicación (midazolam IV 0,1 mg/kg) e inducción estandarizada con fentanilo 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg y rocuronio 0,5 mg/kg. Tras la intubación traqueal, la anestesia se mantuvo con sevoflurano en una mezcla de oxígeno/aire. Al finalizar la cirugía, todos los pacientes recibieron dexametasona 0,2 mg/kg y acetaminofén 20 mg/kg IV como parte de un régimen analgésico multimodal. Los participantes recibieron además un bolo de ketamina de 2 mg/kg administrado tras la inducción. |
Bolo de ketamina IV 2 mg/kg administrado después de la inducción.
|
|
Comparador activo: Grupo de lidocaína
Todos los pacientes recibieron la misma premedicación (midazolam IV 0,1 mg/kg) e inducción estandarizada con fentanilo 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg y rocuronio 0,5 mg/kg. Tras la intubación traqueal, la anestesia se mantuvo con sevoflurano en una mezcla de oxígeno/aire. Al finalizar la cirugía, todos los pacientes recibieron dexametasona 0,2 mg/kg y acetaminofén 20 mg/kg IV como parte de un régimen analgésico multimodal. Adicionalmente, los participantes recibieron una infusión de lidocaína 1,5 mg/kg durante 15 minutos tras la inducción. |
Lidocaína IV 1,5 mg/kg administrada como infusión durante 15 minutos después de la inducción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio en la sala de recuperación postanestésica (puntuación FLACC)
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la URPA (0 minutos) hasta 120 minutos postoperatorios, evaluado al llegar a la URPA y a los 5, 15 y 120 minutos después de la llegada a la URPA.
|
El dolor postoperatorio se evaluará en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) utilizando la escala de dolor FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) (rango 0-10; puntuaciones más altas indican dolor más intenso). La puntuación FLACC será registrada por un observador capacitado al llegar a la PACU y en momentos predefinidos hasta 2 horas después de la operación. La métrica principal será el FLACC máximo registrado dentro de los 120 minutos posteriores a la llegada a la PACU. |
Desde la llegada a la URPA (0 minutos) hasta 120 minutos postoperatorios, evaluado al llegar a la URPA y a los 5, 15 y 120 minutos después de la llegada a la URPA.
|
|
Agitación/delirio de emergencia en la sala de recuperación postanestésica (puntuación PAED)
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la URPA (0 minutos) hasta 120 minutos después de la operación, evaluado al llegar a la URPA y a los 5, 15 y 120 minutos después de la llegada a la URPA.
|
La agitación/delirio de emergencia se evaluará en la URPA utilizando la puntuación de Delirio de Emergencia en Anestesia Pediátrica (PAED) (rango 0-20; puntuaciones más altas indican agitación/delirio más severo). La PAED será registrada por un observador capacitado al llegar a la URPA y en momentos predefinidos hasta 2 horas postoperatorias. La métrica principal será la puntuación máxima de PAED observada dentro de las primeras 2 horas en la URPA. La métrica principal será la PAED máxima registrada dentro de los 120 minutos posteriores a la llegada a la URPA. |
Desde la llegada a la URPA (0 minutos) hasta 120 minutos después de la operación, evaluado al llegar a la URPA y a los 5, 15 y 120 minutos después de la llegada a la URPA.
|
|
Estado de recuperación temprana en la UCPA (Puntuación de Aldrete Modificada, PAM)
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la URPA (0 minutos) hasta 120 minutos después de la operación, evaluado al llegar a la URPA y a los 5, 15 y 120 minutos después de la llegada a la URPA.
|
El estado de recuperación se evaluará en la URPA utilizando la Puntuación de Aldrete Modificada (MAS) (rango 0-10; puntuaciones más altas indican una mejor recuperación).
La MAS será registrada por un observador capacitado al llegar a la URPA y en momentos predefinidos hasta 2 horas después de la operación.
La métrica principal será la MAS mínima observada dentro de las primeras 2 horas en la URPA.
|
Desde la llegada a la URPA (0 minutos) hasta 120 minutos después de la operación, evaluado al llegar a la URPA y a los 5, 15 y 120 minutos después de la llegada a la URPA.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la UCPA (0 minutos) hasta 120 minutos después de la operación
|
Se evaluarán las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
Las NVPO se definirán como cualquier episodio de náuseas (reportado por el paciente) y/o vómitos/arcadas (observados).
El resultado se registrará como la proporción de participantes que experimentan NVPO y el número de episodios de vómitos/arcadas.
También se registrará la administración de medicación antiemética de rescate durante el período de evaluación.
|
Desde la llegada a la UCPA (0 minutos) hasta 120 minutos después de la operación
|
|
Tiempo hasta la apertura ocular tras la interrupción de los agentes anestésicos
Periodo de tiempo: Desde la suspensión de los agentes anestésicos al final de la cirugía hasta el momento de la primera apertura espontánea de los ojos, evaluado desde el final de la cirugía hasta 2 horas después de la operación
|
El tiempo hasta la apertura ocular se definirá como el tiempo transcurrido desde la interrupción de los agentes anestésicos al final de la cirugía hasta la primera apertura ocular espontánea observada, evaluada por un observador capacitado en el quirófano y/o durante el traslado a la URPA.
El resultado se registrará en minutos para cada participante.
|
Desde la suspensión de los agentes anestésicos al final de la cirugía hasta el momento de la primera apertura espontánea de los ojos, evaluado desde el final de la cirugía hasta 2 horas después de la operación
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la URPA hasta el alta de la URPA, hasta 120 minutos
|
La duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) se definirá como el tiempo transcurrido desde la llegada a la PACU hasta la preparación para el alta de la PACU y el alta real según los criterios institucionales, documentado en la historia clínica.
El resultado se registrará en minutos para cada participante.
|
Desde la llegada a la URPA hasta el alta de la URPA, hasta 120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayfer Kaya Gök, gaziosmanpaşa training and research hospital md
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Becke K. Anesthesia for ORL surgery in children. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec 1;13:Doc04. doi: 10.3205/cto000107. eCollection 2014.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Hadi SM, Saleh AJ, Tang YZ, Daoud A, Mei X, Ouyang W. The effect of KETODEX on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane based-anesthesia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 May;79(5):671-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.02.012. Epub 2015 Feb 19.
- Koo CH, Koo BW, Han J, Lee HT, Lim D, Shin HJ. The effects of intraoperative magnesium sulfate administration on emergence agitation and delirium in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2022 Apr;32(4):522-530. doi: 10.1111/pan.14352. Epub 2021 Dec 7.
- Haile S, Girma T, Akalu L. Effectiveness of propofol on incidence and severity of emergence agitation on pediatric patients undergo ENT and ophthalmic surgery: Prospective cohort study design. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 24;69:102765. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102765. eCollection 2021 Sep.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Compuestos de azufre
- Químicos inorgánicos
- Ácidos de azufre
- Sulfatos
- Ácidos sulfúricos
- Compuestos de magnesio
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-65
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .