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PAIRS: 友人ベースのAISA介入 (PAIRS)

2026年7月9日 更新者:Jennifer Read、State University of New York at Buffalo

アルコール関連性的暴行リスクを軽減するための友人介入プログラム

この第2相試験は、通常の治療を継続している友人ダイアド(2人組)に対して実施される短時間のダイアド動機づけ面接(PAIRS MI)の有効性を検討し、1年間の追跡調査を行います。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、フェーズ2試験を実施し、友人を基にした動機づけ面接(FMI)の有効性を、通常の治療(TAU)対照と比較して、介入後1年間にわたって参加者を追跡調査します(目的1)。 この試験では、介入結果のメカニズムとなる可能性がある、対象となる態度や行動に対するFMIの効果について、いくつかの重要な疑問にも取り組みます(目的2.a.および目的2.b.)。 これには、道具的メカニズム(準備状態、障壁、性的暴行防止行動スキル)と、二者間関係(親密さ、二者間の友人同士の協力)が含まれます。

目的1. フェーズ2試験において、介入後1年間にわたり、アクティブ対照条件と比較して、AISAリスクを低減するための友人を基にした動機づけ介入(FMI)の有効性を検証します。

FMIを、米国の大学キャンパスで広く使用されている標準的な性的暴行防止介入と比較します。 AISAのアウトカムを検証するために、1年間にわたる反復測定(3、6、9、12ヶ月の追跡調査)を個人内(レベル2)に、個人を二者間(レベル3)にネストした3段階の階層線形モデル(HLM)を使用します。 FMI群の参加者は、追跡評価においてAISAの発生件数が少ないと報告されると予想されます。 アルコールを伴わない性的暴行も含め、AISAと性的暴行の両方を検証します。

目的2. 介入効果のメカニズム(道具的、関係的)を検証します。 この二者間を基にしたFMIでは、相互依存的なプロセスが展開し、FMIが個人自身の変化および友人の変化を通じてAISAリスクに影響を与えることで、アウトカムに影響を及ぼす可能性があります。 これらの2つのプロセスを区別することが重要であり、それぞれが介入効果の重要な部分となる可能性があります。 したがって、縦断的アクター・パートナー相互依存モデル(APIM、Cook & Kenny, 2005; Kenny & Ledermann, 2017)を用いて、介入が変化のメカニズムにアクター効果(個人自身の変化)、パートナー効果(友人の変化)、またはその両方(目的2a-2c)を通じて影響を与えるかどうかを検証します。

目的2.a. 道具的および関係的メディエーターに対する介入効果を検証し、仮定された予測因子がAISAを予測するかどうかを調べます。

この目的では、提案された媒介経路(介入からメディエーターへ、およびメディエーターからアウトカムへ)に関連する経路を検証します。

目的2.b. アクター効果(個人自身の変化)のメカニズム(間接効果)を正式に検証します。 道具的メカニズム(準備状態、FAPBスキル、認識された障壁)および関係的メカニズム(親密さと協力)を通じた間接効果を検証します。 FMIは、親密さ、協力、準備状態、FAPBスキルの向上、および認識された障壁の減少を予測し、それらが次にAISAの減少を予測すると期待されます。

目的2.c. パートナー効果(友人の変化)のメカニズム(間接効果)を正式に検証します。 友人の道具的メカニズム(準備状態、FAPBスキル、認識された障壁)および関係的メカニズム(親密さと協力)を通じた間接効果を検証します。 パートナー効果はこれまで検証されていないため、パートナー効果の検証は探索的と見なされ、特定の仮説は提示されません。

このフェーズ2試験は、キャンパスを基盤とするAISAという重大な公衆衛生問題に対処するために、友人の力を活用する介入の有効性を確立するのに役立ちます。 この研究はまた、このような介入に応じて発生する二者間変化のメカニズムと複雑な性質について、必要な知見を提供します。 調査結果は、フェーズ3の研究の基盤を築くことになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

560

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jennifer P Read, Ph.D.
  • 電話番号:7166450193
  • メールjpread@buffalo.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14260
        • 募集
        • University at Buffalo Department of Psychology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 過去3か月間に月2回以上、1回の席で4杯以上の飲酒がある
  • 実家で両親と同居していない
  • ダイアド(ペア)のもう一方のメンバーと(必ずしも飲酒を伴わない)外出が週1回以上あると報告している

除外基準:

  • 十分に英語を話し理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FMI
この介入では、変化への取り組みを強化するために動機づけ面接(MI)の協力的な会話スタイルを使用し、性的暴行(SA)のリスクを軽減するために協力するよう女性を動機付け、準備します。 この介入は、友人二者が SA から身を守る上で互いにサポートし、励まし、責任を分かち合う方法を対象とします。 次に、友人ベースの MI (FMI) は、友人の責任と関係をフレームワークとして使用して、協力的な取り組みを促進し、準備を強化し、援助行動の障壁を減らします。 この一環として、FMI は性的暴行を防止するために友人同士が協力できるスキルの特定と実践に焦点を当てます。 FMIでは、飲酒が支援活動をどのように妨げるかについて集中的に議論する予定です。 さらに、FMI は女性に対し、アルコールによる援助への影響を軽減するための個人的で具体的な戦略を特定するよう奨励します。
アクティブコンパレータ:通常治療
この65分間の単一セッション独立コースは、EverFi(Vector Solutions)の「大学生向け性的暴行予防」予防スイートの補足コンポーネントであり、オンラインの教授形式で実施されます。 すべての参加者(介入群と対照群)は、大学の要件に従って、入学時に「大学生向け性的暴行予防」の基本コースを完了している必要があります。 本研究では、補足的な「健全な人間関係」コンポーネントは、対照条件に割り当てられた参加者のみに実施されます。 「健全な人間関係」は、関係構築スキル、リスクのある状況での行動戦略、および介入スキルの実践に焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールに関連した性的暴行
時間枠:これは、ベースライン、1か月フォローアップ、3か月フォローアップ、6か月フォローアップ、9か月フォローアップ、および12か月フォローアップ中に完了します
修正版性的体験調査(R-SES)を使用して、過去2週間における対象の友人との各社交的機会を評価します。 各項目は、その女性/友人が一緒に社交した各機会にそれが起こったかどうかに基づいて、1(はい)または0(いいえ)でコード化されます。
これは、ベースライン、1か月フォローアップ、3か月フォローアップ、6か月フォローアップ、9か月フォローアップ、および12か月フォローアップ中に完了します
飲酒量の変化
時間枠:これは、ベースライン、1ヶ月フォローアップ、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ、9ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップの際に完了します
デイリー・ドリンキング・クエスチョネアに基づいたグリッドベースの平均評価尺度を用いて、参加者はアルコール摂取量を報告します。
スコアが高いほど、アルコール摂取量が多いことを示します。
これは、ベースライン、1ヶ月フォローアップ、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ、9ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップの際に完了します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入への準備状態の変化
時間枠:これはベースライン、1ヶ月追跡調査、3ヶ月追跡調査、6ヶ月追跡調査、9ヶ月追跡調査、および12ヶ月追跡調査の期間中に完了します
参加者は、Readiness Rulerをモデルとした11ポイントのリッカート型尺度を使用して、介入への準備状態を評価します。 回答は0(自分や友人が性的暴行を受けるリスクについてまったく考えない)から10(自分や友人を性的暴行から守るために積極的かつ一貫して行動している)の範囲で、スコアが高いほど介入への準備が整っていることを示します。
これはベースライン、1ヶ月追跡調査、3ヶ月追跡調査、6ヶ月追跡調査、9ヶ月追跡調査、および12ヶ月追跡調査の期間中に完了します
見知らぬ人に対するピア指向の傍観者行動尺度の変化
時間枠:これはベースライン、1ヶ月フォローアップ、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ、9ヶ月フォローアップ、および12ヶ月フォローアップ中に完了されます
修正版The Bystander Behaviors Scale for Strangersは、44項目の尺度であり、4つの下位尺度を含みます:(1) 性的暴行リスク状況の特定、(2) リソースへのアクセス、(3) リスク状況への事前計画、(4) リスク設定における安全行動。 回答選択肢には、(0) いいえ、この行動は行いませんでした、(1) はい、この行動を行いました、または(欠損)この行動を行う機会を認識しませんでしたが含まれます。 「はい」のより高い支持(より高いスコア)は、性的暴行を防止するための戦略のより大きな使用を示すと見なされます。
これはベースライン、1ヶ月フォローアップ、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ、9ヶ月フォローアップ、および12ヶ月フォローアップ中に完了されます
暴行防止戦略への変更
時間枠:これはベースライン、1か月追跡調査、3か月追跡調査、6か月追跡調査、9か月追跡調査、および12か月追跡調査の間に完了します
Friend-based Assault Protective Strategies Assessmentは、性的暴行予防戦略の使用を評価するために20項目を使用します。 回答は1(全く使用しない)から4(多く使用する)の範囲で、スコアが高いほど性的暴行を予防する戦略の使用が多いことを示します。
これはベースライン、1か月追跡調査、3か月追跡調査、6か月追跡調査、9か月追跡調査、および12か月追跡調査の間に完了します
性的暴行傍観者介入の障壁への変化
時間枠:これはベースライン時、1か月後の追跡調査時、3か月後の追跡調査時、6か月後の追跡調査時、9か月後の追跡調査時、12か月後の追跡調査時に完了します
The Barriers to Sexual Assault Bystander Intervention Scaleは、介入への障壁を評価するための16項目の尺度です。 回答は1(強く反対する)から7(強く同意する)の範囲で、スコアが高いほど介入への認識された障壁が大きいことを示します。
これはベースライン時、1か月後の追跡調査時、3か月後の追跡調査時、6か月後の追跡調査時、9か月後の追跡調査時、12か月後の追跡調査時に完了します
介入に関する懸念への変更
時間枠:これは、ベースライン時、1ヶ月フォローアップ時、3ヶ月フォローアップ時、6ヶ月フォローアップ時、9ヶ月フォローアップ時、12ヶ月フォローアップ時に実施されます
「介入に関する懸念尺度」は、懸念に焦点を当てた介入への障壁を評価するために6つの項目を使用します。 回答は1(まったく当てはまらない)から6(非常に当てはまる)の範囲で、スコアが高いほど介入への障壁が大きいことを示します。
これは、ベースライン時、1ヶ月フォローアップ時、3ヶ月フォローアップ時、6ヶ月フォローアップ時、9ヶ月フォローアップ時、12ヶ月フォローアップ時に実施されます
傍観者介入行動への変化
時間枠:これはベースライン時、1か月後追跡調査、3か月後追跡調査、6か月後追跡調査、9か月後追跡調査、12か月後追跡調査の間に完了します
これは、女性が潜在的に危険な状況に介入するために取る行動を評価する10項目の尺度です。 各項目はステートメントであり、参加者は7段階のリッカートタイプの尺度で、どの程度同意するか(強く反対から強く同意まで)を評価します。数字が高いほど、そのステートメントに強く同意していることを示します。
これはベースライン時、1か月後追跡調査、3か月後追跡調査、6か月後追跡調査、9か月後追跡調査、12か月後追跡調査の間に完了します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer P Read, Ph.D.、University at Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月6日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00009969

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、ベースラインの人口統計データと介入への準備、友人に基づく暴行防止戦略の使用、介入結果への障壁の認識、アルコール使用、および性的暴行の結果を含む匿名化されたデータセットを共有します。

IPD 共有アクセス基準

確立された研究者が、関連する資格を持って、明確な研究課題と分析計画を明確に述べる必要があります。
情報はメールを通じてデジタルファイルとして共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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