PAIRS: Intervence AISA založená na přátelství (PAIRS)
Přátelská intervence ke snížení rizika sexuálního napadení spojeného s alkoholem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V tomto projektu provedeme klinickou studii fáze 2, abychom otestovali účinnost motivačního rozhovoru založeného na přátelství (FMI) ve srovnání s obvyklou léčbou (TAU) jako kontrolou, a budeme sledovat účastníky po dobu 1 roku po intervenci (Cíl 1.). S touto studií také zodpovíme některé klíčové otázky týkající se účinků FMI na cílové postoje a chování (Cíl 2.a.), které mohou být mechanismy výsledku intervence (Cíl 2.b.). To zahrnuje instrumentální mechanismy (připravenost, překážky a dovednosti ochranného chování při napadení) a vztah v dyádě (blízkost, spolupráce mezi přáteli v dyádě).
Cíl 1. V klinické studii fáze 2 prozkoumáme účinnost motivační intervence založené na přátelství (FMI) na snížení rizika AISA ve srovnání s aktivní kontrolní podmínkou po dobu 1 roku po intervenci.
Porovnáme FMI se standardní intervencí prevence sexuálního napadení, která je široce používána na univerzitních kampusech v USA. Použijeme tříúrovňový HLM s opakovanými měřeními během jednoho roku (následná měření po 3, 6, 9 a 12 měsících) vnořenými do osoby (úroveň 2) a osobu vnořenou do dyády (úroveň 3), abychom prozkoumali výsledky AISA. Očekáváme, že účastníci v FMI budou hlásit méně případů AISA při následných hodnoceních. Budou zkoumány jak AISA, tak napadení nezahrnující alkohol.
Cíl 2. Prozkoumat mechanismy (instrumentální, vztahové) účinků intervence. V tomto FMI založeném na dyádě se může rozvinout vzájemně závislý proces, který ovlivňuje výsledky, kdy FMI ovlivňuje riziko AISA prostřednictvím vlastní změny osoby i prostřednictvím změny jejího přítele. Je důležité rozlišit tyto dva procesy, protože každý z nich může být důležitou součástí účinků intervence. V souladu s tím pomocí longitudinálních modelů vzájemné závislosti aktéra a partnera (APIM, Cook & Kenny, 2005; Kenny & Ledermann, 2017) otestujeme, zda intervence ovlivňuje mechanismy změny prostřednictvím efektů aktéra (vlastní změna osoby), partnera (změna přítele) nebo obou (Cíle 2a-2c).
Cíl 2.a. Prozkoumat účinky intervence na předpokládané mediátory instrumentální a vztahové povahy, zda předpokládané prediktory předpovídají AISA.
V tomto cíli otestujeme cesty relevantní k navrhovaným mediačním cestám (intervence k mediátoru a mediátor k výsledku).
Cíl 2.b. Formálně otestovat mechanismy aktéra (vlastní změna osoby) (nepřímé efekty). Budou testovány nepřímé efekty prostřednictvím instrumentálních (připravenost, dovednosti FAPB a vnímané překážky) a vztahových (blízkost a spolupráce) mechanismů. Očekáváme, že FMI bude předpovídat zvýšení blízkosti, spolupráce, připravenosti a dovedností FAPB a snížení vnímaných překážek, což následně povede k poklesu AISA.
Cíl 2.c. Formálně otestovat mechanismy partnera (změna přítele) (nepřímé efekty). Budou testovány nepřímé efekty prostřednictvím instrumentálních (připravenost, dovednosti FAPB a vnímané překážky) a vztahových (blízkost a spolupráce) mechanismů přítele. Protože efekty partnera nebyly dříve zkoumány, testy efektů partnera jsou považovány za explorativní a nejsou nabízeny žádné konkrétní hypotézy.
Tato klinická studie fáze 2 pomůže prokázat účinnost intervence, která využívá sílu přátel k řešení významného veřejného zdravotního problému AISA na univerzitních kampusech. Tato studie také poskytne potřebné poznatky o mechanismech a komplexní povaze dyadické změny, která nastává v reakci na takovou intervenci. Zjištění položí základy pro práci ve fázi 3.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer P Read, Ph.D.
- Telefonní číslo: 7166450193
- E-mail: jpread@buffalo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dylan Vlaovich
- Telefonní číslo: 716-310-3965
- E-mail: dylanvla@buffalo.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Ženy
- 4 a více nápojů v jedné seanci 2 a vícekrát měsíčně v posledních 3 měsících
- nežije doma s rodiči
- uvádí, že chodí ven (ne nutně pije) s druhým členem jejich dvojice > 1/týdně
Vylučovací kritéria:
- Nedokáže dostatečně mluvit a rozumět anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FMI
|
Intervence bude využívat styl společné konverzace Motivational Interviewing (MI) k posílení odhodlání ke změně, k motivaci a přípravě žen ke spolupráci na snížení rizika sexuálního napadení (SA).
Tato intervence se zaměří na způsoby, které může kamarádská dvojka podporovat, povzbuzovat a sdílet spolu odpovědnost při ochraně před SA.
Friend-based MI (FMI) pak využije zodpovědnost a vztah přátel jako rámec pro podporu společného úsilí o zvýšení připravenosti a snížení překážek pomáhajícího chování.
V rámci toho se FMI zaměří na identifikaci a implementaci dovedností, které mohou přátelé využít, aby si navzájem pomáhali předcházet sexuálním útokům.
FMI bude zahrnovat cílenou diskusi o způsobech, jak může pití bránit úsilí pomoci.
Kromě toho bude FMI povzbuzovat ženy, aby určily osobní, specifické strategie pro snížení účinků alkoholu na pomáhání.
|
|
Aktivní komparátor: běžná léčba
|
Tento 65minutový samostatný kurz, který probíhá v jedné relaci, je doplňkovou součástí preventivního programu EverFi (Vector Solutions) Prevence sexuálního násilí pro vysokoškolské studenty, který je realizován v online didaktickém formátu.
Všichni účastníci (intervenční i kontrolní) absolvovali základní kurz Prevence sexuálního násilí pro vysokoškolské studenty při zápisu do studia v souladu s požadavky univerzity.
V současné studii bude doplňková složka Zdravé vztahy aplikována pouze na účastníky zařazené do kontrolní skupiny.
Zdravé vztahy se zaměřují na vztahové dovednosti, strategie pro jednání v rizikových situacích a nácvik intervenčních dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální napadení s účastí alkoholu
Časové okno: Toto bude dokončeno během výchozího měření, 1měsíčního sledování, 3měsíčního sledování, 6měsíčního sledování, 9měsíčního sledování a 12měsíčního sledování
|
K hodnocení každé společenské příležitosti s cílovým přítelem v předchozích 2 týdnech bude použit Revidovaný dotazník sexuálních zkušeností (R-SES).
Každá položka bude kódována 1 (ano) nebo 0 (ne) na základě toho, zda se to stalo ženě/příteli při každé příležitosti, kdy pár trávil čas společně.
|
Toto bude dokončeno během výchozího měření, 1měsíčního sledování, 3měsíčního sledování, 6měsíčního sledování, 9měsíčního sledování a 12měsíčního sledování
|
|
Změna ve spotřebě alkoholu
Časové okno: Toto bude dokončeno během vstupního vyšetření, 1měsíčního sledování, 3měsíčního sledování, 6měsíčního sledování, 9měsíčního sledování a 12měsíčního sledování
|
Pomocí mřížkového průměrného hodnotícího měřítka založeného na Denním dotazníku o pití budou účastníci hlásit konzumaci alkoholu.
Vyšší skóre indikuje vyšší konzumaci alkoholu. |
Toto bude dokončeno během vstupního vyšetření, 1měsíčního sledování, 3měsíčního sledování, 6měsíčního sledování, 9měsíčního sledování a 12měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v připravenosti zasáhnout
Časové okno: Toto bude dokončeno během základního měření, 1měsíčního sledování, 3měsíčního sledování, 6měsíčního sledování, 9měsíčního sledování a 12měsíčního sledování
|
Účastníci použijí 11bodovou škálu typu Likert, modelovanou podle Readiness Ruler, aby ohodnotili svou připravenost k zásahu.
Odpovědi se pohybují od 0 (Nikdy nepřemýšlím o svém a/nebo riziku svého přítele, že by byl sexuálně napaden) do 10 (Aktivně a důsledně podnikám kroky k ochraně sebe a/nebo svých přátel před sexuálním napadením), přičemž vyšší skóre naznačuje větší připravenost k zásahu.
|
Toto bude dokončeno během základního měření, 1měsíčního sledování, 3měsíčního sledování, 6měsíčního sledování, 9měsíčního sledování a 12měsíčního sledování
|
|
Změna v škále chování přihlížejících zaměřených na vrstevníky vůči cizím osobám
Časové okno: Toto bude dokončeno během výchozího měření, 1měsíčního sledování, 3měsíčního sledování, 6měsíčního sledování, 9měsíčního sledování a 12měsíčního sledování
|
Použili jsme upravenou verzi The Bystander Behaviors Scale for Strangers, což je 44položková škála obsahující 4 subškály: (1) identifikace rizikových situací sexuálního napadení, (2) přístup k zdrojům, (3) plánování dopředu pro rizikové situace a (4) bezpečnostní chování v rizikových prostředích.
Možnosti odpovědí zahrnují (0) Ne, toto chování jsem neprojevil(a), (1) Ano, toto chování jsem projevil(a) nebo (chybějící) Neměl(a) jsem příležitost toto chování projevit.
Vyšší zastoupení odpovědí „Ano“ (vyšší skóre) pro projev chování je považováno za indikátor většího využití strategií k prevenci sexuálního napadení.
|
Toto bude dokončeno během výchozího měření, 1měsíčního sledování, 3měsíčního sledování, 6měsíčního sledování, 9měsíčního sledování a 12měsíčního sledování
|
|
Změny v strategiích ochrany před napadením
Časové okno: Toto bude dokončeno během výchozího měření, následného měření po 1 měsíci, následného měření po 3 měsících, následného měření po 6 měsících, následného měření po 9 měsících a následného měření po 12 měsících
|
Posouzení přátelských ochranných strategií proti napadení využívá 20 položek k hodnocení používání strategií prevence sexuálního napadení.
Odpovědi se pohybují od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi), přičemž vyšší skóre naznačuje větší používání strategií k prevenci sexuálního napadení.
|
Toto bude dokončeno během výchozího měření, následného měření po 1 měsíci, následného měření po 3 měsících, následného měření po 6 měsících, následného měření po 9 měsících a následného měření po 12 měsících
|
|
Změna bariér v zásahu přihlížejících při sexuálním napadení
Časové okno: Toto bude dokončeno během výchozího stavu, 1měsíčního sledování, 3měsíčního sledování, 6měsíčního sledování, 9měsíčního sledování a 12měsíčního sledování
|
Škála překážek pro intervenci přihlížejících při sexuálním napadení je 16položkový nástroj pro posouzení překážek při intervenci.
Odpovědi se pohybují od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Rozhodně souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazují na větší vnímané překážky pro intervenci.
|
Toto bude dokončeno během výchozího stavu, 1měsíčního sledování, 3měsíčního sledování, 6měsíčního sledování, 9měsíčního sledování a 12měsíčního sledování
|
|
Změna na obavy týkající se zásahu
Časové okno: Toto bude dokončeno během výchozího měření, 1měsíčního sledování, 3měsíčního sledování, 6měsíčního sledování, 9měsíčního sledování a 12měsíčního sledování
|
Škála obav o zásah využívá 6 položek k posouzení vnímaných překážek zásahu, zaměřených na obavy.
Odpovědi se pohybují od 1 (Vůbec neplatí) do 6 (Velmi platí), přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané překážky zásahu.
|
Toto bude dokončeno během výchozího měření, 1měsíčního sledování, 3měsíčního sledování, 6měsíčního sledování, 9měsíčního sledování a 12měsíčního sledování
|
|
Změna chování při intervenci přihlížejících
Časové okno: Toto bude dokončeno během výchozího měření, následného měření po 1 měsíci, následného měření po 3 měsících, následného měření po 6 měsících, následného měření po 9 měsících a následného měření po 12 měsících
|
Toto je 10bodové měření, které hodnotí chování žen při zásahu do potenciálně rizikových situací.
Každá položka je tvrzení a účastník hodnotí na 7bodové Likertově škále, nakolik s ním souhlasí (od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím), přičemž vyšší číslo znamená, že s tvrzením silně souhlasí.
|
Toto bude dokončeno během výchozího měření, následného měření po 1 měsíci, následného měření po 3 měsících, následného měření po 6 měsících, následného měření po 9 měsících a následného měření po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00009969
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .